纽约州长迹象“Unprecedented”立法允许公共医疗保健提供者“一张空白支票可从事大量的反竞争活动，而不会受到监督” —其他国家会跟随吗？

乔纳森·刘易斯和 李·西莫维兹 上 发表于 未分类

尽管纽约州总检察长施耐德曼表示反对’纽约州州长库莫（Cuomo）的办公室本周签署了立法，授权拿骚卫生保健公司（NuHealth）—公共卫生保健提供者，在纽约长岛拿骚县设有医院，熟练的护理设施和数个社区保健中心— to “与公共或私人实体和个人进行安排，合同，信息共享和其他合作活动，包括合资企业以及与医生，医院和付款人的联合谈判” that “可能取代竞争，并可能被视为违反州或联邦反托拉斯法。”用纽约州检察长办公室反托拉斯局局长埃里克·斯托克（Eric Stock）的话说，该法案使NuHealth获得了“空白支票从事大量的反托拉斯活动，没有监督，” which is “几乎是史无前例的。”

该法案通过了纽约两院’立法机关一致通过，并明确认为NuHealth作为“a free-standing public 卫生保健 provider,” is “at a competitive disadvantage in the current 和 emerging 卫生保健 environment,” such that “它不能在维持其公共地位的同时成为更大的公司实体系统的一部分。”结果，根据该法案，NuHealth’s “无法自行竞争，并且可能无法与其他公共和私人提供商合作” put at “jeopard[y]” its “efforts to provide high quality 卫生保健 services to medically underserved populations.”

据报道，一年多来，NuHealth一直在与North Shore-LIJ 健康 System探索公私合作关系—纽约州最大的医疗保健系统，拥有16家医院和3个熟练的护理设施，以及North Shore-LIJ Medical Group的近400名门诊和医师诊所以及近2,600名专职医生—运营其扩展护理设施和社区中心。这可能就是NuHealth游说该立法的原因，该立法旨在“clarify the state’s intention” that NuHealth’s collaborations “可能会进行，无论它们是否取代竞争，否则可能会被视为违反州或联邦反托拉斯法。”

纽约立法不是纽约（像其他许多州一样）第一次尝试量身定制适合国家行动的豁免权，以保护当地医疗保健提供者免受反托拉斯审查。两年前，纽约州立法机构考虑了拟议的立法“designed to restore fairness in the contracting process between 卫生保健 提供者 和 large managed care plans by allowing such 提供者 to join together to negotiate contract provisions”通过使提供者不受国家行为豁免，与付款人进行集体谈判。但是，与未能通过的立法不同，刚刚颁布的NuHealth立法旨在使广泛的医疗服务提供者受益，而不是使众多医疗服务提供者受益— NuHealth alone.

纽约’最高法院最近的判决也使NuHealth的立法受益 美国联邦贸易委员会诉Phoebe Putney 健康 System，Inc.，法院裁定，为了适用国家诉讼豁免权，国家必须明确表述并肯定地表达一项取代竞争的政策。时间会证明纽约是否’的方法将成为其他地方立法行动的模板。

法院推翻佛罗里达医疗事故条例下的诉讼前患者授权要求

林恩·塞申斯 通过 林恩·塞申斯 和安妮·福斯特（Anne Foster） 发表于 未分类

2013年9月25日，佛罗里达州北区法院塔拉哈西分庭裁定，佛罗里达州法规766.1065要求医疗事故原告提供诉讼授权以允许被告方进行诉讼，从而违反了HIPAA 单方面 原告面试’其他医疗保健提供者. Finding that HIPAA does not “否则允许或要求披露 单方面 有关问题的访谈”那原告’s “authorization”根据适用的佛罗里达州法律，根据联邦法规无效，法院禁止被告与原告进行面谈’其他医疗保健提供者 单方面 （1）未经原告的自愿同意，或（2）根据HIPAA的规定。

作为背景，在佛罗里达州寻求医疗过失诉讼的索赔人必须符合Fla。Stat规定的特定诉讼要求。第766.106条。这些诉讼要求旨在使被告人注意’起诉意图，因此必须完成 之前 索赔人因医疗过失而提出申诉。除其他事项外，佛罗里达州法规要求索赔人在治疗或评估索赔人的所谓疏忽行为发生之前的两年内，向准被告提供所有已知医疗保健提供者的清单，以及所有医疗记录的副本。

