什么是WTP？医院交易中合并模拟的兴起

乔纳森·刘易斯和李·西莫维兹上 2014年5月27日发表于未分类

如果您是卫生系统或医院，正在考虑潜在的交易，而您的律师还没有与您讨论模拟医院合并的问题，那么也许您应该与其他人交谈。

什么是医院合并模拟？

近年来，联邦贸易委员会（FTC）越来越依赖医院合并模拟来预测拟议的医院合并的可能结果。在由美国健康律师协会，反托拉斯法ABA部门和ABA卫生法部门共同发起的今年的医疗保健反托拉斯计划中，与会人员从两位FTC经济学家基思·布兰德和克里斯托弗·加蒙那里亲身听取了经验，他们已经应用了其他行业（例如航空公司和零售产品）与医疗保健提供商的交易。布兰德（Brand）和加蒙（Garmon）在发表评论的论文中解释说：“医院合并模拟的重点是合并将在多大程度上改变MCO（管理型护理组织）和医院的议价地位。”与传统的合并分析结构方法不同，“医院合并模拟不依赖产品和地理市场定义。”取而代之的是，医院合并模拟的重点是“付款意愿”或简称为WTP。

什么是WTP？

WTP“被定义为医院为MCO的提供商网络增加的价值。”简而言之，“ [i] fa医院正在与MCO进行谈判，以使其纳入其提供商网络，并且该网络已经包括附近的类似医院，该医院将为该网络增加很少的价值，并且不太可能就此向高价商谈MCO。”另外，“如果一家医院是独一无二的，附近的竞争者很少提供类似的服务，那么该医院将为MCO的网络增添可观的价值，使其有能力谈判更高的价格。”根据Brand和Garmon的说法，“ WTP的概念方法是基于以下观察：从与MCO达成协议后，医院的增量利润应与医院从MCO的角度为MCO的提供商网络增加的价值直接相关。 MCO向其销售保险产品的消费者。”换句话说，医院合并模拟试图回答以下问题：拟议的合并是否会“改变医院与MCO之间的谈判中的威胁点”。

医院合并如何改变医院与MCO之间谈判中的威胁点？

正如布兰德（Brand）和加蒙（Garmon）所解释的那样，对于被消费者视为替代品的医院之间的合并，“如果医院在全有或全无的基础上讨价还价”（这是医院系统最常见的谈判策略），那么MCO的威胁点将是上升（即恶化），因为如果没有一家医院也没有网络，那么通过营销网络获得的利润就会降低。”换句话说，“如果至少有一家医院是MCO与另一家医院进行谈判的第二大最佳网络的一部分，那么MCO无法与合并医院达成协议的代价将更大。”因此，布兰德（Brand）和加蒙（Garmon）继续说道：“在MCO与对方进行谈判的过程中，每家医院在MCO与对方进行谈判的重要性越强，MCO的威胁点就越大。”

WTP的优点是什么？

布兰德（Brand）和加蒙（Garmon）说，WTP有很多优势，其中包括（1）正确分析了医院市场的竞争，这意味着“从消费者的角度看，彼此替代的医院之间的合并很可能会引起医院的竞争。 WTP的变化要比更远的替代方案之间的合并大得多”，并且（2）“分析师没有必要指定哪些医院将被“纳入市场”，哪些医院将被排除在外。”

WTP结束了吗？

不会.FTC对医院合并的挑战很明确，您写的内容，发言内容以及其他人（例如MCO）如何看待拟议中的交易非常重要。确实，传统的结构分析仍然深深地植根于法院如何决定医院合并案中，但是WTP已在最近的法院挑战中找到了解决方法（例如， OSF和ProMedica）。最后，WTP可能会在检察权方面帮助FTC以一种或另一种方式推动FTC，即，决定是否质疑特定交易，但如果交易在法庭上结束，故事的其他部分仍然很重要。

没有这样的事情“Free” Urine Test

通过杰西卡·诺维克上尉和戴维·希克上 2014年5月22日发表于未分类

2014年5月5日，在 Ameritox，Ltd.诉Millennium Labs。，Inc.。，[否。 8：11-cv-775-T-24-TBM]，2014年WL 1779267（MD Fla。2014年5月5日），美国佛罗里达州中区地方法院部分批准但部分驳回了部分总结的动议根据《斯塔克法》和《反回扣法》（AKS），向医生提供免费的即时医疗（POC）测试杯是否构成报酬这一问题的判断。

