让欢乐开始与否—马萨诸塞州股份公司’s Settlement With Partners Healthcare Is No Harbinger of Things to Come

在对合作伙伴HealthCare(合作伙伴)的签约做法及其拟收购的两个竞争医院系统进行了将近六年的调查之后,马萨诸塞州总检察长(Martha Coakley)宣布了一项“最终决议”,她说“将从根本上改变[合作伙伴]”谈判权长达10年,并控制了[合作伙伴]整个网络的医疗费用。”但是,在您开始思考马萨诸塞州发生的事情是某种路线图之前,要使您的拟议交易跨过终点线,您最好三思而后行。但是首先,要有一些背景。

早在2009年,AG的办公室就开始对合作伙伴的“与付款人进行合同谈判中提取高价的能力”进行调查,原因是“它具有与健康保险公司要求'全部或全部'签订合同的有效能力”,即“有效地要求付款人采用整个合作伙伴网络,或者不采用任何一种,在保险公司提供者网络内没有合作伙伴医院或提供者。” AG的调查还着重于合作伙伴的“与并非由合作伙伴拥有的某些关联提供者联合签约”的做法,即“不是由合作伙伴拥有或雇用但由合作伙伴代表与付款人协商报销费率的医疗保健提供者” 。”该公司扩大了调查范围,包括合作伙伴计划在2012年收购South Shore Health and Education Corp.和在2013年收购Hallmark Health Corporation,两家公司均在马萨诸塞州东部的部分地区经营竞争医院。股份公司的办公室也不是一个人走。它“协调”了“与司法部反托拉斯司的调查”,并“审查了数十万份文件,汇编和审查了经济预测,采访了证人,并对相关市场参与者进行了调查。”

AG认为,拟议中的和解“是直接解决[市场失灵]的同类行动,这是由“合作伙伴根据其谈判能力收取更高价格的能力”和“远远超出”而导致的。合作伙伴提出的收购建议“通过降低合作伙伴的谈判能力,限制其聘请医生的能力以及控制整个网络的成本来实现。”你怎么可能问?通过(1)允许付款人将合作伙伴分成独立的签约实体长达十年(即学术医学中心,社区医院和医师,南岸医院和Hallmark卫生系统); (2)禁止合作伙伴在十年内与不属于其所属医院的附属医师团体签约; (3)到2020年将整个合作伙伴网络的医疗费用控制在通货膨胀率的上限; (4)限制其医师成长五年; (5)在接下来的七年内,阻止在马萨诸塞州东部(包括马萨诸塞州伍斯特县)进一步扩建医院; (5)任命独立监察员,由AG的办公室选择并由合作伙伴支付费用,以确保合作伙伴遵守和解协议的条款。

AG为什么不与合作伙伴达成某种和解协议,您可以遵循该路线图以使拟议的交易顺利完成?首先,大多数医疗服务提供者的交易都会受到联邦贸易委员会(FTC)的调查,而联邦贸易委员会正处于阻碍医疗服务提供者交易(包括医院和医师收购)的连胜记录之中。 (FTC通常也会牵头调查供应商合同问题。)FTC的首选补救措施还包括交易中的结构性(转让),而不是以行为为导向(例如在合作伙伴的情况下)。最后,马萨诸塞州的结果是独一无二的,因为该公司对这两项拟议收购的调查源自对合伙人合同实践的现有调查。在这种背景下,股份公司率先试图就涉及对收购和承包做法进行调查的全面决议进行谈判,这一点也不足为奇。但是不要指望FTC会限制交易行为和价格上限(就像AG在合作伙伴的情况下一样),以允许反竞争交易结束。在FTC上,这将不会实现。

复合药物和医疗保险B部分:OIG报告建议对支付和监督进行更改

美国卫生与公共服务部(HHS)的监察长办公室(OIG)最近发布了一份 报告 标题为“医疗保险中的混合药物B部分:付款和监督”(报告),其中建议医疗保险中心&Medicaid Services(CMS)实施了对Medicare B部分针对复合药物的索赔的识别,跟踪和付款方式的更改。该报告是在致命真菌性脑膜炎暴发之后,联邦药房对药房的审查日益严格的又一个例子,这种疾病与2012年底新英格兰化合物中心生产的受污染小瓶有关。监察办在报告中建议CMS:

  • 建立识别复合药品B部分索赔的方法;
  • 探索要求提供者在B部分声明中确定生产该复合药物的药房的可能性;和
  • 探索对复合药品的B部分权利要求进行描述性分析的可能性。

