埃博拉危机期间的义务:伦理和实践考虑

医务人员和卫生专业人员在埃博拉应对之道不断变化中面临许多挑战,包括彼此之间以及与患者之间的职责范围以及在众多法律(包括OSHA,ADA,FMLA,EMTALA,Title VII等)下的义务州法律。例如,医院是否可以要求护士或医师为感染埃博拉病毒的患者或怀疑感染埃博拉病毒的患者提供服务?医院可以拒绝治疗埃博拉病毒患者吗?设施是否应该隔离其工作人员来照顾其他患者,工作人员甚至可能是专业人员本人家庭中的可疑埃博拉患者?该机构应如何对待曾在西非工作的员工以帮助照料埃博拉患者或度假并希望在21天之前重返工作岗位?您如何处理声称该设施未提供足够的个人防护设备或培训的工作人员?医院是否会因为人员风险而拒绝提供某些护理?正如州长安德鲁·库莫(Andrew Cuomo)在10月26日所说,第一位埃博拉病人被送达拉斯医院住院一个月后,“我们正在学习。 。 。我们没人来过这里。这是一个反复的过程,并且没有书面的埃博拉政策(手册)。所以你学习;你调整一下。”

埃博拉病毒迫使一些人考虑,是否应权衡医疗保健系统采用医疗干预措施的典型反应与该程序对医生和护士造成的危险,尤其是在对患者的益处似乎有限的情况下。医院必须制定准则以建立范例,以定义要提供的服务以及传染性极强的患者所不能提供的服务。生物伦理学家医学博士约瑟夫·芬斯(Joseph Fins)曾问过,对于埃博拉病毒感染的患者,单方面的不复活命令是否合理。 Fins博士在最近的一篇文章中辩称,鉴于“善意和英勇的工作人员可能受到严重的健康威胁,他们可能会在没有防护装备的情况下冲进来,或者更可能是穿着不适当的服装”,在与实用性和相称性相平衡的情况下执行CPR。 CPR表示:“在这种情况下,如果代理人不同意DNR指令,则应该在CPR上划清界限,并且单方面的不复苏指令似乎是合理的。”但是,这方面的法律并不十分清楚。例如,EMTALA规定,如果“个人”。 。 。来到医院,并且医院确定此人患有紧急医疗状况,医院必须提供。 。 。稳定医疗状况或“转移患者”所需的治疗。 42 U.S.C. 1395dd。 EMTALA法律对治疗义务没有明确的例外,允许设备平衡员工的风险。如果医院具备治疗埃博拉病毒的能力,则拒绝提供护理也可被视为违反《美国残疾人法》。 42 U.S.C. §12101。

有执照的医疗保健提供者可以拒绝治疗患者吗?医师,护士或其他医护人员是否有义务冒生命危险向感染埃博拉的患者提供治疗?医师和护士通常被视为对患者(包括在传染病暴发期间患病的患者)负有保重或慈善的义务。但是,提供者在不履行其保护自己免受伤害和支持其服务的伴随责任时,不能将其作为提供服务的道德理由。当然,医护人员的职责受到限制。相互职责的确切参数充其量尚不清楚,并且通常取决于治疗效果,提供者的服务性质以及对提供者的风险程度。但是,疾病控制和预防中心(CDC)表示,埃博拉病毒本身或本身的传播风险并未为缓解埃博拉病毒提供依据。 卫生专业人员的职责 可以帮助患者理解疾病传播的风险,并且可以轻松减轻这种风险。确实,一些州卫生监管机构已经断言“专业执照。 。 。在积极实践中对许可证持有人施加义务和责任。 。 。治疗和/或护理埃博拉病毒患者,同时将埃博拉病毒传播给自己和他人的风险降到最低。” ID 。例如,据罗德岛(Rhode Island)监管机构称,未能提供此类护理“可能会违反针对医疗保健专业人员的许可法”。 ID 。此外,许多医院医务人员的规章制度和合同安排都要求医生遵守美国医学会的道德准则。这些道德准则很可能需要医生为埃博拉病人提供护理。例如,针对艾滋病毒患者的AMA意见9.131指出,“医师可能不道德地拒绝治疗病情在医师当前权限范围内的患者,仅是因为该患者对艾滋病毒呈血清反应阳性。血清反应阳性的人不应基于恐惧或偏见而受到歧视。”

