将可预测性和速度带到DEA’s Scheduling of New Drugs

通过国会工作的两党票据可能对药物执法机构(DEA)如何在受控物质法案(CSA)下对药物进行重大影响。新医疗疗法法规(H.R.639)的提高监管透明度最近被众议院批准并搬到了此前引入了相关立法的参议院。如果通过法律,立法将为制作新药物的过程带来速度和可预测性。

CSA规定要安排到各类控制的药物,对那些具有更高可能性的滥用可能性的限制更大。例如,有限制可根据归类为附表II的药物单一时间规定的药物的限制,包括止痛药,如羟孔和Percocet。

根据目前的监管制度,在一项新药收到食品和药物管理局(FDA)的批准后,直到DEA在CSA下签署仍然无法销售。某些患者倡导团体认为,DEA不必要地长时间安排新的治疗,从而延迟需要的新产品。例如,根据癫痫基础进行的审查,1997-1999和2009-2013之间,FDA对药物和DEA的调度的批准经过的时间从平均49天增加到平均238天。监管透明度法案旨在通过对DEA的调度药物的流程进行时间相关的要求来缩短这一时期。 继续阅读

志愿者董事和官员责任设施债权人

第三巡回上诉法院最近维护了审判法院的陪审团审判判决,找到个人董事会成员和官员的非营利保健设施,该设施个人债权人个人责任。董事会成员基于非营利组织董事会成员的错误概念,其中大多数人作为志愿者服务,非营利组织的官员持有比其较低的问责标准在营利组织的同行。在这种情况下。 非抵押债权人官方委员会EX REL。 LEMINGTON为老年的v。Baldwin等。 AL.,上诉法院向他们讨论了这一概念,并坚持陪审团奖励2500万美元的官员和董事,违反信托税,并进一步授予惩罚赔偿金额的惩罚性赔偿金额。 13-2707,* 1(3D CIR。2015年1月26日)。

Lemington是一家匹兹堡地区养老院,履行缺陷和监管引用,令人震惊的金融管理和自我处理。例如,在设施的破产申请之前,单方面的财务总监(CFO)谈判谈判销售其作为买方的总统和首席执行官的雇佣。 CFO还涉及董事会关于为债权人委员会提供所要求的财务信息,未能与请求合作。在设施的运作期间,由于非金条例草案,各种供应商终止了与该设施的合同。此外,CFO未能保持一般会计分类帐,并且可以说,最明显的,未能达成比尔医疗保险,导致未能收取约500,000美元。鉴于上述情况,上诉法院发现,CFO违反了他的护理职责及其对设施的忠诚义务。首席财务官的自我交易被用来支持对他的惩罚性赔偿赔偿金。 继续阅读

ACA.五年后:良好的投资或冒险业务?我们不敢鸦片!

2010年3月23日签署法律签署了患者保护和经济实惠的护理法案(ACA),代表了医疗改革的重大立法里程碑,以及提供者的持续通信挑战。随着我们接近法律10年实施的中期观点,回顾医疗保健投资者市场表明,尽管有一些有利的投资回报,但陪审团仍在法律的长期预后。

要了解ACA对投资者市场的影响,有用的技术是比较供应商在过去五年中的表现如何与整体经济相比。作为整体经济的基于广泛的回报,保真度&P 500指数基金此期间增加了近81%。将此与富达的医疗保健提供者进行比较&服务部门基金,上涨超过170%以上&P U.S.选择医疗保健提供者指数,该指数显示相同五年期间的近160%。分析师将这种强劲的性能归因于医疗业务的未保险的数量和“新客户”的增加。 继续阅读

FDA.建立关于药物复合的公众评论的案卷

食品和药物管理局(FDA)最近宣布了关于在联邦食品,药物和化妆品法(FFDCA)的503A和503B部分下的人体药品复合的公众评论的新型号。 FDA希望这些公众评论将提供对利益相关者的经验和有关药物复合的观点的洞察,因为FDA实施了FFDCA的这些部分。

虽然FDA先前已要求公众对相当特定的复杂问题的公开评论,但利益攸关方表示有兴趣向FDA提出任何与具体规定,指导文件或FDA通知的问题的评论。因此,这款案卷旨在允许任何人“分享信息,研究以及与人类药物复合有关的任何事项,这些事项并不具体于其他诉讼中解决的文件或问题。”

FDA.发布了一个 注意 在2015年3月6日的联邦登记册中,宣布案卷。码头将保持开放,直至进一步通知。

国家健康监管机构牙齿拉动

由国家专业委员会建立的旧和新条例由“活跃市场参与者”等医生,牙医和治疗师组成,可能会在美国最高法院决定之后进行反托拉斯挑战 北卡罗来纳州牙科审查员诉联邦贸易委员会。在大多数州,专业监管机构的委员会主要由练习适用职业的成员组成。这些董事会的决定是由不由积极市场参与者组成的国家机构审查的决定。

