报告违规后不应开始管理您的健康信息风险

编者注:我们最近发布了一张图片,说明了我们 网络风险缓解服务。 Ø我们的律师有 书面 有关这些服务的具体示例。

大量报道的违规事件困扰着医疗保健。尽管它们通常是由于员工犯错(例如,传真方向错误或丢失拇指驱动器)引起的,但是我们看到越来越多的恶意软件,网络钓鱼诈骗和黑客攻击造成了违规行为。我们已经与医疗保健实体合作应对数据泄露,包括违规分析和对患者,媒体和监管机构的通知义务。

与任何其他行业不同,当医疗保健组织正在处理涉及500多人的违规行为时,不仅需要该组织向媒体报告违规行为,而且还需要向卫生和公共服务部(HHS)民权办公室(OCR)报告违规行为)一定会进行调查。我们的客户也越来越多地收到州检察长的询问,这些检察长根据《健康保险可移植性和责任法案》(HIPAA)以及州法律具有执行权限。  阅读更多””

 

不育系发布新提案以改善责任医疗组织

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近发布了一份 拟议规则 旨在振兴医疗保险共享储蓄计划(MSSP)下的问责医疗组织(ACO)。鉴于ACO在第一年内会收到共同的储蓄付款的水平较低,因此CMS提出了一些建议来调整参与者的风险水平,以鼓励他们继续参与。结果,拟议规则将影响当前参加MSSP的330个ACO,以及任何新的ACO。影响是否足以鼓励更多的ACO参与还有待观察。 继续阅读

节拍还在继续:反托拉斯执法与医疗保健*

联邦贸易委员会(FTC)以一种或另一种形式鼓吹说反托拉斯执法与医疗保健之间没有矛盾。 美国联邦贸易委员会主席伊迪丝·拉米雷斯(Edith Ramirez)是最新的鼓手。

在久负盛名的文章中 新英格兰医学杂志 (NEJM)的标题为“医疗保健中的反托拉斯执法-控制成本,提高质量”,女主席拉米雷斯对“批评家”作出回应,称“在医疗保健市场上,是否要促进竞争仍然是FTC议程的中心目标。”具体来说,她针对的是那些“声称反托拉斯法的积极实施破坏了通过提供方合作来控制成本的努力,因此与《平价医疗法案》的政策目标背道而驰。” (鉴于NEJM的既定目标是“让[执业医师]了解对患者重要的进展”,这使她怀疑有多少批评家会说服她。)  阅读更多””

503B外包设施的新指南

美国食品药品管理局(FDA)最近发布的三份指导文件为某些复合无菌药物的实体提供了更高的清晰度。新指南解决了根据《联邦食品,药物和化妆品法》(FFDCA)第503B条注册为外包设施的实体的注册要求,费用和药物报告要求。

国会于2013年11月修订了FFDCA,增加了第503B节,该节对从事填写患者专用处方的配药者与没有单独处方的大量配药者进行了区分。通过在FDA注册并遵守法规的要求,第503B节的外包设施可免除FFDCA的某些规定,包括新药批准规定以及在药品上标注正确使用说明的要求。

新发布的三份指导文件包括两份最终指导文件和一份修订指导草案。由于该法规是相对较新的法规,因此FDA颁布的任何指南对于那些从事外包设施运营或考虑注册为503B实体的人来说都特别有价值。

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药房福利经理通过复合药房面临诉讼

为了响应拒绝覆盖复合药店广泛用于创建局部治疗的约1,000种活性成分的决定,三家复合药店已在争议中心对药房福利经理(PBM)提起诉讼。该诉讼指控Express Scripts非法拒绝开处方,并导致患者选择更昂贵的治疗方案或完全放弃医疗服务。该诉讼进一步声称,PBM通过阻止覆盖该计划未涵盖的复合药物和成分的承保范围来更改受影响的健康计划的条款,从而违反了联邦法律。有趣的是,虽然PBM尚未对该诉讼公开发表评论,但PBM已发布了一份 说明 网站上相关政策更改的说明。

