美国食品药品管理局 发布非标签使用沟通指南 伊丽莎白·奥康奈尔和 李·H·罗斯布什 上 2017年3月9日 发表于 未分类 美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了两份指导性文件草案和与标签外信息交流以及FDA监管此类信息的权力有关的备忘录。出版物是FDA对制药商之间多年冲突的回应，认为它们拥有修改标签或信息的第一修正权。… 继续阅读
多远才算远？法院裁定Amarin在与FDA的非标签营销中作斗争 通过 李·H·罗斯布什 和妮塔·加格（Nita Garg） 2015年8月19日 发表于 未分类 药品制造商Amarin Pharma，Inc.（Amarin）最近在与食品药品管理局（FDA）的斗争中获得了胜利。 2015年8月7日，美国纽约南区地方法院裁定，阿马林（Amarin）有权就未经批准使用其药物Vascepa的行为发表某些“真实且无误导”的声明。… 继续阅读
Amarin Pharma起诉FDA讨论非标签用途的宪法权利 通过 李·H·罗斯布什 和妮塔·加格（Nita Garg） 2015年5月14日 发表于 未分类 药品制造商和美国食品药品监督管理局（FDA）在药品生产商是否可以与医生讨论未经批准的产品用途方面经常存在分歧。尽管法院在某些情况下支持药品生产商，但联邦政府（包括FDA，HHS-OIG和DOJ）仍然持有不赞成这种做法的政策和立场。在… 继续阅读
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