OCR. 更新BREACH报告网络门户 - 更改可能会影响年度违规报告

美国卫生和人类服务部(HHS)民权办公室(OCR)最近推出了更新版本的 门户网站 涵盖的实体必须用于通知OCR关于违反45 C.R.的违反无抵押受保护的健康信息(PHI)。 §164.408,更改可能会影响涵盖的实体计划在日历年结束时60天内提交影响少于500人的事件的2014年违约通知报告,如45 C.F.R. §164.408(c)。

虽然前一个版本的违规门户组成,但是由用户可以输入要包含在报告中的信息的单个网页,而更新的违规门户使用“向导”格式,用户在其连续阶段中输入信息。向导也适应所提供的信息 - 例如,如果用户指示它是代表涵盖实体的商业助理,则需要不同的信息,而不是自己的涵盖实体归档。向导还包括扩展功能,例如添加多个涵盖实体或商业associates的扩展联系信息的能力。

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批准低成本“通用”生物188足球比赛的前进

联邦咨询小组有助于清除可能是在美国批准的第一个生物仿制生物188足球比赛的道路。

有趣的是,美国的普遍存在的传统188足球比赛已经在美国提供了数十年的昂贵替代品牌188足球比赛和生物纤维单模的替代品已经在欧洲提供了几年。但在美国,批准生物仿制性的途径相对较新。作为ACA的一部分通过的生物学价格竞争和创新(BPCI)法案为生物学创建了一个批准途径,可以证明与FDA持牌生物188足球比赛“生物仿制性”或“互换”。除了创造批准较低成本的生物仿制性的手段外,BPCI法也授予原始的生物188足球比赛专用性12年。

FDA的  肿瘤188足球比赛咨询委员会 最近建议FDA批准诺华的Zarxio,这是一种188足球比赛 委员会确定 来自Amgen的Neupogen有“没有临床上有意义的差异”。 Neupogen能够在癌症患者中提高白细胞。

FDA. 没有义务遵循委员会的建议,但它可能会带来重大重量,因为FDA通常同意这些建议。如果最终由FDA批准,ZARXIO将是美国第一个在美国营销的生物恐慌授权。

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FDA. 提出了处方信息的电子分销

可能不再需要188足球比赛制造商来分配有关纸张的规定信息 - 有限的例外 - 而可能必须以电子方式分配相同的信息。

FDA. 最近发布了一个 拟议的规则 即,如果颁布,将需要药品制造商向货机构提交发布在FDA网站上的机构,允许每次有更改标签时更改信息。该规则还要求制造商审查并确保FDA网站上的信息是正确的,如果需要修订并将188足球比赛包装指向患者的陈述向网站列入该网站,通知原子能机构。此外,为了确保当医疗保健提供商无法使用互联网访问时提供信息,因此需要制造商来维护免费电话号码以接收制造商的请求,发送电子邮件,传真或邮寄信息的信息。电话号码服务必须每天24小时提供24小时,每周七天。

FDA. 质疑在纸上分配规定信息的有效性。作为所提出的规则的主题的规定信息是纸张版本,其中188足球比赛被分配的188足球比赛 - 一个“在小尺寸字体上印刷的薄纸上,......多次折叠。”虽然这种处方信息适用于所有医疗保健专业人员,但FDA指出,许多人现在依赖于电子或其他纸张版本(喜欢 医生的办公桌参考由第三方编制而不是制造商发布的纸张版本。写出处方的医生和护士通常不会收到纸质版本,因为它们不会分配188足球比赛,药剂师和医院通常也依赖于第三方纲要。患者通常不会收到纸质信息,因为药剂师通常将188足球比赛分配给与制造商不同的容器中的患者’S包装。电子分布要求不适用于患者标签,包括患者包装插入或伴随促销标签的规定信息。

