光学字符识别 更新违规报告Web门户-更改可能会影响年度违规报告

美国卫生与公共服务部(HHS)民权办公室(OCR)最近发布了该版本的更新版本 门户网站 涵盖实体必须根据45 C.F.R.通知OCR违反不安全的受保护健康信息(PHI)。 §164.408,且更改可能会影响被涵盖的实体,这些实体计划在日历年结束后60天内提交影响少于500个人的事件的2014年违规通知报告,这是C.F.R. 45允许的。 §164.408(c)。

尽管Breach Portal的先前版本由单个网页组成,用户可以在其中输入要包含在报告中的信息,而更新后的Breach Portal使用“向导”格式,用户可以在其中连续输入信息。向导还可以适应提供的信息-例如,如果用户指示其是代表受保实体提交报告而不是受保实体自己提交报告的业务伙伴,则需要不同的信息。该向导还包括扩展功能,例如能够为多个涵盖的实体或业务伙伴添加扩展的联系信息。

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批准低成本“非专利”生物药物迈出的一步

一个联邦咨询小组为美国有史以来第一种被批准的生物仿制药生产扫清了道路。

有趣的是,传统药物的仿制药在美国已经存在了数十年,因为在欧洲已经有数年的历史了,品牌药物和生物仿制药的价格更低廉。但是在美国,批准生物仿制药的途径相对较新。作为ACA的一部分通过的《生物制剂价格竞争与创新(BPCI)法》为生物制剂建立了批准途径,该途径可以证明与FDA许可的生物药品“具有生物相似性”或“可互换”。除了创造一种批准低成本生物仿制药的手段外,BPCI法案还授予了原始生物药品专有权12年。

美国食品药品管理局 的  肿瘤药物咨询委员会 最近建议FDA批准诺华(Novartis)的Zarxio, 委员会确定 与Amgen的Neupogen相比“没有临床意义上的差异”。 Neupogen可增强癌症患者的白细胞。

美国食品药品管理局 没有义务遵循委员会的建议,但由于FDA经常同意这些建议,因此它可能具有举足轻重的地位。如果最终获得FDA的批准,Zarxio将成为美国第一个获准在市场上销售的生物仿制药。

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美国食品药品管理局 提议以电子方式分发处方信息

药品制造商可能不再需要在纸上分发处方信息(有例外的情况除外),而可能不得不以电子方式分发相同的信息。

美国食品药品管理局 最近发布了 拟议规则 如果该法规获得通过,则将要求药品制造商向该机构提交处方信息,并在FDA网站上发布这些信息,以便每次更改标签时都可以更改该信息。该规则还要求制造商审查并确保FDA网站上的信息正确无误,如果需要修改,请通知该机构,并在药品包装上附上声明,将患者引导至该网站。此外,为了确保当医疗保健提供者无法访问Internet时该信息可用,制造商将需要维护一个免费电话号码,以接收制造商发送电子邮件,传真或邮寄信息纸质副本的请求。电话号码服务必须每周7天,每天24小时可用。

美国食品药品管理局 质疑在纸上分发处方信息的有效性。拟议规则的主题信息是分发药物的包装上或包装中的纸质版本,即“以小字体打印在薄纸上,然后……折叠多次”的版本。尽管此处方信息旨在供所有医疗保健专业人员使用,但FDA指出,许多处方药现在都依赖于电子或其他纸质版本(例如 医师台参考),而不是由制造商发行的纸质版本,而是由第三方汇编而成。撰写处方的内科医生和护士通常不会收到纸质版本,因为他们不分配药物,而药剂师和医院通常也依赖于第三方药典。患者通常不接收书面信息,因为药剂师通常将药物分配给与制造商不同的容器中的患者’的包装。电子分发要求不适用于包括患者包装插页在内的患者标签,也不适用于促销标签随附的处方信息。

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法院败诉后,FDA澄清了孤儿药专有政策

在去年秋天联邦法院蒙受损失之后,FDA最近宣布澄清其关于孤儿药专有权的政策。简而言之,尽管法院裁决要求FDA反对FDA授予孤儿药专有权,但该机构宣布,它不会偏离对《孤儿药法》的解释,而该解释并未在法庭上胜诉。