法院在批准该动议后，确定免费的POC测试杯构成了斯塔克法和AKS规定的医生酬劳，当时该POC测试杯用于执行免费的初步测试结果，而如果没有购买POC，医生将无法获得这些结果。测试杯。法院驳回了免费的POC测试杯符合《斯塔克法》规定的例外的论点。法院在这种情况下解释说，医生获得了初步的测试结果，而无需支付POC测试杯的费用，也没有放弃通过对同一标本进行化学分析仪测试付费的机会来为POC测试付费。因此，医生以免费的初步检测结果的形式获得了宝贵的利益。

法院在否决该动议时得出结论，根据斯塔克法律和AKS，免费提供POC测试杯是否构成了向可以使用免费POC测试杯进行POC测试收费的医生的报酬，但同意放弃开具账单的机会因此，这是陪审团确定的真正的实质性问题。法院在这种情况下解释说，医生似乎放弃了进行POC检测的费用，每份标本的净收入约为15美元。

这项安排的具体事实决定了免费提供的POC测试杯是否构成《斯塔克法》和AKS规定的报酬。因此，重要的是，在涉及免费服务或物品时，分析您的特定安排的详细信息，以确定其是否符合Stark 法和AKS。

符合联邦资格的健康中心：欢迎使用PPS

通过罗伯特·沃林上 2014年5月20日发表于未分类

医疗保险中心&Medicaid 服务（CMS）最近为联邦合格健康中心（FQHC）服务完成了新的预期付款系统（PPS）。 PPS的实施是由《平价医疗法案》（ACA）授权的。

医疗保险目前向FQHC支付全包费，用于在同一天向同一受益人提供合格的初级和预防性健康服务的专业组成部分。每年为每个FQHC确定全包费率，并受生产率标准和付款上限的约束。 2014年农村和城市FQHC的付款上限分别为111.67美元和129.02美元。

FQHC PPS计划将向FQHC支付的金额等于（1）FQHC的实际服务费用或（2）每个Medicare受益人的按日计算的每日津贴中的较低者。基于遭遇的每日津贴（基于每次遭遇的平均成本）为158.85美元，其中有一些例外情况和调整。每日津贴率将根据服务成本的地域差异进行调整，对于（1）新患者，（2）初步预防性体检和（3）年度健康就诊，每日津贴率将提高34％。如果在初次就诊之后发生疾病或受伤，或者在就诊当天进行精神健康就诊，则可以进行其他调整。

对于非预防性护理访问，将向FQHC支付其实际费用中的较小者或PPS费率的80％。受益人共同保险金额将构成剩余的20％。当FQHC索赔包括没有共同保险要求的预防服务时，CMS将支付FQHC PPS的全部款项。如果帐单包含预防性服务和其他服务，则受益人’的共同保险将减去FQHC’预防性服务的费用，从总费用（PPS或实际费用）中扣除，然后将余额乘以20％。

FQHC从Medicare Advantage计划收到的付款必须至少等于FQHC在FQHC PPS下将获得的金额。如果Medicare Advantage费率低于PPS费率，则FQHC有权从Medicare那里获得一笔环绕付款，以弥补差额。

FQHC PPS付款中不包括预防性实验室测试和其他预防性测试的技术组件。这些费用将继续单独支付给Medicare B部分。流感和肺炎疫苗将继续通过费用报告流程以合理费用的100％偿还。其他Medicare覆盖的疫苗（例如，乙型肝炎疫苗）也将作为接触率的一部分包括在内。

FQHC将从2014年10月1日或之后开始的FQHC第一个成本报告期开始过渡到PPS。

IPPS建议规则：阅读一次，然后服用阿司匹林

通过罗伯特·沃林和 Kinal Patel 上 2014年5月16日发表于未分类

医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）着眼于住院住院期间的医疗质量等等。在2014年5月15日，CMS发布了拟议规则，该规则将在2015财年（FY）更新“住院预付费系统”和“长期护理医院预付费系统”（IPPS规则）下的Medicare付款政策和费率。有关建议的IPPS规则需要了解的前五件事的列表。