第766.1065条（于2013年7月1日生效）也要求原告提交签字的授权书，允许被告（即被告）’律师，保险人和/或理算人与原告面谈’其他医疗服务提供者。授权允许披露受保护的健康信息，该信息可能与人身伤害或不法死亡的索赔有关，并且必须采用法规规定的形式。请注意，授权书未授权被告查询原告的所有事宜’s health, 上 ly those 相关的 给原告’s cause of action.

法院的裁决基于两个关键前提：（1）HIPAA明确禁止任何冲突的州法律，但比HIPAA更为严格的州法律（即州法律禁止披露的联邦法律另有规定的除外）; （2）虽然HIPAA处理与司法或行政程序有关的披露，但它并不取代对有效授权条款的需求。具体而言，根据HIPAA，有效授权必须满足特定的内容要求。尽管法院承认佛罗里达州法规授权的授权符合指定的内容要求，但授权仍未能向个人显示’同意。相反，授权仅证明个人’强制遵守州法律。

法院的结论是，被告不得与原告进行采访或其他通讯。’其他医疗保健提供者，并禁止被告这样做。但是，这一决定不太可能是硬道理，因为被告可能会对该裁决提出上诉，而此案的最终解决方案仍不清楚。其他法院在类似的法律问题上也得出了相反的结论， 在re Collins，医学博士，286 S.W. 3d 911（Tex。2009）。这些裁定确实显示了有关HIPAA优先购买权的紧张关系。

电话销售：HIPAA可以根据TCPA撤销费用

罗伯特·沃林林恩·塞申斯 通过 罗伯特·沃林, 林恩·塞申斯 和Cory J. Fox 发表于 未分类

《电话消费者保护法》（TCPA）通常将自动拨打和预先录制的电话推销电话限制为无线和住宅电话。过去，医疗保健提供者和其他“advertisers”可以依靠已建立的业务关系（例如以前的购买）来规避获取消费者的需求’收到某些电话销售或广告电话的书面同意。从10月16日开始，“建立的业务关系”预先录制的电话销售电话的免税将从TCPA中取消。但是，对于医疗保健提供者来说，好消息是，联邦通信委员会（FCC）保留了豁免组织例外，并且在此规则中对某些由被覆盖实体或其代表自动拨打和预先录制的与医疗保健相关的呼叫也采用了豁免受HIPAA监管的商业伙伴。

联邦通信委员会’于2012年6月11日发布的s规则，适用于在某些有限情况下（例如，打给医院或其他医疗机构的病房）对无线号码或固定电话进行自动拨号和预先录制的电话（受限线路），现在允许以下呼叫：（1）呼叫者事先得到呼叫接受者的明确同意（包括事先口头同意）； （2）该电话没有引入广告和/或不构成电话销售。

但是，如果该呼叫引入了广告和/或构成了电话销售，那么通常将要求提供商和其他广告商获得消费者。’事先对此类自动拨号或预先录制的限制电话呼叫达成书面明确同意。但是，如果致电限制行的电话营销电话提供了一个“health care”由HIPAA涵盖的实体或其业务伙伴或其代表发出的消息，将适用新的HIPAA例外，收件人’无需书面同意。但是，需要事先的口头同意。同样，由免税的非营利组织或代表免税组织进行的呼叫通常只需要事先明确同意，而无需事先书面同意。在某些情况下，很难分辨电话销售电话与非电话销售电话之间的区别。提供商将需要仔细检查其消息，并确保他们知道自己正在进行哪种通信，以便获得对限制线路呼叫的正确同意。

联邦通信委员会’的规则同样要求接收者’事先书面同意拨打住宅电话线。但是，如果紧急呼叫（1），则无需事先同意； （2）并非出于商业目的； （3）是出于商业目的制作的，但不包括或引入广告或构成电话推销； （4）由免税的非营利组织或由其代表进行；或（5）提供”health care”由某人或代表某人发出的消息“covered entity” or its ”business associate.”

