众议院通过《 21世纪治愈法案》

立法2014年7月10日,美国众议院以压倒性多数通过了旨在加快药品和医疗器械批准速度并增加医学研究资金的立法。 6号HR法案的主要目标是通过减少或消除监管障碍来加速药物开发进程。具体来说,《治愈法案》旨在:

  • 现代化食品药品管理局(FDA)药品和医疗器械批准流程;
  • 加大对个性化药物和罕见病的监管关注;和
  • 为FDA和国立卫生研究院(NIH)提供大量资金。

众议院的344-77的投票率表明,《治愈法案》法案得到了两党的有力支持。 继续阅读

斯塔克案在新斯塔克法和虚假索赔法一案中得到维持

美国第四巡回上诉法院最近维持对Tuomey 健康care System,Inc.(Tuomey)的判决,理由是不成立。木槌 以《斯塔克法》违规为依据的《索赔法》案。该案中的地区法院先前维持了陪审团的裁决,裁定南卡罗来纳州的社区医院Tuomey故意对由Tuomey拥有非法兼职协议的19位医生转介的服务开具账单,从而违反了Stark 法 和 虚假索赔法。 。有关该案例的详细历史记录,请参见我们的 2013年10月3日, 问题在于 卫生法更新.

第四巡回法院解决了Tuomey提出的与该案复杂的程序历史有关的上诉问题。法院驳回了Tuomey的论点,即它没有违反《虚假索赔法》的必要意图,因为它合理地依赖律师的建议来制定医师补偿安排。法院认为特别有说服力的事实是,Tuomey已经“购买了批准雇佣合同的法律意见”,而忽略了具有斯塔克法专业知识的律师的负面意见。 继续阅读

艾伦·弗里尔(Alan L. Friel)详细介绍了医疗保健IT部门的“ 9项合同技巧”

网络安全iStock_000041562536_Large合伙人艾伦·弗里尔(Alan L. Friel)撰写了一篇文章,该文章发表在2015年6月23日的FierceHealthIT中。文章标题为“医疗保健IT:9个签约技巧”,概述了医疗机构在RFP和签约过程中应考虑的关键法律和业务问题,以降低风险并帮助最大程度地减少昂贵的变更单。

阅读文章.

还提供了Alan L. Friel关于“医疗保健IT合同中不断发展的问题”的详细客户咨询,该咨询部分基于FierceHealthIT上出现的文章。

阅读客户咨询.

德克萨斯医疗补助管理式医疗:增加了快速的资格要求,同时具有额外的监督和责任感

国家医疗保健系统的概念-德克萨斯州参议院第760号法案中的得克萨斯州立法机构消除了接受医疗服务的医疗补助接收者的障碍,并要求通过管理式医疗计划改善对服务的获取。

加速提供者凭证

立法要求医疗补助管理的护理组织(MCO)建立并实施加速的认证流程,该流程将允许某些申请人提供者临时向接受者提供服务。该法律指示德克萨斯州健康与公共服务委员会(HHSC)确定有资格获得快速证书的提供者的类型。但是,要获得申请快速认证的资格,至少必须:

  • 成为已与MCO签有有效合同的既定医疗保健提供者组织的成员;
  • 成为医疗补助注册的提供者;
  • 同意遵守MCO提供商合同的条款;和
  • 提交MCO要求的所有信息。

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提供商在新的德克萨斯州法律保护网络外推荐中获得了罕见的胜利

立法2015年6月1日,德克萨斯州州长格雷格·阿伯特(Greg Abbott)签署了《 574号议院法案》,以保护医生和其他提供者避免其参与的提供者协议被保险公司终止,这仅仅是因为提供者的患者使用网络外提供者。该法律旨在解决近年来许多保险公司采取的激进策略,以遏制医生转介网络外医疗服务提供者。该法律包含适用于健康维护组织的类似限制。但是,该保护不适用于CHIP计划或Medicaid管理的护理计划。

具体而言,对《德克萨斯保险法》的修订规定,保险公司不得禁止,惩罚,终止或以其他方式限制首选提供者与患者就网络外提供者提供医疗服务的可能性进行沟通。但是,参与提供者协议可能会要求提供者在进行网络外转诊之前向患者进行某些披露,包括患者可能会承担更高的自付费用,以及提供者是否在医疗费用方面具有财务利益。网络外提供商。保险公司通常在与医生的首选提供者协议中包含禁止医生在网络外设施中提供服务的条款,并且可以提出这样的观点,即该新法律不再允许此类条款。而且,面临终止的提供者有权对终止决定进行快速审查,并且现在可以要求保险人基于终止的所有信息,包括提供者的经济状况。 继续阅读

反托拉斯:“一个是您最孤独的号码’ll ever do”*

不是团队合作者密歇根医院是孤军奋战,面临其他三人和解并同意各支付5,000美元后面临的反托拉斯指控

效忠医疗(Allegiance)是美国司法部和密歇根州总检察长(AG)面临的唯一反托拉斯指控。尽管希尔斯代尔社区卫生(Hillsdale),布兰奇县(分支)的社区卫生和ProMedica 健康 System,Inc.(ProMedica)达成了和解,但效忠者仍在努力。该公司首席执行官表示,司法部和股份公司“误解了效忠联盟的行为”,“事实在我们这边。”

这些“事实”和“行为”是什么?

