人体药物复配:FDA发布四份指导文件 通过 李·H·罗斯布什, 林赛·福尔摩斯 和艾莉森·罗奇福德 一月16,2017 发表于 未分类 美国食品药品管理局假期忙碌,在新年伊始之前就发布了两个与人类药物复合相关行业的最终指导文件和两个指导文件草案。这些指导文件涵盖了《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第503A节中的处方要求;放射性药物的复合和重新包装;和… 继续阅读
21世纪的治愈方法:雄心勃勃的医疗创新法案具有广泛的关注点 通过 李·H·罗斯布什, 林赛·福尔摩斯 和艾莉森·罗奇福德 2016年12月19日 发表于 未分类 在充满党派怨恨的健康政策环境中,过道两旁的国会议员聚集在一起通过了《 21世纪治愈法案》。在过去的三年中,《法案》在法案发起人和众议院能源与商业委员会主席弗雷德·厄普顿(R-MI)的支持下,主要对FDA的药物和设备进行了全面改革 … 继续阅读
国会山医疗保健更新 通过 迈克·弗格森, 克里斯·琼斯, 亚当·希金斯 和 泰勒·汤普森 上 2016年12月6日 发表于 未分类 House Oks“治愈”本周参议院投票本周参议院可能会最终批准国会通过的立法,该立法将增加数十亿美元用于生物医学研究,并旨在加快新药和医疗器械的发现和开发。上周392-26,“ 21世纪治愈”法案获得众议院批准。虽然几个… 继续阅读
国会山医疗保健更新 通过 迈克·弗格森, 克里斯·琼斯, 亚当·希金斯 和 泰勒·汤普森 上 十月13,2016 发表于 未分类 国会休会,着眼选举,然后Lame Duck国会上周完成了一项权宜之计的预算,该预算使政府保持开放状态,直到12月的大选之后Lame-Duck投票会议为止。届时,立法者将着手处理有关医疗创新,精神健康的立法改革并可能采取措施阻止CMS建议的Medicare B部分药物… 继续阅读
国会山医疗保健更新 通过 迈克·弗格森, 克里斯·琼斯, 亚当·希金斯 和 泰勒·汤普森 上 2016年9月19日 发表于 未分类 新法案以药品价格为目标上周参议院通过的两党立法将要求药品制造商在价格上涨超过10%之前向美国卫生与公共服务部(HHS)发出警报,这继续使国会对该行业进行药品定价方面的压力。该法案的作者-包括参议员约翰·麦凯恩(R-AZ)–说… 继续阅读
快来了? D部分涵盖的药物移至B部分 通过 李·H·罗斯布什 和 林赛·福尔摩斯 上 2016年8月15日 发表于 未分类 我们可能很快会在2015年最终规则中看到一项有关终末期肾脏疾病相关药物和生物制剂利用的规定,该规定将于未来几个月内开始生效。具体来说,仅口服药物Sensipar可能会过渡到捆绑付款,并且如果非口服形式为非口服,则可能会重新分类为Medicare B部分承保的药物… 继续阅读
药品生命周期管理:浏览新的IP,FDA和Antitrust Terrain 通过 贝克·Hostetler 上 2016年2月24日 发表于 未分类 延长药品生命周期的努力经常涉及产品设计,制剂,给药途径和治疗适应症的创新和改进。此外,与竞争对手(包括仿制药和生物仿制药生产商)的协议谈判通常被用作生命周期管理策略的一部分。但是,专利,法规和反托拉斯方面的最新变化… 继续阅读
加强对药品定价的审查–制药公司应该知道什么 通过 李·H·罗斯布什,妮塔·加格(Nita Garg)和 林赛·福尔摩斯 上 2016年2月24日 发表于 未分类 随着美国药品支出的持续增长,2014年达到3739亿美元,政府对药品定价惯例的审查也有所增加。去年年初,美国卫生与公共服务部监察长办公室(OIG)收到了众议员Elijah Cummings(D-Md。)和参议员Bernie Sanders(I-Vt。)的要求,要求政府… 继续阅读
美国食品药品管理局发布关于上市后医疗设备网络安全问题的指南 通过 兰斯·谢伊 和 乔尔·D·格特斯曼 上 2016年2月18日 发表于 未分类 2016年1月22日,美国食品药品管理局(FDA)发布了有关与医疗设备相关的网络安全风险的指南草案,并提出了设备制造商应采取的缓解此类风险的措施。该指南标题为``医疗器械网络安全的售后市场管理(Postmarket)'',旨在阐明FDA的建议并强调监视,识别,… 继续阅读
商标外促销的第一修正案权利–潘多拉盒饭盒是否已开放给FDA使用? 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2015年9月16日 发表于 未分类 近期的一些法院裁决,包括上个月刚刚发布的一项裁决,似乎已经为制药商打开了更多的大门,以促进其产品的标签外使用。紧随阿玛琳案之后,另一家制药商最近提起诉讼,这可能是… 继续阅读
多远才算远?法院裁定Amarin在与FDA的非标签营销中作斗争 通过 李·H·罗斯布什 和妮塔·加格(Nita Garg) 2015年8月19日 发表于 未分类 药品制造商Amarin Pharma,Inc.(Amarin)最近在与食品药品管理局(FDA)的斗争中获得了胜利。 2015年8月7日,美国纽约南区地方法院裁定,阿马林(Amarin)有权就未经批准使用其药物Vascepa的行为发表某些“真实且无误导”的声明。… 继续阅读
美国食品药品管理局出于安全考虑调查可待因对儿童的咳嗽和感冒药的影响 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2015年7月27日 发表于 未分类 在欧洲药品管理局(EMA)最近宣布警告不要对12岁以下儿童服用可待因的警告之后,FDA宣布了自己对用于儿童的药物的安全性调查。 美国食品药品管理局对小儿可待因的使用重新产生兴趣是在该机构发布黑匣子警告两年后,… 继续阅读