1.付款更新

总体而言，医院的付款净额将增长1.3％。增长的原因是市场篮子更新了2.7％，减少了：（1）生产率调整为0.4％；（2）文档和代码蠕变调整为0.8％；（3）0.2％，适用于《平价医疗法案》（ACA）规定的削减。根据2012年美国纳税人减免法（ATRA）的要求，降低0.8％。这延续了CMS从2014财年开始的补偿方法。尽管目前尚不清楚，但CMS指出，该机构可以通过在2016和2017财年实施0.8％的额外削减，在法定的四年时间表内满足ATRA削减要求。，由于没有新的削减措施，一旦恢复完成，医院将在2018年看到付款的增加。

尽管如此，在2013财年未提交质量数据或不是有意义的电子健康记录用户的医院将减少0.25％。此外，不满足这两个要求的医院将减少0.5％的费用。

拟议的规则将长期护理医院（LTCHs）的付款额提高了0.8％。这包括一次性预算中立调整，减少1.3％。不育系认为，这种减少是2003财年（LTCH预期付款系统（PPS）的第一年）的多付款项的原因。

2.护理质量和质量报告变更

不育系建议对医院住院患者质量报告（IQR）计划进行一些实质性更改。不育系提议从I日历计划中删除2015日历年开始的2016财年及以后年度的五项措施。CMS还提议删除2017财年的15种图表摘要措施，因为这些措施不再区分提供商的质量，尽管11种这些措施中的一部分重新合并为电子报告措施。另外，CMS建议在IQR程序中增加11种措施。这些措施中有九项是新措施。然而，其中两项措施并不是新的，尽管没有提供显着的护理质量，但已作为电子报告措施重新添加到该计划中。该机构还建议更紧密地调整图表摘要和电子报告的测量数据的数据收集时间和截止日期。

IPPS规则对基于价值的采购（VBP）程序进行了更改。首先，由于CMS使用的临床过程测量无法提供足够的护理质量区分，因此将临床过程测量的权重从10％降低到5％。其次，2017年，它提议删除六项临床过程措施，但将增加与感染和早期选择性分娩有关的三项新措施。不育系建议在2019年增加髋关节和膝关节置换术的并发症。

最后，按照ACA的要求，减少医院再入院计划（HRRP）的罚款已从基本Medicare付款的2％增加到了3％。此外，将略微修改用于计算再入率的算法。

3.工资指数地理更新

不育系建议使用管理和预算办公室（OMB）对“农村”和“城市”县的新定义。 OMB使用人口普查数据每十年更新一次区域分类。 OMB最近在2013年更新了其定义，CMS建议实施和采用OMB的新的基于核心的统计区域（CBSA）。所做的更改会将先前根据OMB定义将以前视为农村医院的一些医院重新分配给城市医院，反之亦然。不育系还为那些受到重新分类影响的医院建议了过渡付款期。

4.标准收费透明度

IPPS规则还提醒医院，其有义务建立并公开其物品和服务的标准收费清单。在ACA中可以找到此法定要求，但这似乎是CMS公开评论该要求的第一时间之一。该机构还指出，医院可以制定政策，允许公众根据请求查看标准收费清单，而不是发布这些收费清单。

5.两夜规则

去年的IPPS规则确立了午夜两点的规则，规定住院时间少于午夜两点的必须作为门诊服务计费。该规则一直存在争议，并受到美国医院协会的诉讼。不育系意识到医院仍然对该规则的执行感到担忧，因此请医疗服务提供者提供反馈意见，以进一步定义住院患者的短期住院时间并为他们确定合适的支付系统。此外，CMS征求意见，以提出有关午夜两点规则的建议例外情况。

不育系将在2014年7月14日之前接受有关建议规则的评论。最终规则将于2014年8月发布。

斯塔克法律更新：所有孩子’s Settles 虚假索赔法 Allegations

Donna S. Clark和Darby C. Allen着 2014年5月14日发表于未分类

所有儿童保健系统（ACHS）将向联邦政府和佛罗里达州支付700万美元，以了结其违反联邦和佛罗里达州《虚假索赔法》法规的指控，方法是根据《斯塔克法》向Medicaid提出非法索赔。该案件的举报人是ACHS的子公司Pediatric Physician 服务，Inc.的运营总监，该公司负责管理ACHS设施的医师人员。报道者称，ACHS主管人员就某些超出公平市价的医生补偿安排进行了谈判，并违反了《斯塔克法》，提供了不合适的生产力奖金。