内容管理系统同意第一项建议,并有条件地同意第三项建议,而拒绝第二项建议。

背景和OIG调查结果

医疗保险 B部分涵盖一些门诊处方药和生物制剂,包括与医生治疗有关的药物,法规所涵盖的药物以及与耐用医疗设备结合使用的药物。为了获得B部分的报销,提供者使用医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)代码向其各自的Medicare A部分和/或B部分辖区的适当Medicare行政承包商(MAC)提交索赔。

该报告突出显示了与Medicare B部分规定的复合药物报销相关的若干问题。与D部分的索赔不同,对于初学者而言,B部分的索赔没有“复合代码”。因此,由于复合药物是独特的组合,因此它们以“未另外分类”(NOC)代码计费。 13个B部分辖区中的10个辖区的MAC表示已经手动审查了包含NOC代码的索赔,但是进行此审查的原因通常是确定付款金额,因为复合药品通常没有国家确定的付款金额。尽管13个辖区中有8个辖区的MAC表示提供者为证实B部分的要求而保存的文件(如发票或病历)通常包括混合药房的名称,但目前尚无要求提供者在Part上标识混合药房的名称。 B索赔。此外,尽管所有MAC都具有相似的编码要求,但是它们对复合药物的处理方式有所不同-虽然所有MAC都允许将NOC代码J3490用于复合药物,但13个辖区中的7个司法管辖区的MAC都表示它们也允许对其他药物使用NOC代码复合药物,包括J3590,J7799和J9999。

根据该报告,由于上述突出问题,CMS和MAC均未跟踪2012年根据NOC代码支付的复合药品B部分的索赔。因此,MAC无法确定复合药品或药品的索赔总数。此外,由于不要求B部分的索赔要求包括药房名称或标识该药房的代码,因此CMS和MAC均无法从索赔中单独确定提供者购买了复合药物。

建议和CMS回应

 建立识别复合药品B部分索赔的方法

监察办建议CMS建立一种系统地识别复合药物所有索赔的方法,例如对复合药物使用修饰语或其他代码,以使其与其他根据NOC代码计费的药物区分开来。 CMS同意该建议,但是指出,与公共安全有关的任何问题都需要在给药前解决。

探索要求提供者在B部分声明中标识生产该复合药物的药房的可能性

监察办的结论是,仅凭B部分索赔就无法确定生产复合药物的药房限制了CMS和MAC停止支付违反《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)制造的药品的能力。他们建议要求在B部分的权利要求中包括生产所施用的混合药物的混合药房的身份。 CMS拒绝了此建议,并指出Medicare通常将其收集的信息限制为付款目的所需的信息,并且CMS不需要药房信息来补偿开票医生。实际上,CMS表示它可能没有法定权限来收集此信息,因为不需要确定付款金额。 CMS还指出,收集信息将需要对索赔处理系统进行重大更改,这将消耗其他法定更改所需的管理资源。最后,CMS不认为能够停止对违反FFDCA的药物停止付款的能力是确保公共安全的可靠工具,它被OIG认为是该报告的动机。例如,在Medicare收到有关该药物管理的索赔之前,患者将已经接受了该药物的污染。

探索对复合药物的B部分权利要求进行描述性分析的可能性

监察办表示,如果B部分的索赔中包含可识别复合药物及其生产药房的信息,则CMS可以根据Medicare B部分对复合药物的索赔进行描述性分析。这些分析可能包括B部分为复合药物支付了多少费用,生产这些药物的地方,要为哪些药物开帐单,以及在发生暴发时,对与该暴发相关的药房生产的药物提出索赔。 CMS同意,如果索赔数据包括一种识别复合药物和生产它们的复合药房的方法,则它们和MAC都将能够对此类索赔进行描述性分析,因为CMS能够处理D部分索赔。但是,CMS建议此类分析仅出于与计划相关的目的,例如对支出趋势或其付款政策的分析。

随着联邦监管机构继续将重点放在复合药房上,其他立法和法规改革似乎是不可避免的。复合药房和利用它们的从业人员应密切监视这些变化,以确保继续遵守适用的州和联邦法律。

 

 

 

业余爱好:很可能是许多案件中针对ACA的宗教信仰

2014年6月30日,美国最高法院裁定,第5-4条规定,一家封闭的,以营利为目的的公司可以免除美国卫生与公共服务部(HHS)要求为雇员提供避孕药具的要求。只有在授权给公司“根据其宗教信仰开展业务”的能力上施加了沉重负担的情况下,该豁免才可用。 (Burwell诉Hobby Lobby Stores,Inc.(2014 BL 180313,美国,第13-354号,2014年6月30日)。

