不断变化的无保险医疗债务财务状况

《平价医疗法案》(ACA)的实施为许多人提供了获得保险的机会。尽管有机会,但仍有许多人选择不参加健康计划或由于各种原因而无法获得保险。结果,许多医院必须继续提供大量的无偿护理。但是,医院开始重新考虑其慈善护理政策,并且在许多情况下,医院已经缩减了为符合保险资格的患者提供的经济援助,以鼓励这些患者在交易所中注册保险。在修改慈善护理政策时,提供者必须考虑ACA对慈善护理资金的影响,涉及医疗债务追讨做法的州慈善法律和法规。医院还应注意,许多患者可能不知道其在交易所的承保选择权,或者可能选择不参加医疗计划,因为这些选择权太昂贵了,即使有联邦补贴也是如此。此外,无证件移民没有资格购买ACA规定的Exchange保险。

从历史上看,为帮助抵消无偿护理的费用,许多医院从Medicare和Medicaid不成比例分享医院(DSH)计划中获得了补充付款。 ACA认为,由于保险覆盖率提高,未投保和投保不足的人数将急剧下降,因此,国会大幅减少了DSH的支付。不过,这一假设反映了最高法院做出的决定使州医疗补助计划自愿扩张的决定之前的想法。在已选择退出医疗补助计划的州中,由于联邦DSH资金减少和没有医疗补助计划扩张的综合影响,医院将难以提供历史水平的无偿护理。

《内部税收法》第501(r)节(也是ACA的一部分)及其下提出的规定,也助长了医院的负担。第501(r)条规定了慈善机构在护理,计费和收款方面的重大限制,每个非营利性免税医院都必须遵守这些限制。例如,第501(r)(4)节要求医院采用全面的财务援助政策。我们预计,根据最终法规,经济援助计划将要求每家医院的理事机构采用,并全面阐述:(1)现有的经济援助,(2)确保持续应用的经济援助资格标准和(3)对有资格获得经济援助的个人的费用限制,不得超过向某些第三方付款方支付的紧急或医疗必要护理费用,并且不得超过对其他护理的总费用。根据第501(r)条的拟议法规,经济援助政策必须阐明计算适用于有经济援助资格的个人的费用的基础。拟议的法规还规定,以推定为基础的患者(例如,在没有完整的经济援助申请信息的情况下提供援助资格标志的标准)将获得其假定的经济状况可获得的福利。因此,在建立推定资格标准时必须谨慎。还将要求理事机构制定和实施有关紧急治疗的政策,而不论患者的支付能力如何。

非营利组织的经济援助计划也必须分发给社区。根据拟议的规定,医院必须(1)以英语和医院中非英语国家的重要人群的语言在线发布财务援助计划;(2)根据要求提供政策副本;(3)张贴在醒目的位置有关该政策的通知;(4)参与社区外展工作。

此外,第501(r)(6)节对帐单和收款活动进行了重大限制。例如,第501(r)(6)条禁止非营利性医院在做出“合理努力”以确定患者是否有资格参加医院的各种财务援助计划之前,采取“非常规收取行动”。非常规的收款行动可能包括许多被认为是“正常”的收款活动,包括向信用报告机构报告债务,将债务出售给第三方或进行诉讼。的 国税局的拟议规则 阐述了非营利性医院在采取任何特别收款行动之前必须采取的许多详细步骤。例如,帐单和收款政策必须描述医院的收债活动,活动时间表,并描述医院中谁最终有权决定收债行动。此外,在将债务报告给信贷局之前,医院将被要求根据患者的医疗费用和财务状况来评估其是否有资格获得经济援助。

我们预计最终的501(r)法规将在不久的将来发布。因此,这是一个需要密切监视的区域。

其次,医院的无偿护理和收账负担受到州法律变化的影响,在许多情况下,这些变化都是基于媒体上公开的医疗收债故事。许多州已经颁布或正在考虑颁布包括许多不同类型的保护在内的医疗欠款消费者保护法律。例如,规定包括:

