卫生与公共服务部(HHS)取得了大胆的突破,使竞赛的终点线得以现代化,并澄清了通过最终规则解释联邦医师自我推荐法(Stark)和反回扣法规(AKS)的法规发布于2020年11月20日。除了一个例外, 斯塔克AKS 以2019年10月提案为基础的规定将于2021年1月19日(总统就职前一天)生效。当天发布的另一项AKS规则修订了折扣安全港,并针对药品分销模式创建了新的安全港。该规则遵循2019年2月9日提议的规则和2020年7月24日的行政命令,该命令指示HHS完成规则制定。

通过其“协调医疗的监管冲刺”,HHS采取了行动以支持创新性安排,以改善质量结果,提高卫生系统效率,降低成本并促进护理协调,其首要目标是将医疗体系转变为更好地为价值付费的体系。医疗保险中心&医疗补助服务(CMS)和监察长办公室(OIG)在规则上进行了紧密协调,最终确定了对基于价值的安排的拟议保护措施,并作了一些修改,并澄清和修订了现有的Stark和AKS要求,这些要求被视为障碍。进行协调和基于价值的护理,或者仅仅是造成不必要的混乱和负担。 监察办还承认,这些“ [新]从事具有较低合规风险的新业务,护理提供和数字健康技术安排的能力,可以帮助行业利益相关者响应[COVID- 19]大流行。”

最终规则代表了几十年来Stark和AKS发生的最重大的监管变化。下面概述了这些规则的精​​选要点,但请继续关注BakerHostetler,以深入研究这些变化及其对医疗保健行业的潜在影响。

基于价值的规则

新的基于价值的规则包含详细的术语,涉及“ VBE参与者”在“基于价值的企业”(VBE)中的参与,并根据风险提出了参与“基于价值的安排”的分层选项。斯塔克和AKS都以充分的财务风险保护安排。斯塔克例外涵盖了重大的财务风险,而AKS安全港则保护了有意义的财务风险。 监察办最终确定了护理协调安排的安全港,而CMS最终确定了基于价值的安排的更广泛例外。这些机构保留了提议的定义框架,并进行了一些修改。最终规则中引人注目的规定的示例,以及与先前规则的差异 提案 包括:

  • 不育系将有意义的下行财务风险的门槛从不少于25%降低到不少于医生在基于价值的安排下获得的总薪酬的10%。
  • 不育系将可提供全部财务风险例外的时间从VBE根据合同承担财务责任的日期之前的六个月延长到了十二个月。相反,CMS不允许在风险前期使用有意义的下行财务风险例外。
  • 用于护理协调安排的AKS安全港(没有全部财务风险或重大下行财务风险)仅保护实物报酬。非风险,基于价值的安排的Stark例外不包含类似的限制。
  • 不育系和OIG都没有将“目标患者群体”的定义限制为仅包括OIG曾考虑过的具有慢性病或共有疾病状态的个体。
  • 尽管CMS在其拟议规则中质疑实验室和耐用医疗设备,假肢,矫形器和供应品(DMEPOS)的供应商是否与患者直接接触以证明需要进行保护,它还征询了有关是否排除DMEPOS的制药商,制造商和分销商的意见。 ,药品福利经理,批发商和分销商(从VBE参与者的定义中),CMS最终规则并不排除任何特定的人或实体。 监察办保留但修改了对提议从VBE参与者的定义中排除的实体的处理方式,方法是最终确定不具备在新的安全港内依赖安全港保护的实体的清单。在护理协调安排中,某些数字技术安排对设备和用品制造商的保护有限。
  • 不育系包含明确的监视要求,并在确定是否期望基于价值的活动是否会促进基于价值的活动的基于价值的目的以及监视实现“成果指标”(代替术语“绩效和质量”)方面提供指导。建议规则中使用的“标准”)。
  • 不育系拒绝将护理质量的维护作为允许的基于价值的目的,而没有降低付款人的成本或支出的增加。
  • 斯塔克规则包括变更,但某些间接补偿安排除外,其中包括在不间断的财务关系链中基于价值的安排。
  • 两家机构都包括针对计划完整性的保障措施,这些措施规模化,并且包括CMS所描述的“定义和例外的精心编织的结构,可防止计划和患者滥用,同时为设计和实施基于价值的安排提供了灵活性。 ”
显着的明显变化

尽管基于价值的变更是重大的,但对现有Stark规则的澄清和修订代表着重大的政策转变,并推进了CMS的``患者超过文书工作''计划的目标,该计划于2017年启动,旨在评估和简化法规,以减少不必要的负担,增加效率,并改善受益人体验。 不育系完成了许多 提案,这将在很大程度上受到提供商的欢迎。