背景 

该案代表了在《可负担医疗法案》(ACA)范围之内的持续斗争中的又一个里程碑。根据ACA,通常必须在没有“任何费用分摊要求”(例如共同付款,共同保险或自付额)的健康计划中涵盖对妇女的预防保健和筛查。根据国会的授权,HHS的机构卫生资源与服务管理局(Unresources and Health Administration,HHS的一个机构)发布了医学研究所制定的有关必须涵盖的预防保健和筛查类型的指南,其中包括一项要求非豁免性健康计划涵盖的任务(无费用分担)所有FDA批准的“避孕方法,绝育程序以及患者的教育和咨询。”除了为教堂和类似组织提供宗教雇主豁免之外,HHS还为某些使用宗教反对的宗教非营利组织建立了自我证明豁免,以避免直接提供某些或所有避孕服务的覆盖范围。

决定 

每个参与此案的紧密控股公司(Hobby Lobby Stores,Inc.均为三家公司之一)都争辩说,根据1993年的《宗教自由恢复法》(RFRA),该法经2000年的《宗教土地使用和机构化人员法》修订,企业应免除其因宗教原因而令人反感的避孕方法的承保范围。 RFRA规定:“即使负担来自普遍适用的规则,政府也不应实质上负担该人的宗教信仰负担。”如果负担沉重,则RFRA有权使该人免于遵守该规则,除非政府可以证明负担“是在促进令人信服的政府利益”,并且“是促进该令人信服的政府利益的限制性最小的手段。 ”

法院基本上认为,避孕授权对每个公司的宗教信仰活动构成了沉重负担。在解释根据RFRA将封闭的营利性公司视为“人”的理由时,多数意见指出,HHS认为根据RFRA,非营利性公司可以是“人”,并指出该让步“有效地分配了任何利益”。争辩说,RFRA中使用的“个人”一词并没有涉及这些案件的紧密合作的公司。”多数意见认为,“大量实际限制可能会阻止”一家公开交易的公司主张RFRA权利,并且“在这种情况下,没有机会考虑RFRA对此类公司的适用性。”取而代之的是,它将裁定狭义地适用于紧密控股的公司。

在确定应根据RFRA向一家紧密控股的公司提供保护之后,法院在应用RFRA标准时,假设HHS在提供免费使用有关避孕药具方面具有令人信服的政府利益,但发现避孕药具的授权被违反RFRA。它认为,规定任务授权的法规并不是促进这种令人信服的利益的最低限度的限制手段。为了支持其理由,法院指出,HHS已经建立了一套制度,以容纳有宗教异议的宗教非营利性公司(某些“合格组织”),在这种制度下,此类公司可以选择不直接提供避孕药具。多数意见没有具体说明这种便利是否在所有宗教主张中都符合RFRA。但是,肯尼迪大法官的同意表明,HHS调整可能是可以接受的。根据适用法规,团体健康保险发行人必须承担住宿费用,并且不得对合格组织,其保险计划或其计划参与者或受益人施加任何费用分摊要求。正如多数意见所指出的那样,HHS已确定发行人的义务是成本中立的。住房规定建议发行人可以采用多种选择来实现成本中立,包括(1)将这些服务的成本视为管理成本,并分摊到发行人的整个风险池中;或者(2)为合格组织的大型机构设定溢价好像没有提供任何避孕服务的付款(换句话说,根据组政策的实际条款)。在自我保险安排的便利下,第三方管理者必须“提供或安排”避孕服务的付款(对合资格的组织,其计划或其计划参与者或受益人不施加任何分摊费用的要求)。自我保险计划的住宿计划通过联邦政府便利的Exchange用户费用调整来筹集资金。

 那么这是什么意思?

该决定代表了ACA范围的重要界限。但是,该决定的参数可能仅(暂时)与那些对避孕药具存在宗教性反对的“紧密控股”的营利性公司有关。该案仅涉及三个使用公司形式的家族企业。但是,法院反复使用“封闭式公司”一词,而不是“家族式”或“家族式”公司,并没有回答“封闭式公司”的含义。公司是否会简单地借鉴美国国税局对“封闭式公司”的定义,具体而言,即一家公司拥有(直接或间接)由五个或更少的个人在任何情况下拥有(直接或间接)持有的在外股票价值的50%以上的公司,这还有待观察纳税年度的后半段时间(不包括任何个人服务公司),或者在所有权,控制权和运营方面查看“秘密持有”规则。

编辑’s Note: This blog post is a joint submission with BakerHostetler’s 就业法律聚焦 blog.

