改变金融景观,为未保险的医疗债务

经济实惠的护理法案(ACA)的实施得到了许多人,有机会获得保险范围。尽管有机会,但众多人选择不加入健康计划,或者由于各种原因无法获得保险范围。因此,许多医院必须继续提供大量不受限制的护理。然而,医院开始重新考虑其慈善护理政策,并且在许多情况下,在许多情况下,已经缩减了他们为符合保险条件的患者提供的财政援助,以鼓励这些患者在交易所下注册保险范围。在改造慈善保健政策时,提供商必须考虑ACA对慈善保健资金的影响,国家慈善护理法律法规涵盖医疗债务收集实践。医院也应注意到,许多患者可能不知道的交易所规定的范围选项,或者可能已选择不向健康计划招收因为选择很简单太昂贵,甚至与联邦补贴。此外,未记录的移民不需要购买ACA的汇兑覆盖。

从历史上看,为了帮助抵消未补偿的费用,许多医院收到了医疗保险和医疗补助不一致股东(DSH)计划的补充支付。 ACA认为,由于覆盖率更高,因此,由于覆盖率较高,因此,国会大大减少了DSH支付的结果急剧下降。然而,这种假设在最高法院的决定使国家医疗补助计划扩张自愿的决定之前,反映了思考。在选择退出医疗补助的州,医院将根据减少联邦DSH资金的综合影响,没有医疗补助扩张,医院将在历史层面努力提供未补偿的护理。

为医院的负担贡献是内部收入守则第501(R),也作为ACA的一部分颁布,并提出的条例提出。第501(R)第501(R)将每个非营利性免税医院征收重要的慈善护理和计费和收集限制。例如,第501(R)(4)要求医院采用全面的财政援助政策。我们预计根据最终规定的财政援助计划将要求每个医院的管理机构通过并全面提出:(1)可用的财政援助,(2)财政援助的合格标准,以确保保持一致的申请(3)对金融援助符合条件的收费的限制,不超过金额到某些第三方付款人的紧急情况或医学必要的护理,并不超过其他护理费用。根据第501(R)的拟议规定,财务援助政策需要制定计算适用于合格的个人的收费的基础。拟议的规定还提供了有资格获得推测基础的患者(例如,在没有完全财务援助申请资料的情况下提供援助资格的标准提供标准),以其他方式获得其推定财务状况的福利。因此,必须在建立推定的资格标准方面使用护理。理事会也将被要求在不考虑患者支付能力的情况下建立和实施关于紧急治疗的政策。

非营利组织的财务援助计划也必须传播给社区。根据拟议的规定,医院必须(1)在英语中发布金融援助计划,并以医院的重要非英语人口的语言,(2)根据要求提供政策的副本,(3)显着发布关于政策的通知和(4)从事社区外展努力。

此外,根据第501(R)(6)条,账单和收集活动有限。例如,第501(R)(6)禁止非营利医院从事“非凡的收集行动”,然后在制定“合理的努力”以确定患者是否有资格获得医院的各种财务援助方案。非凡的收集行动可能包括许多集合活动,被认为是“正常的”,包括向信用报告机构向债务报告债务,向第三方卖出债务或追求诉讼。这 美国国税局的拟议规则 在实施任何非凡的收集行动之前,阐述了非营利性医院必须采取的许多详细步骤。例如,账单和收集政策必须描述医院的债务收集活动,为医院内的活动的时间表,以及医院内的谁有最终有权决定收集行动。此外,在向信贷局向信贷局报告债务之前,医院将需要努力根据其医疗法案和财务状况评估患者的财务援助资格。

我们预计最终第501(R)条例将在不久的将来发表。因此,这是一个要密切监视的区域。

其次,该医院的未补偿护理和收集负担受到国家法律的变化影响,基于许多案件在媒体中宣传的医疗债务收集案件。许多国家制定或正在考虑制定医疗债务收集的消费者保护法,包括许多不同类型的保护。例如,规定包括:

