金诉伯威尔(King v。Burwell):“您的名字是对《平价医疗法案》的看法”

最高法院iStock_000000865139_Large 美国最高法院 金诉伯威尔,支持向在州或联邦交易所购买健康保险的个人提供补贴。尽管法院的6-3裁决在政治上被赞誉为奥巴马政府的重大胜利,并且是《可负担医疗法案》(ACA)的延续,但其法律含义也深远。拒绝依靠 雪佛龙 尊敬的学说,首席法官约翰·罗伯茨(John Roberts)为多数人撰写,并由肯尼迪,金斯堡,布雷耶,索托马约尔和卡根法官组成,得出结论,该法规的立法意图对所提出的法律问题做出了回答,“国会不太可能将这一决定委托给国税局,国税局在制定此类健康保险政策方面没有专门知识。”

法院认为,“国会通过了《平价医疗法案》,以改善健康保险市场,而不是摧毁其市场”,因此,如请愿人所称,它本无意将税收抵免仅限于那些在“交易所购买健康保险”的个人。由国家建立。”因此,法规的背景,立法历史,意图和对法律的整体解读赢得了胜利。
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更深入的研究:C-Suite到监狱管道

戴着手铐的人近年来,美国司法部(DOJ)因未能起诉高管人员舞弊行为而受到批评,特别是在金融领域。作为回应,司法部已开始更加侧重于识别和起诉个别人为因素。如果对医疗服务提供者实体进行刑事定罪可能会给社区带来巨大的困难,那么这种强调特别有益。在过去三天中,司法部增加了一个感叹号,指控或揭露了全国243名被告涉嫌参与Medicare欺诈计划的指控。根据政府的说法,这是司法部历史上最大的刑事医疗欺诈犯罪记录。

美国前总检察长埃里克·霍尔德(Eric Holder)提出了政府对白领犯罪(包括医疗保险和医疗补助欺诈)追捕高管的兴趣。具体来说,总检察长表示司法部: 继续阅读

监察办咨询意见15-07:临床试验自付费用变化的指标?

科学iStock_000034258574_Full在商务交易中,“你挠我的背,我挠你的”的安排很普遍。这些协议在医疗保健领域具有风险,但是有可能牵涉民事和刑事制裁。无论涉及患者,提供者或行业,政府都会仔细审查 交换条件 政府付账的安排。

临床试验申办者通常有动力承担试验参与者的共付额。保荐人对共付额的承保范围使受试者可以参加试验而无需直接产生费用,同时允许保荐人通过依靠常规项目和服务的保险范围而不是进行完全由保荐人付费的研究来最大程度地降低试验成本。当试验对象也是联邦医疗保健计划的受益者时,这种做法可能会引起监管机构的关注。 继续阅读

监察办针对深部医疗主任安排的欺诈警告

医生用听诊器戴着手铐上白色隔离HHS 监察办最近发布了一份简短的 欺诈警报 (欺诈警报)提醒医生,根据联邦反回扣法和《民事货币罚款法》,不适当的赔偿安排可能导致执法行动。尽管“欺诈警报”中未提及,但不适当的赔偿安排还会引发根据称为“斯塔克法”的联邦自荐法产生的问题。

欺诈警报特别关注OIG与12位医生达成的近期和解的事实。医生们的补偿安排(主要是医务主任协议的形式)与一个成像设施导致了不当付款,这考虑到了医生推荐给该设施的数量或价值,并超过了公平的市场价值。此外,监察办声称,医生实际上没有提供协议规定的服务。根据《民事货币罚款法》,这些医生与OIG达成和解,每人的赔偿额在50,000美元至200,000美元之间,并且一名医生被自愿排除在联邦医疗保健计划之外。 继续阅读

ACO:下一代协调护理

医疗iStock_000053011310_Full医疗保险共享储蓄计划/责任医疗组织最终规则概述

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近发布了一份 最终规则 (最终规则)对Medicare共享储蓄计划(MSSP)进行更改。 《平价医疗法案》(ACA)将MSSP创建为多项交付系统改革计划之一。 MSSP的目标是通过参与责任医疗组织(ACO)来减少不必要的成本,并促进为医疗保险付费服务受益者提供服务的医疗机构之间的协调。本最终规则修改了CMS的 最终规则,2011年11月2日,其中规定了MSSP的初始规定。除非另有规定,否则最终规则的更改将于2015年8月3日生效。

通常,ACO最终规则根据最近的CMS精简,澄清和完善了原始计划规则的许多规定 指导 并从该计划的最初几年中吸取了教训。最终规则中的这些更改适用于现有的ACO和将来的ACO申请人,包括那些将从2016年1月1日开始参加MSSP的申请人。 继续阅读

药房福利管理者小组反对21世纪治愈法案’s Cost Offset

浇注代表药房福利经理人的贸易联盟对旨在简化新药和医疗器械批准的主要两党立法提出了担忧。但是,美国药品护理管理协会(PCMA)反对该法案的内容并不关乎该法案的内容,而是国会打算如何为此支付费用。

《 21世纪治愈法案》(《治愈法案》)旨在彻底改革FDA的药品和医疗器械批准程序。它还将为FDA和国立卫生研究院提供大量资金。此外,该立法将把更多的监管重点放在个性化医学和罕见疾病上。过道两旁的国会议员,许多行业专家和患者倡导组织都认为,这项立法是对FDA监管体系的重大且必要的改革。为了展示两党关系,众议院能源和商业委员会 以51-0票一致通过了Cures法案.

