v。布尔韦尔:“你的名字是关于经济实惠的护理法案的意见”

Supreme Court Istock_000000865139_Large.美国最高法院 张王。布尔韦尔,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,虽然法院的6-3决定是政治上被誉为奥巴马政府的主要胜利和经济实惠的护理法案(ACA),但法律影响也很达到。拒绝依赖 雪佛龙 约翰·罗伯茨(John Roberts)的首席大法官,吉伦斯·肯尼迪(Ginsburg,Breyer,Sotomayor和Kagan)的尊重学说得出结论认为,法规的立法意图持有答案提出的法律问题,“尤其是不太可能会议将向美国国税局授权这一决定,这在这种情况下没有专业知识。“

法院推出“国会通过了经济实惠的护理法案来改善健康保险市场,而不是摧毁他们,因此,随着请愿者所谓的,只能在”交易所“购买健康保险的人中限制税收抵免由国家建立。“因此,法律规定,立法史,意图和律法的整体阅读的背景赢得了这一天。
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更深的潜水:C-Suite到监狱管道

手铐的人近年来,美国司法部(Doj)一直批评未能起诉欺诈的高管,特别是在金融部门。作为回应,DOJ已经开始更加强调识别单个恶作机和起诉它们。这种重点特别有益,在医疗保健提供者实体的刑事定罪可能导致社区困难。在过去的三天中,添加感叹号,在全国各地的243名被告的DOJ收取或揭开指控,因为他们所称参与Medicare欺诈计划。据政府称,它是司法历史上最大的犯罪医疗保健欺诈。

前美国司法部一般埃里克·持有人在涉及白领犯罪时奠定了政府对追求高管的兴趣,包括医疗保险和医疗补助欺诈。具体而言,司法部长持有人表示,Doj: 继续阅读

oig.咨询意见15-07:临床试验复制的指标变化?

科学Istock_000034258574_full“你划伤了我的背部,我抓住你的”安排在商业交易中很常见。然而,这些协议在医疗保健空间中存在风险,有可能涉及民事和刑事制裁。无论是涉及患者,提供者还是行业,政府都会密切审查 quid pro quo. 政府缩小法案时的安排。

临床试验赞助商往往具有涵盖审判登记委员会的复制义务的动力。赞助商覆盖的复制允许受试者在没有直接产生成本的情况下参与试验,同时允许赞助者通过依靠常规项目和服务的保险范围来最大限度地减少试验成本,而不是全面进行全面的赞助商的研究。当试验受试者也是联邦医疗保健计划的受益人时,这种做法可以提高调节因素问题。 继续阅读

oig欺诈警告警告防止假医疗主任安排

有听诊器的医生在白色隔绝的手铐HHS. OIG最近发布了一篇简短的 欺诈警报 (欺诈警报)提醒医生,即不当赔偿安排可能导致联邦反回扣法规和民事货币惩罚法下的执法行动。虽然在欺诈警报中未提及,但赔偿安排不当也提出了被称为斯塔克法的联邦自我转诊法下的问题。

欺诈警报专注于最近定居点的事实,OIG已与12名医生签订。医生主要以医疗总监协议的形式进行赔偿安排,这是一个成像设施,导致支付不当的支付,以考虑到该设施的医生并超出公平市场价值的转介的批量或价值。此外,OIG据称,医生实际上并没有提供协议中规定的服务。在民事货币处罚法下定居的医生每条金额为50,000美元至20万美元,一名医生被自愿地排除在参加联邦医疗保健方案之外。 继续阅读

ACOS:下一代协调护理

医用iStock_000053011310_fullMedicare.共享储蓄计划/负责监护组织最终规则的概述

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近发布了一个 最后的规则 (最终规则)对Medicare共享储蓄计划(MSSP)进行更改。经济实惠的护理法案(ACA)创建了MSSP作为几个交付系统改革举措之一。 MSSP的目标是通过参与负责任的组织(ACO),减少不必要的成本,并促进提供医疗保险服务费用受益人的提供者的关心。最后的规则修改了CMS的 2011年11月2日,最终规则,该列出了MSSP的初始规定。最终规则变更是2015年8月3日的生效,除非另有规定。

通常,根据最近的CMS,ACO最终规则简化,澄清并改进原始计划规则的许多规定 指导 鉴于从计划的前几年从计划中吸取的经验教训。最终规则的这些变化适用于现有的ACO和未来的ACO申请人,包括参与MSSP的人将于2016年1月1日开始。 继续阅读

药房福利经理集团反对21世纪的治疗法案’s Cost Offset

浇注代表药房福利经理的贸易联盟正在提高关于旨在精简新药物和医疗设备的批准的主要Bipartisan立法的担忧。但是,制药管理协会的(PCMA)反对立法并不是关于法案的内容,而是大会打算为其支付费用。

21世纪的治疗法案(治疗法案)寻求大修FDA的药物和医疗器械批准过程。它还为FDA和国家卫生研究院提供了大量资金增加。此外,立法将对个性化医学和稀有疾病进行更大的监管。国会议员在过道,许多行业专家和患者倡导组织的两党都认为这项立法对FDA的监管制度来说是一个重要和必要的改革。在展示众议院,众议院能源和商业委员会 通过一定的51-0投票通过委员会的诅咒账单.