  • 对某些未知人口的收费限制会议会议收入和资产限额;
  • 强制性国家慈善护理要求;
  • 利率收费的限制;
  • 慈善护理政策通知和/或发布的要求以及向其财务选择和消费者权利患者提供通知;
  • 关于计费争议权利所需的通知,包括在向信用报告机构报告金额之前争议金额的权利;
  • 要求提供商主动监督其债务收藏的做法和方法;
  • 对提供商向债务收藏者销售医疗债务的能力的限制;
  • 预计确认要求确保所有第三方付款人已收费;和
  • 作品和其他行动的限制。

此外,在过去几年中,国会引入了立法,普遍称为医疗债务责任法案,改变医疗债务如何在消费者信用档案中报告。到目前为止,本立法于众议院金融服务委员会未提前。但是,由于国税局规定先进,实施,可能会有更多的牵引力,以制定适用于其他医疗保健提供者的类似规定。

为1月份发表了一月的医疗保健财务管理协会(HFMA),发表了其医疗债务工作组的报告,“医疗账户解决的最佳实践“这提出了医疗债务收集的拟议标准。该报告代表了由HFMA,提供商,债务人员,信贷机构,信贷局和患者倡导者提供的代表组成的工作组的工作。虽然拟议的做法不是强制性的,但他们将在许多情况下帮助设施仍然符合规定。

最后,消费者金融保护局(CFPB)将医院纳入通知,该机构已将医疗债务确定为关注的主要领域。虽然CFPB无法直接调节医院债务收集实践,但它有权禁止与“消费金融产品或服务”有关的“不公平,欺骗或虐待行为或做法”。美国医院协会发表了对此事的法律咨询,并相信确定医院活动是否根据CFPB权限落下的关键因素是该医院是否对其延长信贷的患者征收财政费用。 CFPB澄清了一家医院在医院从事偿还或向债务买家销售违约债务的服务违约或卖出违约债务的情况下,医院没有提供“消费者金融产品或服务”。但是,如果患者的债务来自延长信贷,例如征收财政费用的支付计划,例如利率,则可能提供“消费者金融产品或服务”。基于立法历史,CFPB不太可能将医院进行监督,以便为拖欠付款的延迟费用。

CFPB最近发布了一个 学习 发现消费者的信用评分可能会因纳入收藏而过度惩罚,并在其信用报告中出现。该研究只是CFPB医疗债务收集焦点的一部分。 CFPB发布了通知 建议规则制作 2013年11月12日,表明它正在积极地看着与债务收集相关的实践,包括医疗债务收集。因此,医疗债务收集可能会面临来自CFPB的额外监管监督。

鉴于未保险的医疗债务的金融景观不断变化,医院应仔细审查他们对慈善护理和医疗债务收集的方法,并监控联邦和州机构继续发生该地区的变化。

医疗保健提供者面临着增加财政压力和破产风险

医疗保健行业的健康可以概括如下:作为前往联邦报销率,所以保健提供者的金融活力,无论是医院,护理家庭还是医疗惯例。这些堕落率下降,结合周围经济实惠护理法案(ACA)的不确定性(ACA),对中间市场医疗保健提供者进行了尤其严重的菌株,这些保健提供者面临着持续上升的医疗费用和直接持续到联邦收入下降的收入下降私人保险公司的医疗保险和医疗补助和价格压力的报销率部分地通过执行ACA。

对于较大的提供商,如医院,收入下降可能导致成本削减,裁员和降级信用评级的恶性循环,这使得借贷成本和进一步的应变流动性。收入与联邦报销率之间的直接关系甚至受到私人实践的更加敏感,这些私人实践甚至被速度增加,因为医生越来越多地展望私立医院提供的规模经济。

