标签档案: 美国食品药品管理局

人体药物复配:FDA发布四份指导文件

美国食品药品管理局假期忙碌,在新年伊始之前就发布了两个与人类药物复合相关行业的最终指导文件和两个指导文件草案。这些指导文件涵盖了《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第503A节中的处方要求;放射性药物的复合和重新包装;和… 继续阅读

21世纪的治愈方法:雄心勃勃的医疗创新法案具有广泛的关注点

在充满党派怨恨的健康政策环境中,过道两旁的国会议员聚集在一起通过了《 21世纪治愈法案》。在过去的三年中,《法案》在法案发起人和众议院能源与商业委员会主席弗雷德·厄普顿(R-MI)的支持下,主要对FDA的药物和设备进行了全面改革 … 继续阅读

国会山医疗保健更新

国会休会,着眼选举,然后Lame Duck国会上周完成了一项权宜之计的预算,该预算使政府保持开放状态,直到12月的大选之后Lame-Duck投票会议为止。届时,立法者将着手处理有关医疗创新,精神健康的立法改革并可能采取措施阻止CMS建议的Medicare B部分药物… 继续阅读

快来了? D部分涵盖的药物移至B部分

我们可能很快会在2015年最终规则中看到一项有关终末期肾脏疾病相关药物和生物制剂利用的规定,该规定将于未来几个月内开始生效。具体来说,仅口服药物Sensipar可能会过渡到捆绑付款,并且如果非口服形式为非口服,则可能会重新分类为Medicare B部分承保的药物… 继续阅读

加强对药品定价的审查–制药公司应该知道什么

随着美国药品支出的持续增长,2014年达到3739亿美元,政府对药品定价惯例的审查也有所增加。去年年初,美国卫生与公共服务部监察长办公室(OIG)收到了众议员Elijah Cummings(D-Md。)和参议员Bernie Sanders(I-Vt。)的要求,要求政府… 继续阅读

美国食品药品管理局发布关于上市后医疗设备网络安全问题的指南

2016年1月22日,美国食品药品管理局(FDA)发布了有关与医疗设备相关的网络安全风险的指南草案,并提出了设备制造商应采取的缓解此类风险的措施。该指南标题为``医疗器械网络安全的售后市场管理(Postmarket)'',旨在阐明FDA的建议并强调监视,识别,… 继续阅读

众议院通过《 21世纪治愈法案》

2014年7月10日,美国众议院以压倒性多数通过了旨在加快药品和医疗器械批准速度并增加医学研究资金的立法。 6号HR法案的主要目标是通过减少或消除监管障碍来加速药物开发进程。特别,… 继续阅读

21世纪治愈法案通过众议院委员会

众议院能源和商业委员会在达成一项为立法提供资金的两党协议(《治愈法案》)后,于2015年5月21日一致批准了H.R. 6(《 21世纪治愈法案》)。通常被称为“具有里程碑意义的医疗创新”法案,《治愈法案》的主要规定旨在加快药品和医疗器械的市场批准。… 继续阅读

大冢服赢得FDA胜利

根据马里兰州联邦法院最近的一项决定,即使大冢制药保留了该药品在市场上的独家经营权,美国食品药品监督管理局(FDA)批准大冢制药有限公司(Otsuka)产品Abilify的非专利药时仍在采取行动。该裁决是有关FDA裁决的一系列裁决中的最新裁决… 继续阅读

美国食品药品管理局委员会将继续考虑药物混合问题

咨询委员会的任务是就复合药物向美国食品药品管理局(FDA)提供有关医学,科学和技术问题的咨询意见,该委员会将继续审查与研究性新药物的获取以及复合产品中可以使用的成分有关的事项,在其他主题中。 美国食品药品管理局的药物配制咨询委员会… 继续阅读

美国食品药品管理局完成有关生物仿制药的指导文件

立法通过六年后,为批准与现有FDA批准的生物仿制药具有生物相似性的生物产品开辟了一条新途径,美国食品药品管理局(FDA)继续发布指导以阐明其对法律的解释。 2009年《生物制剂价格竞争和创新法案》(BPCI法案)创建了缩写许可… 继续阅读

在获得FDA的第一份生物仿制药许可后,CMS发行了有关生物仿制药报销的指南

美国食品药品管理局在2015年3月6日发布声明,宣布其向Zarxio颁发了首个生物仿制药许可。同月,CMS在Medicare B部分,D部分和Medicaid计划下发布了许多指导文件,涉及生物仿制药的报销。这是CMS的第一步,可能会提供更多指导… 继续阅读

美国食品药品管理局建立摘要以征询公众对药物配制的意见

美国食品药品监督管理局(FDA)最近宣布了一份新文件,以供公众根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第503A和503B条对人用药品的复合进行评论。 美国食品药品管理局希望这些公众意见能为利益相关者的经验和有关药物复配的观点提供见解。… 继续阅读
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