标签档案: 美国食品药品管理局

美国食品药品管理局提议以电子方式分发处方信息

药品制造商可能不再需要在纸上分发处方信息(有例外的情况除外),而可能不得不以电子方式分发相同的信息。 美国食品药品管理局最近发布了一项拟议规则,该规则一旦颁布,将要求药品制造商向该机构提交处方信息,并在FDA网站上发布这些信息,以便… 继续阅读

503B外包设施的新指南

美国食品药品管理局(FDA)最近发布的三份指导文件为某些复合无菌药物的实体提供了更高的清晰度。新指南解决了根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第503B条注册为外包设施的实体的注册要求,费用和药品报告要求。国会修改了… 继续阅读

紫色是新橙子

上周,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已发布一份被许可的生物产品和可互换生物仿制药的清单,这些清单被称为《紫色书》。紫皮书的意思是等同于药物的生物等效物““橙皮书”,由政府机构和医疗保健提供者用来识别… 继续阅读

美国食品药品管理局地平线上实验室开发的测试法规

在2014年9月9日众议院能源和商业健康小组委员会的一场有争议的听证会上,立法者和食品药品监督管理局(FDA)对FDA提出的有关实验室开发的测试(LDT)法规的指导意见进行了争执。根据2012年美国食品药品管理局《安全与创新法案》,要求FDA… 继续阅读

年度立法研讨会庆祝成立25周年

今年的年度立法研讨会于5月7日举行,标志着该活动成立25周年,并有杰出的演讲嘉宾阵容,其中包括19名参议院和众议院议员,他们讨论了诸如联邦税制改革,联邦预算,实施法案等问题。 《平价医疗法案》和有关专利改革的拟议立法。事件,… 继续阅读

回顾2013

在这篇文章中:回顾2013年反托拉斯和竞争政策,倡导和立法策略开发FDA和生命科学隐私和数据保护执法与合规交易以及财务报销,许可和认证欺诈与滥用法律免税组织的荣誉和认可是是13号吗?那里’关于这个的古老迷信… 继续阅读
LexBlog