虽然财政压力导致媒体为较小的提供商来奋斗,但他们的痛苦也为更大和更健康的球员提供了更多的机会,以获得资产,实践团体和患者。通过这种方式,行业的动荡加快了健康和病态提供者之间的差距,为这些提供者提供了维持或增加了他们收入的提供者之间的机会和风险。

如果中期市场医疗保健提供者继续争取收入下降和较少获得信贷,则正如众所周知,该行业很快就可能开始看到一股新的破产文件,进一步将健康公司从他们挣扎的竞争对手分开并导致行业整合。 。尽管处于有利的地位,但经济健康的医疗保健提供者应积极主动地监测和处理更多困扰的提供商,以减轻其风险,以及破产,以及/或定位自己,以利用令人痛苦的资产价值观和医生和实践流动性。

一般来说,越一个健康的医疗保健提供者涉及一个痛苦的对应物,后者对前者的破产越大越大。这些风险在各方之间的合同领域尤其严重,应收账款收集,债务人或破产受托人的爪子背部行动以及大大减少恢复。例如,破产守则会覆盖国家法律关于合同的许多方面,违反了破产法下的交易对手救济的违约和终止条款的许多方面。此外,破产法普遍允许债务人向第三方分配合同缺乏交易对手的同意或反对意见。在翻盖方面,破产中的医生群体可能决定与现任医院拒绝隶属关系协议,将其索赔在美元上的破产案件中索赔。

此外,破产法律对那些销售或购买困扰提供商的商品和服务的医疗保健公司的挑战构成挑战。由于陷入困境的供应商发现自己越来越多的痛苦,他们可能会从他们的融资来源面临流动性压力,以及从供应商那里收紧贸易术语。这对依赖于该供应商的医疗保健公司构成了风险,特别是供应商提供稀缺或专业的产品以及替代采购难度。相反,商品和服务的乐观买家将倾向于延伸或延迟付款,使其供应商面临偏好或其他避税责任的风险。最后,某些医疗保健提供者的非营利性地位将复制债权人和合同缔约方面临的挑战。例如,破产守则禁止债权人在境内破产公司发起非自愿破产案,而国家法律禁止债务人公司交换股权债务减少令人满意的索赔或制定可行的商业计划的渠道。

哪里有风险,也有奖励潜力。对于财务健康的医疗保健提供者,机会充满利用价值下降,以获得以令人痛苦的价格获得新业务,资产甚至整体实践群体。此外,破产法普遍允许收购管理员自由和清除留置资金,担押品和其他责任,并提供买方肯定的法院命令祝福销售。最后,历史低点的利率,廉价的融资成本与苦恼的资产估值相结合,使财务状况健康的医疗保健公司在庞大地位,扩大和捕获破产竞争对手的市场份额。

为了最大限度地提高业界财务麻烦的机会,同时寻求最大限度地减少风险,健康的提供者应考虑采取以下部分或全部说明性步骤:

  • 仔细审查与遇险提供者的终止事件的合同以及合同是否可以在破产案件中非负责承担和/或分配;
  • 仔细监测商品和服务的困扰购买者,以确保遵守普通课程贸易术语,并考虑按需支付或现金;
  • 调查从经济困难的供应商提供替代商品和服务的可用性和能力;和
  • 调查资产或练习集团收购减少估值并剥夺了大多数责任。

基于市场上持续的湍流,以及面临破产的医疗保健提供者数量增加,我们将鼓励您与我们的金融重组律师讨论这些挑战性的风险和机会,他们拥有深深的经验从各种各样的驾驶医疗保障破产观点和专业开发主动解决方案,以最大限度地减少风险,最大化医疗保健提供者财务困境所带来的机会。

 

孤儿毒品战争:HHS’s Recent Loss to PhRMA

2014年5月27日,在颁布其最终规则之后的近一年,美国卫生和人类服务部(HHS)由美国地区法院为哥伦比亚地区腾出的规则,并在禁令和授予a关于美国制药研究和美国制造商(PhRMA)带来的总结判决的动议。这 HHS.最终监管,2013年7月23日发布,只有当药物用于治疗孤儿状况时,才会为“孤儿”条件指定为“孤儿”条件的药物制造商。 Phrma认为,这种解释超出了HHS的权威,并不与法规一致,这并没有将申请限制在治疗条件下。