  • 满足收入和资产限额的某些无保险人群的收费限制;
  • 强制性的国家慈善照料要求;
  • 利率收费限制;
  • 通知和/或张贴慈善护理政策的要求以及向患者提供其财务选择和消费者权利的通知的要求;
  • 有关开票争议权的必要通知,包括在向信用报告机构报告金额之前争议金额的权利;
  • 要求提供者积极监督收债员的做法和方法;
  • 提供者将医疗债务出售给收债员的能力受到限制;
  • 选址确认要求,以确保已向所有第三方付款人付款;和
  • 扣押和其他行为的限制。

此外,在过去几年中,国会引入了通常被称为《医疗债务责任法》的立法,以改变在消费者信贷档案中报告医疗债务的方式。迄今为止,众议院金融服务委员会还没有制定这项立法。但是,随着IRS法规的提出和实施,可能会有更多的吸引力使类似的规定适用于其他医疗保健提供者。

为了应对这一转变,医疗保健金融管理协会(HFMA)在1月份发布了其医疗债务工作组的报告,“解决医疗账户的最佳做法”提出了医疗债务追收的拟议标准。该报告代表了一个工作组的工作,该工作组由HFMA的代表,提供者,收债员,信贷机构,信贷局和患者权益倡导者组成。尽管建议的做法不是强制性的,但它们将在许多情况下帮助设施保持合规性。

最后,消费者金融保护局(CFPB)已通知医院,该机构已将医疗债务确定为主要关注领域。尽管CFPB无法直接监管医院的收债行为,但它有权禁止与“消费金融产品或服务”相关的“不公平,欺骗或滥用行为或行为”。美国医院协会已就此事发布了法律咨询意见,并认为确定医院活动是否属于CFPB权限的关键因素是医院是否向其提供信贷的患者收取财务费用。 CFPB澄清说,医院从事收集逾期服务的账单或将医疗账单中的欠款出售给债务购买者时,医院不提供“消费金融产品或服务”。但是,如果患者的债务来自信贷延期,例如带有财务费用(例如利率)的付款计划,则可能会提供“消费金融产品或服务”。根据立法历史,CFPB不太可能要求医院对拖欠付款收取滞纳金。

CFPB最近还发布了 研究 发现消费者的信用评分的医疗债务可能会受到过度惩罚,这些债务会被归入托收并显示在其信用报告中。该研究只是CFPB医疗债务追收重点的一部分。 CFPB发布了关于 拟议的规则制定 (2013年11月12日),表示它正在积极研究与债务追收相关的做法,包括医疗债务追收。因此,医疗债务追收可能将面临CFPB的额外监管监督。

鉴于未保险者医疗债务的财务状况不断变化,医院应仔细审查其慈善护理和医疗债务追收方法,并监测联邦和州机构在该领域的持续变化。

医疗保健提供商面临越来越大的财务压力和破产风险

医疗保健行业的健康状况可以总结如下:联邦偿还率也是如此,医疗保健提供者的财务可行性(无论是医院,疗养院还是医疗机构)也是如此。这些下降的报销率,加上围绕《可负担医疗法案》(ACA)实施的不确定性,给中等市场医疗保健提供者带来了特别严重的压力,它们面临医疗保健成本上涨和与联邦直接削减直接相关的收入下降的双重冲击。医疗保险和医疗补助的偿还率以及私人保险公司的价格压力,部分原因是实施了ACA。

对于像医院这样的较大的医疗服务提供者来说,收入下降会导致成本削减,裁员和信用等级下降的恶性循环,从而推高借款成本并进一步拉高流动性。私人执业更加敏锐地感觉到收入与联邦偿还率之间的直接关系,随着医生越来越多地寻求私人医院提供的规模经济,私人执业的步伐越来越快。

尽管资金压力已经导致中小型医疗机构陷入困境,但他们的困扰也为更大,更健康的参与者提供了更多的资产,业务团体和患者的机会。这样,行业的动荡加剧了健康和生病的医疗服务提供者之间的差距,给在这种充满挑战的环境中保持或增加其收入的医疗服务提供者带来了机遇和风险。