三巨头

斯塔克(Stark)规则包括对针对CMS提案的有关补偿例外的“三大要求”的评论进行的广泛审查。

  • 商业上合理。 斯塔克规则增加了“商业上合理”的定义,这是关键赔偿例外的基本要素。 “商业上合理”是指考虑到双方的特征,包括其规模,类型,范围和专业,特定安排进一步促进了协议双方的合法商业目的并且是明智的。 不育系澄清,确定商业合理性不是估值之一,并且该规则明确指出,即使一项安排不会为一个或多个当事方带来利润,该安排也可能是商业上合理的。
  • 数量或价值。 尽管CMS拒绝在法规文本中将该政策编纂成文,但CMS确认其立场是:“由个人提供的个人执行的医生服务与指定的健康服务之间的关联不会将仅与医生的个人生产力相关的报酬转换为考虑了以下因素的报酬:医生向实体推荐的数量或价值,或医师为实体带来的其他业务的数量或价值。” 不育系承认对评论员的关注是基于对诸如 美国相对。 Drakeford诉Tuomey 卫生保健 System,Inc.美国ex rel Bookwalter诉UPMC。 不育系还澄清了适用于间接补偿安排的更改。
  • 公平市场价值。 不育系最终对“公平市场价值”和“一般市场价值”的定义进行了更改,并稍加修改。 不育系拒绝在薪酬调查的价值范围内建立“可驳回的推定”或“安全港”。 不育系认识到该数据是确定公平市场价值的适当起点,因此澄清说(1)并非薪资调查在所有情况下都必须准确确定公平市场价值,这不是CMS政策,以及(2)医院可能会发现有必要向医生支付高于工资表中薪水的工资,特别是在迫切需要医生服务的情况下。
严格的技术变更和澄清

在审查意见并借鉴其在管理SRDP和与执法合作伙伴合作方面的十多年经验之后,CMS最终敲定了许多“重新调整医生自我推荐规章的范围和应用”的建议。尽管此列表并不详尽,但更改包括:

  • 解耦Stark和AKS /计费规则。 除了一个例外,CMS从Stark例外中消除了遵守AKS和联邦或州帐单的要求,并提出了索赔提交法律。 不育系保留了根据42 CFR 411.357(l)的公允市价赔偿要求遵守AKS的要求,并解释说,它是替代性保障,代替了Stark法定例外中包含的某些保障。
  • 临时违规。 不育系将其暂时不遵守签名要求的视作规定扩大到90天治愈期内未能写信的范围。这给了一个聚会90天的时间来纪念书面安排,而不仅仅是获得签名。 不育系在此期间专门解决了符合“预先设置”要求的问题。 不育系还编纂了其政策,即根据联邦或州法律有效的电子签名足以满足签名要求。
  • 医师招聘。 根据其在SRDP方面的经验,CMS修改了医师招聘例外中的签名要求,以要求医师执业只有在通过向医师执业付款而间接向医师提供报酬时才签署书面文件,记录招聘安排没有从医院里拿走所有的报酬。
  • 有限的医师报酬。 不育系最终确定了一个新的例外,允许对医生进行有限的薪酬并作了一些修改,包括将年度总限额从3500美元提高到5,000美元。序言承认该异常可以与其他异常一起使用,包括在可能是不允许的时间段内。
  • 报酬。 不育系最终确定了从括号中剔除外科物品,设备或用品(非一次性使用)的括号的提议,该定义排除了“报酬”。
  • 小组练习。 不育系重组并阐明了针对团体实践可用的利润分配和生产率奖金的特殊规则。针对新的基于价值的例外情况,CMS在42 CFR 411.352中修订了其团体惯例规则,以允许将直接归因于基于价值的企业中医师服务的指定医疗服务利润分配给参与的参与者。为了解决利益相关者对由少于五名医生组成的小组内部分配的非正式询问,CMS解释说,对于这些小团体,“整体利润”是指从该团体所有指定卫生服务中获得的利润。值得注意的是,最终规则明确地将分配限制为“总利润”,并确认团体实践可能不会基于服务逐项分配指定医疗服务的利润。为了说明这一点,CMS确认要符合团体执业资格,该执业“不得将临床实验室服务的利润分配给一个医生子集,而将诊断成像的利润分配给其医生的另一个子集。”此更改影响小组活动的生效日期被推迟到2022年1月1日。
  • 禁止期。 不育系还最终确定了其提案,以完全取消42 CFR 411.353(c)(1)中规定了免税期的规定。尽管CMS旨在为禁止的时间段设置外部的明线限制,但CMS承认在应用中它们似乎过于规范和不切实际。
其他关键AKS更改

AKS规则为CMS赞助的计划合并了一个安全港,这些计划以前受到单独的欺诈和滥用豁免的拼凑而成的保护。新的“患者参与和支持”安全港可保护VBE参与者为目标患者群体提供的某些支持。最后,所有类型的实体都可以使用新的网络安全技术和服务安全港,以鼓励改善网络安全。

除了这些新的安全港之外,最终规则还包括对四个现有安全港的修订:

  • 个人服务,管理合同和基于结果的付款。 除了为兼职安排提供更大的灵活性之外,安全港现在还包括与质量改进相关的付款保护。 监察办极大地扩展了这个安全港的用途,也取消了预先设定总赔偿金的要求,而只要求预先确定赔偿金的方法。
  • 电子病历。 AKS规则包括对该安全港的互操作性条款的更改,以及对网络安全技术和服务的保护的澄清,以及其他更改。
  • 质保。 去年提议对担保的定义和项目及相关服务的保护进行更改。
  • 当地交通。 对该安全港进行了修订,以扩大农村地区的里程限制,消除某些里程限制,并阐明保护包括使用乘车共享服务的运输。
  • 受益人激励措施和CMP。 最终规则还包括(提议)对与ACO(“责任关怀组织”)Medicare共享储蓄计划的受益人激励计划有关的“薪酬”的定义进行更改。最后,该规则最终确定了受益人民事罚款条例中针对家庭透析患者的远程医疗技术的例外情况。

最终的Stark和AKS规则非常广泛,将为新的和不同的医疗保健安排带来机遇,也为结构和更新医师合同协议和合规性计划带来挑战。请继续关注其他分析。