但是，提供者应注意，在预先录制的与医疗相关的电话中’其主要动机似乎是在发送电话招标或不请自来的广告，而不是发送真正的与医疗相关的消息，或者在某些情况下，如美国卫生和公共服务部确定的，HIPAA并未涵盖该呼叫，通常会受到这些限制根据TCPA适用“事实证明，”根据FCC’s commentary.

联邦通信委员会’新采用的HIPAA例外规定也免除了由以下人员或代表以下人员进行的预先录制的医疗相关呼叫”covered entity” or its ”business associate,” from the FCC’其他要求，例如识别，一天中的时间，选择退出和放弃的通话要求。该规则的变更在很大程度上协调了FCC’在联邦贸易委员会的立场’（FTC）电话销售规则（TSR）。

联邦通信委员会 also implemented a rule that requires telemarketers to implement an automated, interactive opt-out mechanism for autodialed or prerecorded telemarketing calls to wireless numbers 和 for prerecorded telemarketing calls to residential lines, which would allow a consumer to opt out of receiving additional calls immediately during a telemarketing robocall. This rule change also largely harmonizes the FCC’与FTC的立场’s TSR.

必要时，消费者’的书面同意书必须经过签名或电子签名，并且足以表明消费者（1）已收到”清晰明显的披露”同意的后果（即，消费者将收到以后由同意接受者或代表接受接受者传送预录消息的电话）； （2）收到该信息后，明确同意以消费者指定的电话号码接听此类电话。此外，必须获得书面协议 ”无需直接或间接地将协议作为购买任何商品或服务的条件来执行。”尽管可以通过口头或书面形式获得事先的明确同意，但FCC很少提供有关如何确保记录此类同意的指导，而是由呼叫者自行决定是否依靠口头同意来遵守规则中的要求。 。

在过去的几年中，TCPA的集体诉讼案件呈爆炸式增长。这种增长在很大程度上是由原告人急于推动的，他们希望每次侵权行为能获得500至1,500美元的法定赔偿金，而无需证明实际赔偿金。 TCPA没有规定法定赔偿的集体诉讼上限。因此，提供商应仔细检查其远程消息收发实践。

DOL继续努力使TRICARE提供者接受联邦平等就业机会审核

通过 艾伦·沙杜尔·格罗斯（Ellen Shadur Gross） 上 发表于 未分类

以前，我们 已报告 美国哥伦比亚特区地方法院如何在 UPMC布拉多克诉哈里斯案那providers of healthcare services are subject to federal equal employment opportunity mandates applicable to government contractors 和 分包合同ors. Today, more than six months later, that decision continues to have legs.

实际上，美国劳工部最近的一项决定’s（DOL）行政审查委员会（ARB）显示了联邦合同合规计划办公室（OFCCP）对医疗保健提供者进行调查的积极程度。 ARB’的决定，于 OFCCP诉奥兰多佛罗里达医院，也显示了辩论的激烈程度，许多行业团体和民权团体都在问题的两旁排队。

TRICARE is a federal government program designed to provide medical 和 dental care for members of the U.S. armed services, certain former members of the armed services 和 their dependents. Florida Hospital of Orlando (Hospital) 分包合同s with Humana Military 健康care 服务 (HMHS) to provide healthcare services for TRICARE beneficiaries. The ARB concluded that the Hospital, HMHS 和 TRICARE form an “综合医疗保健提供系统。”

医院拒绝OFCCP之后’试图对医院进行审核’为遵守各种平等就业机会法，行政法法官（ALJ）下令医院遵守OFCCP’要求提供信息。随后向ARB提出了上诉。

上诉的主要问题是医院是否是《美国联邦法规》第41卷第2条规定的分包商第60-1.3（1）条，其中定义了“subcontract”如同承包商与任何人之间的任何安排 “[f]or the purchase, sale or use of personal property or 非个人服务 which, in whole or in part, is necessary to the performance of any 上 e or more contracts.” In concluding that the Hospital was a 分包合同or, the ARB relied upon 和 embraced several elements of the district court’s decision in UPMC布兰多克.