该诉讼源于PBM拒绝索赔,这是由于最近配药产品价格上涨所致。根据药房,成本增加是由于一般的供需问题以及如何提交复合药房索赔的组合。例如,2012年,国家处方药计划委员会(National Council 上 Prescription Drug Programs)制定了计费惯例标准,发布了一项更改,允许复合药房对所有成分进行计费。以前,复合药房只能收取最昂贵的成分费用。这种变化导致价格上涨,因为一些原料供应商现在对所有原料收取更高的价格。除了索赔申请发生变化外,由于缺乏市售药物选择,某些复合药物的价格也有所上涨。但是,作为回应,PBM指出了这样一个事实,即所涉及的处方是针对未经食品和药物管理局(FDA)批准的产品。另外,PBM指向与某些复合药房有关的安全记录。

看看这场诉讼如何进行将是很有趣的。药房和付款人都取决于潜在的结果。因此,在不久的将来,这将是双方都将要监视的非常热门的话题。

2015年Medicare OPPS和ASC最终规则

2014年11月10日,医疗保险和医疗补助中心(CMS)发布了2015年门诊预付款系统(OPPS)最终规则。该规则更新了CMS的付款率和政策,基于价值的购买措施以及所提供服务的质量措施于2015年1月1日生效的医院门诊部门和门诊外科中心(ASC)。该规则为最终规则,并附有评论期。有关最终规则许多部分的评论应于2014年12月30日前提交。

OPPS付款更新。 估计2015财年OPPS支付率将增加约2.3%(市场篮子增长2.9%,减去(1)生产率调整0.5个百分点和(2)0.2%负担得起的医疗法案(ACA)调整)。此外,最终规则增加了离群支付。 不育系估计,根据该规则进行的总体更改将使主要教学医院的费率提高3.1%,其他医院的费率提高2.0%。

ASC付款更新。 ASC支付率提高了1.4%(CPI更新为1.9%减去0.5%的生产率调整)。

捆绑付款。 CMS在最终规则中也继续向捆绑付款的方向发展。

  • 全面的APC。 CMS最终确定了拟议的28台C-APC中的25台综合APC(C-APC)政策。
  • 辅助服务包装。 CMS有条件地打包了分配给APC的打包的辅助服务,当某些辅助服务与主要服务是不可分割的,辅助的,支持的,附属的或附属的时,则其几何平均成本为$ 100或更少。辅助服务包装将不适用于预防服务,精神病学相关服务和药物管理服务。 不育系表示,辅助服务包装将适用的程序在未来几年可能会扩展。

基于提供程序的服务报告。 CMS还宣布,它将开始收集基于校外提供商部门提供的服务的数据。数据将通过使用修饰符并要求医师和其他从业人员使用新的服务场所代码来报告这些服务来收集。数据将在2015财年自愿提供,并于2016年1月1日开始强制执行。这是一个值得关注的领域,因为CMS的评论表明,根据某些医院门诊部指定的性质,OPPS费率与医师收费表费率之间存在费率差异。

医师住院证明。 该规则还修订了大多数住院医院服务的医师认证要求。根据该规则,住院病人需要医生的命令。但是,该订单将不属于认证过程的一部分。此外,仅对于住院时间超过20天或以上的患者以及离群病例需要认证。 不育系当前需要所有住院患者的医生证明,包括入院令。

医师拥有的医院。 CMS对Stark法规定的,由医师拥有的医院进行扩容请求所允许的数据源进行了更改,并由ACA进行了修改。

医疗保险优势计划和D部分附加赔偿授权。 CMS建立了一个包括三级上诉机制的程序,以弥补因Medicare Advantage(MA)组织和D部分保荐人提交的错误付款数据而导致的超额付款,如果MA组织或保荐人未能纠正该数据,则该程序将导致多付。

