多远才算远?法院amarin在非标签营销对抗FDA的规则

 健康  Istock_000046327838_large.Dailmaker Amarin Pharma,Inc。(Amarin),最近获得了对抗食品和药物管理局(FDA)的争夺战。 2015年8月7日,美国地区法院纽约南部区裁定,amarin有一个宪法权利,使其对未经批准的毒品,Vascepa的未经批准使用的“真实和非误导性”陈述。这一裁决遵循2012年第二次电路决策(美国诉Caronia),推翻了涉及真实讲话的非标签促销的药品销售代表的定罪。

在他看来,该地区法官判定了Amarin对FDA初步禁令的动议,从而允许Amarin对这些患者的潜在益处进行了真实的言论,这些患者“持久高甘油三酯”患者。这一决定允许Amarin对ω-3药物Vascepa的用途进行某些陈述,包括“支持但不确定”研究表明Omega-3脂肪酸有助于预防冠状动脉疾病。在其诉讼中对抗FDA,amarin引用,作为不公平的待遇的证据,已经使欧米茄3脂肪酸的膳食补充剂进行了这种断言。目前,Amarin没有FDA治疗这些患者Vascepa患者。虽然Amarin表明该药物减少了甘油三酯,但FDA已经指出,在批准Vascepa之前需要额外的心血管益处证明,以进行更广泛的指示。 继续阅读

CMS. 继续关注2016财年IPPS最终规则的质量举措

质量流程图蓝色标记2015年7月31日,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发出了最终规则(最终规则)更新财政年度(FY)2016年在住院预期支付系统(IPP)和长期下的Medicare支付政策和税率护理医院(LTCH)预期支付系统。虽然许多医院将根据2016年IPPS的变化看到Medicare偿还率增加,但他们明智地将这些收益放在增加的质量倡议资源上。很明显,CMS强调质量,安全和患者满意度是将继续驾驶报销的内容。

总体而言,CMS估计,适用的法定百分比增加对IPP税率,与最终规则的其他付款变更相结合,将估计2016财年的3.78亿美元,或者2015财年增长0.4%)和估计2016财年增长1.87亿美元资本支付(或2015财年的2.3%的变化)。 CMS还估计,2,666家医院将通过2016财政部门的特定住院预订调整减少其基础运营诊断相关组(DRG)付款,减少2016财年的约4.2亿美元。 继续阅读

凯恩和“60天规则”:医疗保险和医疗补助多巴的无情世界

 阁下 纽约南部地区已经谈到了第一个问题,以应对那些在实惠的护理法案(ACA)下寻求遵守新的“60天统治”的问题,并且它不会为被告医院和供应商提供良好的。 2015年8月3日,地区法院 Kane v。HealthFirst,Inc。,就被告的议案发布了审议,并在这样做的情况下,决定如何引发适用于Medicare和医疗补助多付的日期的日期。

仍处于执法婴儿期的60天规则要求医疗保健提供者在“报告和返回报告和返回”的报告和返回“在”超额付款的日期“中的报告。 42 U.S.C. §1320A-7K(D)(1) - (3)(重点加入)。在60天内保留的任何过高支付都将提供者暴露于虚假索赔法(FCA)下的责任。在问题中,纽约地区法院应如何定义“确定”的术语,该术语由国会尚未确定。在其44页的意见中,法院仔细称赞所有的论点,但最终决定了政府,发现从被告被告的日期“通知某些索赔可能已经过度付出了60天的时间。 “在60天规则的背景下,没有其他法院解释或定义了这个术语。 继续阅读

联邦电路证实了新的生物仿制性升级程序的程序期权和品牌生物制剂的额外六个月的独特性期

2015年7月21日,开发生物素质的名牌生物学公司和公司在高赌注战斗中的行业范围内的重大决定中获得了分裂,关于如何以及当生物仿制产品可能被带到市场上。在 Amgen Inc.V. Sandoz Inc. (上诉2015-1499),联邦赛道上诉法院的划分小组证实,一些 - 但不是全部制定的“专利舞蹈”程序在生物学价格竞争和创新法案中列出(“BPCIA “)对于那些备案的缩写生物制剂许可申请(”ABLA“)与食品和药物管理局是可选的,提供其批准的批准,以遵循潜在市场的替代路径。该决定意味着ABLA申请人将具有更复杂的微积分来执行 - 权衡和比较以下两种不同批准路径的潜在利益和危害。与此同时,上诉法院授权将Abla申请人从专利舞蹈路径中选择 必须 提前180天提供商业化通知,但只有在收到FDA许可证批准后,潜在地向品牌名牌生物公司额外提供180天的排他性,超出已根据法律分配的12年。 继续阅读

德克萨斯州更深层次的潜水:最近的上诉法院决定影响提供者

 阁下 对于这个版本的更深潜水,我们前往德克萨斯州的看法,这是一些有趣的案件,涉及医疗保健提供者在2015年决定上诉。其中一些决定可能是令人惊讶的 - 甚至可能令人惊讶 - 因为原告相对成功,甚至可能是令人不安的事情所以穿上你的帽子和靴子,并加入我们2015年影响德克萨斯提供商的最新决定的最新决定!