解决医院与HMHS之间的分包合同是否用于“非个人服务，”ARB依靠并拥护地方法院’评估以确定医疗服务合同是否适用于“nonpersonal services” requires an examination of the extent to which the prime contractor controls the delivery of services by the 分包合同or. The ARB found that even though TRICARE 和 HMHS impose standards of care 和 require reporting (including reporting of information regarding medical staff qualifications 和 privileges), the Hospital operated independently 和, therefore, the contract was for 非个人服务.

此外，ARB还依赖 UPMC布兰多克 确定医院所做的工作对于执行HMHS是必要的’之所以与TRICARE签订合同，是因为没有医院，HMHS无法提供服务。最后看 UPMC布兰多克, the ARB rejected the argument that the Hospital had not agreed to be a 分包合同or (i.e., thereby agreeing to subject itself to OFCCP jurisdiction).

For all of these reasons, the ARB concluded that the Hospital was a 分包合同or.

这个决定不是医院的最终决定； ARB将问题退回给ALJ，以进一步考虑医院是否因为TRICARE计划的付款构成联邦财政援助而不受OFCCP管辖。但是，很明显， UPMC布兰多克 该决定将使OFCCP可以更轻松地对与与负责向联邦政府雇员提供医疗服务的实体签订合同的医疗服务提供者进行调查。

计算机犯罪保险范围：它可以涵盖授权用户提交的欺诈性条目吗？

罗伯特·沃林林恩·塞申斯 通过 罗伯特·沃林 和 林恩·塞申斯 上 发表于 未分类

在最近的一项决定中，纽约’上诉法院考虑了“计算机系统欺诈”保险政策附加条款（政策）涵盖了环球美国航空公司因提供者以电子方式提交的欺诈性索赔而遭受的损失。看到 环球公司Corp.诉National Union Fire Ins。宾夕法尼亚州匹兹堡公司，2013 N.Y. App。分部雷克萨斯6278（纽约第一区’t Oct. 1, 2013).

环球公司声称，由于针对其Medicare D部分计划的欺诈性索赔而蒙受了大约1830万美元的损失。这些索赔大部分由提供商直接提交给Universal’的计算机系统并通过该系统进行处理。在某些情况下，“犯罪者与该人一起加入了Medicare Advantage计划的新成员’的合作，作为回报，会员收到了提供者的回扣。在其他情况下，提供者使用了成员’没有那个人的个人信息’s knowledge.”在某些情况下，使用的国家提供商标识符（NPI）是针对虚拟提供商的；在其他情况下，非营利机构是从合法提供者那里以欺诈手段取得的。环球影业公司自动裁定许多虚假主张’的计算机系统，无需人工检查。

The Policy provided coverage for losses resulting directly from a fraudulent 电子数据录入 or computer program into, or 电子数据变更 or computer program within, the insured’专有计算机系统，但条件是输入或更改导致（1）财产被转让，支付或交付； （2）增加，删除，借记或贷记的被保险人或其客户的帐户； （3）要借记或贷记的未授权帐户或虚拟帐户。

环球美国公司争辩说，该条款涵盖了任何欺诈性数据输入，即使是授权用户也是如此。保险人国民联盟（National Union）辩称，该政策仅涵盖未经授权的人（例如黑客）的行为。上诉法院认为“明确的平原意思”保单，涵盖了欺诈行为造成的损失“电子数据录入” or “电子数据变更”在环球美国航空内’的专有计算机系统。法院将这种语言解释为仅适用于操纵计算机系统的不法行为（即由黑客），并且该政策未涵盖授权用户提交的欺诈数据。环球美国航空公司认为该政策含糊不清，因此涵盖了授权用户的欺诈性输入。尽管纽约案是针对环球影业公司作出的，但并非所有州都如此，因为通常会解释保险合同有利于被保险人。这个案例凸显了为什么仔细检查保险单，包括保险协议，定义和除外责任很重要的原因。计算机犯罪保险单通常可能含糊不清且很复杂，轻微的措词更改可能会对您的恢复权产生重大影响。此外，在许多情况下，计算机犯罪政策中使用的语言未能跟上技术进步的步伐，并且常常无法识别医疗保健提供者面临的独特问题。这使提供者处于必须确定必要的保险保护范围和提供的保护政策的困境中。