质量措施。 最后,CMS对质量报告规则进行了更改,包括从2018年开始的门诊质量报告和门诊手术中心质量报告计划的新成果衡量标准:门诊结肠镜检查后设施的7天风险标准化医院就诊率。 不育系还完善了用于确定“封顶”措施的标准,并由于“封顶”状态而删除了OP-6和OP-7措施。

今天’s Special: What May Be 上 Your Hospital Cafeteria 菜单 Soon

2014年11月14日,行政法法官在全国劳资关系委员会(NLRB)与联邦法院之间因工会代表进入雇主财产进行组织活动的权利而发生的持续冲突中又开了一枪。 UPMC及其子公司UPMC长老会的树荫下和SEIU 健康care Pennsylvania CTW 可能标志着NLRB采取了积极的措施来限制医院的雇主’奥巴马政府衰落的岁月中的财产权。 

有关的事实 UPMC 以下是:医院经营向公众开放的自助餐厅。工会组织者在午餐时间左右到达,坐在一张桌子旁,开始与医院员工会面。工会代表没有分发传单或其他工会材料,尽管传单在桌子上,并由医院员工分发。

大约一个小时后,一名医院安全官员走近了组织者,并要求他们和一些医院员工提供身份证。他没有以类似的要求与自助餐厅的其他顾客接触。该官员告诉组织者,他们吃完午餐后必须离开自助餐厅。大约一个小时后,当安全人员与身穿制服的匹兹堡大学警察陪同时,工会组织者仍在他们的餐桌旁。警察小组护送工会代表和员工离开自助餐厅。

NLRB的总顾问辩称,雇主在护送工会组织者离开房地时违反了《国家劳动关系法》。为了支持这一论点,他列举了NLRB的几项决定,这些决定允许工会组织者在非工作时间进入非工作区域的医院并招募员工,即使患者可以进入这些区域。雇主恳求不同,理由是上诉法院在这个问题上不同意NLRB的几项决定。

在总顾问的陪同下,ALJ得出结论,只要组织者“以与其他餐馆顾客相一致的方式进行经营”,工会组织者就不得被禁止在雇主经营的餐馆中进行招揽。

在  莱奇米尔,Inc.诉NLRB》(《美国联邦法规》第502卷第52​​7页,1992年)由美国最高法院裁定,只有在无法以其他方式接近雇员的情况下,工会组织者才可以使用雇主的财产。之前 莱奇米尔,NLRB使用了一个框架来检查雇主在禁止工会组织者离开其场所时是否歧视工会的要求。 (蒙哥马利沃德& Co.288 NLRB 126(1988)。

尽管NLRB受最高法院裁决的约束,但NLRB长期以来一直在努力避免 莱奇米尔。 (参见Farm Fresh,Inc.332 NLRB 1424(2000))。更令人不安的是,ALJ决定为NLRB本身未采用的医疗保健雇主制定“规则”。此外,ALJ忽略了确实考虑了雇主财产权的NLRB先例。 请参阅Indio杂货店插座,323 NLRB 1138(1997)。

NLRB是否会采纳ALJ的决定还有待观察。但是,2011年的一项决定涉及北加利福尼亚州的一家医疗机构(弗里蒙特-里德奥特健康小组d / b / a /弗里蒙特医疗中心和里德奥特纪念医院(第357页,NLRB 158(2011))建议NLRB可以抓住机会采用广泛的工会准入规则。

在等待NLRB的决定时,建议医疗保健雇主考虑他们在公共场所进行工会组织的方法。

HRSA取消了340B药品定价计划的“巨型规则”

美国卫生与公共服务部(HHS)的机构卫生资源与服务管理局(HRSA)已针对340B药品定价计划撤回了一项拟议的综合规则,称为“大型规则”。预计该大规则将涵盖患者,医院和校外医疗场所的合同药房合规性和资格标准。撤销超级规则的决定之际,人们担心HRSA可能会超越涉及340B规则的法规和解释性规则制定,特别是PhRMA和HRSA最近针对涉及以下规则的行为 孤儿药 and 340B.