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医疗补助管理式护理拟议规则:私人保险与政府计划的交叉点

十字路口医疗补助总支出中约有四分之一用于所有受益人的一半以上(到2011年,该数字约为3900万)。 2014年MACPAC报告)目前可以通过承担责任的,有风险的健康计划或管理式医疗组织(MCO)获得部分或全部收益。尽管在过去十年中,政府对MCO进行医疗协调和医疗补助的管理的依赖呈指数增长,但自2002年以来,尚未颁布有关医疗补助管理的联邦法规。因此,医疗保险和医疗补助中心引起了极大的关注( 不育系)期待已久的 拟议的规则制定 针对现代化的医疗补助管理式照护法规框架(建议规则)。

拟议规则的总体目标是使Medicaid管理式照护规则与Medicare管理式照护(MedicareAdvantage),商业保险行业法规以及较新的《负担得起的护理法》(ACA)个人市场交易所保持一致并在其上进行合格的健康计划(QHP)被出售。尽管此概述不能全面涵盖建议规则中包含的详细程度,但我们已经确定了非常重要的问题,包括与费率发展和精算健全,医疗损失率(MLR)以及质量和性能改善有关的修订标准。

医疗损失率比对

为了使Medicaid管理式医疗要求与Medicare和ACA“保持一致”,拟议规则要求MCO在2017年1月1日之前达到预期的MLR至少达到85%。监管机构使用MLR设置对医疗补助的限制。在行政管理与临床护理上花费的额外费用的一部分,可用于评估是否适当地确定了人头率,并且在精算上是合理的。

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21世纪治愈法案通过众议院委员会

浇注众议院能源和商业委员会在达成一项为立法提供资金的两党协议(《治愈法案》)后,于2015年5月21日一致批准了H.R. 6(《 21世纪治愈法案》)。通常被称为“具有里程碑意义的医疗创新”法案,《治愈法案》的主要规定旨在加快药品和医疗器械的市场批准。

例如,就药品而言,该立法将允许根据早期临床试验结果批准某些药物,允许在临床试验中使用替代标记,并为其他适应症的申请提供更有效的审查。此外,《治愈法案》将授权美国食品药品监督管理局(FDA)考虑批准过程中的患者经验数据。

对于医疗器械产品,《治愈法案》将对突破性医疗器械进行优先审查,提供一条途径,允许对已清除的医疗器械进行某些修改而无需补充510(k)申请,并扩大人道主义器械的豁免范围。该法规还将授权发布多个与设备相关的指导文件,其主题从第三方质量审核到组合产品的审查不等。 继续阅读

大冢服赢得FDA胜利

根据最近的医学iStock_000039737352_Full美国食品药品管理局(FDA)批准了大冢制药有限公司(Otsuka)产品Abilify的仿制药,尽管马里兰州联邦法院裁定,即使大冢制药保留了该药品的市场独占性。该裁决是有关FDA批准阿立哌唑(Abilify的通用版本)的一系列决定中的最新决定。在上个月的一项判决中,法院驳回了大冢公司关于阻止出售仿制抗精神病药的出价,该抗精神病药目前是市场上最畅销的药物之一。

这些裁决被视为对FDA的成功,因为法院认为联邦机构对《联邦食品,药物和化妆品法》(FDCA)的解释是正确的,从而允许以下列方式销售Abilify的通用版本:大冢(Otsuka)排他性保护标志不适用于Tourette综合征的标签。该诉讼围绕FDCA美国第21条规定进行。 §355a(o),其中指出,拟议的仿制药“不应被视为不符合批准条件…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………受专利或专有权的保护……” 继续阅读

美国食品药品管理局委员会将继续考虑药物混合问题

制药iStock_000061614090_Large咨询委员会的任务是就复合药物向美国食品药品管理局(FDA)提供有关医学,科学和技术问题的咨询意见,该委员会将继续审查与研究性新药物的获取以及复合产品中可以使用的成分有关的事项,在其他主题中。

美国食品药品管理局的药物混合咨询委员会定于2015年6月17日至18日举行为期两天的会议,距2015年2月举行首次会议不到四个月。2013年,有关复合药物的监管方案随着法规的颁布而发生了重大变化药品质量和安全法(DQSA)。除其他变化外,DQSA创建了一种新的“外包设施”类别,可以与办公室使用的传统药房不同,将用于办公室使用的药物复合。此外,通过遵守《联邦食品,药物和化妆品法》(FFDCA)第503B条规定的要求,外包机构可以在没有患者特定处方的情况下配制药物。但是,根据FFDCA第503A条的规定,国家许可的药店仍然可以对药物进行复配。 503A药房必须满足的条件之一是,复合产品中使用的原料药要么(1)符合美国药典或国家处方书专论,(2)是FDA批准药物的成分,要么( 3)出现在批准的原料药清单中。为了符合第503A或503B条的规定,复合药物不能出现在已被撤回或从市场上撤出的药物清单中,因为发现它们是不安全或无效的;该药物也不得出现在具有“示范困难”的复合药物清单中。 继续阅读

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