根据实惠的护理法案(ACA),新类别的提供商访问了340B部分药品定价计划(340B计划)。这些提供商包括儿童医院,农村推荐中心,唯一社区医院,关键访问医院和癌症医院。 ACA规定涉及涉及“涵盖门诊药物”时为这些实体排除孤儿药物。

因此,ACA限制了使用药物折扣,通过澄清该术语不包括在孤儿药法案下为罕见条件指定的药物,否认受影响的设施为孤儿药物的折扣没有物质他们用什么条件治疗。

在试图解决与法规的含义有关的问题和纠纷,HHS在其最终规则中提供的,只有在使用孤儿药物或疾病时才能免于340B定价要求。 78美联储。 reg。 44016在44027。

该规则的实际效果是,在购买孤儿药物的孤儿使用时,涵盖的涵盖实体没有折扣340B价格。然而,当涵盖的实体购买孤儿药物的非孤儿使用时,它将收到340B折扣价格。最终规则还对所涵盖实体的职责保持遵守符合性记录。

Phrma反对拟议的统治,并申请其与HHS合作以传达其关切,促使HHS回应其评论并避免前进。一旦颁布了最终规则,Phrma起诉HHS,声称大会没有授予HHS,以发出有关的规定。具体而言,公共卫生服务法案,孤儿药法和ACA没有提供HHS的权力,颁发与340B计划有关的规则及其对孤儿药物定价的影响。事实上,HHS的权威仅限于调解争端并提供某些行政流程。 Phrma认为,当这些药物用于非孤儿标志的340B价格,它的成员通过要求制造商向新类别的涵盖实体提供毒品,即使法规明确降低了该义务的制造商,这些药物用于非孤儿标志,也可以在340B的价格上以340B的价格向新类别的涵盖实体。此外,Phrma认为,遵守遵守的要求和对被药物治疗的认识的资格将对制造商和提供者施加追踪追踪孤儿药物最终使用的适应症的负担。

法官鲁道夫对照发现,HHS“缺乏法定规则制作局,以便在案件中颁布”问题“。判决对比度为HHS提供了一些支持,通过表明他的裁决,他了解HHS的愿望和意图,以避免与孤儿药物排除如何应用的困惑。 “不幸的是,国会并没有将[HRSA]广泛的规则制定权威委托作为这样做的手段,”他得出结论。

这一裁决将更多的不确定性注入了340B竞技场,因为该行业等待了很快预期的广泛的340B规则,据报道,据报道,在最终审查中坐在管理层和预算办公室。

一件事是肯定的 - 340B计划及其申请将继续要求澄清HHS试图提供,其对安全网提供商的影响对于允许这些提供者提供需要获得毒品的人来说至关重要340B计划旨在覆盖。

 

孩子们’s Hospitals Today Publishes Article on Data Breach Prevention and Response by Partner Lynn Sessions

2014年春季问题 孩子们’s Hospitals Today,由儿童医院协会出版,具有Bakerhostleetler合作伙伴的文章 林恩会议 关于准备和响应医疗保健数据违规行为。在文章中,“违反了:10种方法准备和回应,”会议讨论了未能充分响应数据违约的潜在后果,包括“监管处罚,罚款,法律费用,诉讼和声誉损害”。她指出,“儿童医院可以减轻违约的后果,如果他们投资所需的时间,能源和资源,所需的时间,能量和资源”并提供医院可以准备或回应数据违约所需的十种方式下列的:

  • 事件报告过程
  • HIPAA遵从性的文化
  • 订婚领袖
  • 外部隐私律师
  • 响应计划和团队
  • 外部取证
  • 适用国家法律
  • 与供应商的关系
  • 调查和风险评估
  • 网络责任保险

本文包括一份商品医院的清单可以按季度审查,以保持其违规响应计划当前。

阅读完整的文章.

