标签档案: 生物仿制药

国会山医疗保健更新

参议院专家组确定了FDA用户费用上周,在参议院委员会上,重新批准FDA处方药和非专利药,生物仿制药和医疗器械用户费用的立法获得了两党的广泛认可,可能在阵亡将士纪念日休会后得到全体参议院的批准。参议院帮助委员会以21-2票批准了为期五年的续签。… 继续阅读

联邦巡回法院确认新的生物仿制药进入市场的程序选项以及品牌生物制剂的额外六个月独占期限

2015年7月21日,品牌仿制药公司和开发生物仿制药的公司在重大决策中分道扬with,在涉及如何以及何时将生物仿制药推向市场的高风险之战中,产生了全行业的分歧。在Amgen Inc.诉Sandoz Inc.案(第2015-1499号上诉)中,上诉法院针对… 继续阅读

美国食品药品管理局完成有关生物仿制药的指导文件

立法通过六年后,为批准与现有FDA批准的生物仿制药具有生物相似性的生物产品开辟了一条新途径,美国食品药品管理局(FDA)继续发布指导以阐明其对法律的解释。 2009年《生物制剂价格竞争和创新法案》(BPCI法案)创建了缩写许可… 继续阅读

在获得FDA的第一份生物仿制药许可后,CMS发行了有关生物仿制药报销的指南

美国食品药品管理局在2015年3月6日发布声明,宣布其向Zarxio颁发了首个生物仿制药许可。同月,CMS在Medicare B部分,D部分和Medicaid计划下发布了许多指导文件,涉及生物仿制药的报销。这是CMS的第一步,可能会提供更多指导… 继续阅读
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