在最高法院之前,联邦贸易委员会(FTC)挑战了由北卡罗来纳州牙科审查员(董事会)建立的规则,这些牙科委员会(董事会)禁止沙龙,水疗中心,商场等零售商提供牙齿美白服务。 FTC断言,牙科医生在牙医开始向董事会抱怨董事会的牙齿美白价格较低后,牙科医生基本上排除了竞争。

为了排除本次竞争,董事会向非牙医牙齿美白服务提供商发出至少47个停止的订单,官方信笺们,陈述牙齿美白构成了牙科的做法。尽管对非牙医没有权威​​,但董事会命令接受者停止提供牙齿美白服务。此外,董事会还将类似的通知与商场房东租赁空间送到非牙医牙齿美白提供商。

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我在美国最高法院的一天:v。布尔韦尔

harris_supreme_court_1.描述她最近的最高法院的经历是“我的超级碗”, 苏珊雪原哈里斯 提供她的个人账户并分析口头论据 张王。布尔韦尔.

我已经准备好了:帽子,手套,靴子和大豆。合法垫和两个笔。我在上午5:45到达美国最高法院。我把我的位置拿到了“条形线”,以确保我将被视为王王的入口。那天早上被听到的布尔韦尔口头争论。这是一些月份规划的高潮,其中包括申请入院的最高法院酒吧,并学习关于法院入学入学的独特规则。

我一直想见证一个最高法院的论点,但我认为我认为会有很重要的医疗保健案件让我看看,直到经济的护理法案出现!以下是我对当天的印象,我与您分享作为最高法院的目击者和狂热的崇拜者。这是我的超级碗!

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FDA.发布503A药物复合的谅解备忘录草案

包括在丝绸中 指导文件 最近由FDA发布关于人类药物复合的透明文件,是一项迄今为止,依赖于处方药物分配的邮购药房复合者和实体的暂时重视复合药物 - 谅解备忘录(MOU)备忘录和每个人之间的备忘录草案50个州。作为 以前讨论过此外,这位谅解备忘录是争议的主题,因为FFDCA第503A部分于1997年首次颁布,这争议再次在2013年制定DQSA后再举办中心阶段。

争议是从FFDCA的第503A节的关键规定,限制了化合物的处方量,药房被允许在州线送到州线。具体而言,除非药房位于与FDA进入MOU的状态,除非FFDCA的第503A节禁止药房分配或分配5%的药房的药房的总处方命令,以患有国家之外的患者药房位于。这通常被称为“5%规则”。更具体地说,第503A节规定,由传统的复合药剂复合的药物仅符合足够的使用方向的豁免,新药物申请要求/批准和CGMP要求如果在其他情况下满足以下条件之一: 继续阅读

FDA.指导文件改变复合景观

在2013年11月通过药物质量和安全法案(DQSA)后几乎一年半,该法案修订了对药物复合,食品和药物管理局(FDA)的联邦监督继续推出指导文件,详细说明其对各种问题的观点关于法规的实施。 FDA最近的发行是四个指导文件,涉及与复合有关的问题。这些指导文件涉及在DQSA第503B条下的设施将作为所谓的“外包设施”,外包设施何时以及如何报告有关重新包装人类药物和混合,稀释和重新包装生物制品的何时以及如何报告不利事件和政策。

邀请公众提交评论以回复每个草案指导。评论将于2015年5月20日到期。 继续阅读

Medicare. Advantage和Medicare Part D 2016发布的变更

2015年2月6日,Medicare的中心&医疗补助服务(CMS) 发布了最终规则 关于Medicare Advantage和Medicare Dept D部分生效于2016年的改变。根据CMS,这一最终规则“实施法定要求,提高计划效率,加强受益人保护,澄清计划要求,提高支付准确性,并为合同年度进行技术变更(CY)2016。“

最终规则包括以下关键条款: 继续阅读

第七次抵抗医生’s Conviction for Violation of the Anti-kickback Law Based on Expansive Definition of “Referral”

2015年2月10日,美国第七次呼吁上诉法院维护了Kamal Patel博士的定罪,违反了反回扣法,加强了规约下“提及”的广泛定义(美国诉帕特尔,第七届巡回赛的上诉法院,2015年2月10日的14-2607号)。

经常向患者开展家庭医疗保健服务的医生Patel博士被判犯有从大家庭医疗保健(Grand)的付款。在患者选择家庭医疗保健提供者之后,Patel博士将完成所需的文书工作,如有必要,将重新认证患者为家庭医疗保健。如果患者选择盛大,帕尔博士将与宏伟的代理商会面,以签署认证或重新认证。他收到了对每次新患者或重新认证的盛大的现金支付。帕特尔博士被指控六次违反,一项违反反回回军法的违法行为。地区法院在所有计数中发现了Patel博士,并判处他判处八个月的监禁,200小时的社区服务和没收回扣付款。

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