今年早些时候,法院驳回了另一项受到制药业质疑的340B规则,因为法官认为HHS缺乏发布该规则的特定权限。 HHS通过重新发布保单来回应持股。 解释规则。共和党人最近对美国参议院的接管也可能在撤军中发挥了作用。共和党议员对340B计划的扩张持批评态度,大规章的颁布可能导致参议院的更多监督。

尽管可能取消了该超级规则,但HRSA已宣布计划从2015年开始发布有关340B关键政策问题的指南。该指南预计将涵盖该超级规则的大部分内容。但是,与法规不同,HRSA发布的指导文件被视为非约束性政策。因此,问题就变成了HRSA会尝试执行指南中包含的策略,如果是,如何执行?

有趣的是,在HRSA发布解释性规则后,HRSA警告药物制造商,不遵守340B解释性规则将构成法定违法行为。因此,HRSA可能已经发挥了作用,从综合法规转向大规矩指南可能不会对HRSA与药品制造商的相互作用产生重大的实际影响。药品制造商应注意,HRSA已指定公众有机会在最终发布之前对指南进行评论。

HHS在诸如埃博拉等紧急情况下提供有关HIPAA隐私的指南

在最近的埃博拉疫情爆发后,美国卫生与公共服务部(“ HHS”)发布了有关1996年《健康保险携带与责任法案》(“ HIPAA”)如何在紧急情况下实施的指南。该指南试图在维护患者的隐私权和传播信息以保护公共健康之间取得平衡。

HIPAA始终允许在必要时对患者的健康信息进行某些披露,以治疗患者或保护国家的公共健康。例如,HIPAA允许在没有个人授权的情况下公开受保护的健康信息,这些信息未经公共卫生当局(例如疾病控制和预防中心(CDC)),当地卫生部门或有感染或传播疾病风险的人。最近,非洲的埃博拉疫情和美国首例确诊的埃博拉疫情使这些隐私问题成为人们关注的焦点。

为了帮助指导所涵盖的实体,HHS公告进一步说明了在紧急情况下允许使用受保护的健康信息的情况。例如,HHS重申,医疗保健提供者可以在必要时与任何人共享患者信息,以防止或减轻对个人或公众健康和安全的严重和迫在眉睫的威胁。同样,HHS明确允许向美国红十字会等救灾组织披露受保护的健康信息。尽管HHS通常建议获得患者的许可,但如果所涵盖的实体这样做会干扰救灾组织应对紧急情况的能力,则无需获得许可。    阅读更多>>

埃博拉第一印象问题;法律落后于政策

尽管我们依靠科学和法律来指导我们对医疗保健行业的反应,但埃博拉病毒进入美国在我们这里的生活已经从医学和法律角度挑战了我们的能力。我们知道该怎么做,但是我们作出适当,及时和负责任的反应的能力被拖延了。在某些情况下,医疗,资源和响应的协调需要一种新的思维方式并打破我们公共卫生和政府机构中存在的孤岛。美国拥有传染病和预防领域最熟练的专家,以及对这种新的传染病威胁做出适当反应的能力。  

埃博拉病毒

我们的首要责任是确保传输有关埃博拉病毒本身的准确信息。我们必须了解这种疾病的流行病学,以帮助我们的客户适当地准备和应对。

所有传染病专家都指出,尽管埃博拉病毒是一种严重的传染病,但并不是那么令人鼓舞。根据疾病预防控制中心(CDC)的说法,可以用漂白剂和医院级消毒剂将其杀死。该病毒不是空气传播的,只能由活跃患者传播。个体只有在开始出现症状时才具有传染性,这些症状包括发烧,肌肉无力,严重头痛和(发烧后6-8天)腹泻,呕吐,出血和淤青。只有与血液,呕吐物,尿液,汗液,唾液,眼泪等体液接触才可以传播疾病。