目的子句触发医生所有的医院责任

一般来说,成立证书或成立物品将包含一个条款,其中包括所形成的法人实体的业务目的。在许多情况下,对所使用的语言的细节施加了很少的关注,这通常很广泛。然而,德克萨斯州上诉法院的最新决定表明,在涉及目的条款时,应更加努力地拍摄,特别是在形成医生所有的医疗设施企业时。在2015年6月18日交付和提交的意见中,Corpus Christi上诉法院裁定了一个医生所有的医院,可能对被指控的专业疏忽持有责任,该专业疏忽在医院练习医学的有限合作医生。 继续阅读

新泽西州税法院消除了非营利医院’s Property Tax Exemption

豁免Istock_000026565305_full.2015年6月25日,新泽西州税法法院在此情况下发出了重大意见 AHS医院公司D / B / A Morristown纪念医院v。莫里斯敦镇,坚持莫里斯敦德国宣布莫里斯敦纪念医院(医院)财产税2006至2008年税收豁免,只有一些小例外情况。该医院是700床,110万平方英尺的设施,为所有患者提供广泛的服务,无论支付能力如何。大约8%的医院的患者是慈善护理患者。

其他国家最近的诉讼审查了非营利医院的税收豁免被认为是慈善捐助作为评估医院的非营利性地位的主要因素。但是,法院 莫里斯敦 预见到医院的内部工作和关系,包括与雇用和非雇用的医生,与其母公司,大西洋卫生系统,Inc。(大西洋)的关系,与其他营利和非营利子公司的安排大西洋系统,与第三方供应商的安排。 继续阅读

拟议的规则旨在改进刺激规则并澄清“事件”

Medicine Istock_000058090240_Double.2015年7月15日,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发表了历年(CM)2016年医生费用表所提出的规则。除了更新若干传统第B部分付款政策之外,所拟议的规则还包含对医生自我推荐法规(STARK法规)和Medicare“事件”的重大变更。评论截止日期是2015年9月8日。

提出对污染法规的变更

CMS. 为其对疫苗规则的变化引用了几种理由,包括需要容纳交付和支付制度改革并减少提供商的负担。因此,所提出的规则为现有异常和定义提供了两个新的例外和许多更改和澄清。此外,CMS征求意见,了解明星法规对医疗保健交付和付款改革的影响。拟议的改进来自美国法官在第四巡回巡回判决中提出上诉法院的反歧视见 case,突出了提供者披露监管计划的复杂性和重要性。 继续阅读

FDA. 调查儿童’s Cough and Cold Medication With Codeine Amid Safety Concerns

健康Istock_000018609941_large.在欧洲药物机构的(EMA)之后,最近宣布警告警告为12岁以下的儿童提供可待因,FDA 宣布 它自身安全调查用于儿童的药物。在原子能机构发布后,FDA对儿科可待用途的再生兴趣来自于 黑匣子警告,其潜在有害副作用的最强烈警告,对手术治疗扁桃体和/或腺样的儿童的可待因疼痛管理。

黑匣子警告源于一系列事件,儿童遭受严重伤害或在手术后死亡,然后是可待因的疼痛管理方案。 FDA的新调查侧重于咳嗽和寒冷药物的可待因,因为副作用严重副作用的风险,特别是对具有预先存在的呼吸问题的儿童。该研究旨在用可待因的处方和抗逆性的寒冷和咳嗽药物。 继续阅读

如何临时详细的临时专利申请可以伤害你

临时应用istock_000054442194_large.在今天的世界中,大多数人可以达成协议:Sean Connery是最好的詹姆斯邦德,冰淇淋是任何季节的完美甜点 - 而专利申请昂贵!因为即使是研磨型专利申请,取决于本发明的复杂性,成本数千美元,生命科学实体可能选择提出非正式的“临时”专利申请,这可能会花费不到几百美元和数百美元未被美国专利和商标局(USPTO)审查。虽然提交临时专利申请的决定可能会持有一定的上诉,但临时专利申请表明不足可能具有显着且不可逆转的负面影响,特别是对于保护其市场地位的任何部分地位的生命科学实体具有重要的和不可逆转的负面影响。

追求临时专利申请可能有很好的理由。例如,文件管理人从USPTO收到官方申请收据,并在临时申请的12个月内维持申请“全面”专利申请。这为文件提供了一年的“宽限期”,用于衡量市场对其技术的兴趣。另一个原因,特别适用于经常发布和参加会议的研究人员的医疗和生物技术机构,是在科学期刊或学术会议披露技术之前建立申请日。这尤其重要,因为大多数国家和美国不授予专利申请前披露的发明的专利保护。

然而,临时专利申请只有在申请足够详细时才能提供上述保障措施。 继续阅读

CMS. 发布2016年CY 2016 opps提出的规则与两个午夜规则和其他IPPS提案更新

2015年7月1日,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了日历年(CY)2016外科预期支付系统(OPP)/外科手术中心(ASC)付款系统拟议的规则,该规则更新医院的付款政策和利率门诊部门和ASC。拟议的规则还包括与医院住院期预期支付系统(IPP)有关的某些建议,包括对双午夜规则的变更。

对拟议规则的评论是2015年8月31日至2015年11月31日的最终规则。如果通过,则变更将生效2016年1月1日。

拟议规则的亮点在下面阐述。 继续阅读

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