众议院通过《 21世纪治愈法案》 通过 兰斯·谢伊 和妮塔·加格(Nita Garg) 2015年7月20日 发表于 未分类 2014年7月10日,美国众议院以压倒性多数通过了旨在加快药品和医疗器械批准速度并增加医学研究资金的立法。 6号HR法案的主要目标是通过减少或消除监管障碍来加速药物开发进程。特别,… 继续阅读
药房福利经理小组反对21世纪治愈法案的成本抵消 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2015年6月19日 发表于 未分类 代表药房福利经理人的贸易联盟对旨在简化新药和医疗器械批准的主要两党立法提出了担忧。但是,美国药品护理管理协会(PCMA)反对该法案的内容并不关乎该法案的内容,而是国会打算如何为此支付费用。 21世纪… 继续阅读
21世纪治愈法案通过众议院委员会 通过 兰斯·谢伊 和妮塔·加格(Nita Garg) 2015年6月5日 发表于 未分类 众议院能源和商业委员会在达成一项为立法提供资金的两党协议(《治愈法案》)后,于2015年5月21日一致批准了H.R. 6(《 21世纪治愈法案》)。通常被称为“具有里程碑意义的医疗创新”法案,《治愈法案》的主要规定旨在加快药品和医疗器械的市场批准。… 继续阅读
大冢服赢得FDA胜利 通过 李·H·罗斯布什 和妮塔·加格(Nita Garg) 2015年6月4日 发表于 未分类 根据马里兰州联邦法院最近的一项决定,即使大冢制药保留了该药品在市场上的独家经营权,美国食品药品监督管理局(FDA)批准大冢制药有限公司(Otsuka)产品Abilify的非专利药时仍在采取行动。该裁决是有关FDA裁决的一系列裁决中的最新裁决… 继续阅读
美国食品药品管理局委员会将继续考虑药物混合问题 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2015年6月2日 发表于 未分类 咨询委员会的任务是就复合药物向美国食品药品管理局(FDA)提供有关医学,科学和技术问题的咨询意见,该委员会将继续审查与研究性新药物的获取以及复合产品中可以使用的成分有关的事项,在其他主题中。 美国食品药品管理局的药物配制咨询委员会… 继续阅读
美国食品药品管理局解决了从原料药中提取动物药的问题 通过 贝克·Hostetler 上 2015年5月21日 发表于 未分类 美国食品药品监督管理局(FDA)已发布了《指导意见和合规政策指南撤回的通知》(指南通知),以及有关从大宗药物物质中混合动物药品的《工业指南草案》(草案指南)。另一则公告宣布,FDA正在征集大宗药物清单的提名 … 继续阅读
Amarin Pharma起诉FDA讨论非标签用途的宪法权利 通过 李·H·罗斯布什 和妮塔·加格(Nita Garg) 2015年5月14日 发表于 未分类 药品制造商和美国食品药品监督管理局(FDA)在药品生产商是否可以与医生讨论未经批准的产品用途方面经常存在分歧。尽管法院在某些情况下支持药品生产商,但联邦政府(包括FDA,HHS-OIG和DOJ)仍然持有不赞成这种做法的政策和立场。在… 继续阅读
美国食品药品管理局完成有关生物仿制药的指导文件 通过 李·H·罗斯布什,妮塔·加格(Nita Garg),德娜·凯斯勒(Dena Kessler)和 林赛·福尔摩斯 上 2015年5月14日 发表于 未分类 立法通过六年后,为批准与现有FDA批准的生物仿制药具有生物相似性的生物产品开辟了一条新途径,美国食品药品管理局(FDA)继续发布指导以阐明其对法律的解释。 2009年《生物制剂价格竞争和创新法案》(BPCI法案)创建了缩写许可… 继续阅读
在获得FDA的第一份生物仿制药许可后,CMS发行了有关生物仿制药报销的指南 通过 李·H·罗斯布什 和 林赛·福尔摩斯 上 2015年4月22日 发表于 未分类 美国食品药品管理局在2015年3月6日发布声明,宣布其向Zarxio颁发了首个生物仿制药许可。同月,CMS在Medicare B部分,D部分和Medicaid计划下发布了许多指导文件,涉及生物仿制药的报销。这是CMS的第一步,可能会提供更多指导… 继续阅读
为DEA安排新药带来可预测性和速度 通过 李·H·罗斯布什 和Dena Kessler谈 2015年4月13日 发表于 未分类 正在国会中通过的两党法案可能会对禁毒署(DEA)根据《管制物质法》(CSA)对毒品进行分类的方式产生重大影响。众议院全体议员最近批准了《改善新药物疗法的管理透明度》(H.R. 639),并移交给了参议院。… 继续阅读
美国食品药品管理局建立摘要以征询公众对药物配制的意见 通过 李·H·罗斯布什 和妮塔·加格(Nita Garg) 2015年3月19日 发表于 未分类 美国食品药品监督管理局(FDA)最近宣布了一份新文件,以供公众根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第503A和503B条对人用药品的复合进行评论。 美国食品药品管理局希望这些公众意见能为利益相关者的经验和有关药物复配的观点提供见解。… 继续阅读
美国食品药品管理局发布503A药物复配谅解备忘录草案 通过 李·H·罗斯布什,Cory J. Fox和Dena Kessler谈 2015年3月10日 发表于 未分类 美国食品药品管理局最近发布的有关人用药物复配的大量指导文件中包括了一个期待已久的文件,它对依赖处方药的州际分销的邮购药房配混者和实体非常重要-谅解备忘录草案(MOU )与FDA和50个州中的每个州之间)。如前所述,… 继续阅读