医疗iStock_000006564575_Full2015年10月5日,跨太平洋伙伴关系(TPP)贸易协议文本达成协议。现在有12个签署国(美国,加拿大,墨西哥,澳大利亚,新西兰,日本,马来西亚,越南,新加坡,文莱,智利和秘鲁)有两年的时间来批准该协议,以使其生效。白宫发布了 文本 协议于2015年11月5日向公众发布。虽然许多美国行业可能会欢迎签署国的明显意愿,以确保其辖区内的强有力的知识产权保护,但是制药行业,尤其​​是某些方面可能会不满意协议。

TPP的第18章列出了知识产权规定。本章规定了成员国必须执行的各种最低商标,版权和专利规定。大多数专利条款都与美国法律很好地吻合,包括一些特征,例如一年宽限期可防止发明人的披露或从发明人衍生的披露被视为现有技术。该协议还要求每个州提供专利期限调整的一种形式,以解决专利局在专利申请中的延误以及在药品销售批准过程中专利期限的“不合理削减”。

但是,与美国《 2010年生物制剂价格竞争和创新法案》(BPCIA)规定的12年市场独占性不同,TPP将提供给生物制剂的市场独占期的上限设定为8年。该协议还表明,数据独占期限仅限于五年(美国为八年),这意味着依靠此类数据的仿制药/生物仿制药申请可以比当前美国早得多地提交给相关批准机构法律允许。此外,TPP中没有关于“孤儿”药物专营期延长的规定。美国为此类药物提供了至少七年的市场专有权。

TPP提供的八年专有权也比欧洲药品管理局提供的相应专有权短。在欧洲,生物制剂像小分子药物一样,可获得八年的数据专有权,加上两年的市场专有权,还可以再获得一年的儿科研究专有权。对于孤儿药,数据独占期为10年。

BPCIA的12年独占性条款是在对该法案进行立法审议期间进行大量辩论和游说的主题,代表了反对通过任何生物仿制药和生物仿制药批准途径的人之间的折衷方案。那些主张排他性规定等同于传统小分子药物的规定的人(五年,再加上六个月的儿科研究)。确实,如果没有12年专属条款,BPCIA似乎不可能通过国会。

但是,由于国会批准了总统对TPP的“快速审查”,因此它暂时无需修改,必须按原样批准或拒绝。排他性规定是否被认为是制药公司的“交易突破者”,以及它们对TPP的支持或反对TPP的立场对美国的批准是否具有决定性,还有待观察。这场辩论将很有趣。