因此,医护人员传播的风险较高,而普通公众则没有。我们有义务确保对此有广泛的了解,以帮助遏制不必要的恐慌,但更重要的是,集中我们的资源来帮助我们的医护人员和机构适当地准备和管理对该病毒的预期反应。

资源资源

自第一位患者在得克萨斯州被诊断和治疗以来,已采取了许多重要步骤来提高得克萨斯州和全国范围的反应。 CDC一直在积极更新其 推荐协议 自美国第一位患者出现在其网站上以来,尽早识别患者并将其转移到更高水平的护理对防止疾病传播也至关重要。美国疾病预防控制中心(CDC)制定了一种算法,用于评估返回的旅行者和针对美国接受埃博拉病毒评估的患者的清单,以及与照料可疑埃博拉病毒患者有关的信息。此外,联合委员会还产生了一些埃博拉疫情和应急管理 协议.

美国有四家建立了生物防护设施的医院:

  • 埃默里医疗,佐治亚州亚特兰大
  • 美国马里兰州贝塞斯达国立卫生研究院
  • 蒙大拿州米苏拉圣帕特里克医院
  • 内布拉斯加大学医学中心,内布拉斯加州奥马哈

另外,两者 埃默里医疗内布拉斯加大学医学中心 已与公众和CDC共享了他们的埃博拉病毒防范协议。

虽然已经使用了所有四个设施来照顾被诊断出埃博拉病毒的个体并成功治疗了这些患者,但显然,希望每家医院都具有识别,检测和隔离患者的能力。需要确定特殊的隔离程序和单位,并对人员进行大量培训。为此,疾病预防控制中心已将其所谓的“快速”团队派往德克萨斯州,纽约,伊利诺伊州和弗吉尼亚州,与表明愿意照料埃博拉患者的医院合作。

此外,疾病预防控制中心(CDC)正在考虑一项计划,该计划旨在为埃博拉患者护理建立一种区域性的,分层的医院治疗方法,一些州长和地方官员已开始这项工作。例如,德克萨斯州州长最近确定 两个设施 该中心将作为埃博拉患者治疗的转诊中心,并任命了传染病防备和应对工作组 具体建议 在2014年10月17日。

至关重要的是,小儿特殊能力已被确定为一种特殊需求。在伊利诺伊州,芝加哥市长Rahm Emanuel和芝加哥公共卫生部 宣布 建立了一个资源中心网络,该网络正准备为芝加哥的埃博拉患者提供护理,其中包括一个儿科设施和其他三名成人急性护理提供者,他们将共同努力协调他们的反应并建立最佳实践,方案和经过适当培训的人员。

2014年10月20日,美国疾病控制与预防中心(CDC)更新了其针对医护人员的指南,其中包括针对 个人保护设备 (PPE)。 PPE的“穿脱”(穿上和脱下装备)是埃博拉患者管理中的关键安全组成部分。迄今为止,最令人困惑的问题之一是由于大量的请求和订单积压而导致PPE不能广泛或容易获得的现实问题。这就提出了一个问题,即如何加快PPE的生产和购买,尤其是对于那些被确定为可疑埃博拉病例的指定转诊中心的设施?在发布之时,我们还没有官方意识到需要加快购买和处理对被确定为埃博拉患者的可能入境点和资源中心的城市设施的个人防护装备和其他特殊用品的需求。这种情况也阻碍了许多机构培训和训练临床人员进行安全有效的个人防护装备的穿脱的能力。

在解决与管理治疗团队有关的许多实际问题方面,医院似乎也独自一人。例如,如何解决PPE适应各种体型的能力固有的局限性,以及身体上的局限性和医疗状况,这可能需要临床工作者退出治疗团队。我们的建议是确保医护人员的健康和安全,如果这种安全可能由于其身体或其他限制而受到损害,则不应将此类人员包括在埃博拉患者的一线治疗中。