最后，在发生数据泄露时，除了其他保险政策之外，提供商也不应忽略这种类型的承保范围，因为可能会承保部分或全部损失，具体取决于保单的措辞和周围的事实。数据泄露。

美国食品药品管理局发布独特的设备识别最终规则，指南草案

兰斯·谢伊 通过 兰斯·谢伊 和Cory J. Fox 发表于 未分类

2013年9月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了 最终规则在接下来的几年中，将需要许多在美国分发的医疗设备来携带唯一的设备标识符（UDI）。根据随附的FDA 新闻稿, the UDI system is intended to provide a consistent method of identifying 医疗设备 和 improve the quality of information received by the 美国食品药品管理局 in its medical device adverse event reports, thereby improving patient safety. 美国食品药品管理局 also released 工业指导草案 旨在概述向UDI系统提交信息的过程。

最终规则出自FDA一年多之后’s July 2012 拟议规则 要求行业，临床界以及患者和消费者团体提供有关设备识别和售后监督的意见。 UDI系统也是FDA的关键组成部分’2012年9月和2013年4月 国家医疗器械上市后监视计划.

根据最终规则，UDI将分配给大多数医疗设备。 UDI是由两个部分组成的唯一数字或字母数字代码。第一个组件是强制性设备标识符（DI）部分，用于标识制造商以及设备的特定版本或型号。第二部分是可变生产标识符（PI）部分，用于标识设备’批号或批号，序列号，有效期，生产日期或其他类似信息。

最终规则还创建了全球唯一设备标识数据库（GUDID），这是由FDA管理的可公开搜索的数据库，用作参考目录，并包括标有UDI的每个设备的标准基本标识元素集。根据FDA的说法，UDI未指明，并且GUDID将不包含，“受保护的健康信息”根据1996年的《健康保险携带与责任法案》（HIPAA）。

美国食品药品管理局计划分阶段实施UDI系统，首先关注高风险医疗设备。许多低风险医疗器械将免于最终规则的部分或全部要求。到2014年9月24日，一般将要求高风险医疗设备（包括大多数III类医疗设备）在其标签和包装上携带UDI，并且将要求这些设备的制造商向GUDID提交数据。打算在每次使用前需要重新处理的可重复使用的设备也必须在设备上直接直接用UDI进行永久标记。通常，可植入，可维持生命或维持生命的设备将受到类似的UDI和GUDID要求。中度风险设备（包括大多数II类医疗设备）的制造商将有三年的时间来遵守最终规则的规定。不受UDI要求豁免的低风险医疗设备（I类医疗设备）制造商将有五年的时间来遵守最终规则。但是，获FDA豁免的I类设备’良好生产规范要求也将免于UDI要求。此外，在FDA之前制造并贴有标签的设备’该类设备的合规日期也不受UDI要求的限制，但该豁免在适用的合规日期后三年到期。

美国食品药品管理局’GUDID行业指南草案旨在帮助制造商准备将信息提交到数据库。为了进一步澄清在实施GUDID期间可能出现的任何问题，FDA已要求对指南草案进行评论和建议。该指南草案还提出了有关提供商跟踪UDI信息和不良事件报告的重要问题。提供者在制定记录保存和报告政策与程序时应考虑这些信息。

配合药房的法规不断完善配药法规。“药品质量和安全法”

李·H·罗斯布什 通过 李·H·罗斯布什 和Cory J. Fox 发表于 未分类

在当前环境下，似乎很少有立法通过国会山。但是，有一个领域已显示出显着的活性：调节复合药房。具体来说，两党都支持旨在加强食品药品监督管理局的立法’s（FDA）根据去年对复方药房的监督’涉及复合药物和脑膜炎的不幸事件。例如， HR 3089，也称为“《 2013年复明法案》，”该过道于2013年9月12日推出时，得到了过道两侧代表的大力支持。“药品质量和安全法，” H.R. 3204，根据帐单 ’众议院能源和商业委员会主席Rep。Fred Upton（R-Mich。）的代表在HR 3089条款的基础上，取消了《联邦食品，药物和化妆品法》（FFDCA）的违宪规定。复方法律存在不确定性，要求FDA与州监管机构进行双向沟通，并允许从事药品复方的实体自愿注册为“外包设施，”使它们符合FDA当前的良好生产规范（cGMP），基于风险的检查规定和其他标准。该法案还包括有关毒品供应链安全的规定。