尽管联邦政府拒绝对此案进行干预，但它提交了一份利益声明，结论是，尽管目前监管历史不清，但斯塔克法适用于医疗补助和医疗保险转诊。尽管医疗保健提供者对Stark 法案中的八位数和九位数的判决和和解案件一直保持高度警惕，但All Children似乎低至700万美元的和解金仍然对其独特的Medicaid推荐申请产生了影响。佛罗里达州将获得很大一部分判决，因为转介是针对医疗补助覆盖的服务。

许多州都面临着预算紧缺的局面，并已大大扩展了医疗补助欺诈检测和执法活动，以减少浪费和索回美元。因此，提供者应做好准备，让其他州从佛罗里达州在此案中实现的财务成功中获得启发，并可能针对涉及大量医疗补助的违反斯塔克法的行为提起虚假索赔法案件。

监察办的最新报告强调了家庭保健机构和医师需要遵守Medicare的要求’s Face-to-Face Documentation Requirements

通过格雷戈里·塞金和 Kinal Patel 上 2014年5月12日发表于未分类

根据美国卫生与公共服务部监察长办公室（OIG）最近的一份报告，2011年1月至2012年12月之间，医疗保险向家庭保健行业多付了20亿美元。监察办的调查结果基于对全国各地家庭健康机构（HHA）提交的索赔的随机抽样审查，特别是，OIG声称，在32％的审查索赔中，医生面对面接触的文档不存在或不足。值得注意的是，虽然联邦法规要求HHA获得并保留医师面对面的文件作为付款条件，但OIG的报告表明，转诊医师也应按照此类法规完成文件。

面对面的要求

作为背景，面对面的文档要求包含在ACA产生的反欺诈法规中。自2011年1月1日起，仅对于最初的家庭健康护理阶段，患者的推荐医师或非内科医生必须记录其见过患者的情况，并根据相遇情况证明对患者的家庭医疗服务在医疗上是必需的患者。医疗保险和Medicaid 服务中心（CMS）不需要特殊形式来记录这次遭遇，只要该文件包含以下内容：（1）反映该文件构成面对面遭遇的标题，（2）遭遇的日期，（3）医师的签名和签署的日期，以及（4）遭遇的临床发现的简短叙述，以支持需要熟练的服务来治疗患者的疾病或受伤，并解释其原因病人无家可归。 HHA必须从主治医师处获得完整的面对面文件副本，但是，如果医师未正确完成，则CMS可以拒绝对HHA提供的后续服务付款。

监察办的审查结果

审查中，除其他外，确定了关于需要熟练服务和居家身份的医师叙述内容不完整的模式。关于对熟练服务的需求，监察办观察到了诸如“家人在寻求帮助”，“糖尿病”和“无法做伤口护理的病人”之类的短语。为了解释居家状态，大约30％的文件中包含“疲倦/疲劳”或“无法无助离开家”的陈述。另有17％的人表示“费力离开家”。根据该报告，CMS于2013年2月发布了指南，提供了一些示例，以显示叙述中必须包括这次相遇的临床发现，而不是前述的一般描述。

根据其发现，OIG建议CMS（1）考虑标准化的面对面形式，以确保医生包括需求的所有要素；（2）与医生直接就需求进行沟通；以及（3）与其合作。承包商制定其他审核程序以确保合规。不育系同意所有这三个建议。特别是，CMS计划发行更多的教学材料，以帮助医生遵守面对面的要求。此外，CMS将让其补充医学审查承包商针对该国的每个HHA进行仅文档审查，以验证面对面接触的样本。

对HHA和医师的影响

HHA应注意，CMS将通过其承包商打算围绕面对面的要求增加其审计活动，重点是上面讨论的所需临床叙述。但是，对于HHA可能会有一些一线希望，而以前对于叙述中预期的详细程度尚不清楚。首先，监察办的报告倾向于承认，直到2013年2月，CMS才发布了有关叙述中预期的详细程度的任何指导。这可能提出一个论点，即不应像随后提交的声明那样仔细审查2013年2月之前的声明。此外，根据CMS关于证明声明的指南，HHA应该考虑与转诊医生合作以补充现有的面对面文档，以确保任何可能的审核都能准确反映出对所提供家庭健康服务的需求。

此外，OIG的报告还解决了HHA经常遇到的平衡问题-即开始服务并为其付费的需求，同时还确保医生提供足够的文档。在证明需要进行医师培训时，监察长办公室承认“必须获得面对面文件以接收付款的HHA，无权强迫医师完成并签署文件。”尽管面对面文档的充分完成目前不是医师为这次相遇而要进行可付费的办公室拜访的付款条件，但OIG的报告表明，医师仍然有责任遵守面对面的要求。因此，我们建议医生不要等待CMS的直接外展工作，而应该开始与他们的工作人员以及他们推荐给患者的HHA一起工作，以提高对CMS期望的认识。