如果中等市场医疗保健提供商继续如人们普遍预期的那样,在收入下降和获得信贷机会减少方面继续苦苦挣扎,那么该行业可能很快就会看到新的破产申请浪潮,从而使健康的公司与陷入困境的竞争对手进一步分离,并导致行业整合。尽管财务状况良好的医疗保健提供者处于有利地位,但应积极主动地监视和处理更多陷入困境的提供者,以在发生破产时减轻风险,和/或使自己处于最佳位置,以充分利用不良资产价值和医生以及实践流动性。

通常,健康的医疗保健提供者与遇险的同行之间的交易越多,后者对前者构成破产的风险就越大。这些风险在当事方之间的合同,应收款的收款,债务人或破产受托人采取的回扣行动以及回收率大大降低的领域中尤其严重。例如,《破产法》超越了州法律中有关合同的许多方面,使交易对手根据破产法寻求救济而触发的违约和终止条款无效。此外,破产法通常允许债务人在没有对方同意或反对的情况下将合同转让给第三方。另一方面,破产的医生团体可能会决定拒绝与现任医院的从属协议,而在破产案中,它的索赔价值为几美分。

此外,破产法对那些从有问题的提供商那里买卖商品和服务的医疗公司构成了挑战。随着陷入困境的供应商越来越陷入困境,他们可能会面临来自融资来源的流动性压力,以及供应商收紧贸易条件的压力。这对依赖该供应商的医疗保健公司构成了风险,特别是在供应商提供稀缺或专门产品且难以进行替代采购的情况下。相反,陷入困境的商品和服务的购买者往往会延期或延迟付款,从而使其供应商面临优先购买权或其他避免责任的风险。最后,一些医疗服务提供者的非营利地位加剧了其债权人和合同方所面临的挑战。例如,《破产法》禁止债权人针对一家无力偿债的公司发起非自愿破产案,而州法律禁止债务人公司将债务交换为股权的做法减少了满足债权或制定可行的商业计划的途径。

在存在风险的地方,也有可能获得回报。对于财务状况良好的医疗保健提供者来说,机会充裕,可以利用价值下降的优势以低廉的价格收购新业务,资产甚至整个业务部门。此外,破产法通常允许收购方取得购置的资产,而没有留置权,产权负担和其他负债,并向购买方提供确定了有利于出售的法院命令的确定性。最后,由于利率处于历史低位,廉价的融资成本以及不良资产估值使财务状况良好的医疗保健公司处于扩张和从破产竞争对手手中夺取市场份额的首要位置。

为了最大程度地利用行业财务困境提供的机会,同时寻求将风险降至最低,健康的提供者应考虑采取以下一些或全部说明性步骤:

  • 仔细检查与陷入困境的提供商的合同以了解终止事件,以及在破产案件中合同是否可能未经同意被假定和/或转让;
  • 仔细监视陷入困境的商品和服务购买者,以确保遵守常规交易条款,并考虑要求预付款或按需现金;
  • 研究从陷入财务困境的供应商那里获取替代商品和服务的能力和能力;和
  • 以降低的估值调查资产或业务部门的并购,并剥离大部分债务。

基于市场的持续动荡,以及越来越多的医疗服务提供商面临破产,我们鼓励您与我们的财务重组律师讨论这些充满挑战的时代所带来的风险和机遇,这些律师具有丰富的经验来应对各种医疗保健破产问题观点并专门开发主动解决方案,以最大程度地降低医疗保健提供者的财务困境带来的风险并提供最大的机会。

 