自愿外包设施

与H.R. 3089相反，后者在传统药房配制和“outsourcing”设施的百分比’s total compounded sterile drug products dispensed 和 shipped interstate, H.R. 3204 allows 复合药房 to voluntarily register with the 美国食品药品管理局. 账单 specifically states that an 外包 facility is not required to be a licensed pharmacy 和 is not required to obtain prescriptions for identified patients, thus allowing 外包 facilities to compound drugs pursuant to non-patient-specific purchase orders. Pharmacies that do not register as 外包 facilities may be prohibited from compounding drug products without a valid prescription, 和 this could create an incentive for facilities to register as 外包 facilities. Drugs compounded by a licensed pharmacist at registered 外包 facilities would be exempt from 美国食品药品管理局 adequate directions for use, new drug application 和 approval 和 drug supply chain security requirements, so long as the following conditions are met:

  • 注册。 选择在FDA注册的外包设施必须支付15,000美元的年度注册费。
  • 复合限制。 Registered 外包 facilities are prohibited from compounding certain drugs, such as drugs that have had their approval withdrawn for safety reasons or drugs included 上 a newly created list maintained by the 美国食品药品管理局 of drugs or categories of drugs that are reasonably likely to lead to adverse effects.
  • 标签。 Drugs compounded by registered 外包 facilities must be labeled in a manner that prominently identifies the drug as a compounded drug product.
  • 正在报告。 Registered 外包 facilities must submit biannual reports identifying the drugs compounded by the facility for the prior six-month period 和 information concerning each drug. Registered 外包 facilities also must report adverse events to the 美国食品药品管理局.
  • 检查。 Registered 外包 facilities will be subject to inspection by the 美国食品药品管理局 上 a risk-based schedule that will consider factors such as the facility’s 合规 和 recall history or the inherent risk of the drugs compounded at the facility to determine inspection frequency. Registered 外包 facilities will be subject to “reinspection”如果FDA在给定的财政年度中对设施进行了多次检查，则将收取费用。
  • 罚则。 If a registered 外包 facility fails to pay its registration 和 重新检查 fees, all of the drugs compounded by the facility will be considered misbranded until payment of the outstanding fees.

传统复方和与药房委员会的沟通

与H.R. 3089一样，H.R。3204也没有规范传统的药房配制，因此允许州药房委员会保留对此类药房生产活动的主要监督权限。此外，该法案还要求FDA与美国国家药事委员会联合会实施一种系统，使州药局可以提交描述针对该药采取的行动的信息，从而加强了FDA与州药局之间的沟通。州内的复合药房，并报告可能违反联邦法律的复合药房。

该法案还委托政府问责办公室在法案通过后三年内向国会提交研究报告，其中包括审查各州的药房配制，各州的药房配制法律和政策以及各州对这些规定的执行情况，工具可用于允许复合药物购买者评估药物安全性以及评估FDA与州药局之间的通信系统的有效性。

澄清《联邦食品，药品和化妆品法》

该法案还将修改FFDCA第503A节中有关药房配制的多项规定。具体来说，FFDCA的503A中的规定禁止复合药房广告或促销任何特定药物，药物类别或类型的药物的复合，这将从FFDCA中删除。但是，该法案对传统制药复合产品保留了第351（a）（2）（B），352（f）（1）和355节的豁免。

H.R. 3204需要考虑的问题

  • 无菌与非无菌复合。 Under the bill, an 外包 facility is defined as a facility that is “从事无菌药品的配制。”但是，提供复合非无菌局部或液体药物的药房又如何呢？
  • 自愿外包设施注册。 While voluntary registration may provide 外包 facilities with some benefits, including the ability to compound drugs pursuant to a non-patient-specific purchase order, it will be interesting to see if pharmacies believe the cost of 合规 with the bill’的要求胜过这些好处。
  • 动物使用。 账单’的规定仅适用于“human drug”即使有很大比例的复合药物打算用于动物，也可以进行复合。该法案将如何影响专门从事兽药治疗的混合药房？
  • USP的采用。 尽管该法案提到了美国药典（USP）标准，但并未明确采用这些标准或将其应用于全国范围内的复合药房。如果法案成为法律，USP标准将在复合药房的监管中发挥什么作用？