 

 

 

 

 

 

 

年度立法研讨会庆祝25年

今年5月7日举行的一年一度的立法研讨会,明显了活动的25周年,并以一系列杰出的发言者阵容,包括参议院的19名成员和讨论了联邦税制改革,联邦预算,联邦预算等问题的房屋经济实惠的护理法案,拟议的立法解决专利改革。该活动涉及近300人,由公司的政府政策团队主办,并由联邦政策集团和华盛顿耶鲁俱乐部共同主办。

在研讨会上讨论的一段视频突出了医疗专题,他参议员奥里林舱口(R-utah),他谈到了医疗成本,参议员Heidi Heitkamp(DN.Dak。),他讨论了医疗补助计划和代表凯茜麦克里斯罗格斯(R.)的挑战-Wash。),世卫组织涉及患者以患者为中心的改革的重要性以及在市场中扩大选择的必要性。视频中还包含在Senator Sherrod Brown(D-Ohio),他谈到了国家的医疗保健,并强调了一个人的预期寿命如何受到他或她的邮政编码的影响。观看 视频.

下午在年度立法研讨会之前,该公司的医疗保健政策团队’S邀请的客户和客人还参加了一个独特的圆桌会议,与高级山的员工讨论FDA监管和政策变更,这可能会在下一轮用户费用重新制定立法中得到解决。

oig.改造了关于CMPS和排除的规定

在一对拟议的规则中发表于5月,HHS OIG介绍了关于委员会权力机构征收民事货币处罚(CMP)的规定的变更,并排除了参与联邦医疗保健方案的个人和实体。这些变化主要受到实惠护理法案(ACA)的规定驱动,并说明了OIG扩大其欺诈和滥用执法机制。

关于OIG的排除权限,所拟议的规则将纳入三个ACA的新允许排除场所:(1)通过个人或实体的失败,指的是提供或认证物品或服务的需要,以提供付款信息; (2)在入学申请,协议,投标或合同中进行或造成虚假陈述; (3)与阻碍审计有关的定罪。 OIG还建议修改影响允许排除长度的缓解和加重因子。重要的是,拟议的规则将确定对OIG的排除权没有时间限制,即使在问题上的行为落下的时间内,这是其他执法目的的局限性规约。拟议的规则进一步纳入了授予OIG证言传票权的ACA规定,以调查与美国公民调查需求类似的潜在排除事项。建议的规则也将修改与许可行动上的排除有关的恢复规则。如果在披露废除依据后,不包括在披露的基础之后,则可以提前恢复,该个人被授予同一国家或不同国家的医疗保健牌照。这是一个特别重要的提案,因为鉴于与执照行动有关的排除是普遍的。

关于CMP规定的拟议规则还包括五个ACA基地,用于CMPS:(1)排除或处于排除的项目或服务; (2)在入学申请,协议,投标或合同中制定虚假陈述,遗漏或歪曲; (3)未能报告并退回已知的多付; (4)未能及时授予记录的OIG; (5)制造或使用虚假记录或声明,这是虚假或欺诈性索赔的一部分。除了将这些新的基础列入实施CMPS,OIG还提出重组和阐明现有的CMP规则。还提出了一种新机制,用于计算不包括单独计费的被排除的个人提供的服务或商品的CMP。在这种情况下,OIG的评估将基于该人员被雇用或签订合同提供非单独计费项目或服务的天数。拟议的监管还澄清了与Emtala义务相关的随叫随到的医生的CMP责任。

鼓励提供者仔细审查规则,并在7月评论截止日期之前确定任何疑虑。

违反了帮助吗?