停停，放下和滚动非常重要：CMS提出了新的消防安全更新

通过罗伯特·沃林和 Kinal Patel 上 2014年5月8日发表于未分类

不育系已宣布一项拟议规则，以更新Medicare / 医疗补助消防安全标准。不育系特别建议采用美国国家消防协会（NFPA）2012年版的 生命安全守则 （LSC）和 卫生保健设施法规 （HCFC），并作了一些修改，包括更改应急准备要求领域，为此不育系最近宣布了一项拟议规则。不育系还重新定义了“医疗保健占用率”，以消除小型机构的例外情况。 LSC规定了新建筑物和现有建筑物的消防安全要求。当前，CMS将LSC的2000版应用于工厂，以确保每个提供商和供应商环境中所有患者，家属和员工的健康和安全。但是，2012年版的LSC更符合现行的州建筑法规和Medicare和Medicaid参与机构的认可标准。 HCFC包含针对医疗保健和非卧床护理设施的更详细规定。

拟议的规则影响到医院，急诊医院，长期护理设施，智障人士的中级护理设施，非卧床手术中心，宗教非医疗保健机构，老年人全包护理计划和住院招待所设施。例如，影响所有设施的一项变化是，可以在某些条件下安装基于气雾剂和基于非气雾剂酒精的洗手液分配器。另一个主要影响医院的重要变化是，超过75英尺的高层建筑必须在12年内完全洒水。

尽管2012年版LSC的标准较低，但在CMS的采用下，大多数受影响的设施将被要求实施火警监视（指派个人来监视区域，以明确表示紧急情况），或者在紧急情况下撤离建筑物洒水系统已停用四个多小时。此外，具有无窗麻醉位置的设施将需要安装烟雾控制系统。

不育系计划对设施的LSC特定要求继续执行当前的豁免程序，以表明此类豁免不会对患者和工作人员的健康与安全产生不利影响，而寻求豁免的特定要求将给该设施带来不合理的困难。。

不育系当前正在征求公众对建议，更改或修正的评论。最终意见将在2014年6月16日之前提交给CMS。此时间表表明，CMS可能会采用LSC 2012版于2015年4月之后的某个时间生效，因为CMS需要大量时间来审核和解决公众意见它收到。

美国食品药品管理局复合药房法规：未解之谜

通过李·H·罗斯布什和Cory J. Fox 2014年5月6日发表于未分类

自2013年11月《药品质量和安全法案》（DQSA）通过以来，美国食品药品监督管理局（FDA）一直忙碌。在短短的五个月内，FDA发出了六封警告信，提及DQSA的外包设施规定。三份指导文件草案，概述了其根据《联邦食品，药物和化妆品法》（FFDCA）第503A和503B条的权力和执法优先级，并与州药房和国家药品监督局的官员举行了“政府间药房配制工作会议”贸易组织讨论DQSA的实施。美国食品药品管理局还欢迎增加近40个新注册的“外包设施”，这些设施已在FDA自愿注册，以换取机会，无需处方即可使用复合药物，也可以不受限制地跨州运输复合药物。但是，这一系列活动也导致了DQSA之下的几个重要问题，尤其是关于某些实体在哪方面适合与503A节（根据可识别的患者处方管理传统复方）和503B节（针对新创建的外包服务）相关设备。

跨州运输复合药物的限制

不确定性的一个重要方面涉及503A和503B部分与FFDCA 503A部分的关键规定之间的相互作用，该规定限制了传统复合药房可以跨州运输的复合处方的数量。具体而言，除非药房位于与FDA达成谅解备忘录（MOU）的州，否则FFDCA的503A节禁止传统的复合药房向该药房分发或分发超过药房总处方单的5％药房所在州以外的患者。这通常称为“ 5％规则”。更具体而言，第503A节规定，由传统复合药房复合而成的药物仅在下列情况之一中，才有资格获得适当使用说明，新药申请（NDA）要求/批准和现行良好生产规范（cGMP）要求的豁免：满足以下条件：