光学字符识别 发布隐私惯例的示范声明

林恩·塞申斯 通过 林恩·塞申斯 和金伯利·M·王 发表于 未分类

根据HIPAA隐私规则，个人有权就被涵盖实体如何使用和披露有关该个人的受保护健康信息（PHI）及其权利和被涵盖实体而给予适当通知。’有关该信息的义务。因此，涵盖实体必须制定并向个人提供《隐私惯例通知》（NPP）。参见45 C.F.R. §164.520。根据《隐私规则》，当NPP中声明的任何隐私惯例发生重大变化时，受保护实体还必须立即修改其NPP，以确保个人了解其健康信息的隐私保护和权利。 2013年1月，《最终规则》对HIPAA涵盖的实体的隐私义务进行了许多重大更改，因此，必须对NPP进行修订以反映此类更改。

在2013年9月23日（最终规则遵守日期）的前一周，美国卫生与公共服务部民权办公室（OCR）和国家卫生信息技术协调员办公室（ONC）发布了NPP范本。鼓励医疗保健提供者和健康计划使用示范通知作为更新与患者和计划成员的沟通的指南。这三个模型包括：（1）小册子形式的通知； （2）分层通知，其中第一页的信息摘要以及后续页的全部内容； （3）带有小册子设计元素的告示，但要以整页演示文稿形式出现。还为希望仅使用内容的涵盖实体提供了纯文本版本。

示范国家淘汰计划包括以下《最终规则》变更：

  • 违反通知义务— a 涵盖实体 must include a statement regarding an impacted individual’违反无担保的PHI后的权利；
  • Description of uses 和 disclosures requiring 授权, including for:
    • 心理治疗笔记的大多数用途和披露；
    • 出于市场营销目的使用和披露PHI；和
    • 构成PHI销售的披露。
  • 筹款活动— 之前 a 涵盖实体 contacts a patient for fundraising purposes, it must explain its intentions 和 inform the patient of the right to opt out of receiving such communications;
  • PHI 公开以承保—打算将PHI用于承保目的的健康计划必须在其NPP中包含一项声明，禁止其使用或披露作为个人的PHI’为此目的的遗传信息；和
  • 限制在健康计划中披露PHI— a 涵盖实体 must abide by an individual’如果披露是针对付款或医疗保健操作，并且涉及个人已全额自付的医疗保健项目或服务，则要求将披露范围限制为健康计划。

涵盖实体应对照标准NPP检查其新NPP，以确认是否符合最终规则，并在必要时进行修改。

To ensure that an individual is aware of his or her rights regarding use 和 disclosure of PHI , a 涵盖实体 must make its notice available to any person who requests it, 和 a 涵盖实体 must prominently post 和 make available its notice 上 any 网站 it maintains that provides information about its customer services or benefits.

不育系’s Two-Dog Night –医生告诉我不要住院少于两晚

罗伯特·沃林 通过 罗伯特·沃林 上 发表于 未分类

医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近发布了有争议的新标准，供医院用来确定患者是否’在医院住院应视为门诊观察住院或住院。 不育系已实施两项相关政策，以确定是否应将患者收治为住院病人。

午夜两点钟的推定

如果住院时间跨度为两个午夜，则CMS通常会认为该住宿是合理且必要的，并且没有设施博弈或滥用的证据（包括故意延迟提供服务），该机构通常不会审核入院决定。相反，假定不涵盖两个午夜的入场将不被认为是合理和必要的。但是，如果入院时达到了午夜两点的基准，则可以为住院的短期住院患者支付医疗费用。