孤儿药大战:HHS’s Recent Loss to PhRMA

2014年5月27日,即最终规则颁布后将近一年,美国卫生与公共服务部(HHS)在禁制令下通过了美国哥伦比亚特区地方法院的裁定,美国药品研究与制造商(PhRMA)提出的即决判决动议。的 HHS最终法规于2013年7月23日发布的《药品》规定,仅当用于治疗“孤儿”病症的药物用于治疗“孤儿”病症时,才允许其收取较高的““孤儿药物””价格。 PhRMA争辩说,这种解释超出了HHS的权限,并且与法规不符,该法规不将其应用于治疗该疾病。

根据《平价医疗法案》(ACA),新类别的提供者可以使用第340B节药品定价计划(340B计划)。这些提供者包括儿童医院,农村转诊中心,唯一的社区医院,急诊医院和癌症医院。 ACA规定对涉及“发现的门诊药物”的此类实体排除了孤儿药。

因此,ACA通过澄清术语“不包括在《孤儿药法案》中指定用于罕见病的药物”,从而限制了对受影响设施的孤儿药折扣。不管他们用什么病来治疗。

为了解决与法规含义有关的问题和争端,HHS在其最终规则中规定,仅当孤儿药用于治疗罕见病或指定该孤儿药的疾病时,才可免除340B价格要求。 78美联储。 Reg。 44016,44027。

该规则的实际效果是,在购买用于其预期孤儿用途的孤儿药物时,添加的涵盖实体无法获得340B的折扣价。但是,当被涵盖实体购买了用于非孤儿用途的孤儿药时,它将获得340B的折扣价。最终规则还对受保护实体施加责任,以维护合规记录。

PhRMA反对拟议的规则,并在投诉中表示已与HHS合作以传达其担忧,并敦促HHS回应其意见并避免前进。最终规则颁布后,PhRMA起诉HHS,称HHS没有得到国会授权来发布有关法规。具体来说,《公共卫生服务法》,《孤儿药法》和ACA并未赋予HHS颁发与340B计划及其对孤儿药定价的影响有关的规则的权力。实际上,HHS的权限仅限于调解纠纷和提供某些行政程序。 PhRMA争辩说,要求该产品的制造商将其用于非孤儿药时以340B价格向新的涵盖实体类别提供药物,即使该法规明确解除了制造商的这一义务,也会损害其成员。此外,PhRMA认为,对合规性的要求以及增加了解谁曾接受过该药物治疗的资格的要求,将给制造商和提供者带来负担,就像跟踪最终使用何种孤儿药物的适应症一样。

鲁道夫·孔特雷拉斯(Rudolph Contreras)法官认为,HHS“在该案中缺乏制定颁布孤儿药规则的法定规则制定机构”。孔特雷拉斯法官在裁决中表示支持HHS,表示他了解HHS的意愿和意图,以避免与孤儿药物排斥的适用方式产生混淆。他总结说:“不幸的是,国会没有将[HRSA]广泛的制定规则的权力下放给它。”

这项裁决为340B领域注入了更多的不确定性,因为该行业正在等待即将到来的广泛的340B规则,据报道,这些规则将由管理和预算办公室进行最终审查。

可以肯定的是,340B计划及其应用将继续需要HHS试图提供的澄清,其对安全网提供商的影响对于让这些提供商为需要获得药品使用权的个人提供服务至关重要。计划涵盖340B。

 

小孩儿’s Hospitals Today Publishes Article 上 Data Breach Prevention 和 Response by Partner 林恩·塞申斯

2014年春季 小孩儿’s Hospitals Today, published by the 小孩儿’s Hospital 如sociation, features an article by 贝克·Hostetler partner 林恩·塞申斯 准备和应对医疗保健数据泄露。塞申斯在“突破:准备和回应的10种方法”一文中讨论了未能充分应对数据泄露的潜在后果,包括“监管罚款,罚款,法律费用,诉讼和声誉受损”。她指出,“如果儿童医院投资实施响应计划所需的时间,精力和资源,他们可以减轻数据泄露的后果”,并提供了十种方法,使医院可以就数据泄露问题做准备或应对数据泄露。以下:

  • 事件报告流程
  • 遵守HIPAA的文化
  • 敬业的领导者
  • 外部隐私顾问
  • 响应计划和团队
  • 外部取证
  • 适用的州法律
  • 与供应商的关系
  • 调查和风险评估
  • 网络责任保险

文章包括一份清单,医院可以每季度检查一次,以使违规应对计划保持最新状态。

阅读全文.