道德和法律问题是复杂的,在某些情况下,无法解决简单的解决方案。但是,使用常识,可以找到许多问题的实际解决方案。例如,与埃默里(Emory)一样,可以招募志愿者照顾埃博拉患者。一些提供者向为埃博拉患者提供护理的提供者提供额外的补偿。机构与医护人员之间的沟通是避免各方冲突和误解的关键,因为各方对埃博拉病毒感染患者的职责和应负的义务。

埃博拉信息隔离:在公共卫生中平衡患者隐私

在美国最近发生的埃博拉病例中提出的所有复杂的法律问题中,与维护患者隐私权与传播信息以保护公共健康的需求之间的微妙平衡有关的问题可能被医疗服务提供者所忽视。首先,这些法律可能看起来很复杂,由一系列的州级隐私和公共卫生条款组成,其中某些法规有时被诸如健康保险可移植性和责任法案(HIPAA)之类的总体联邦法律所取代,而其他法律则并非如此。近年来,随着历史数据的泄露和国内间谍丑闻改变了美国的隐私概念,这种复杂的法律格局也一直是争论的主题。但是,尽管有关个人隐私价值的问题可能困扰着隐私辩论,但埃博拉病毒却凸显了一个严峻的现实:被诊断出埃博拉病毒的人的信息所享有的隐私水平可能会对人的生命或死亡产生影响。患者,治疗的医疗保健提供者和广大公众。通过了解这些隐私问题,医疗保健提供者可以更好地在照顾埃博拉患者时在患者隐私和公共健康之间找到适当的平衡。以下是与所有埃博拉病毒相关的一些隐私问题,所有医疗保健提供者都应注意这些问题。

患者,家人和朋友

尽管当然可以允许医疗保健提供者与患者进行交流,但是与患者的家人和朋友的交流可能会更加复杂,尤其是当埃博拉病进展时,患者变得无能为力。在这种情况下,如果没有患者的具体指示或授权,HIPAA要求医疗保健提供者做出专业判断,以确定与参与患者护理的个人进行交流是否符合患者的最佳利益,并且他们将所披露的信息限制在该范围之内。这与个人参与患者的护理直接相关。个人暴露于埃博拉病毒会使该分析变得复杂,因为家庭成员无法与患者在床边。州法律可能更严格和优先于HIPAA,或者规定谁可以接收有关患者的信息,并在患者不能接受的情况下做出医疗决定。

雇员

在电子健康记录时代,尤其是与知名患者打交道时,员工的窥探已成为隐私风险。到目前为止,鉴于媒体对美国埃博拉病人的关注,监视员工对埃博拉病人信息访问的审计跟踪将是任何医疗保健组织隐私工作的关键组成部分。如果怀疑埃博拉患者进入医疗机构并受到媒体的关注,则医疗机构应借此机会提醒其员工其HIPAA义务,并定期监控患者的病历以防不当访问。此外,该实体应确保向其员工提供信息,以便他们受到适当的保护,使其免受暴露于埃博拉病毒的影响,从而使他们不太可能窥探患者的病历。

媒体

向媒体发布有关埃博拉病毒患者的信息可能会给医疗机构带来滑坡。媒体出口不受HIPAA约束,因此无论其来源如何,一旦获得患者信息,不受HIPAA限制。 HIPAA限制医疗机构在没有患者授权的情况下可以向媒体披露的信息,包括该组织可以发布以保护自己免受媒体批评的信息。尽管这些风险很大,但媒体在传播有关受感染患者的及时和准确信息以及公众保护自己所需的必要步骤方面,在维护公共健康方面发挥着重要作用。发现患有埃博拉病毒患者的组织应寻求患者或患者代表的授权进行媒体交流。

公共卫生和卫生监督部门

HIPAA包括一些特殊的例外情况,这些例外情况通常使医疗保健组织可以向疾病预防控制中心(CDC)以及州和地方公共卫生部门等州和联邦公共卫生部门披露有关埃博拉病毒患者的信息。但是这些例外的界限并不总是很清楚。例如,HIPAA允许涵盖实体向公共卫生机构披露患者信息,该公共卫生机构被定义为美国或负责公共卫生事务的州(作为其官方授权的一部分),被法律授权收集此类信息以控制疾病。尽管毫无疑问,这种例外情况将使医疗保健提供者可以就疾病埃博拉病毒与CDC进行沟通,但国会或州立法者或其他民选官员又如何呢?