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FDA. 在法院失败后澄清孤儿188足球比赛专用政策

去年秋季在联邦法院亏损的高跟上,FDA最近宣布澄清其关于孤儿188足球比赛专用性的政策。简而言之,尽管法院裁决要求FDA将孤儿188足球比赛专用归零的188足球比赛免于FDA的反对意见,但该机构宣布不会偏离同样的孤儿188足球比赛法案,这些法案在法庭上没有赢得当天。

孤儿药法为制造商提供了制造商开发治疗罕见疾病的188足球比赛的激励措施。除税收抵免和获取某些联邦资金外,该法还为孤儿188足球比赛制造商提供了七年的专属权利。然而,如果制造商能够表明它是“临床上优越”,还允许FDA批准后续188足球比赛。

2012年,申请诉讼,加入美国卫生和人力服务部(FDA是一个机构)提起诉讼,寻求孤儿188足球比赛指标对甘蓝的痛苦(也称为PostherpeticGia,或Phn) )。 FDA已经在2002年批准了一种188足球比赛,以治疗PHN,但它没有被FDA指定为孤儿188足球比赛。 DEPOMED认为,由于没有其他产品被指定为孤儿188足球比赛用于治疗PHN,因此不需要提供临床优势的证据,以满足GRALISE的孤儿188足球比赛指定应用的要求。 FDA最终授予指定请求作为孤儿188足球比赛,但表示,DEPOMED必须证明临床优势以获得营销独特性。将其案件提交给法庭。

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2014年最多10大读卫生法更新博客帖子

Bakerhosteter于2014年推出了卫生法更新博客,作为卫生法更新通讯的加强。要纪念这一周年纪念日,我们已经编制了来自博客的首次职位的十大流行帖子的清单。

  1. 有一个代码:倒计到ICD-10和一首诗来帮助你记住!
  2. oig. 问题特别咨询公告涵盖制造商Copay优惠券和Medicare Part D
  3. 复合药房的FDA调节:未解决的谜团
  4. 埃博拉危机期间的义务:道德和实践考虑
  5. 政府起诉妈妈婴儿的分娩医院
  6. 做好准备! HHS OCR宣布下一轮HIPAA审计
  7. 对近期OIG咨询意见的药店对每填款的影响
  8. 埃博拉信息检疫:平衡患者隐私与公共卫生
  9. 孤儿毒品战争:HHS对最近对Phrma的损失的反驳
  10. FDA. 监管实验室在地平线上开发了测试

通过电子邮件接收新的和更新的博客帖子,  订阅  贝克霍斯特勒的卫生法更新博客。在推特上关注我们 @Healthlawupdate..

美国国税局对慈善医院组织的要求发出最终规定

2014年12月29日,内部收入服务(IRS)发布了关于慈善医院组织要求提供指导的最终条例。 2010年3月23日颁布了ACA,在第501(R)第501(R)中增加了新的要求,该组织必须在第501(C)(3)条下资格。每个501(c)(3)医院组织必须以设施为基础满足四项一般要求:

  • 建立书面财务援助和紧急医疗保健政策;
  • 限制应急或医学上必要的符合医院财务援助政策(FAP)援助援助的个人所需的金额;
  • 合理努力确定个人是否有资格在医院的FAP下获得援助,然后从事非凡的收集行动;和
  • 进行社区健康需求评估(CHNA),并至少每三年进行实施策略。

美国国税局于2012年和2013年发出拟议规定,并重新设计了990年,并在第501(R)第501(R)的颁布以来,提出了几次。这些最终规定最大限度地采用了拟议的规定。冗长的前言介绍了拟议的规定收到的意见,并提供了最终规定所载修订的解释。通常,修订对报告实体有益。

最终规定允许依赖2012年和2013年拟议的法规,直到2015年12月29日之后的医院组织的第一个应税一年。

RAC计划的新限制

2014年3月,CMS暂时暂停恢复审计承包商(RAC)计划,直至获得新合同。该计划的合同于2014年6月到期,并于8月份已过期,CMS表示,它将根据允许恢复审计师审查有限数量的索赔,以限制性的基础重新启动该计划。随着RAC计划定时在2015年合约开始时生效,CMS最近宣布了对该计划的几项变更,以回应提供商关于监督,负担要求和缺乏透明度的投诉。