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医疗补助管理保障拟议规则:私人保险和政府方案的交汇处

十字路口所有医疗补助支出的大约四分之一都花在所有受益者中的一半以上(约有3900万到2011年被引用的数字) 2014年宏观报告)目前通过负责人,承担风险的健康计划或管理护理组织(MCOS)访问部分或全部福利。虽然政府依赖MCOS管理医疗保健协调和用于医疗补助人群的支付,但在过去的十年中呈指数增长,自2002年以来尚未发布治疗医疗补助管理护理的联邦法规。因此,Medicare和Medicaident的中心兴奋地区兴奋( CMS)已久期待 提出统治 针对现代化医疗补助管理保健的老化监管框架(拟议的规则)。

拟议规则的总体目标是通过Medicare管理护理(Medicareadvantage),商业保险行业法规和更新的经济实惠的护理法(ACA)个人市场交易所标准化和对齐医疗保险管理规则(ACA)卫生计划(QHPS)被卖掉了。虽然本综述无法全面地涵盖所拟议规则所载的细节水平,但我们确定了重要意义的问题,包括修订后的标准与利率开发和精算健全,医疗损失率(MLR)和质量和绩效改进。

医用损失比对

试图将医疗保险和ACA对准的医疗补助管理要求,拟议的规则要求MCO在2017年1月1日之前达到至少85%的预期MLR。监管机构用于规定限制在临床护理中花费的优质美元的成分,可用于评估能力率是否适当建立和陈然齐全。

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21世纪的治疗法案通过众议院委员会

浇注房屋能源和商务委员会一致批准,2015年5月21日,“21世纪的治疗法案”,达成二群人协议,以资助立法(愈合法案)。经常被描述为“地标医疗创新”账单,愈合法案的主要规定旨在加快营销药物和医疗器械的批准。

例如,关于药品,立法将允许基于早期临床试验的某些药物批准,从而允许在临床试验中使用替代标志物,并为其他适应症提供更有效的申请审查。此外,愈合法案将授权美国食品和药物管理局(FDA)审议患者体验数据的审批流程。

对于医疗设备产品,CURE Bill将为突破性医疗器械提供优先考虑审查,这是一种途径,用于在没有补充510(k)提交的情况下,允许某些修改的途径,并扩大人道主义文件豁免。该立法还将授权发布多个与设备有关的指导文件,主题从第三方质量审核范围内审查组合产品。 继续阅读

ototuka西装导致FDA胜利

根据最近的d医药Istock_000039737352_full.由马里兰州联邦法院的ECIOCE,食品和药物管理局(FDA)允许在批准的otoka药业有限公司的通用版本(Otsuka)产品中令人讨论的是,即使otosuka保留了该药物的营销排他性,也可以讨论。这一裁决是关于FDA批准AripiPrazole的决定的一系列决定中最新的决定,讨论的通用版本。在上个月的决定中,法院驳回了大冢的出价,以防止出售抗精神病的仿制性,目前是市场上最畅销的药物之一。

这些裁决被视为FDA的成功,因为法院认为联邦机构在其对联邦食品,药物和化妆品法案(FDCA)的解释中是正确的,以允许出售通用版本的令人讨论的方式标签省略Otsuka的独特性保护迹象表明Tourette综合症。西装围绕FDCA规定21 U.S.C. §355A(o),拟议的泛型“不得认为没有资格获得批准......当省略指示或其他方面时,药物的标签省略了儿科指示或与儿科使用的标记有关的任何其他方面受专利或排他性的保护......“ 继续阅读

FDA.委员会继续考虑药物复合问题

Pharma Istock_000061614090_Large.咨询委员会负责提供关于对食品和药物管理局(FDA)的医疗,科学和技术问题的建议,以继续审查关于进入调查新药的事项以及哪些组分可用于复合产品,在其他主题中。

FDA.的药房复合咨询委员会计划于2015年6月17日至2015年6月17日至2015年6月18日在举行的初次会议上举行的两天内会议,该计划在2013年颁布的复合药物的监管计划发生了大幅改变药物质量和安全法(DQSA)。除其他变化之外,DQSA与传统的国家许可药房不同,可以创建一个可以复制办公用药的“外包设施”类别。此外,通过遵守根据联邦食品,药物和化妆品法(FFDCA)第503B条施加的要求,外包设施可以复合药物,没有患者特异性处方。然而,国家许可的药房仍然可以在FFDCA的第503A条下复合药物。 503A药房必须满足的条件之一是,配混产物中使用的散装药物(1)符合美国药典或国家形式专着,(2)是FDA批准的药物的组成部分,或( 3)出现在批准的散装药物清单上。为了符合503A部分或503B部分,未被撤回或从市场中取出的药物清单上出现复合药物,因为它们被发现不安全或无效;该药物也必须出现在给予复合的“示范性困难”的药物清单上。 继续阅读

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