这些药物是在与FDA签订谅解备忘录的状态下进行复合的，该协议解决了州际间复合药物产品“过高数量”的分布，并规定了州机构对与在该州以外分布的复合药物产品相关的投诉进行适当的调查，要么
如果在尚未签订谅解备忘录的状态下配制药物，则配制的药物数量不得超过药房或医师分配或分配的处方药总订单的5％。

作为《食品和药物管理局现代化法案》的一部分于1997年制定的503A节，还要求FDA与美国国家药事委员会联合会（NABP）协商以制定标准谅解备忘录，以供各州使用，而不是五十单独的谅解备忘录。

先前的FDA监管工作和宪法不确定性

美国食品药品管理局在1999年1月与NABP协商后，在 联邦公报 并要求对其规定发表评论。美国食品药品管理局收到了有关谅解备忘录草案的6,000多项评论。根据谅解备忘录草案，如果满足以下任一条件，则跨州运输的复合毒品数量被视为“过高”：

跨州分配的复合处方的数量等于或大于每年分配或分配的州（州内和州际）复合处方总数的20％，或
跨州分配的复合处方的数量少于分配的处方总数的20％，但一种或多种单独的复合药物的总量占分配或分配的处方总数的5％以上。

在上述计算中不包括分布在州际但在混合药房50英里范围内的患者，以及在紧急情况下进行复合治疗。此外，根据谅解备忘录草案，各州负责调查因跨州运送复合药物引起的投诉，包括严重不良事件的报告，复合物不符合第503A条的豁免规定或掺假或掺假商标的药物。

但是在谅解备忘录草案发布后不久，第503A节的合宪性就受到质疑。具体来说，根据第503A节的规定，只有按照“未经请求的”处方混合的药物才有资格从适当的使用说明，NDA和GMP要求中豁免。在1999年，一群药剂师成功挑战了这项广告限制的合宪性 西方国家医疗中心诉Shalala，由第九巡回法院确认的决定，该决定继续认为，违反宪法的规定与503A节的其余部分不可分割。此后不久，第五巡回赛在 医疗中心药房诉Mukasey，认为只有第503A条中的广告限制无效，其余条款可从法规中分割。由于此电路拆分产生的不确定性，FDA没有执行第503A节的某些规定，包括5％规则，并且谅解备忘录草案从未最终定稿。

DQSA既清晰又混乱

DQSA通过在法规中删除“未经请求”一词并取消了广告禁止，解决了第503A条中的违宪行为。现在，FDA已经表示打算执行5％规则，但是有关如何以及何时执行的问题仍然存在。在最近发布的指南草案“ [FFDCA]第503A节中的人用药品的制药复合”中，FDA试图回答其中的一些问题，指出它打算发布新的谅解备忘录草案以征求意见，以取代1999年草案，并表示在谅解备忘录完成90天后才打算执行5％规则。此外，5％规则和谅解备忘录是政府间药房配混工作会议上讨论的关键主题，以至于简·阿克斯拉德（Jane Axelrad）博士是FDA药品评估与研究中心的政策副主任，也是关键人物在配制药房法规方面，准备了专门针对该主题的演示文稿。她的演讲重点讨论了1999年尚未解决的问题，例如FDA如何在谅解备忘录中定义“过高的金额”以及对州际分配的限制是否应解释连续州。

但是仍然存在其他问题，特别是对于依赖于根据患者处方配制的药物的州际分销的复合药房。将这些实体的复合药品分销限制在5％或什至20％可能会对他们的商业模式造成破坏。此外，虽然注册为外包机构将允许实体不受限制地跨州分配复合药品，但这样做将要求实体遵守cGMP标准，例如批量无菌测试和其他面向制造的标准，如果对于根据特定患者处方配制药物的实体而言，这并非不可能。美国食品药品管理局将如何处理这些实体？是否期望他们注册为外包机构？如果是这样，FDA是否会为这些实体制定cGMP豁免？有趣的是，FDA如何通过5％规则来平衡患者需求（例如，罕见的定制混合药物或州可能没有足够的复合药房的患者）。

随着FDA准备推出有关DQSA实施的其他指南，对这些以及许多其他问题的答案即将推出。

2014年值得关注的五个卫生政策问题

苏珊·费金·哈里斯（Susan Feigin Harris）和凯瑟琳·鲁宾斯坦上 2014年5月2日发表于未分类

随着我们进入中期选举周期，2014年持续实施的《患者保护和负担得起的医疗法案》（ACA）继续消耗着该国的医疗保健行业和政治领导人。在不久的将来，有几个问题可能会占据国会席位，尽管大多数立法者感到健康政策疲劳。以下是今年要关注的五个卫生政策问题的列表。

