多远才算远?法院裁定Amarin在与FDA的非标签营销中作斗争

健康iStock_000046327838_Large药品制造商Amarin Pharma,Inc.(Amarin)最近在与食品药品管理局(FDA)的斗争中获得了胜利。 2015年8月7日,美国纽约南区地方法院裁定,阿马林(Amarin)有权就未经批准使用其药物Vascepa的行为发表某些“真实且无误导”的声明。该裁决是根据2012年第二巡回法院的决定(美国诉Caronia),从而推翻了药品销售代表对涉及真实语音的标签外促销的定罪。

他认为,地方法官批准了Amarin的针对FDA的初步禁令的动议,从而使Amarin能够就该药物对那些“持续高甘油三酸酯”患者的潜在益处进行真实的演讲。这一决定使Amarin可以就使用omega-3药物Vascepa做出某些陈述,包括声称“支持但非结论性”的研究表明omega-3脂肪酸有助于预防冠心病。在针对FDA的诉讼中,阿马林(Amarin)引用了omega-3脂肪酸的膳食补充剂这一事实已作为不公平对待的证据。目前,阿玛琳尚未获得FDA批准,可用于治疗这些患有Vascepa的患者。尽管Amarin已表明该药物可降低甘油三酸酯,但FDA已表示,在批准Vascepa用于更广泛的适应症之前,它还需要其他心血管方面的证据。 继续阅读

不育系 通过2016财年IPPS最终规则继续关注质量计划

质量流程图蓝色标记2015年7月31日,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了最终规则(最终规则),更新了2016财年(FY)的医疗保险支付政策和住院预付费系统(IPPS)和长期护理188足球比赛(LTCH)预期付款系统。尽管许多188足球比赛会根据2016 IPPS的变化而增加Medicare报销率,但明智的做法是将这些收益集中在增加质量的计划资源上。很明显,CMS对质量,安全性和患者满意度的重视将继续推动报销。

总体而言,CMS估计,IPPS费率适用的法定百分比增长,以及最终规则中的其他付款变化,将导致2016财年营业支出估计增加3.78亿美元(或比2015财年增加0.4%),并且估计2016财年的资本付款增加1.87亿美元(比2015财年增长2.3%)。 不育系 还估计,通过其2016财年188足球比赛特定的住院再入院调整,将减少2666家188足球比赛的基本运营诊断相关组(DRG)付款,在2016财年减少约4.2亿美元。 继续阅读

凯恩(Kane)和“ 60天规则”:医疗保险和医疗补助金的无情世界

 木槌 纽约南区已经就那些寻求遵守《负担得起的医疗法案》(ACA)的新“ 60天规则”的人面对的第一个问题发表了讲话,对于被告188足球比赛和提供者来说,这并不是一个好兆头。 2015年8月3日, 凯恩诉健康第一,Inc.就被告提出的撤职动议发表意见,并据此决定了如何触发适用于Medicare和Medicaid超额付款的60天还款规则的日期。

这项60天的规定仍处于执行初期,它要求医疗保健提供者在“发现超额付款之日”起60天内“报告并退还”超额付款。 42 U.S.C. §1320a-7k(d)(1)-(3)(添加了强调)。根据“虚假索赔法”(FCA),超过60天保留的任何超额付款将使提供者承担责任。意见的争议在于纽约地方法院应如何定义“已确定”一词,而国会并未对此加以定义。法院在其长达44页的意见中仔细权衡了所有论点,但最终支持政府裁定,发现60天的期限是从被告“被告知某些索偿可能已超额支付”之日算起。 ”在60天规则中,没有其他法院对术语进行解释或定义。 继续阅读

联邦巡回法院确认新的生物仿制药进入市场的程序选项以及品牌生物制剂的额外六个月独占期限

2015年7月21日,品牌仿制药公司和开发生物仿制药的公司在重大决策中分道扬with,在涉及如何以及何时将生物仿制药推向市场的高风险之战中,产生了全行业的分歧。在 Amgen Inc.诉Sandoz Inc. (第2015-1499号上诉),联邦巡回上诉法院分庭确认,《生物制品价格竞争与创新法》(以下简称“ BPCIA”)规定了部分但不是全部精心设计的“专利舞蹈”程序”),对于向食品和药物管理局(FDA)提交简短的生物制剂许可证申请(“ aBLAs”)的人是可选的,为此类生物仿制药申请人提供批准印章,以走上一条通往潜在市场的替代道路。该决定意味着aBLA申请人将要执行更复杂的演算-权衡并比较遵循两种不同批准途径的潜在利弊。同时,上诉法院命令aBLA申请人选择退出专利舞蹈之路 必须 提前180天提供商品化通知,但仅在获得FDA许可批准后才能提供此通知-可能为品牌生物制药公司提供超过法律已分配的12年的180天独占权。 继续阅读

得克萨斯州的深潜:最近上诉法院的裁决影响服务提供商

 木槌 对于本版《更深层次的潜水》,我们前往得克萨斯州,研究一些有趣的案例,涉及医疗保健提供者于2015年决定上诉。由于原告们相对成功,其中一些决定可能令人惊讶-甚至令人不安。因此,戴上您的帽子和靴子,加入我们,以获取迄今为止影响2015年德克萨斯州供应商的最新决定的最新摘要!