如上所述,HIPAA的许多规定和适用的州法律似乎固有地反映了保护患者隐私和确保保护公众健康所必需的信息自由流通之间的潜在矛盾。找到适当的平衡并非易事,但这是所有医疗机构都必须努力实现的关键任务。

在危及生命的情况下,埃博拉和紧急获得FDA未批准的药物

随着公共卫生官员加快研发抗埃博拉疫苗的努力(美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准使用该疫苗),有些人可能会问是否有重病患者可以选择使用未经批准的药物。这些药物只能在非常有限的情况下获得,但是患者及其医疗保健提供者必须克服许多高障碍。

通常,未经批准的药物只能通过FDA批准的临床研究进行给药,在该研究中患者必须符合某些标准,并且该药物必须由参与临床试验的临床研究人员根据批准的方案使用。但是,存在一些狭义的例外。

这些例外之一是当患者寻求“紧急使用”未经批准的药物时。该例外旨在使没有资格参加进行临床试验的机构批准的研究的单个患者受益。通常,使用未经批准的药物需要研究新药申请(IND),机构审查委员会(IRB)的批准以及患者的知情同意。但是“紧急使用”例外提供了加快或绕过这些要求的手段。

在“紧急使用”例外情况下,需要提供IND,但是调查人员可以通过FDA申请紧急IND, 24小时紧急联系方式 可在其网站上找到。

如果满足某些条件,则可以加快或放弃IRB批准。规定详见
21 C.F.R. §§56.104(c),56.102(d)提供了不需要IRB批准的情况:

  • 这种情况危及生命;
  • 没有标准的可接受的治疗方法;和
  • 没有足够的时间来获得IRB的批准。

尽管可能不需要提前通知“紧急使用”,但一些赞助商可能需要提前通知IRB或IRB的有关“紧急使用”的文件。此外,研究人员必须在药物使用后五天内通知IRB。

“紧急使用”需要知情同意,但是在有限的情况下,这里也有例外。如果研究者和未直接参与患者治疗或临床试验的医生均证明:

  • 这种情况危及生命;
  • 由于无法与患者沟通或无法获得患者的法律有效同意,因此无法获得知情同意;
  • 没有足够的时间获得患者法律代表的同意;和
  • 没有获得认可或普遍认可的疗法的替代方法能够提供相等或更好的挽救患者生命的可能性。

尽管可以“紧急使用”未经批准的药物,但这是一个狭义的例外,很少有可能满足FDA要求的所有标准。也就是说,对于那些面临生命威胁的少数人来说,这可能是至关重要的选择。当考虑使用FDA未经批准的产品来治疗感染了危及生命的疾病(例如埃博拉病毒)的患者时,医疗保健提供者可能希望考虑使用此选项。尽管满足所有标准的门槛很高,但“紧急使用”例外可能是在这种严峻情况下寻求治疗的可行方法。

贝克·Hostetler解决埃博拉问题

现在,美国各地的企业都认识到埃博拉危机对他们的运营,声誉以及在某些情况下甚至是底线的潜在影响。从在美国诊断出第一例病例开始,医疗服务提供商就处于讨论的前沿。但是在接下来的几周里,很明显,零售商,饭店,航空公司,邮轮公司甚至房地产利益在以下情况下会受到影响:先前的顾客或顾客与疫情有关联-既可以直接被诊断为埃博拉病毒,也可以通过与被诊断为埃博拉病毒的患者间接接触。