美国最高法院严厉打击伊利诺伊州的监管框架,要求医疗补助接收者的私人助理支付工会会费或费用

编辑’注意:这篇文章最初出现在BakerHostetler上’的《就业法聚焦》博客。

在其备受期待的决定中 哈里斯诉奎因,美国573(__)(2014),美国最高法院在一项五至四项裁决中,推翻了伊利诺伊州的监管框架,该框架要求医疗补助领取者的私人助理(PA)向工会支付代理费。法院认为,《第一修正案》禁止向不希望加入或支持工会的伊利诺伊州康复计划的巴勒斯坦权力机构收取代理费。

球场 哈里斯 决定基于狭narrow的理由。在帕梅拉·哈里斯(Pamela Harris)的敦促下,法院拒绝推翻其在 阿布诉底特律Bd。爱德341 U.S. 209(1997)。这 阿布 该决定认为,选择不加入公共部门工会的州雇员可能仍被迫支付代理费,以支持与集体谈判过程有关的工会工作。在 哈里斯,法院的特点是 阿布 认为“有几个理由值得怀疑”,并拒绝将其持有权扩大到伊利诺伊州的巴勒斯坦权力机构。在区分 阿布法院指出 阿布的 可疑的基础以及所讨论的公共部门雇员类型之间的差异。

首先,法院裁定,公共服务与正式的公共雇员大不相同。 阿布。法院解释说,与成熟的公共雇员不同,公共广播几乎完全对客户负责,而不是对国家负责。此外,公共行政部门不享有为州雇员提供的大多数权利和利益,并且公共行政部门不因其在雇用过程中所采取的行动而对他们提出的索偿要求得到国家的赔偿。

其次,法院认为,代理费的理由是 阿布 在伊利诺伊州监管框架下不适用于PA,因为 哈里斯 不能代表巴勒斯坦权力机构谈判或代表巴勒斯坦权力机构解决争端。具体来说,法院指出,伊利诺伊州法律要求所有PA收取相同的薪水,而工会无权就PA对客户的申诉进行授权。

第三,法院拒绝延长 阿布的 持有,因为这会带来进一步的解释问题。值得注意的是,影响此类公职人员的国家法规和福利是连续存在的,而且尚不清楚在什么时候,除了正式的公共就业机会, 阿布 would apply.

在得出结论之后 阿布 不适用于巴勒斯坦权力机构,法院随后根据《第一修正案》确定伊利诺伊州的监管框架是否符合宪法。为此,法院分析了代理费规定是否符合强制性的国家利益,而这不能通过显着减少对结社自由的限制的手段来实现。最终,法院得出结论认为,代理费条款没有进一步提高被诉人所主张的利益。因此,法院以《第一修正案》为由驳回了代理费规定,但拒绝废除 阿布.

虽然 哈里斯 这是一项狭义的裁定,不适用于私营部门的雇主,这可能表明法院对未来的代理费规定如何作出判决的看法发生了转变。因此,尽管在公共部门,法院愿意废除代理费规定,这是劳动法的重大发展。

佛罗里达州给违反通知法令规定了更多的牙齿

编辑’注释:此帖子最初出现在BakerHostetler上’的Data Privacy Monitor博客。

2014年6月20日,佛罗里达州州长里克·斯科特(Rick Scott)签署了 2014年佛罗里达州信息保护法 (FIPA),该法律将废除佛罗里达州Fla。Stat现行的违规通知法规。 §817.5681,并用Fla。Stat的新法规代替。第501.171条于2014年7月1日生效。同日,州长斯科特(Scott)也签署了 SB 1526,这是为Fla。Stat添加条款的配套法规。 §501.171免除了某些必须根据FIPA提供给佛罗里达监管机构的记录,该记录来自《佛罗里达公共记录法》。该立法似乎遵循了 加利福尼亚州 通过涵盖更广泛的信息范围并包括其他通知方法和相关义务,但它还基于加利福尼亚州的模式,规定了美国最短的快递通知截止日期,并授予佛罗里达法律事务部广泛的调查和执法权。这些规定及其对企业和医疗保健提供者的潜在影响,将在下面更详细地讨论。

个人信息的扩展定义

FIPA通过两种方式扩展了能够触发佛罗里达法律下的通知义务的“个人信息”。首先,FIPA将以下健康信息添加到数据元素列表中,这些数据与个人的名字或名字的首字母和姓氏一起使用时,可以触发通知义务:

  • 有关个人病史,精神或身体状况或医疗保健人员的医疗或诊断的任何信息;或者
  • 个人的健康保险单号或用户识别号,以及健康保险公司用来识别个人的任何唯一标识符。