1.可持续增长率（SGR）或“文档修订” —再次努力……

1997年，国会制定了SGR支付公式，将医保医生支付的预算美元与预计的国内生产总值增长挂钩。在短短几年内，医疗保健费用超过了经济增长的速度，这造成并继续造成数十亿美元的资金短缺，用于支付给医生的医疗保险。结果，国会投票决定将SGR公式对医生的付款削减幅度推迟17倍。凭借2014年3月31日的最新投票结果，国会在达成两院制，两党制付款重新设计的协议之后，继续延续了十年多的传统，即继续推动罐头生产。归根结底，立法者无法就1500亿美元的标价达成一致。虽然本届国会的压力可能已减轻，但如何为SGR公式的永久性固定费用付费的长期问题仍然是一个棘手的问题。拥护者将继续敦促寻求可行的解决方案，国会面前的任何医疗保险或拨款法案都可能成为永久解决方案的手段。

2.对ACA的更改-是保留还是保留？

医疗保健提供者和保险公司全力以赴地管理政府计划，私人市场的变化以及实施ACA导致的延期和延误。该州在医疗补助计划的扩张和根据ACA规定采用保险交易所方面几乎各州之间存在分歧。关于国会中的ACA，问题仍然是，如果有的话，将对ACA进行哪些更改或修改？此外，随着ACA要素的不断发展，继续拨款联邦资金来资助ACA仍然是一个主要问题。随着中期选举后的政治组合可能发生变化，医疗行业在实施法律的过程中需要密切注意，但在市场和国会方面的改革方面也要保持敏捷。

3.医疗补助扩张-非扩张状态会逆转航线吗？

全国大约一半的州拒绝根据ACA扩大其医疗补助计划，并且这样做已经将联邦政府的钱留在桌面上，导致一些州的立法者和州长重新考虑其最初的做法。随着ACA的实施，一些州州长和州立法机关正在就以满足这些州的政治和政策目标的方式获得联邦资金扩展医疗补助计划的替代机制进行辩论。选择的机制是医疗补助1115豁免，各州可以用来创建某种形式的示范项目，该项目是该州的个人。这些拟议中的1115豁免中的许多条款将允许各州使用ACA下为医疗补助受益人提供的联邦收入在州或联邦交易所购买健康保险。因此，联邦和州的美元将用于在新市场上购买私人政策。这些拟议的1115豁免条款中，有些包含将工作证据与医疗保险收据联系起来的要求。这些进展对于继续实施ACA以及国会制定应对ACA变更的政策的方式至关重要。批准1115项各种豁免所建立的先例可能将为向个人提供医疗补助的替代方式带来新的趋势。通过这些豁免计划，许多医疗保健提供者可能需要更具体地考虑与交易所上的托管医疗组织签约，以继续治疗医疗补助计划受益人或管理未投保的人。随着市场改革这一方面的不断发展，网络发展的复杂性以及提供商在交易所内外的各种网络中的地位将变得更加重要。

4.医疗补助和医疗保险权利改革-告诉我收入！

对于医疗支出预算中对收入抵消的无休止的搜索，对于包括Medicare和Medicaid在内的多个政府计划而言，并不是一个好兆头。多年来，医疗补助计划和医疗保险计划一直是研究的主题，以确定如何修改计划的支出以维持其寿命。随着国会寻求管理预算，权利改革的历史性问题，包括对医疗补助的大笔拨款和提高医疗保险的资格年龄，可能会重新出现。中期选举后的国会组成将影响这些讨论以及医疗保险和医疗补助计划政策的方向。

5. ACA保险和就业问题—持续挑战

在州和联邦交易所的新市场下或在雇主赞助的保险的现有市场下，与获得保险有关的许多问题将继续在ACA实施后发展。通过行政命令或国会行动，ACA规定可能会发生变化。涉及保费定价，服务范围（例如避孕法，这是持续诉讼的主题）以及未能提供ACA规定的“基本利益”的保险单的连续性等问题，将成为医疗保健和就业行业的领域。观看。在医疗补助计划和私人保险市场中，与基于风险的支付以及与质量结果相关的支付相关的定价压力已经影响了提供者和保险公司。随着保险公司努力管理交易所，医疗补助和医疗保险管理计划中出现的更严格的价格和保费压力，医疗保健行业提供商正在管理网络充足性问题和网络缩小。为了解决在医疗补助，医疗保险和较大的保险市场中个人获得医疗服务可能出现的不一致，可能需要州和联邦一级的立法。