尽管随着危机的发展,相关主题和潜在陷阱继续变得越来越复杂,但各行各业的企业仍需考虑一些基本问题。 BakerHostetler的律师经验丰富,可为客户提供有关紧急响应,责任,员工问题(包括政策和福利),隐私/信息安全,患者护理,监管报告,传染病控制,废物处理和合同协议的咨询服务,我们将这些经验汇总为跨职能团队为客户解决与埃博拉相关的问题。

有关更多信息,请联系: 

克里斯托弗·斯威夫特
[email protected]
T 216.861.7461
PNC中心,东9街1900号,套房3200
俄亥俄州克利夫兰44114-3482

 

另一联邦法院取消了挑战自动扣除政策的医院工作人员FLSA集体行动的资格

法院继续认识到,仅靠自动节食减免政策的使用不足以使原告在FLSA集体诉讼中胜诉。在这种情况下,原告是圣玛丽医疗中心的现任和前任医护人员,他们被要求自动扣除30分钟的用餐时间,他们声称,即使他们在此期间工作也是如此。没有用于计划或取消自动进餐扣除的系统范围的机制。相反,此过程主要由175个左右的部门自行决定。圣玛丽最终同意对所有根据FLSA在上课期间负有直接患者护理职责的现任和前任雇员进行有条件认证。通知已发送给2,211名此类员工,其中只有64名决定加入该类。在这64个案件中,法院以各种理由驳回了34个案件。发现后,圣玛丽大教堂取消了班级剩余人员的资格证明。  阅读更多>>

医疗信息对黑客而言比信用卡号更有价值

鉴于最近报道的大规模医疗保健数据泄露事件可能导致数百万患者的个人信息被盗,FBI再次警告医疗保健提供商网络攻击的危险。

对于2013年HIPAA修正案(增强安全性要求并施加更严厉的处罚)的回应,医疗服务提供商已经意识到需要增加患者数据保护,因此对于患者健康信息,我们甚至有更多的谨慎态度。黑客对美国医疗保健行业的攻击有所增加。根据Ponemon Institute的年度调查,医疗机构报告说,从2009年到2013年,网络攻击从20%增加到40%。安全专家将这种增长归因于医疗行业安全标准薄弱以及患者健康信息的获利能力。 。

许多医疗保健相关公司依赖 老化的计算机系统 具有过时的安全功能。患者信息对网络攻击的脆弱性仅仅是 恶化 近年来,医疗服务提供商从纸质病历到电子病历的巨大转变。更令人担忧的是,医疗信息被盗的情况更多 有利可图的 比信用卡信息更容易成为犯罪分子。健康信息(包括患者姓名,生日,保单号,诊断代码和账单信息等数据)可以在黑市上以美国信用卡号价值的10到20倍出售。此外,与信用卡不同的是,一旦检测到欺诈活动,信用卡可能会迅速被取消, 通常需要几个月或几年 在患者或提供者发现医疗信息被盗之前。

违反患者信息不仅可能会导致提供商因遵守联邦和州违规通知要求而产生费用,而且还会使提供商遭受重大行政处罚。虽然提供商可能会因为担心预算而阻止他们投资于更新的安全措施,但他们必须平衡这些直接的财务问题与将来应对违规行为的潜在成本,以及随之而来的监管调查,民事罚款和随之而来的诉讼。

监察办提出的反回扣安全港和CMP法规:挫折的终结还是仅仅是开始?

2014年10月3日,美国卫生与公共服务部监察长办公室(OIG)发布了一套出人意料但期待已久的拟议规则,这些规则将增加新的反回扣法律安全港,保护其他行为免于执行根据与受益人诱因有关的民事罚款(CMP)法,并建立了一项新的收益共享CMP法规。尽管监察办每年都征求关于新的反回扣安全港的建议,但多年来,它并未对安全港和CMP法规提出如此广泛的修改建议。以下拟议规则的详细信息表明,监察办可能会重新审视困扰业界多年的问题。
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Selby和Sessions为CSO.com和CIO.com上的文章中的违规行为建立前的团队提供了建议