午夜两点基准

如果准入执业医生根据其在执业时可获得的信息，有合理和可支持的期望，即该患者需要在医院的护理时间不少于两个午夜，则通常认为住院是适当的。录取决定。为防止博弈，CMS要求熟悉患者的从业者出具住院证’入院时或入院前提供的医疗条件和护理计划，并且该订单必须包含在患者之前的病历中’放电。另外，医师必须在患者之前进行认证’表示，患者需要住院时需要住院医院服务 ’的医疗。出院前，必须在医疗记录上签名并记录证明。医师命令也是医师证明的必需组成部分。根据2014 IPPS规则，此认证现在已成为付款的条件，而不仅仅是参与的条件。

午夜两点基准政策不包括被指定为仅住院治疗的手术。

医院强烈反对这一规定，对减少付款的可能性表示担忧（尤其是如果提供者非常有效率的话），并降低了患者的满意度。他们的抱怨已在国会听到。例如，上周有105名众议院议员签署了一封信，要求CMS推迟这一规定。为解决这些问题，CMS宣布该机构将过渡为三个月的宽限期的新规则，称为“宽限期”。“probe 和 educate”CMS规定的期限，在此期间，医院将努力遵守新的住院规则，从而不会受到经济处罚。

供应商医疗保健合并回顾展（FTC）– Again?

乔纳森·刘易斯和 李·西莫维兹 上 发表于 未分类

在联邦贸易委员会的第一周’（FTC）和爱达荷州总检察长’的反托拉斯审判挑战圣卢克’s 健康 System’s (St. Luke’s）收购Saltzer Medical Group（Saltzer），Saltzer Medical Group（Saltzer）是一家由医生所有的盈利性组织，由位于爱达荷州南帕的大约44位医生组成的多专业小组，已经在书中进行着，不仅涉及圣路加福音，’最终被命令解散对Saltzer的收购。

如先前报道，FTC和爱达荷州总检察长指控圣卢克’此次对Saltzer的收购具有反竞争性，因为它在爱达荷州南帕市创建了一家主要的成人初级保健医师服务提供商，合并份额接近60％。他们声称，新结合的初级保健做法为圣卢克’通过医疗保健计划提高议价能力，最终将更高的服务价格转嫁给本地雇主及其工人。其他当地医院认为，这种组合可能会阻止他们获得Saltzer医师推荐的住院病人。

所以呢’除了圣路加’可以保留Saltzer吗？根据FTC专员Joshua Wright最近的评论，这将是FTC是否启动提供者医疗保健合并回顾性审查— for the second time. In 赖特专员’据报道，爱达荷州的损失可能会促使FTC将重点转移到已完成的医院-医师交易上，以积累应对此类挑战所需的经验。

赖特专员’FTC主席伊迪丝·拉米雷斯（Edith Ramirez）今年夏天初发表的评论与之相呼应。在关于对合并交易中的代理机构决定进行回顾性分析的座谈会上，她强调了FTC从其第一次医院合并回顾中学到的知识，即FTC需要“revamp”其解决横向医院合并挑战的方法。美国联邦贸易委员会’s 改造ed approach now “强调合并如何使保险人离开—医院服务的直接付款人—几乎没有其他选择可纳入其网络，从而提高了合并医院的议价能力，并导致价格上涨。”从2007年的Evanston案开始，这种新方法的结果就是“一个成功的连胜，现在包括三个成功解决的合并挑战，以及在FTC威胁挑战之后，越来越多的医院交易被放弃，”据女主席拉米雷斯说。

自从医疗“仍然是机构的头等大事，” Chairwoman’s Ramirez’s statements, along with 赖特专员’s最近的话暗示着更新的提供商医疗保健合并回顾即将到来。但是，这种回顾性焦点在哪里？

主席拉米雷斯认为，通过更仔细地研究具有“重要的垂直元素。”她说，检查的领域将包括医院获得医师实践对不同专业的医师整合的影响。另一个，她说联邦贸易委员会听到“growing concerns,” involves “非重叠产品或地理市场中的提供商合并，”这可能导致价格上涨。这些组合可能包括，例如“中心城市医院在边远地区收购较小的医院或普通急诊医院收养儿童’s hospital.”据主席拉米雷斯说，“初步的经济证据表明，这种类型的整合所带来的危害（通常不是我们所要挑战的危害）可能是真实的和严重的。”

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