目的条款触发医师拥有的188足球比赛责任

通常,公司成立证书或公司章程将载有一个条款,阐明要成立的法人实体的商业目的。在许多情况下,很少注意所使用语言的细节,该语言通常范围很广。但是,德克萨斯州上诉法院最近的一项裁决表明,在涉及目的条款时,尤其是在组建由医生拥有的医疗机构的企业时,应谨慎行事。在2015年6月18日发表并提交的意见书中,科珀斯克里斯蒂市上诉法院裁定,一家医师拥有的188足球比赛可能要对据称在该188足球比赛执业的有限合伙医师的专业疏忽承担责任。 继续阅读

新泽西州税务法院取消了非营利性188足球比赛’s Property Tax Exemption

免税iStock_000026565305_Full2015年6月25日,新泽西州税务法院针对 AHS188足球比赛公司d / b / a莫里斯敦纪念188足球比赛诉莫里斯敦镇,维持了莫里斯敦镇(Town of 莫里斯敦)否认2006年至2008纳税年度莫里斯敦纪念188足球比赛(188足球比赛)财产税的豁免,只有少数例外。该188足球比赛拥有700个床位,占地110万平方英尺,无论支付能力如何,均可为所有患者提供广泛的服务。188足球比赛约有8%的患者是慈善护理患者。

其他州最近对非营利188足球比赛的税收豁免进行的诉讼将慈善捐款视为评估188足球比赛非营利状态的主要因素。但是,法院在 莫里斯敦 深入研究了188足球比赛的内部运作和关系,包括与雇佣和非雇佣医生的关系,与母公司Atlantic 健康 Systems,Inc.(Atlantic)的关系,与该188足球比赛其他营利和非营利子公司的安排大西洋系统,以及与第三方供应商的安排。 继续阅读

拟议的规则旨在完善严格的法规并澄清“事件发生”

医学iStock_000058090240_Double2015年7月15日,医疗保险和医疗补助中心(CMS)发布了2016日历年(CY)医师费用表提议规则。除了更新一些传统的B部分付款政策外,提议的规则还包含对医师自诊规章(Stark规章)和Medicare“事件涉及”承保规则的重大更改。评论截止日期为2015年9月8日。

对斯塔克法规的拟议变更

不育系 引用了Stark法规变更的一些理由,包括需要适应交付和支付系统的改革并减轻提供商的负担。因此,提议的规则提供了两个新的例外以及对现有例外和定义的许多更改和澄清。此外,CMS还就Stark法规对医疗保健交付和付款改革的影响征求了意见。拟议的改进措施是在美国联邦第四巡回上诉法院法官对美国联邦第四巡回法院的判决提出异议之后提出的。 ome 案件 ,强调了Stark监管方案对提供商的复杂性和重要性。 继续阅读

美国食品药品管理局 调查儿童’s Cough 和 Cold Medication With Codeine Amid Safety Concerns

健康iStock_000018609941_Large在欧洲药品管理局(EMA)最近宣布警告不要对12岁以下的儿童服用可待因的情况下,FDA 宣布 自行对用于儿童的药物进行安全性调查。 美国食品药品管理局 对儿童可待因的使用重新产生了兴趣,是在该机构发布了 黑匣子警告,这是对潜在有害副作用的最强烈警告,对可待因疼痛的儿童进行可待因疼痛管理,以消除其扁桃体和/或腺样体瘤手术后的症状。

黑匣子警告源于一系列事件,在这些事件中,儿童在手术后遭受了重伤或死亡,随后实施了可待因疼痛治疗方案。 美国食品药品管理局 的新调查侧重于可待因,用于咳嗽和感冒药中的儿童服用,因为存在严重副作用的风险,尤其是对于已存在呼吸问题的儿童。这项调查的目标是处方药和可待因的非处方感冒药和止咳药。 继续阅读

不够详细的临时专利申请会如何伤害您

临时申请iStock_000054442194_Large在当今世界上,有很多人可以达成共识:肖恩·康纳利(Sean Connery)是最佳的詹姆斯·邦德(James Bond),冰淇淋是任何季节的完美甜点-专利申请非常昂贵!由于根据发明的复杂性,即使是常规的专利申请也可能要花费数千美元,因此生命科学实体可能会选择提交非正式的“临时”专利申请,该申请的费用可能不到数百美元,并且没有经过美国专利商标局(USPTO)的审查。尽管提交临时专利申请的决定可能会产生一定的吸引力,但详细程度不够的临时专利申请可能会产生重大且不可逆的负面影响,尤其是对于使用知识产权保护其市场地位的任何生命科学实体而言。

进行临时专利申请可能有充分的理由。例如,提交人收到了美国专利商标局的正式备案收据,并保留了在临时提交后的12个月内提交“完整”专利申请的选择。这为申报者提供了一年的“宽限期”,以衡量市场对其技术的兴趣。另一个原因(特别是对于研究人员经常发表和参加会议的医学和生物技术机构来说尤其如此)是在科学期刊或学术会议上披露该技术之前确定申请日期。这是特别关键的,因为大多数国家和美国不授予在提交专利申请之前公开的发明的专利保护。

然而,仅当本申请足够详细时,临时专利申请才可以提供前述保护措施。 继续阅读

不育系 发布CY 2016 OPPS建议规则,并更新了两夜规则和其他IPPS建议

2015年7月1日,医疗保险和医疗补助中心(CMS)发布了2016日历年(CY)门诊预期付款系统(OPPS)/门诊手术中心(ASC)付款系统提议的规则,该规则更新了188足球比赛的付款政策和费率门诊部门和ASC。拟议规则还包括与188足球比赛住院患者预期付款系统(IPPS)有关的某些提议,包括对午夜两点规则的更改。

拟议规则的评论意见将于2015年8月31日截止,最终规则预计于2015年11月发表。如果采用,则更改将于2016年1月1日生效。

拟议规则的重点如下。 继续阅读

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