康乃狄克州’s Attorney General Wants to Know in Advance if You Are Going to Join Forces With a 健康care Provider

乔纳森·刘易斯和李·西莫维兹上 2014年4月24日发表于未分类

编辑’注意：这篇文章最初出现在BakerHostetler上’的反托拉斯倡导者博客。

早在2013年初，康涅狄格州检察长（AG）在其办公室内成立了一个“医疗保健竞争工作组”，以研究横向合并的潜在影响（例如，医院到医院）和垂直提供商收购（即，医院购买医生的诊疗方法）“可能会为康涅狄格州的消费者提供定价，质量和获得医疗服务的机会，并为可能的调查或立法举措提出建议。”结果现在是。

康涅狄格州的AG发现，（1）康涅狄格州的大多数医院在其门诊部门收取设施费，（2）许多康涅狄格州的医院未能提供任何有关设施费的通知，（3）关于设施费的患者通知时间有所不同在医院之间，（4）设施费通知书的内容存在显着差异，并且（5）医院经常使用无效的机制发出设施费通知书。

为什么这些结果有意义？根据康涅狄格州的股份公司，因为“市场整合的重要体现是医院进行基于提供商的计费的能力。”也称为“基于医院的账单”，基于提供商的账单“使拥有医师执业和门诊诊所的医院能够分别为使用办公室或设施以及医师的“专业费用”支付费用。” ”或“门诊医院收费”是“由医院评估的单独的间接费用，越来越多的费用用于在办公室环境中提供服务。”正如康涅狄格州的股份公司所解释的那样，“当由以前的独立医生收取费用时，这些费用（可能高达数百美元或更高），通常令人惊讶，令人困惑并且给患者带来经济负担。”

根据这些调查结果，康涅狄格州股份公司提出了一项立法，该法案将要求医师小组提前通知其“收购，合并和合资企业”，从而使他的办公室能够更好地监控这些交易，以履行其立法任务，以确保康涅狄格州保持着竞争激烈的医疗市场。”这的意义是重大的。

尽管医院合并往往是公众所熟知的，并且根据交易的规模，会向联邦贸易委员会和司法部的反托拉斯部门报告以进行竞争性审查，但通常不会报告医院收购医疗服务提供者的情况，因为交易量太小。除了在公用事业或保险等受到高度管制的行业中，各州通常没有交易前反托拉斯审查系统。如果康涅狄格州制定了这样的制度来管理涉及医院和其他医疗保健提供者的拟议交易，则其他州可能会遵循。可以说，这样的系统可以通过在早期阶段进行反竞争交易来保护竞争，或者这些系统可能会增加一层费用和延迟，从而阻碍了提供者适应医疗保健市场的新现实。

以例如反托拉斯挑战收购圣路加卫生系统公司（Saltzer），该公司是一家营利性，由医生拥有的多专业小组，由位于爱达荷州南帕市的约44位医生组成。在最近订购 St. Luke取消对Saltzer的收购，那里的地方法院发现“随着合并后的实体获得市场支配地位，医疗保健成本很可能会上涨，这将使该公司能够（1）协商更高的医疗费用报销率保险计划将传递给消费者，（2）将辅助服务（如X射线）的费用提高到更高的医院开票率。”

如果康涅狄格州股份公司拟议的通知要求得到颁布，而其他州效仿康涅狄格州，则在拉动扳机之前，可能需要检查各种对准选项，而不是通过收购医疗团体来聘用医师。确实，圣卢克案的地方法院通过拒绝圣卢克的主张也提出了同样的建议，该主张“需要[工作]核心核心受雇的基层医疗医生人数超过[交易]之前的人数才能成功过渡”综合护理。”

依靠我们医疗团队成员在卫生法互补领域（包括交易，税收，劳工和就业以及医疗法规）的经验，我们的反托拉斯律师团队具有处理最重要的反托拉斯医疗事务的深度和经验，包括交易和调查。如果您对此事有任何疑问，或者想进一步了解我们的医疗保健反托拉斯功能，请联系Jonathan L. Lewis， [email protected] 或202.861.1557;或Lee H. Simowitz， [email protected] 或202.861.1608。