《孤儿药法案》为制造商提供了开发治疗罕见病药物的激励。除了税收抵免和获得某些联邦资金外,该法还为孤儿药制造商提供了长达7年的独家营销权。但是,该法案还允许FDA批准制造商证明其在临床上优于第一种药物的后续药物。

2012年,Depomed,Inc.向美国卫生与公众服务部(FDA是该机构的机构)提起诉讼,要求将其指定为Gralise的孤儿药,该药用于治疗带状疱疹后遗痛(也称为疱疹后神经痛或PHN) )。 美国食品药品管理局 在2002年已经批准了一种用于治疗PHN的药物,但尚未被FDA指定为孤儿药。 Depomed辩称,因为从未有其他产品被指定为PHN的孤儿药,因此它不需要提供临床优势的证据即可满足Gralise的孤儿药指定申请的要求。 美国食品药品管理局 最终批准了指定为孤儿药的请求,但表示Depomed必须证明其临床优势才能获得市场独占。然后Depomed将其案子告上法庭。

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2014年最常阅读的十大健康法更新博客文章

贝克·Hostetler于2014年启动了“健康法更新”博客,以增强“健康法更新”新闻通讯的功能。为了纪念成立一周年,我们整理了该博客成立首年的十大热门帖子清单。

  1. 有这样的代码:倒数ICD-10和一首诗来帮助您记住!
  2. 监察办 发行涵盖制造商共付券和Medicare D部分的特别咨询公告
  3. 美国食品药品管理局 复合药房法规:未解之谜
  4. 埃博拉危机期间的义务:伦理和实践考虑
  5. 政府起诉医院生产妈妈的婴儿
  6. 做好准备! HHS 光学字符识别 宣布下一轮HIPAA审核
  7. 监察办 最新关于按次收费的咨询意见对药房的影响
  8. 埃博拉信息隔离:在公共卫生中平衡患者隐私
  9. 孤儿药战争:HHS驳斥其最近对PhRMA的损失
  10. 美国食品药品管理局 地平线上实验室开发的测试法规

要通过电子邮件接收新的和更新的博客文章, 订阅 访问BakerHostetler的“健康法更新”博客。在推特上关注我们 @HealthLawUpdate.

国税局发布关于慈善医院组织要求的最终规定

2014年12月29日,美国国税局(IRS)发布了《最终法规》,该指南提供了有关慈善医院组织要求的指南。 2010年3月23日颁布的ACA在501(r)节中增加了新的要求,医院组织必须满足这些新要求才能获得501(c)(3)节的资格。每个501(c)(3)医院组织都必须按设施逐个满足四个一般要求:

  • 制定书面财务援助和紧急医疗政策;
  • 将根据医院的经济援助政策(FAP)有资格获得援助的个人的急诊或必要医疗护理费用限额;
  • 在对某人采取特殊的收款行动之前,应做出合理的努力来确定该人是否符合医院FAP的资格;和
  • 至少每三年进行一次社区健康需求评估(CHNA)并采用实施策略。

美国国税局(IRS)在2012年和2013年发布了拟议法规,并且自501(r)节颁布以来已经多次重新设计了990表和附表H。这些最终法规在很大程度上采用了拟议法规。冗长的序言部分考虑了对拟议法规提出的意见,并解释了《最终法规》中包含的修订内容。通常,这些修订对报告实体有利。

《最终条例》允许在2012年和2013年的《拟议条例》中同时使用,直到医院组织从2015年12月29日开始的第一个纳税年度为止。

RAC计划的新限制

在2014年3月,CMS暂时中止了恢复审核承包商(RAC)计划,直到获得新合同。该计划的合同于2014年6月到期,CMS在8月表示,它将根据一项新合同在有限的基础上重新启动该程序,该合同允许恢复审核员审查有限数量的索赔。由于RAC计划定于2015年合同开始生效,因此CMS最近宣布对该计划进行了一些更改,以应对提供商对监督,繁重的要求和缺乏透明度的抱怨。