2014年5月21日,美国医院协会(AHA)总裁的信,美国卫生和人类服务部(HHS)秘书Kathleen Sebelius秘书确认了HHS的立场,私人非营利基金会可能在某些参数内,通过健康保险交流销售的合格健康计划(QHPS)中登记册的保费和费用分摊费用。秘书Sebelius的信'上上个月回应了 要求 来自美国的AHA和天主教健康协会(CHA)寻求“他们可以依赖的权威陈述”,这将确认HHS的立场’T劝阻医院附属和其他慈善基金会在交易所对QHP中的登记型溢价补贴。

这是一个关键问题,提供商提出,因为他们希望解决其患者人口的需求以及其慈善管理政策与新市场的保险的可用性之间的需求。

秘书Sebelius的信追溯了这个问题的泥泞的历史,包括在此期间审查过的指导 卫生法更新,其中描述了2013年11月4日,常见问题(常见问题)由Medicare和Medicaid Services(CMS)的中心发出的常见问题(常见问题)“significant concerns”关于支付医院,医疗保健提供者或其他商业实体的QHP患者保费或费用分摊义务。保险公司扣押了这一点,因为支持拒绝提供者支持第三方保费。

CMS.以a的形式发布了后续指导 问题和答案 (Q&a)2014年2月7日,为应对持续的行业困惑和对清晰度的需求。问:&澄清说,早期的常见问题解答没有由国家和联邦政府计划或受让人(例如Ryan White HIV / AIDS计划),印度组织或私人慈善基金会支付。 CMS建议,如果代表QHP登记者提出符合基于财务状况的QHP登记,常见问题,常见问题解答常见问题解答的担忧不适用于私人,非营利基金会的担忧。不考虑登记的健康状况。 CMS将期望保费和任何费用分摊支付涵盖整个政策年度。

2014年3月19日,发布了一个临时最终规则,该规则要求QHPS接受国家和联邦政府方案和印度组织的溢价和成本分摊支付,并更确定有关利雅白资资金的使用,但很清楚在其序言中继续谨慎,医院提供的保费和成本分享的第三方支付,其他医疗保健提供者和其他商业实体可能存在问题。重申关切的是,这种支付“可以歪斜保险风险池并在保险市场中创建一个不稳定的竞争领域,”CMS鼓励QHP拒绝此类付款。此外,CMS表示,规则不会阻止QHPS在此期间最终监管中规定的第三方付款人的第三方付款人接受溢价和成本分享的合同禁止。“

在5月21日的信中,Sebelius秘书使HHS目前的立场明确,陈述:

我们认为,与私人,非营利基金会的市场QHP登记额与第三方支付的现有指导与私人,非营利基金会足以推出公众,作为一般性问题,这些付款不是HHS的规则禁止在符合2014年2月7日常见问题解答的方式提供的。

Sebelius秘书继续告知HHS目前尚未打算对此问题发出额外指导。

HHS. OCR将纪录480万美元的数据后抵抗调查定位

编辑’注意:这篇文章最初出现在Bakerhosteter上’S数据隐私监视器博客。

2014年5月7日,美国卫生和人类服务部(HHS)民权办公室(OCR)宣布了一对与纽约长老医院(NYP)和哥伦比亚大学(CU)的决议协议,总计480万美元 - 最高数据泄露结算金额到日期。这些决议协议明确表示,组织必须能够提出措施分析HIPAA规定的电子受保护健康信息(EPHI)的安全风险,并计划策略管理所确定的风险。

通过背景,NYP和CU是参与联合安排的独立所涵盖的实体,其中CU教师成员作为在“纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心”下的NYP下的医生。这两个实体运营共享数据网络和由两个实体的员工管理的共享网络防火墙。共享网络允许访问包含EPHI的NYP患者信息系统。

