正在国会中通过的两党法案可能会对禁毒局(DEA)如何根据《管制物质法案》(CSA)对毒品进行分类产生重大影响。众议院全体议员最近批准了《提高新药物疗法的管理透明度》(H.R. 639),并移交给了参议院,该参议院此前已经引入了相关立法。如果通过法律,该立法将为新药的生产过程带来一定的速度和可预测性。

CSA规定将药物安排在各种控制类别中,并对那些滥用可能性更高的药物施加更大的限制。例如,对于列为附表II的药物,其中包括止痛药(如OxyContin和Percocet),一次性补充药和药物的数量都有限制。

根据当前的监管制度,新药在获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后,仍然无法销售,直到DEA根据CSA批准。某些患者辩护团体认为,DEA花费不必要的时间来安排新的治疗方案,从而延迟了新产品无法提供给有需要的患者。例如,根据癫痫基金会的一项审查,从1997年至1999年至2009年至2013年,从FDA批准药物到DEA计划的时间从平均49天增加到平均238天。 《监管透明法》旨在通过将与时间相关的要求放在DEA的药品调度流程中来缩短这一期限。

根据《监管透明法》,DEA的药物分类将受到时间限制。由众议员乔·皮特斯(R-Penn。)和众议员弗兰克·帕隆(Frank Pallone)(DN.J.)在众议院中提出,该法案将适用于除管制最严格的所有物质以外的所有物质–不适用于附表一毒品,包括海洛因,LSD和大麻。具体而言,《监管透明度法》规定,如果FDA建议将新药列为II,III,IV或V物质,则DEA必须发布临时最终规则,以在FDA收到药物后90天之内对药物进行调度建议。该规则将作为临时最终规则立即生效。

《监管透明法》还将对DEA批准在临床试验中使用药物的时间设置时间限制。具体而言,该法案将要求DEA在收到申请后180天内审查制造用于临床试验的受控物质(附表III,IV或V物质)的申请。对于附表一和附表二的药物,DEA必须在180天内审查申请,另外还有90天的通知和评论期。