为DEA带来可预测性和速度’s Scheduling of New Drugs

正在国会中通过的两党法案可能会对禁毒署(DEA)根据《管制物质法》(CSA)对毒品进行分类的方式产生重大影响。众议院全体议员最近批准了《改善新药物疗法的管理透明度》(H.R. 639),并移交给了参议院,该参议院此前已经引入了相关立法。如果通过法律,该立法将为新药的生产过程带来一定的速度和可预测性。

CSA规定将药物安排在各种控制类别中,并对那些滥用可能性更高的药物施加更大的限制。例如,对于附表II中的药物,包括一次性药物(包括OxyContin和Percocet等止痛药)的补充量和一次性使用的药物数量都有限制。

根据当前的监管制度,新药在获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后,仍然无法销售,直到DEA根据CSA批准。某些患者辩护团体认为,DEA花费不必要的时间来安排新的治疗方案,从而延迟了新产品无法提供给有需要的患者。例如,根据癫痫基金会的一项审查,从1997年至1999年至2009年至2013年,从FDA批准药物到DEA计划的时间从平均49天增加到平均238天。 《监管透明法》旨在通过将与时间相关的要求放在DEA的药品调度流程中来缩短这一期限。 继续阅读

对设施债权人负有责任的志愿董事和高级职员

第三巡回上诉法院最近维持了初审法院的陪审团判决,裁定非营利性医疗机构的董事会成员和高级管理人员个人应对该机构的债权人负责。董事会成员基于错误的观念,即非营利组织的董事会成员有错误的观念,即非营利组织的董事会成员大多担任志愿者,而非营利组织的官员所承担的问责标准低于其自身的责任感。营利组织的同行。在这种情况下。 无担保债权人官方委员会特此通知。莱明顿养老院诉鲍德温等人,上诉法院驳回了他们的这一想法,并维持陪审团判给其官员和董事违反信托义务的225万美元的赔偿,并进一步判处设施的两名官员100万美元和75万美元的惩罚性赔偿。 13-2707,at * 1(3d Cir.Cur.January 26,2015)。

莱明顿(Lemington)是匹兹堡地区的养老院,在缺陷和监管引用,严重的财务管理不善和自我交易等方面拥有良好的记录。例如,在该设施申请破产之前,首席财务官(CFO)单方面寻求就该设施的出售进行谈判,以确保其担任买方总裁兼首席执行官的工作。首席财务官还向董事会谎称向债权人委员会提供了所要求的财务信息,但未能配合要求。在工厂运营期间,由于未支付帐单,各种供应商终止了与工厂的合同。此外,首席财务官未能保持总会计账目,并且可以说是最公然的,未能向Medicare开账单,导致未能收取约500,000美元。鉴于上述情况,上诉法院认为首席财务官违反了他的谨慎义务和对设施的忠诚义务。首席财务官的自我交易被用来支持对他的惩罚性赔偿。 继续阅读

五年后的ACA:良好的投资还是有风险的业务?我们敢不敢!

于2010年3月23日签署成为法律的《患者保护和负担得起的医疗法案》的颁布,代表了医疗改革的重要立法里程碑,并为医疗服务提供者带来了持续的沟通挑战。当我们接近法律10年执行艰苦期的中点时,对医疗保健投资者市场的回顾表明,尽管获得了一些可观的投资回报,但陪审团仍然对法律的长期预测持怀疑态度。

为了了解ACA对投资者市场的影响,一项有用的技术是比较提供商在过去五年中的表现与整体经济状况。作为整体经济回报的基础,富达的S&P 500指数基金在此期间增长了近81%。与富达的医疗保健提供者进行比较&服务业基金,增长超过170%,&美国P精选健康护理提供者指数,显示在同一五年期间增长了近160%。分析师将此强劲表现归因于医疗保健业务的未投保人数减少和“新客户”数量增加。 继续阅读

美国食品药品管理局建立摘要以征询公众对药物配制的意见

美国食品药品监督管理局(FDA)最近宣布了一份新文件,以供公众根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第503A和503B条对人用药品的复合进行评论。 美国食品药品管理局希望当FDA实施FFDCA的这些部分时,这些公众意见将对利益相关者的经验和有关药物复合的观点提供见解。

尽管FDA以前曾要求对许多特定的复合问题发表公众意见,但利益相关者表示有兴趣就与特定法规,指导文件或FDA通知无关的问题向FDA提供意见。因此,本摘要旨在允许任何人“共享与人类药物配混有关的,并非专门针对其他主题的文档或问题的信息,研究和想法”。

美国食品药品管理局发布了 注意 于2015年3月6日在美国联邦公报上公布摘要。纸箱应保持打开状态,直至另行通知。

国家卫生监管机构已经拔牙

由美国专业委员会(由医师,牙医和治疗师等“活跃的市场参与者”组成)制定的新旧法规可能会受到美国最高法院最近做出的裁决的反托拉斯质疑。 北卡罗来纳州牙科检查员委员会诉联邦贸易委员会。在大多数州,专业监管机构的董事会主要由从事相关专业的成员组成。这些董事会的决定很少由不由活跃市场参与者组成的国家机构审查。