与HHS OCR的NYP和CU解决方案签署于2010年9月27日,关于披露6,800人的ephi披露的联合违约报告。当雇用用于NYP和CU的应用程序的CU雇用的医生时,发生了违规,试图在包含NYP EPHI的网络上停用一个个人拥有的计算机服务器。这导致了有关互联网搜索引擎的患者信息的可用性。 NYP和CU在互联网上发现个人已故伙伴的eChi的个人接受了一个人的个人,在互联网上接受了个人死者的陪伴者。患者信息受到患者状态,生命体征,药物和实验室结果。

HHS. OCR对NYP和CU的调查开始于2010年11月5日开始,并指出:

  • NYP不受欢迎地披露了6,800名患者的EPHI在谷歌和其他互联网搜索引擎中误会重新配置NYP EPHI信息系统的计算机服务器;
  • NYP和CU未能进行准确和彻底的风险分析,其中包含所有IT设备,应用和数据系统利用EPHI;
  • NYP和CU无法实现用于在违规事件之前访问和监控与NYP患者数据库相关的所有IT设备,应用程序和数据系统的过程,并未实施足以将风险和漏洞降低到其EPLI的安全措施合理且适当的水平;和
  • NYP未能实施适当的策略和程序,以便授权访问其NYP患者数据库,并且无法遵守其自身的信息访问管理策略。

除了NYP的付款(330万美元)和CU(150万美元),这两个实体都必须遵守纠正措施计划(CAP)。关于纠正措施:

  • NYP应修改其现有的风险分析过程,以及开发和实施风险管理计划;
  • NYP应制定增强的隐私和安全意识计划;
  • CU应进行彻底的风险分析,以及制定和实施风险管理计划;
  • CU应审查和修改信息访问管理的内部政策和程序;
  • CU应制定隐私和安全意识培训计划;
  • NYP和CU应审查和修改各自的设备和媒体控制的政策和程序;和
  • NYP和CU各自应实施评估影响其各自EPHI安全的任何环境或操作变化的过程。

每个实体的帽是为期三年的时间段。两个实体必须在执行前提交其审查和批准的义务所需的文件。此外,每个实体必须向HHS OCR提交关于可报告事件,执行情况和遵守概述的报告。

HHS. OCR最近的HIPAA执法历史表明,它旨在根据安全规则执行HIPAA风险分析和缓解要求。具体而言,根据45 C.R.R. §§164.308(a)(1)(i)(ii)(i)(a)(a)和(a)和(b),一项组织必须对埃弗利的机密性,完整性和可用性进行准确和全面的评估潜在的风险和脆弱性和实施安全足以将风险和脆弱性降低到合理和适当的水平的措施:

  • 确保创建,接收,维护和/或传输的Ephi的机密性,完整性和可用性;
  • 防止任何合理预期的威胁或对此类信息的安全或完整性的危害;
  • 防止任何合理预期的使用或披露不允许或要求的这些信息;
  • 确保其劳动力的遵守情况。

在数据泄露报告到HHS OCR之后,经常要求组织提供他们最近的风险分析和缓解计划的副本,特别是对事件或最近的分析和计划的事实完整的事实。有过 额外关注风险分析 与国家健康信息技术协调员办公室(ONC)发布其安全风险评估工具于2014年3月。OCR最近还宣布其 筹备下一轮的HIPAA审计这一可能将重点关注HIPAA需求所涵盖的实体最为“不知道”,包括风险分析要求。

及时和彻底的安全风险分析和缓解是OCR热按钮。实体必须审查他们当前的风险分析和缓解计划,以确定是否会评估和减轻埃博的机密性,完整性和可用性的潜在风险和脆弱性。

 

停止压力机!参议院指导FDA在执行复合法之前与利益攸关方会面

作为 以前讨论过,2013年11月通过药物质量和安全法案(DQSA)通过了近几个月内发布了三个指导文件和六个警告信,近期的美国食品和药物管理局(DQSA)的活动。这导致了几个重要的未解决问题,即DQSA将如何影响复合制药行业内的各个实体。