 

 

 

 

 

 

 

年度立法研讨会庆祝成立25周年

今年的年度立法研讨会于5月7日举行,标志着该活动成立25周年,并有杰出的演讲嘉宾阵容,其中包括19名参议院和众议院议员,他们讨论了诸如联邦税制改革,联邦预算,实施法案等问题。 《平价医疗法案》和有关专利改革的拟议立法。该活动吸引了将近300人,由该公司的政府政策小组主办,并由联邦政策小组和华盛顿耶鲁俱乐部共同赞助。

研讨会上讨论的视频重点介绍了医疗保健话题,参议员Orrin Hatch(R-Utah)谈到了医疗费用,参议员Heidi Heitkamp(DN.Dak。)谈到了医疗补助计划的挑战,而代表Cathy McMorris Rodgers(R -Wash。),他谈到了以患者为中心的改革的重要性以及扩大市场选择的需求。视频中还包括参议员Sherrod Brown(D-Ohio),他谈到了美国的医疗保健问题,并强调了邮政编码会如何影响预期寿命。观看 视频.

年度立法研讨会前的下午,公司的医疗政策小组’的受邀客户和嘉宾还参加了一次与Hill资深员工举行的独特圆桌会议,讨论FDA法规和政策变更,这些变更将在下一轮用户费用重新授权立法中解决。

监察办修订了有关CMP和排除的法规

在5月份发布的一对拟议规则中,HHS 监察办公开了有关OIG施加民事罚款(CMP)的权力的法规变更,并禁止个人和实体参与联邦医疗保健计划。这些变化很大程度上是由《平价医疗法案》(ACA)的规定驱动的,说明了OIG扩大了其欺诈和滥用执法机制。

关于OIG的排除权限,拟议规则将纳入ACA的三个新的允许排除理由:(1)个人或实体未能订购,提供或证明需要某项物品或服务以提供付款信息; (二)在招生申请,协议,投标书或者合同中作出虚假陈述或者致使虚假陈述的; (3)与妨碍审核有关的定罪。 监察办还提议修改缓解和加重影响放任期限的因素。重要的是,拟议规则将确定OIG的排除权力没有时间限制,即使有争议的行为属于为其他执法目的而受限制法规禁止的时间段内。拟议规则进一步纳入了ACA条款,该条款授予OIG传票授权以调查与美国司法部的民事调查要求类似的潜在排除事项。拟议规则还将修改与许可行动所基于的排除相关的恢复规则。如果在披露排除依据后,该人被授予处于相同州或不同州的医疗保健执照,则该人可以要求提早复职。考虑到与许可行为有关的排除是普遍存在的,所以这是一个特别重要的建议。

关于CMP法规的拟议规则还为CMP纳入了五个ACA基础: (二)在招生申请,协议,投标书或合同中作出虚假陈述,遗漏或者不实陈述; (3)没有报告并退回已知的多付款项; (4)没有及时授予OIG记录访问权限; (5)制作或使用作为错误或欺诈性索赔一部分的虚假记录或陈述。除了包括实施CMP的这些新理由外,OIG还建议重组和澄清现有的CMP法规。还提出了一种新机制,用于计算被排除个人提供的,无需单独计费的服务或项目的CMP。在这种情况下,OIG的评估将基于该人受雇或根据合同提供不可单独计费的项目或服务的天数。拟议的法规还阐明了与EMTALA义务有关的应召医生的CMP责任。

鼓励提供者仔细审查规则,并在7月评论截止日期之前确定所有问题。

是否违反了帮助规定?

