美国食品药品管理局指导文件改变了复合环境 通过 李·H·罗斯布什,Cory J. Fox,Nita Garg和Dena Kessler谈 2015年3月6日 发表于 未分类 在2013年11月通过了《药品质量和安全法案》(DQSA),修订了联邦对药品配制的监督之后,将近一年半,美国食品药品管理局(FDA)继续推出指导文件,详细说明其对各种问题的看法关于法规的执行。 美国食品药品管理局最新的产品是… 继续阅读
提议的FDA大修以改善生物医学发现和开发 Dena Kessler和 兰斯·谢伊 上 2015年2月23日 发表于 未分类 众议院和参议院正在评估对《食品,药品和化妆品法》的重大改革。这些改革旨在加快对新药,医疗器械和食品药品监督管理局(FDA)监管的其他产品的批准。 2015年1月27日,众议院能源和商业委员会发布了立法草案。 … 继续阅读
现在是时候评论FDA关于复合政策的新文件草案了 通过 李·H·罗斯布什 和Cory J. Fox 2015年2月18日 发表于 未分类 美国食品药品监督管理局(FDA)发布了五份新文件草案,涉及由“外包机构”,州许可的药房,联邦机构和其他医疗机构进行的化合物复合和重新包装。这些文件是一系列政策指南中的最新文件,包括2014年7月和2014年12月发布的文件,这些文件是… 继续阅读
批准低成本“非专利”生物药物迈出的一步 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2015年1月28日 发表于 未分类 一个联邦咨询小组为美国有史以来第一种被批准的生物仿制药生产扫清了道路。有趣的是,传统药物的仿制药在美国已经存在了数十年,因为在欧洲已经有数年的历史了,品牌药物和生物仿制药的价格更低廉。… 继续阅读
美国食品药品管理局提议以电子方式分发处方信息 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2015年1月27日 发表于 未分类 药品制造商可能不再需要在纸上分发处方信息(有例外的情况除外),而可能不得不以电子方式分发相同的信息。 美国食品药品管理局最近发布了一项拟议规则,该规则一旦颁布,将要求药品制造商向该机构提交处方信息,并在FDA网站上发布这些信息,以便… 继续阅读
法院败诉后,FDA澄清了孤儿药专有政策 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2015年1月26日 发表于 未分类 在去年秋天联邦法院蒙受损失之后,FDA最近宣布澄清其关于孤儿药专有权的政策。简而言之,尽管法院裁决要求FDA反对FDA授予孤儿药独家经营权,但该机构宣布不会偏离同一禁令… 继续阅读
503B外包设施的新指南 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2014年12月1日 发表于 未分类 美国食品药品管理局(FDA)最近发布的三份指导文件为某些复合无菌药物的实体提供了更高的清晰度。新指南解决了根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第503B条注册为外包设施的实体的注册要求,费用和药品报告要求。国会修改了… 继续阅读
在危及生命的情况下,埃博拉和紧急获得FDA未批准的药物 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2014年10月31日 发表于 未分类 随着公共卫生官员加快研发抗埃博拉疫苗的努力(美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准使用该疫苗),有些人可能会问是否有重病患者可以选择使用未经批准的药物。这些药物只能在非常有限的情况下获得,… 继续阅读
美国食品药品管理局允许社交媒体指南草案的附加评论期 通过 李·H·罗斯布什 和妮塔·加格(Nita Garg) 2014年9月26日 发表于 未分类 美国食品和药物管理局(FDA)正在重新开放两份社交媒体指南草案的评论期,以响应要求更多时间让感兴趣的人提交评论的要求。从2014年9月29日开始,公众将有三十(30)天的时间对以下指导文件发表意见:(1)互联网/社交媒体… 继续阅读
紫色是新橙子 通过 李·H·罗斯布什 和妮塔·加格(Nita Garg) 2014年9月25日 发表于 未分类 上周,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已发布一份被许可的生物产品和可互换生物仿制药的清单,这些清单被称为《紫色书》。紫皮书的意思是等同于药物的生物等效物““橙皮书”,由政府机构和医疗保健提供者用来识别… 继续阅读
美国食品药品管理局地平线上实验室开发的测试法规 通过 李·H·罗斯布什,妮塔·加格(Nita Garg)和科里·J·福克斯(Cory J. Fox) 2014年9月22日 发表于 未分类 在2014年9月9日众议院能源和商业健康小组委员会的一场有争议的听证会上,立法者和食品药品监督管理局(FDA)对FDA提出的有关实验室开发的测试(LDT)法规的指导意见进行了争执。根据2012年美国食品药品管理局《安全与创新法案》,要求FDA… 继续阅读
美国食品药品管理局发布复合政策文件 通过 李·H·罗斯布什 和Cory J. Fox 2014年7月2日 发表于 未分类 美国食品和药物管理局(FDA)已发布了五份关于复合人类药品的政策文件,以继续实施2013年11月颁布的《药品质量和安全法》(DQSA)的复合规定。JanetWoodcock表示, 美国食品药品管理局药品评估与研究中心主任MD… 继续阅读
年度立法研讨会庆祝成立25周年 通过 贝克·Hostetler 上 2014年6月9日 发表于 未分类 今年的年度立法研讨会于5月7日举行,标志着该活动成立25周年,并有杰出的演讲嘉宾阵容,其中包括19名参议院和众议院议员,他们讨论了诸如联邦税制改革,联邦预算,实施法案等问题。 《平价医疗法案》和有关专利改革的拟议立法。事件,… 继续阅读
停止新闻!参议院指示FDA在执行复合法之前会见利益相关者 通过 李·H·罗斯布什 和Cory J. Fox 2014年5月28日 发表于 未分类 如前所述,2013年11月通过《药品质量和安全法》(DQSA)之后,美国食品药品监督管理局(FDA)的活动日趋活跃,其中包括发布了三份指导性文件草案和六份警告信。几个月,导致了几个重要的未解决问题,… 继续阅读
美国食品药品管理局复合药房法规:未解之谜 通过 李·H·罗斯布什 和Cory J. Fox 2014年5月6日 发表于 未分类 自2013年11月《药品质量和安全法案》(DQSA)通过以来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直忙碌。在短短的五个月内,FDA发出了六封警告信,提及DQSA的外包设施规定。三份指导文件草案,概述了本节中的授权和执行重点… 继续阅读
回顾2013 通过 贝克·Hostetler 上 2014年2月7日 发表于 未分类 在这篇文章中:回顾2013年反托拉斯和竞争政策,倡导和立法策略开发FDA和生命科学隐私和数据保护执法与合规交易以及财务报销,许可和认证欺诈与滥用法律免税组织的荣誉和认可是是13号吗?那里’关于这个的古老迷信… 继续阅读