尽管FIPA还声明,根据实体的主要或职能联邦监管机构制定的规定(对金融机构和医疗保健提供者而言很重要的规定)提供的通知被视为符合FIPA的通知要求,但某些义务(例如监管通知)和下面讨论的数据安全义务仍然适用。

其次,FIPA指出,用户名或电子邮件地址与允许访问在线帐户的密码或安全性问题和答案相结合,能够触发违规通知义务,无论它是否与以下内容结合使用:个人的名字或名字的姓氏和名字。该条款类似于加州最近扩展的违规通知法规,如前所述 之前。类似于其加利福尼亚州的类似规定,该条款扩大了FIPA的范围,并可能导致更多需要违规通知的情况。

还应注意的是,与以前的佛罗里达州法律一样,只有未加密的计算机化个人信息才能触发FIPA的通知条款。

30天通知截止日期

FIPA要求尽快确定受影响的个人和监管机构,但不得晚于确定违规或认为发生违规的理由后30天(该国最短的特快通知截止日期)。如果在发现违规后的30天内以书面形式向佛罗里达法律事务部提供了合理的延迟原因,则实体可能会再有15天的时间向受影响的个人发出通知。这个新的30天期限将引发有关实体可能需要在其信息安全策略和过程中解决的违规发现日期和调查持续时间的问题。

法规通知要求

根据FIPA,实体必须尽快就可能影响500或更多佛罗里达州居民的任何违反安全规定的情况,向佛罗里达州法律事务部发出书面通知,但不得迟于确定违反行为或认为发生违反行为的理由后30天。该通知必须包含特定信息,包括对实体免费提供的任何服务的说明,以及有关如何使用这些服务以及受影响的佛罗里达州居民人数的说明。此外,如上所述,即使实体根据其主要联邦监管机构颁布的法规通知受影响的个人,它仍必须向佛罗里达法律事务部提供此类通知的副本,才能被视为符合FIPA。

危害证明文件的风险

像其前身(但与加利福尼亚类似物不同),FIPA保留了“危害风险”标准,该标准规定,如果在经过适当的调查和咨询相关执法机构后,该实体合理地确定了受影响的个人,则无需通知受影响的个人违规行为不会也不会对被访问其个人信息的个人造成身份盗窃或任何其他财务损害。与其前身一样,FIPA要求以书面形式记录此决定,并维持五年。但是,FIPA还要求该实体在判决后30天内向佛罗里达州法律事务部提供书面判决。这项新要求增加了透明度,这是其他违规通知法规所无法比拟的,实体可能需要重新审查其违规判定以及文档政策和程序,以确保它们准备遵守此规定。

调查规定和公共记录的含义

根据FIPA,实体必须根据要求向佛罗里达州法律事务部提供警察报告,事件报告,计算机取证报告,有关违规的政策和程序,以及为纠正违规行为而采取的措施。佛罗里达州立法机关认识到这些材料一旦提供给佛罗里达州法律事务部,可能会根据佛罗里达州的《公共记录法》进一步披露,因此佛罗里达州立法机构同时颁布了SB 1526,该法案规定根据FIPA通知提供给该部门的信息属于机密信息,除非进行某些有限的情况,否则在积极的调查过程中,根据《公共记录法》可以免于进一步的披露。此外,在调查完成后或当调查停止进行时,根据FIPA的通知向美国商务部提供的某些信息,包括所有个人信息,计算机取证报告,可揭示实体数据安全性弱点的信息,以及实体的专有信息仍然是机密信息,并根据《佛罗里达公共记录法》享有免予披露的权利。尽管有SB 1526,但FIPA的广泛调查规定可能会对实体记录事件调查的流程产生重大影响。此外,在法律顾问的指导下进行并提供了许多调查和结果报告,因此这可能会产生问题,即提供报告的法定义务是否凌驾于律师-委托人的特权和工作产品原则上。

执法规定

像其前身一样,违反FIPA关于通知受影响的个人或佛罗里达州监管机构的规定的实体,在发生违规行为后的30天之内每天需支付1,000美元的民事罚款,其后每30天的最高罚款额为50,000美元。 $ 500,000。这些处罚适用于每次违规行为,而不适用于受违规行为影响的每个人。但是,FIPA还指出,根据佛罗里达州的法律,违规行为应被视为不公平或欺骗性的贸易行为。此外,FIPA明确指出,它并未创建私人诉讼权。