美国参议院还注意到这项活动,2014年5月23日,参议院Lamar Alexander(R-Tenn),参议院健康教育,劳动力和养老金委员会和参议院拨款委员会成员, 宣布 这是,在他的要求下,拨款委员会在其举行中包含语言 报告 对于2015财年农业拨款法案(报告)指导FDA与利益攸关方会面,如医生,患者和药剂师,讨论其实施问题。根据该报告,拨款委员会“担心[FDA]在公开发布进一步指导之前,[FDA]不会与任何利益攸关方会面,”并指示FDA与利益攸关方会面“,以确保继续获得安全复合药物是一种临床需求。“

该报告指出,FDA已经努力澄清DQSA的实施。例如,2014年3月20日和21日,FDA与来自州药房和国家贸易组织的官员进行了“政府间劳动会议”,以讨论DQSA的实施。 FDA也发布了 三个指导文件 关于DQSA的实施,最近的,这允许利益相关者评论到2014年6月2日。但是,在行业内仍然存在的不确定性,即如何执行DQSA如何执行,特别是关于实体的分类为传统的复合药房或“外包”设施,“在DQSA下创建的一类实体,自愿登记与FDA,以换取在没有办公室使用处方的情况下进行复合药物的机会,并在没有限制的情况下在状态线上发布复合药物。

拨款委员会的报告伴随着 2015年农业拨款法案,这包括FDA的近45亿美元的资金 - 超过2014财年的9800万美元颁布的水平,特别是药物安全活动增加1200万美元。其中一些资金可能将用于与DQSA相关的执法活动,该活动在2012年新英格兰复合中心生产的污染物脑膜炎爆发中澄清并扩大了FDA的监管机构,以至于2012年新英格兰复合中心所生产的污染小瓶。

根据参议员亚历山大的陈述,DQSA的目的是“结束混乱和改善沟通,因此我们可以帮助预防另一个悲惨的脑膜炎爆发。” “如果FDA没有坐在医生,患者和药剂师和沟通如何执行法律,”参议员亚历山大继续,“那么我将留在FDA之前。”

这些发展为药店,医生,患者和其他利益相关者提供了理想的机会,以确保其声音在DQSA实施方面听到了声音。如果您对FDA对复合药房的监管有疑问或想了解更多关于我们的FDA功能,请联系Lee H. Rosebush, [email protected] 或202.861.1567;或cory J. Fox, [email protected] or 713.646.1358.

 

 

Tricare.:DOL宣布5年暂停肯定行动合规审计

以前的卫生法更新 报道 关于美国劳工部(DOL)的努力,向提供者提供平等就业机会的任务,该提供者为TRICARE受益者提供医疗保健服务。 DOL成功地讨论了这个问题,并在联邦合同遵守计划(OFCCP)办公室进行的合规审计继续前进。

在2014年5月7日,在2014年5月7日的令人惊叹的逆转中,DOL宣布了对关于TRICARE分包商的肯定行动义务执行的五年暂停。此外,公开合规诉讼程序将在DOL公告的30个工作日内关闭。

暂停盖:

  • 仅作为分包商参与Tricare的医疗实体;
  • 在任何Medicare计划下参与TriCare作为分包商和分包商的医疗保健实体;
  • 在联邦雇员健康福利计划下参与TriCare作为分包商和分包商的医疗保健实体;和
  • 在任何其他联邦卫生计划下参与Tricare作为分包商和分包商的医疗保健实体。

作为TRICARE分包商的医疗实体,但持有与联邦政府的机构的主要合同,以及与分开的非健康相关联邦收缩的TRICARE分包商将继续须遵守CCP管辖权和合规审计。

DOL宣布计划与TRICARE分包商社区合作,以提供更明确的肯定行动义务。这表明在暂停期间,DOL可以使用其他有说服力的手段来鼓励合规性。尽管如此,DOL的公告仍应允许在TRICARE分包商社区之间进行救济的集体叹息。

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