最重要的变化之一限制了患者身份的RAC回顾期限,如果医院在服务日期的三个月内提交其索赔,则为服务日期后六个月。此前,恢复审计员有一个三年的回顾期,导致急性住院医院无法从患者身份审查中重新拒绝拒绝。此修订现在允许提供商有机会遵守及时提交规则,并在服务之日起一年内将索赔作为B部分索赔。 继续阅读

孩子们’s Hospitals Obtain Temporary Injunction Against CMS

法院禁止CMS对Medicaid DSH报销公式的解释

Medicare. 中心挑战行动&德克萨斯州儿童医院和西雅图儿童医院的法医服务(APA)下,获得了初步禁令,要求CMS的行动有关其向其审计师提供的非正式指示,以计算不成比例的股东(DSH)医院特定限制(HSL) )在医疗补助中,通常称为常见问题33号(常见问题#33)。 德克萨斯儿童医院v。布尔韦尔,2014 BL 364694,D.D.C.,1:14-CV-2060,12 / 29/2014。

常见问题#33要求审计师在计算HSL计算的医疗补助短缺组件时包括商业第三方保险公司的收入。 CMS对计算DSH HSL的公式的变更意味着代表其被投资者所作的商业保险公司的付款,他也是根据其医疗条件的严重程度的许多案例,即使是医疗补助金额医院从未收取医疗补助计划或收到这些患者的任何医疗补助报额。常见问题#33对医院的2011年审计计算的影响,首先为秋季的医院确定了一所审计,将确定一大批超过2800万美元的“超额付款”。

美国地区法官U.S.地区法院哥伦比亚地区法院于2014年1月29日发布了他的命令,只有在各国要求其最终2011年与CMS审计审计。提交最终审计可能会引发肯定的“超额付款”2800万美元的医院的各国的报价。

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谁决定当医疗补助付款率不够?

2005年,佛罗里达儿科社会,佛罗里达州儿科牙医协会,以及一些父母和监护人代表医疗补助计划的个人儿童为佛罗里达州的国家带来了普及违反以下事项:

  • 42 U.S.C. §1396A(a)(8)和(a)(10) - 要求儿童接受称为早期定期筛查诊断和治疗的医疗和牙科服务,合理迅速(合理迅速);
  • 42 U.S.C. §1396A(30)(a) - 尤其是尤其是尤其是何地设定偿还医疗和牙科提供者的税率,以便确保对与同一地理区域中其他儿童的儿童进行护理(平等访问) ;和
  • 42 U.S.C. §1396A(a)(43) - 要求国家进行外展方案告知本人旨在有资格获得服务提供医疗补助的个人,并确保这些服务的患者能够收到它们(外展)。 继续阅读

IRS Instim Guidance创建新的允许安排类别

2015年1月22日到期的公众意见

2014年10月24日,美国国税局发布了2014-67号公告,“放大”Rev. Proc。 97-13关于不导致私营商业使用的某些管理合同。

在本公告之前,Rev. Proc。 97-13条规定,每单位费用安排不得超过三年,并且必须在合约术语的第二年结束时终止,没有罚款或原因,以成为“允许安排”。不同的合同条款是允许50%的定期固定费用安排和收入百分比或费用费用安排。

这  公告 添加新的和非常广泛的允许安排:

(7)某些5年合同中的安排。所有的服务赔偿都基于规定的金额;定期固定费用;付费费用;每单位费用;或前面的结合。服务的赔偿也可能包括总收入,调整总收入或设施的费用(但不是收入和费用)的百分比。合同的期限,包括所有续展期权,不超过五年。在术语结束之前,这些合同不需要通过合格的用户终止。出于本条第5.03(7)条的目的,如第5.02(3)节所述的分层生产力奖将被视为规定的金额或定期固定费用。 继续阅读

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