数据安全和记录处置要求

FIPA包含肯定的数据安全义务,要求实体及其第三方代理采取合理的措施以包含个人信息的电子形式保护和保护数据。此外,FIPA要求实体采取一切合理措施,以切碎,擦除或以其他方式修改记录中的个人信息的方式,以任何形式处置或安排处置包含个人信息的客户记录,以使其无法通过任何方式读取或解密。方法。佛罗里达州的监管机构可能会审查所报告的违反这些标准的事实和情况,有可能导致其他法定违法和处罚。

通过电子邮件通知

除了将传统的书面通知发送到受影响的个人的邮寄地址外,实体还可以通过将通知通过电子邮件发送到受影响的个人的电子邮件地址来履行FIPA规定的通知义务。与许多其他国家/地区在某些情况下仅允许将电子邮件通知作为替代通知的形式不同,FIPA允许将电子邮件通知作为一般满足受影响的个人通知义务的一种方法,从而可能使实体避免与打印和邮寄通知信件相关的大量费用大量受影响的个人。

有关美国和全球范围内颁布的数据泄露通知法规的其他信息,请参阅BakerHostetler的“数据泄露通知法律逐州调查”;国家数据泄露通知法中的关键问题;以及《国际数据隐私法纲要》,都可以从以下网站获得: www.dataprivacymonitor.com.

卫生系统因将PHI留在医生中而被罚款$ 800,000’s Driveway

尽管美国卫生与公众服务部(HHS)公民权利办公室(OCR)的执法活动主要侧重于受保护实体对电子保护健康信息(ePHI)的保护,但组织仍不能忘记非电子形式的PHI。 2009年,一名退休医生向HHS提出了针对Parkview Health System,Inc.(Parkview)的投诉,指称Parkview在2008年9月收到并保管了5,000至8,000名退休医生的医疗记录时违反了《隐私权规则》。患者以便将他们过渡到新的提供者。 2009年6月,Parkview员工在得知退休医生不在家里的情况下,将71个装满病历的纸板箱无人看管,未经授权的人可以在医生家的车道上使用,该车道距离公共道路20英尺,从人流密集的公共购物场所向下四扇门。根据《隐私权规则》,Parkview作为涵盖实体,必须从被收购到通过处置之时起,适当合理地保护其拥有的所有PHI。 45 CFR 164.530(c).

为了解决可能违反HIPAA隐私规则的问题,Parkview签订了一项 解决协议 与OCR达成一致,OCR同意支付80万美元并采取纠正措施计划,以解决其HIPAA合规计划中的缺陷。纠正措施计划规定,Parkview将修改其政策和程序,培训人员并向OCR提交实施报告。

在其 公告 与Parkview达成的解决协议中,OCR将涵盖实体指示给其 指导 关于处置PHI的建议保障措施,其中可能包括:

  • 对于纸质记录中的PHI,切碎,燃烧,制浆或粉碎记录,使PHI基本上变得不可读,不可辨认并且无法重建。
  • 对于电子介质中包含的PHI,请通过消磁,使介质暴露于强磁场,崩解,粉碎,熔化,焚烧,切碎等方式清除,清除或破坏介质。请参见NIST SP 800-88,介质消毒指南。
  • 切碎或破坏纸质记录中的PHI,以便在将PHI放入垃圾箱或其他垃圾箱之前,使PHI变得基本上不可读,无法识别和无法重构。
  • 维护PHI以在安全区域中进行处置,并使用处置供应商作为业务伙伴来捡起,切碎或以其他方式破坏PHI。

 

美国食品药品管理局发布复合政策文件

美国食品和药物管理局(FDA)已发布了五种有关复合人类药品的政策文件,以继续实施2013年11月颁布的《药品质量和安全法》(DQSA)的复合规定。根据Janet Woodcock的说法, FDA药品评估与研究中心主任MD 美国食品药品管理局新闻稿,这些政策文件代表了“为复合行业提供适当工具以遵守法律并推动FDA继续保护患者的努力所必需的下一步”。

2014年7月1日发布的所有政策文件包括以下内容:

  1. 关于当前良好生产规范的临时指南草案,其中描述了FDA对遵守《联邦食品,药物和化妆品法》(FFDCA)第503B条注册为外包设施的实体的现行良好生产规范(cGMP)要求的期望,尤其是与无菌保证有关的cGMP要求以及复合药品的一般安全性。在《联邦公报》上发表后的60天内,将接受对《临时指南》的意见。
  2. 关于可能无法混合的药品清单的拟议规则,其中包括对FDA当前药品清单的拟议修订,由于发现这些药品不安全或无效并且已从市场中撤出或撤回,因此可能无法进行复配。具体来说,该拟议规则将修改一种药品的描述,并将25种其他药品添加到列表中,这将分别适用于第503A和503B条下的配混者和外包设施。在联邦公报上发布后的60天内,将接受对建议规则的意见。
  3. 关于根据503A条进行复利的最终指南,其中包括根据DQSA修订的第503A节中拟配药的个人或药房的信息和指南。具体而言,该指南包含有关某些政策的临时政策信息,这些规定需要采取其他监管措施(例如,之前讨论的州际运输限制为5%) 这里),以及针对违反FFDCA的复合药物的个人或药房可能采取的潜在执法行动的详尽清单。
  4. 要求就第503A条的散装药物清单进行提名,根据FDA 2013年12月的提名要求对不当提名进行了回应,现已重新向公众开放,以征求有关散装药物的信息 物质 (或活性药物成分)可根据503A节(也称为“传统”复合)用于复合药品。提名将在《联邦公报》上公布后90天内接受。
  5. 要求就第503B条散装毒品清单进行提名, 像上述姐妹请求一样,已重新向公众开放,以供有关散装毒品的输入 物质 可以根据第503B条(适用于“外包设施”)用于复合药品的产品。提名将在《联邦公报》上公布后90天内接受。

这些期待已久的政策文件有望回答自DQSA颁布以来在混料行业内一直存在的许多问题。但是,鉴于这些文件中大多数文件的初步状态,它们也可能引起其他问题,只有通过FDA最终行动才能澄清这些问题。

在以后的《健康法更新》时事通讯和博客中,将对每个政策文件进行更深入的分析。

苏珊·费金·哈里斯(Susan Feigin Harris)和克里斯托弗·J·斯威夫特(Christopher J.Swift)着《 Law360医院保费补贴》

在2014年6月24日的文章中,Law360的合伙人 苏珊·费金·哈里斯(Susan Feigin Harris)克里斯托弗·斯威夫特 讨论有关医疗机构是否可以通过《平价医疗法案》(ACA)建立的健康保险交易市场为参加保险的个人提供保费补贴的问题。

在文章(“医院保费补贴的风险和奖励”)中,作者讨论了美国卫生与公共服务部(HHS)秘书凯瑟琳·塞贝留斯(Kathleen Sebelius)以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)以及美国医院协会和天主教健康协会的回应。然后作者讨论了Sebelius秘书2014年5月21日的回应,正如作者指出的那样,“确认了HHS ’认为,非营利性的私人基金会可以在一定参数范围内,为通过健康保险交易所出售的QHP中的参保人支付保费和费用分摊费用。”哈里斯(Harris)和斯威夫特(Swift)报告说:“在这一指导下,医院附属慈善基金会正在考虑为参保者提供补贴的法律含义。”

本文的其余部分讨论了HHS未解决的其他法律问题,例如“对免税基金会和医院系统的税收影响”以及“从税收的角度来看,CMS提供的指导不足以缓解问题”的事实。医院附属基金会将通过提供补贴来危害其免税。”

总之,作者指出:

尽管HHS显然寻求在平衡与ACA一致的促进公共就诊政策的问题与医疗保健行业,IRS等其他联邦机构以及与之相关的法律问题之间存在的其他欺诈考虑之间取得平衡。税收法规是要引起谨慎的原因,应在进行进一步计划以向参保人提供保费补贴之前对其进行全面评估。

阅读全文。

 

纽约联邦法院取消对1000名挑战自动扣除政策的医院工作人员的FLSA集体行动的资格

在过去的几年中,特别是医疗服务提供商受到所谓的“自动扣除”政策引起的工资和工时索赔的困扰。最近在纽约东区引起的一个案件,该管辖区通常对该领域的原告友好,这表明此类索赔最终可能会失败。

Desilva诉北岸长岛犹太人健康有限公司,10-cv-1341(EDNY,2014年6月5日,纽约州东区)取消了1,000多个级别的医院工作人员的资格证明,他们声称雇主根据雇主使用的政策自动扣除FLSA每位员工30分钟的时间后未支付加班费换午餐。这样一来,它成为一系列决定中的最新决定,这些决定认为雇主实施自动扣减政策本身并不需要最终证明。

原告是北岸-长岛犹太人健康系统有限公司(LIJ)在全国范围内的现任和前任医护人员。 LIJ使用了流行的“ Kronos”计时系统和经理将员工的日程表输入系统的程序,员工在进入和离开工厂时通过挥动安全徽章来验证他们的工作时间。但是,员工在进餐期间没有上下滑动。取而代之的是,对Kronos进行了编程,以自动扣除一天中工作六个小时或以上的所有员工的半小时用餐时间。除非员工的经理将用餐期间的工作时间添加到员工的考勤卡中,否则他们会按计划的轮班时间减去30分钟的时间自动扣除。