根据司法部和AG的投诉,至少自2009年以来,效忠公司和希尔斯代尔就达成协议,限制了效忠公司在希尔斯代尔所在的密歇根州希尔斯代尔县竞争性服务的市场营销。正如Allegiance 2013肿瘤学营销计划中所述:

与[希尔斯代尔(Hillsdale)]的首席执行官安德森公爵(Duke Anderson)达成了一项协议,同意不在希尔斯代尔县开展营销活动。

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什么构成了生物技术领域可专利的主题?

实验室的遗传研究根据最近(2015年6月12日)的决定, Ariosa诉Sequenom,联邦巡回上诉法院确认了加利福尼亚北部地区对美国最高法院的广泛解释。 普罗米修斯诉梅奥 认为仅涉及天然产物和现象应用的权利要求构成不可专利的主题。

Sequenom的美国专利6,258,540源自发现在孕妇血浆和血清中可以发现无细胞胎儿DNA(cffDNA)的发现。将已知实验室技术的组合应用于他们的发现,发明人实现了一种方法,该方法用于检测和扩增母体血浆或血清中一小部分的父系遗传cffDNA,以确定某些胎儿特征,例如性别和/或是否存在各种胎儿特征。基因缺陷。如下的独立权利要求1代表‘540专利旨在保护的发现的申请类型:

1.一种用于检测来自怀孕女性的母体血清或血浆样品的胎儿来源的父源遗传核酸的方法,该方法包括扩增来自血清或血浆样品的父源遗传核酸并检测是否存在父源遗传基因。样品中胎儿来源的核酸。

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拟议的340B规则将对超额收费加上其他费用处以罚款

处方瓶最近发布的 拟议规则 将对故意向340B贴现药物计划购买的药物的医疗保健提供者收取过多费用的药物制造商施加民事罚款。提议的规则如果被采纳,即使制造商的批发商或其他业务伙伴向医疗保健提供者收取了高额费用,也可能为制造商带来重大的财务处罚。拟议的规则还将(1)将有关可根据该计划收取的药品价格计算的法规编成法律,并且(2)修改340B计划中使用的术语的某些定义。

340B计划由美国卫生资源与服务管理局(HRSA)管理,要求药品制造商向合格的服务于低收入,脆弱人群(称为“隐蔽实体”)的安全网医疗组织提供门诊处方药折扣。根据340B计划,药品制造商不能向承保实体收取超过为这些药品设定的最高价格的费用。 继续阅读

HHS 监察办成立了新的专责小组,以追究民事货币的处罚和排除

如果您对本文有任何疑问,请联系:

B.斯科特·麦克布莱德(B.Scott McBride) smcbride@bakerlaw.com 或713.646.1390;格雷格·塞金(Greg Saikin) gsaikin@bakerlaw.com 或我们的713.646.1399 医疗保健调查与执行 球队;

John J. Carney在 jcarney@bakerlaw.com 或212.589.4255; George A. Stamboulidis在 gstamboulidis@bakerlaw.com 或我们的212.589.4211 白领辩护和公司调查 球队;要么

希拉里·凯妮(Hilary Cairnie) hcairnie@bakerlaw.com 或202.861.1668;凯利·多兰(Kelley P. Doran) kdoran@bakerlaw.com 或我们的202.861.1661 政府合同 球队。

在本周于华盛顿特区举行的美国健康律师协会(AHLA)年度会议上,美国卫生与公共服务部监察长办公室(OIG)宣布了一个新的法律团队,致力于追究民事罚款(CMPs)和排除。

新的诉讼工作组将用于补充美国司法部(DOJ)的其他执法工作,并填补执法方面的空白。该工作组将集中精力向CMP征税,并将个人和组织排除在参加Medicare和Medicaid计划之外。新的诉讼团队由现任监察长办公室现任副局长罗伯特·佩内兹奇(Robert Penezic)领导,一旦人员配备齐全,将至少拥有10名专职律师。他们的任务将是在OIG发起的案件中加大对提供者和个人的民事执法行动,包括与Medicare和Medicaid计划下的计费不当,回扣以及遵守公司诚信协议(CIA)义务有关的案件。新的执法团队将处理因转介OIG,虚假索赔法(FCA)诉讼以及对CIA进行监控而引起的案件。 继续阅读

“不再是Wastin的时间了” ** —反托拉斯十字准线中的医生,兽医和律师

商业iStock_000016016909_Full北卡罗来纳州牙科检查员委员会最高法院的裁决诉联邦贸易委员会对州专业委员会提出法律质疑

本月初,德克萨斯州联邦地方法院法官批准了Teladoc,Inc.(Teladoc)的动议,要求德克萨斯州医学委员会(TMB)采取初步禁令,“不得采取任何行动来实施,制定和执行” TMB规则,要求医生在对患者进行电话诊断和治疗之前进行现场检查,无论该检查是否在医学上是必需的。 (有关此问题以及涉及Teladoc和TMB的其他纠纷的背景 这里这里

尽管在特拉多克(Teladoc)备受期待的裁决,但法院并未根据最高法院的裁决审查TMB规则 决定北卡罗来纳州牙科检查员委员会诉联邦贸易委员会,其中规定,在主要由活跃的市场参与者组成的专业委员会中,只有在州政府的积极监督下,才可以免于反托拉斯索赔。 继续阅读

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