标签档案: 医疗设备

国会山医疗保健更新

参议院专家组确定了FDA用户费用上周,在参议院委员会上,重新批准FDA处方药和非专利药,生物仿制药和医疗器械用户费用的立法获得了两党的广泛认可,可能在阵亡将士纪念日休会后得到全体参议院的批准。参议院帮助委员会以21-2票批准了为期五年的续签。… 继续阅读

21世纪的治愈方法:雄心勃勃的医疗创新法案具有广泛的关注点

在充满党派怨恨的健康政策环境中,过道两旁的国会议员聚集在一起通过了《 21世纪治愈法案》。在过去三年中,《法案》在法案发起人和众议院能源与商业委员会主席弗雷德·厄普顿(R-MI)的支持下,主要对FDA的药物和设备进行了全面改革… 继续阅读

美国食品药品管理局 发布关于上市后医疗设备网络安全问题的指南

2016年1月22日,美国食品药物管理局(FDA)发布了有关与医疗设备相关的网络安全风险的指南草案,并提出了设备制造商应采取的缓解此类风险的措施。该指南标题为``医疗器械网络安全的售后市场管理(Postmarket)'',旨在阐明FDA的建议并强调监视,识别,… 继续阅读

众议院通过《 21世纪治愈法案》

2014年7月10日,美国众议院以压倒性多数通过了旨在加快药品和医疗器械批准速度并增加医学研究资金的立法。 6号HR法案的主要目标是通过减少或消除监管障碍来加速药物开发进程。特别,… 继续阅读

21世纪治愈法案通过众议院委员会

众议院能源和商业委员会在达成一项为立法提供资金的两党协议(《治愈法案》)后,于2015年5月21日一致批准了H.R. 6(《 21世纪治愈法案》)。通常被称为“具有里程碑意义的医疗创新”法案,《治愈法案》的主要规定旨在加快药品和医疗器械的市场批准。… 继续阅读
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