原告声称,由于LIJ的自动扣款政策和Kronos系统,他们经常通过吃饭和休息来工作,但没有得到补偿,这违反了FLSA。 2012年3月,法院有条件地将此事确认为FLSA集体诉讼。发出通知后,有1,196名原告选择了诉讼。大约一年后,该案任命了一名新的地区法官。第二年,LIJ根据法院描述为“大量”的证据记录,取消了该类的资格。

法院与被告达成协议,并基于多种理由取消了该类的资格。法院指出,在过去的几年中,许多法院发现自动扣餐是面部合法的,没有更多的这种政策“就不能成为FLSA集体行动的共同纽带。”因此,法院认为原告无法指出普遍违反法律的行为,该法律限制了所谓的集体诉讼。如果没有这种统一的非法政策,原告就必须证明LIJ有系统地无视其自身的法律政策,并且以统一和普遍的方式进行,以保证给予阶级待遇。法院裁定,原告没有这样做,相反,证据表明在各个设施中有广泛的赔偿做法。

最终,法院还发现,如果它允许将此事作为一项集体诉讼进行,它将处于站不住脚的境地,必须选择实际上是举行1,196次小型审判还是剥夺被告人的正当程序。提出充分辩护的权利。因此,法院取消了集体诉讼的资格。

引起这一案件的原因是导致法院取消该阶级资格的因素-依赖于表面合法的工资政策,固有的个性化询问,这是表明此类表面法律政策被非法采用所必需的以及实际上无法进行审判的课程-所有这些都应该在有条件的认证阶段就显而易见了。不幸的是,由于宽松的有条件证明标准,被告被迫从事近两年的集体发现活动,并汇编了“大量”的证据记录,以处置从未真正有过成功机会的全国性集体诉讼。这就是为什么许多辩护律师(包括该辩护律师)认为,宽大的FLSA有条件证明程序的任何“效率”都被在昂贵的集体发现和取消资格证明之前未能消除不合理的集体诉讼所抵消。

底线: 根据FLSA,自动扣除餐费从表面上看是合法的,而且,仅此而已,还不足以使原告在FLSA集体诉讼中胜诉。不幸的是,由于宽松的有条件证明标准,雇主可能仍需要花费多年的诉讼才能成功地抗辩此类要求。

孤儿药大战:HHS’s Rebuttal to Its Recent Loss to PhRMA

2014年6月18日,美国卫生与公共服务部(HHS)公开表示,美国哥伦比亚特区地方法院最近做出的决定,决定撤销HHS涉及孤儿药和340B药品定价计划(340B计划)的法规),则不会阻止该机构按照其描述继续前进 HHS最终法规。 2013年7月23日发布的HHS最终法规允许受孤儿药物排斥影响的340B涵盖实体在将孤儿药物用于治疗除接受治疗的罕见疾病或病症之外的任何其他适应症时,以340B价格购买孤儿药物。孤儿的称号。

尽管HHS承认法院的判决,但HHS认为法院的判决是基于HHS所谓的缺乏法定权威的。此外,HHS在该机构的公开声明中强调指出,法院没有“使HRSA对法规的解释无效”。因此,“ HHS / HRSA继续支持其已发布的最终规则中所述的解释,该解释使受孤儿药物排斥影响的340B受保实体可以在将孤儿药物用于治疗而非治疗其他适应症时以340B的价格购买孤儿药物。药物被指定为孤儿的罕见疾病或病状。”

有趣的是,尽管HHS承认了法院的裁决,但HHS指出,如果制造商不遵守该机构的解释,制造商将面临可能终止制造商的药品定价协议,并可能无法为其产品提供医疗补助的情况。此外,HHS还指出:“受孤立药物排除的340B医院(重症监护医院,独立式癌症医院,唯一的社区医院和农村转诊中心)负责确保通过340B计划购买的任何孤立药物均不转移根据《联邦食品,药品和化妆品法》第526条指定的罕见病或罕见病,将其处方,出售或以其他方式使用。”

尽管HHS的行为和先前的法院裁决无疑将导致进一步的法律诉讼,但340B产品的制造商和涵盖实体都必须意识到与340B计划相关的与这些新的合规性相关的风险,这一点极为重要。此外,制造商和涵盖实体都需要权衡与这些新合规性要求相关的利弊。

作为 先前报告,340B计划及其应用将继续需要HHS和法院试图提供的澄清,其对安全网提供商的影响对于允许这些提供商为需要使用340B药品的个人提供服务仍然至关重要该计划旨在涵盖。

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