2014年5月21日,美国卫生与公共服务部(HHS)秘书凯瑟琳·塞贝留斯(Kathleen Sebelius)给美国医院协会(AHA)主席的信确认了HHS的立场,即私人非营利基金会可以在一定范围内,为通过健康保险交易所出售的合格健康计划(QHP)的参加者支付保费和费用分摊费用。塞贝留斯部长的信对上个月的回信 请求 美国心脏协会(AHA)和美国天主教健康协会(CHA)寻求“他们可以依靠的权威声明”,以确认HHS的立场,即’不鼓励医院附属基金会和其他慈善基金会为交易所中QHP中的参保人提供保费补贴。

这是医疗服务提供者提出的一个关键问题,他们希望解决患者群体的需求,以及在新市场中慈善医疗政策与保险供应之间的转换。

塞贝留斯书记的信追溯了这个问题的泥泞历史,包括以前在《 卫生法更新,其中描述了由Medicare和Medicaid 服务中心(CMS)发布的2013年11月4日的常见问题解答(FAQ),“significant concerns”关于医院,医疗保健提供者或其他商业实体支付QHP患者保险费或分担费用的义务。保险公司以此为依托,拒绝提供提供商对第三方保费支付的支持。

不育系以以下形式发布了后续指南: 问题和答案 (Q&A)2014年2月7日,以回应持续的行业混乱和澄清的需求。 Q&澄清说,较早的FAQ并未禁止州和联邦政府计划或受赠方(例如Ryan White HIV / AIDS计划),印度组织或私人慈善基金会付款。 不育系建议,如果代表满足根据财务状况确定的标准的QHP参与者进行付款,则FAQ在2013年11月4日提出的常见问题不适用于私人,非营利基金会的付款不考虑参与者的健康状况。 不育系预计保费和所有分摊费用的付款将覆盖整个保单年度。

2014年3月19日,发布了临时最终规则,该规则要求QHP接受州和联邦政府计划以及印度组织的保费和费用分摊付款,并为使用Ryan White资金提供了更多的确定性,但明确在其序言中继续警告,由医院,其他医疗保健提供者和其他商业实体提供的第三方支付的保费和费用分摊可能存在问题。 不育系再次担心此类付款“可能会扭曲保险风险池并在保险市场上造成不公平的竞争领域,” 不育系鼓励QHP拒绝此类付款。此外,CMS表示,该规则不会阻止QHP“在合同中禁止接受本临时最终法规中未指定的第三方付款人支付的保费和费用分摊”。

在5月21日的信中,塞贝留斯(Sebelius)秘书明确了HHS当前的立场,并指出:

我们认为,与非营利性私人基金会代表Marketplace QHP参加者做出的第三方支付保费和费用分摊有关的现有指南足以使公众注意到,一般而言,此类付款并不HHS规则所禁止的范围(以与2014年2月7日常见问题解答一致的方式提供)。

Sebelius秘书继续建议HHS当前不打算就此问题发布其他指南。

HHS 光学字符识别以创纪录的480万美元解决数据后违规调查

编辑’注意:这篇文章最初出现在BakerHostetler上’的Data Privacy Monitor博客。

2014年5月7日,美国卫生与公共服务部(HHS)民权办公室(OCR)宣布与纽约长老会医院(NYP)和哥伦比亚大学(CU)达成两项解决协议,总金额为480万美元,创历史新高迄今为止的数据泄露解决金额。这些解决协议明确表明,组织必须能够提出步骤,以分析HIPAA指定的电子保护健康信息(ePHI)的安全风险,并计划管理已识别风险的策略。

作为背景,NYP和CU是参与联合安排的独立覆盖实体,在该联合安排中,CU教职员工以隶属名称“纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心”的身份担任NYP的主治医师。这两个实体运营着一个共享数据网络和一个共享网络防火墙,该防火墙由两个实体的员工管理。共享网络允许访问包含ePHI的NYP患者信息系统。