出现了涉及使用诸如住院医师和实习生之类的医学见习生的问题,因为他们通常以各种轮换的方式出现在急诊室和医院周围,并且实际上可能是最早与患者接触的人之一。当研究生医学教育认证委员会(ACGME)成立时 指导 期望对这类学生进行适当的培训和监督,许多医学院确定不允许其学生和居民治疗埃博拉病毒患者。因此,即使可能限制在医院其他区域的进一步护理,对居民和实习生的培训对于确保识别疾病也很重要。

由于由埃博拉病毒引起的废物的绝对数量和毒性,医疗废物的处置是另一个主要问题。在得克萨斯州,美国运输部(DOT)与州和地方官员合作,对医疗废物(包括床单,毛巾,窗帘,个人防护设备和其他通常不属于医疗废物的物品)的包装,运输和处置给予特殊豁免。 A类废物流)。美国卫生与公共服务部(HHS)已确认此问题,并且最近对医院进行了准备 呼叫 DOT由HHS的准备和响应助理部长举行,DOT表示,此后它已与全国各地的几家废物运输商,Stericycle,Veolia和CDC合作开发了废物包装系统和针对特定地点的弃权从全国任何地方运输累积的废物。 DOT的管道和有害材料安全管理局发布了安全公告 注意指导 其网站上规定了包装可疑埃博拉污染废物的最佳做法。

检疫法

最显着的是,检疫的法律问题多年来第一次出现。州和联邦政府保护其公民的整体健康和福利的能力与我们的个人自由概念相抵触。随着各州立法机构的召集以及医学界致力于遏制该病毒,这将是我们将听到并看到的更多问题。

每个州都有自己的一套检疫法律,各州的权利和权力也有所不同。虽然大多数州都由卫生部授权隔离,但其他州则授权公共卫生官员下达隔离令或要求法院作出司法命令。尽管许多州都在努力更新其公共卫生法律,但它们却落后于检疫法律,其中一些法律的历史可以追溯到100多年前。随着越来越多的州面临从西非返回的医护人员问题,州公共卫生与检疫法律之间的矛盾将变得更加明显。一种方法和一种已经存在的工具是 示范州紧急卫生权力法,被提议作为全面公共卫生检疫和紧急权力法律的国家标准。

联邦政府有权在《公共卫生服务法》(Public 健康 服务 Act)中确定的某些情况下签发检疫。这种授权存在于美国宪法的《商业条款》中,并且如果发现国家的回应不充分,则着重于防止外国传染病以及国家之间的传播。 CDC的作用与这种权力有直接关系,联邦和州检疫机构之间的相互作用一直是新闻界每日报道的主题。

在得克萨斯州,自第一位患者出现在达拉斯的急诊室以来,州卫生部门有权签发检疫,称为“控制令”,适用于个人和财产。该州的卫生与公共服务专员选择最初不发布控制令,而是首先选择允许个人进行自我监控。许多人批评了这一行动。实际上,迄今为止,在达拉斯经历之后,纽约州,新泽西州和伊利诺伊州的州长更容易利用本州的检疫权限。医护人员和疑似携带这种疾病的个人的检疫将受各州检疫法律的管辖。

德克萨斯州传染病防范和应对特别工作组 建议表示要改善和加强这些检疫法律,以允许授权执行控制令。当前,如果个人离开指定的场所并进入公共领域,则德克萨斯州控制命令机构不允许专员通过执法机构强制执行命令。因此,人身自由与公共健康问题再次成为人们关注的焦点,并且有可能在美国各地的立法机关中进行辩论。

目前,我们受到法律和州及地方政府公共卫生部门的判断的限制,以确保我们切实生产和传播资本,知识,医疗和固定资产资源,以使我们的医院,医生,护士和设施专家能够帮助在美国平息这种疾病,并以更可靠的方式将我们的知识输出到受影响最严重的国家。

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