在最高法院的案件中,联邦贸易委员会(FTC)对北卡罗来纳州牙科检查员委员会(董事会)制定的一项规则提出质疑,该规则禁止沙龙,水疗中心,购物中心和其他零售商提供美白牙齿服务。 美国联邦贸易委员会断言,在牙医开始向董事会投诉非牙医提供的美白牙齿价格较低之后,董事会中的牙医基本上将竞争定为违法。

为防止竞争,委员会至少在正式信笺抬头上向非牙医牙齿美白服务提供商发出了47项停止和终止令,指出牙齿美白构成了牙科实践。尽管无权授权非牙医,但委员会仍命令接受者停止提供美白牙齿的服务。此外,董事会还向商场房东发送了类似通知,向非牙医牙齿美白提供者出租空间。

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我在美国最高法院的日子:King诉Burwell

Harris_Supreme_Court_1将她最近在最高法院的经历描述为“我的超级碗”, 苏珊·费金·哈里斯(Susan Feigin Harris) 提供她的个人陈述并分析口头辩论 金诉伯威尔.

我准备去了:帽子,手套,靴子和皮大衣。一个法律垫和两支笔。我于凌晨5:45到达美国最高法院,我在“门槛”中占据一席之地,以确保我有机会参加当天早上听取的King v。Burwell口头辩论。这是数月计划的高潮,其中包括申请入读最高法院律师资格,并学习有关进入法院的独特规定。

我一直想见证最高法院的论点,但是我从来没有想过在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)颁布之前,我会看到如此突出的医疗案例!以下是我对当天的感想,我作为最高法院的目击者和忠实的仰慕者与您分享。这是我的超级碗!

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美国食品药品管理局发布503A药物复配谅解备忘录草案

包括在 指导文件 美国食品药品管理局最近发布的有关人用药物复配的文件,对于那些依赖处方药的州际分销的邮购药房配药商和实体来说,是一个期待已久的重要文件,这是FDA与各药房之间的谅解备忘录草案(MOU) 50个州。如 先前讨论过自从FFDCA第503A条于1997年颁布以来,该谅解备忘录一直是争议的话题,而这一争议在DQSA于2013年颁布后再次成为焦点。

争议源于FFDCA第503A节的一项关键条款,该条款限制了允许药房跨州运输的复合处方数量。具体而言,除非药房位于与FDA签订谅解备忘录的州,否则FFDCA的503A节禁止药房向该州以外的患者分发或分发药房总处方单的5%以上药房位于。这通常称为“ 5%规则”。更具体而言,第503A节指出,如果满足以下条件之一,则由传统复合药房复合的药物仅有资格获得适当使用说明,新药应用要求/批准和cGMP要求的豁免: 继续阅读

美国食品药品管理局指导文件改变了复合环境

在2013年11月通过了《药品质量和安全法案》(DQSA),修订了联邦对药品配制的监督之后,将近一年半,美国食品药品管理局(FDA)继续推出指导文件,详细说明其对各种问题的看法关于法规的执行。 美国食品药品管理局的最新产品是针对与复合有关的四份指导文件草案。这些指导文件草案讨论了设施何时应考虑在DQSA的503B节中注册为所谓的“外包设施”,何时以及如何外包设施必须报告与重新包装人类药物以及混合,稀释和重新包装生物产品有关的不良事件和政策。 。

请公众对每份指南草案发表评论。评论应于2015年5月20日到期。 继续阅读

2016年Medicare Advantage和Medicare D部分变更发布

2015年2月6日,医疗保险中心&医疗补助服务(CMS) 发布了最终规则 关于将于2016年生效的Medicare Advantage和Medicare D部变更。根据CMS,此最终规则“实施法定要求,提高计划效率,加强受益人保护,澄清计划要求,提高付款准确性,并对合同年度进行技术更改(CY)2016。”

最终规则包括以下关键条款: 继续阅读

第七巡回医师坚持医师’s Conviction for Violation of the Anti-kickback 法 Based 上 Expansive Definition of “Referral”

2015年2月10日,美国第七巡回上诉法院维持对卡迈勒·帕特尔(Kamal Patel)博士违反反回扣法的判决,强化了该法规中“转介”的广泛定义(美国诉帕特尔案,第七巡回上诉法院,第14-2607号,2015年2月10日)。

帕特尔(Patel)医生经常向患者开具家庭医疗保健服务,他因此被判从大家庭医疗保健公司(Grand 首页 健康 Care(Grand))获得付款。在患者选择家庭保健提供者之后,Patel博士将完成所需的文书工作,并在必要时重新证明患者的家庭保健资格。如果患者选择了Grand,Patel博士将与Grand的代理商会面以签署证明或重新认证。他为每位新患者或重新认证从Grand收到现金付款。 Patel博士被指控犯有六项违反和一项共谋违反反回扣法的罪名。地方法院裁定Patel博士有罪,并判处他8个月监禁,200小时社区服务和没收回扣金。

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