与HHS 光学字符识别达成的NYP和CU解决协议源于这些实体于2010年9月27日提交的关于6800个人的ePHI披露的联合违规报告。当一名在CU上任职的医生(同时为NYP和CU开发应用程序)试图停用包含NYP ePHI的网络上的个人计算机服务器时,发生了违规行为。这样就可以在Internet搜索引擎上获得患者信息。 NYP和CU收到个人投诉后,得知该违规行为,该人在互联网上找到了该死者伴侣(一名前NYP患者)的ePHI。受影响的患者信息包括患者状态,生命体征,药物和化验结果。

HHS 光学字符识别对NYP和CU的调查始于2010年11月5日,并指出:

  • 当重新配置了可以访问NYP ePHI信息系统的计算机服务器时,NYP不允许向Google和其他Internet搜索引擎泄露6800名患者的ePHI;
  • NYP和CU无法进行准确而透彻的风险分析,无法使用ePHI整合所有IT设备,应用程序和数据系统;
  • NYP和CU无法实施访问和监视在违规事件发生之前与NYP患者数据库链接的所有IT设备,应用程序和数据系统的流程,并且未能实施足以将其ePHI的风险和漏洞降低到最小的安全措施。合理和适当的水平;和
  • NYP无法实施授权访问其NYP患者数据库的适当策略和程序,并且未能遵守自己的信息访问管理策略。

除了从NYP(330万美元)和CU(150万美元)中支付的款项外,两个实体还必须遵守纠正措施计划(CAP)。关于纠正措施:

  • NYP应修改其现有的风险分析流程,并制定和实施风险管理计划;
  • NYP将制定增强的隐私和安全意识计划;
  • CU应进行彻底的风险分析,并制定和实施风险管理计划;
  • CU应审查和修订有关信息访问管理的内部政策和程序;
  • CU应制定隐私和安全意识培训计划;
  • NYP和CU应审查和修订各自在设备和媒体控制方面的政策和程序;和
  • NYP和CU均应实施评估影响其各自ePHI安全的任何环境或运营变更的过程。

每个实体的CAP的期限为三年。两家实体都必须在履行义务之前提交其义务下要求的文件,以供HHS 光学字符识别审查和批准。此外,每个实体必须向HHS 光学字符识别提交有关可报告事件,实施状态和CAP遵守情况的报告。

HHS 光学字符识别最近的HIPAA执法历史表明,它打算根据《安全规则》强制执行HIPAA风险分析和缓解要求。具体而言,根据45 C.F.R. §§164.308(a)(1)(i)(ii)(A)和(B),组织必须对ePHI的机密性,完整性和可用性的潜在风险和脆弱性进行准确而彻底的评估,并实施安全性足以将风险和脆弱性降低到合理和适当水平的措施,以:

  • 确保创建,接收,维护和/或传输的ePHI的机密性,完整性和可用性;
  • 防止对此类信息的安全性或完整性造成任何合理预期的威胁或危害;
  • 防止对任何不允许或不需要的信息进行合理预期的使用或披露;
  • 确保员工合规。

在向HHS 光学字符识别报告数据泄露之后,通常会要求组织提供一份与事件事实相关的最新风险分析和缓解计划的副本,或者提供最新的整体分析和计划。已经有 额外注意风险分析 与健康信息技术国家协调员办公室(ONC)于2014年3月发布了其安全风险评估工具。OCR最近还宣布了其 为下一轮HIPAA审核做准备,这很可能会侧重于HIPAA要求,涵盖了实体最“不了解”的实体,包括风险分析要求。

及时彻底的安全风险分析和缓解是OCR的热键。实体必须审查其当前的风险分析和缓解计划,以确定是否可以评估和缓解ePHI的机密性,完整性和可用性的潜在风险和脆弱性。

 

停止新闻!参议院指示FDA在执行复合法之前会见利益相关者

先前讨论过,是在2013年11月通过《药品质量和安全法》(DQSA)之后,美国食品药品管理局(FDA)最近的活动,其中包括在短短几个月内发布了三份指导文件草案和六份警告信关于DQSA将如何影响复合制药行业中的各个实体,导致了一些未解决的重要问题。