伙伴 朱迪·塞尔比(Judy Selby)林恩·塞申斯 与人合着的文章为“在您违反数据之前建立一个数据违反响应团队”,该书由CSO.com和CIO.com于2014年10月3日发布。他们建议公司在违规之前解决此问题,以便组建一支最能满足公司需求的团队。如果公司等到某个问题发生后才成立违规响应小组,Selby和Sessions警告说,“他们可能会不幸地找到任何人来聘用,最容易(或成本最低)保留的人或最适合工作的人。对被破坏的公司和信息被破坏的人都造成灾难性的后果。在事件发生之前组建违规响应团队,使实体可以周到,彻底地审查候选人,并确保保留最有资格的团队来满足实体的独特需求。”本文包括标题为“实践完善”,“违规响应团队成员”,“外部隐私法律顾问的选择”,“选择合适的法证公司”和“保留适当的危机管理公司”的部分。

最后,他们建议:

由于确定合适的违规专家是许多公司的相对较新的任务,因此请考虑从关键专家(例如外部法律顾问或网络保险公司)入手,以获取违规响应团队成员的推荐。此外,探索数量越来越多的数据泄露和网络安全贸易展览会和会议,以与泄露教练,法证公司和危机管理专家进行交流。最后,当完整的违规响应团队组成时,请记住与所有团队成员一起练习响应计划,以确保每个人都了解自己的角色并可以作为一个有效的团队一起工作。

李·西莫维兹讨论医疗保健行业的反托拉斯

贝克·Hostetler合作伙伴 李·西莫维兹 作为“反谈判雷区谈判”小组的一部分, 现代医疗保健 虚拟会议和博览会,“明天建设’“交付模式:打造价值之路”,10月15日。《平价医疗法案》正在推动医疗保健行业的整合率不断提高。但是,即使医院和卫生系统正在探索新的协议,它们也必须权衡联邦贸易委员会可能进行的反托拉斯审查。 Simowitz说:“对收购计划而言,包括对交易可能遇到的任何反托拉斯风险进行现实评估至关重要,”在此次同期会议上,小组讨论了近期备受瞩目的反托拉斯案件,重点介绍了最有可能引起反托拉斯注意的交易,并提供了对来年及以后的预测。

提供者竞争事务—即使是“参考定价”

在最近的一篇博客文章中,三名联邦贸易委员会(FTC)的经济学家向“参考定价”的提倡者泼了些冷水,这似乎暗示着这种定价“将增加提供商之间的竞争”。在联邦贸易委员会的经济学家看来,“参考定价不会而且不会造成提供者竞争[,],因为[参考价格]只是健康保险公司和雇主可以利用的工具,可以利用任何可能已经存在的提供者竞争。”那么,什么是“参考定价”呢?它是如何工作的?为什么这三位FTC经济学家会抛出冷水?

“参考定价”是“一种健康福利设计,它使寻求医疗保健服务的消费者有动力去购物,以期获得最佳交易。”运作方式如下。健康保险公司为选择性手术(膝关节置换是常见的例子)设定“参考价格”,代表无论患者选择的提供者,保险公司将为该程序支付的最高费用。如果患者选择与保险公司协商价格等于或低于参考价格的提供者,则患者无需支付任何费用。如果患者选择的是收费比参考价格高的医疗服务提供者,那么保险公司将支付该价格,而患者则需支付差额。正如FTC的经济学家所说,参考价格“可以成为健康保险公司和雇主以降低价格来提高质量的强大工具,它可以激励患者“付费”,并鼓励医疗服务提供者提高医疗服务的价值。他们的服务。”

他们认为,“与狭窄的网络健康计划相比,降价和质量改善激励措施与参考价格健康计划相比,差异很小。”他们认为,两者之间的区别在于,在一个狭窄的网络计划中,“供应商在价格和质量上竞争要包含在网络中”,而在参考定价计划中,“供应商直接在争夺病人”。为了使两者中的任何一个起作用,他们说“有意义的提供者竞争[必须]已经存在。”

在喧闹声中,他们正确地指出:“有些患者可能更愿意将选择低价,高质量服务提供商的责任委托给保险公司,而不是承担评估各种服务提供商的相对价格和质量的负担。”有人可能希望保险公司可以更好地解决提供商之间的相对价格/质量折衷。既然政府已经同意使用参考定价,那么时间就会证明所有这些实际上是如何摆脱的。

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