如果医院已在服务日期后的三个月内提出索赔,则最重大的变化之一就是将RAC的状态回顾时间限制在服务日期后的六个月内。以前,恢复审核员的回溯期为三年,这导致急性住院医院无法根据患者状态复查拒绝拒绝。现在,此修订版使提供者有机会遵守及时的备案规则,并在服务之日起一年内将拒绝的A部分索赔作为B部分索赔重新开票。 继续阅读

小孩儿’s Hospitals Obtain Temporary Injunction Against 不育系

法院要求CMS解释医疗补助DSH补偿方案

医保中心具有挑战性的行动&根据《行政程序法》(APA)的医疗补助服务(CMS),德克萨斯州儿童医院和西雅图儿童医院获得了一项初步禁令,该禁令禁止CMS针对其向审计师提供的非正式指示所采取的行动,以非正式的指示来计算不成比例的共享医院(DSH)医院特定限制(HSL) )(通常称为第33号常见问题解答(FAQ#33))。 Texas 小孩儿’s Hospital v. Burwell,2014 BL 364694,D.D.C.,No.1:14-cv-2060,12/29/2014。

常见问题解答#33要求审计师在计算HSL计算中的医疗补助不足部分时,应包括来自商业第三方保险公司的收入。 不育系 更改了计算DSH HSL的公式,这意味着商业保险公司代表其被保险人进行的付款(即使在许多情况下,根据其医疗状况的严重性也符合医疗补助条件),即使医院从未为这些患者开具Medicaid计划的账单,也从未收到任何Medicaid补偿。常见问题解答#33对医院2011年审计计算的影响(最初是在深秋为医院确定的),总共会发现超过2800万美元的“超额支付”。

美国哥伦比亚特区美国地方法院的地方法院法官Emmet Sullivan于2014年1月29日发布命令,仅在各州被要求向CMS提交其2011年DSH最终审计的几天前。提交最终审计报告可能会导致各州从医院收回已确认的2800万美元“超额付款”。

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谁决定何时医疗补助金支付率不够?

2005年,佛罗里达州儿科协会,佛罗里达州儿科牙医协会以及一些父母和监护人代表他们的子女在医疗补助计划中提起诉讼,指控佛罗里达州违反了以下规定:

  • 42 U.S.C.第1396a(a)(8)和(a)(10)节–要求儿童在合理的及时范围内(合理及时)接受称为早期定期筛查诊断和治疗的医疗和牙科服务;
  • 42 U.S.C. §1396a(30)(A)–要求设定医疗和牙科服务提供者的报销费率,以确保与在相同地理区域内的其他儿童享有同等的照顾(平等机会) ;和
  • 42 U.S.C. §1396a(a)(43)–要求州实施外展计划,以向确定为有资格获得医疗补助的个人通知服务的可用性,并确保要求此类服务的此类患者能够获得服务(外展)。 继续阅读

美国国税局(IRS)临时指南创建了允许的安排的新类别

公众意见,2015年1月22日到期

2014年10月24日,美国国税局发布了2014-67号公告,该公告“放大”了Proc。Rev.关于某些不会导致私人业务使用的管理合同的第97-13条。

在此公告之前,修订版Proc。第97-13条规定,按单位收费的安排不得超过三年,并且在合同期限的第二年年末必须可以终止,并且不收取任何罚款或其他理由,这是“允许的安排”。对于50%的定期固定费用安排以及收入或费用安排的百分比,允许使用不同的合同条款。

的  公告 添加了新的非常广泛的许可安排类别:

(7)某些5年合同的安排。所有服务补偿均基于规定的金额;定期固定费用;手续费;每单位费用;或以上各项的组合。服务补偿还可能包括总收入的百分比,调整后的总收​​入或设施的费用(但不包括收入和费用)。合同期限(包括所有续签选择)不超过五年。此类合同不需要在有效期结束之前由合格用户终止。就本第5.03(7)条而言,第5.02(3)条所述的分层生产率奖励将视情况视作规定金额或定期固定费用。 继续阅读

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