美国参议院也注意到了这一活动.2014年5月23日,参议员健康教育,劳动和退休金委员会资深共和党参议员拉马尔·亚历山大(R-Tenn。) 宣布 应他的要求,拨款委员会在其 报告 指导FDA与2015财年《农业拨款法案》(报告)会面,与利益相关者(例如医生,患者和药剂师)会面,讨论他们对实施的关注。根据该报告,拨款委员会“担心[FDA]在公开发布进一步指导之前未与任何利益相关者见面”,并指示FDA与利益相关者见面“以确保继续获得安全的复方药物。是临床需要。”

报告指出,FDA已做出一些努力来澄清DQSA的实施。例如,2014年3月20日至21日,FDA与州药局和全国贸易组织的官员举行了“政府间药房调配工作会议”,讨论了DQSA的实施。 美国食品药品管理局还发布了 三份指导文件 关于DQSA的实施,最近的一次允许利益相关者在2014年6月2日之前发表评论。但是,行业内部仍然存在关于如何执行DQSA的不确定性,尤其是在将实体归类为传统复合药房或“外包”方面设施”,这是在DQSA之下创建的一种类型的实体,该实体自愿向FDA注册,以换取机会使用无处方处方的复合药物以及无限制地跨州运输复合药物的机会。

拨款委员会的报告随附了 2015财年农业拨款法案,其中包括为FDA提供的近45亿美元的总资金,比2014财年制定的总水平增加了9,800万美元,特别是针对药物安全活动的收入增加了1,200万美元。这笔资金中的一部分可能将用于与DQSA相关的执法活动,该活动澄清并扩大了FDA在与新英格兰化合物中心2012年生产的受污染小瓶相关的悲剧性真菌性脑膜炎暴发之后对化合物药房的监管权。

根据亚历山大参议员的声明,DQSA的目的是“消除混乱并改善沟通,以便我们可以帮助防止另一场悲剧性脑膜炎的爆发。”亚历山大参议员继续说:“如果FDA不与医生,患者和药剂师坐下来,并交流实施法律的方式,那么我将一直待在FDA之前。”

这些发展为药房,医生,患者和其他利益相关者提供了一个理想的机会,以确保他们听到有关DQSA实施的声音。如果您对FDA的复合药店法规有疑问,或者想进一步了解我们的FDA功能,请联系Lee H. Rosebush, [email protected] 或202.861.1567;或Cory J. Fox, [email protected] 或713.646.1358。

 

 

RIC:DOL宣布对平权行动合规性审计进行为期五年的暂停

以前的卫生法更新 已报告 美国劳工部(DOL)为将分包合同提供给TRICARE受益人的医疗服务提供者应用平等就业机会要求的努力。 DOL已成功对该问题提起诉讼,并且正在全速推进由联邦合同合规计划办公室(OFCCP)进行的合规审核。

在惊人的逆转中,DOL于2014年5月7日宣布暂停执行针对TRICARE分包商的平等权利行动义务,为期五年。此外,公开合规程序将在DOL宣布后的30个工作日内关闭。

暂停包括:

  • 仅以分包商身份参加TRICARE的医疗保健实体;
  • 在任何Medicare计划下以分包商和分包商身份参加TRICARE的医疗保健实体;
  • 以分包商和联邦雇员健康福利计划的分包商身份参加TRICARE的医疗保健实体;和
  • 作为分包商和任何其他联邦卫生计划的分包商参加TRICARE的医疗保健实体。

作为TRICARE分包商但与联邦政府机构签有主要合同的医疗保健实体,以及拥有单独的,与医疗保健无关的联邦分包商的TRICARE分包商将继续受到OFCCP管辖权和合规性审核的约束。

DOL已宣布计划与TRICARE分包商社区合作,以进一步明确其平权行动义务。这表明在暂停期间,DOL可能会使用其他有说服力的手段来鼓励合规。尽管如此,DOL的公告仍应让TRICARE分包商群体集体松一口气。

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