大学教师’t Flush the Drugs! The EPA is Coming!

iStock_000037453116_Large环境保护署(EPA)最近发布了一项 出版前拟议规则 (《美国联邦法规》第40卷第266部分,P部分)规范了医疗保健提供者认为是“危险废物药品”的药品的管理和处置。 EPA颁布《拟议规则》的主要目的之一是通过减少“下水道”处置的药物数量来减少药物对湖泊和河流的环境影响,这是许多州医疗保健提供者的普遍做法。

拟议规则还大大消除了长期护理提供者对《资源保护和回收法》(RCRA)的危险废物豁免。根据RCRA有条件豁免小量发电者(CESQG)的提供商将继续有条件地免除RCRA的许多要求,并且不受制于建议规则的大多数方面。另外,一些医疗服务提供者可能会成为CESQG,因为他们不再需要计算他们产生的有害废物药品来确定RCRA生成器类别。发电机类别的转变将使提供者可以根据减少的发电机类别要求来管理其非制药危险废物。

“药物”

拟议规则将“药品”定义为:

用于诊断,治愈,缓解,护理,治疗或预防人类或其他动物疾病或伤害的任何化学或生物产品;或旨在影响人类或其他动物的身体结构或功能的任何化学或生物产品。

该定义包括《联邦食品,药物和化妆品法》定义的膳食补充剂;处方药;非处方药物;残留在容器中的药物残留(包括诸如分配瓶,静脉输液袋和输液管,小瓶,单位剂量包装以及诸如注射器和贴剂之类的输送装置之类的输送装置);被药物残留污染的个人防护设备;以及从药品泄漏中清除材料,包括在药房地板清扫期间积聚的松散药片。

尖锐的物体(例如针头或带针头的注射器)不包括在建议的定义中,因为它们是单独管制的。根据提议的规则,有条件地排除了完全配发的注射器和某些单位剂量容器中残留的危险废物药品的残留。但是,如果将注射器残留物排放到纱布垫上,则必须将其作为危险废物进行处理。

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专利法的最新变化是否改变了对精确实验室笔记本的需求?

随着《 Leahy-Smith美国发明法》(AIA)的颁布,美国专利制度转向“第一个提出发明的人”的方式,以审查所有在2013年3月16日或之后具有有效申请日期的申请。在大多数情况下,通过提供确定较早发明日期的笔记本数据,不再可能删除关键的现有技术参考。此外,专利干扰不再可用于解决竞争专利与受AIA管辖的申请之间的优先权纠纷。这些变化使一些人开始考虑是否仍然需要花费时间和金钱来记录和维护实验室笔记本。

但是在维护过程中的各个关键阶段,保存在正确维护的实验室笔记本中的数据仍然很有价值。例如,在美国专利商标局(USPTO)和法院之前,笔记本信息仍然有用:

  • 确立概念/所有权(即证明发明不是来自第三方或从第三方获得)
  • 提供证据以建立正确的专利发明人身份
  • 捍卫对先前用户权利的指控
  • 建立商业秘密权
  • 补充数据以支持专利说明书中列出的信息

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NLRB:有权在同行评审会议上代表工会的护士

NLRB在2015年8月27日, 决定认为,被要求自愿出席医院护理同行评审委员会的两名护士有权让其工会代表参加同行评审会议,因为护士可以合理地预期纪律可能会因他们在委员会的出庭而产生。

该医院辩称,它没有根据同行评审会议的结果对员工进行纪律处分,并且员工不能合理地期望该会议将导致纪律处分。尽管委员会无法采取任何纪律处分,但NLRB认为该论点毫无根据。

董事会做出此决定的前提是,护理同行评审委员会可以向堪萨斯州护理委员会报告护士的行为,这可能导致其护士执照被吊销或吊销,进而导致他们的吊销或从护士执照中解雇。医院的雇用,因为医院“不能雇用缺少必要执照的护士”。

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非商标促销的第一修正权–具有Pandora’s Box Been Opened for FDA?

近期的一些法院裁决,包括上个月刚刚发布的一项裁决,似乎已经为制药商打开了更多的门,以促进其产品的标签外使用。紧随其后 阿玛琳 此案中,另一家制药商最近提起诉讼,这可能是许多寻求授权以促进非标签使用的第一人。

Pacira Pharmaceuticals,Inc.提起了诉讼 抱怨 于9月8日在美国纽约州南区地方法院针对食品药品管理局(FDA)的诉讼中寻求确立FDA不能阻止其推广非标签用途,只要这些推广工作使用的是真实陈述并且没有误导。

帕西拉(Pacira)生产Exparel,将其麻醉剂施用于控制手术后疼痛的手术部位。 FDA 2011年对Exparel的批准是基于涉及Bunionectomees和痔疮切除术的研究。自从该药物于2012年投放市场以来,帕西拉(Pacira)推广了Exparel广泛用于外科手术部位,不仅与新药申请中提交的研究中涉及的两种程序有关。但是,FDA发出了 警告信 在2014年,要求Pacira停止在Bunionectomees和痔痔切除术之外推广使用Exparel。

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NLRB炸毁了人员编制模型:重写了联合雇主测试

繁荣!

在3-2的决定中,国家劳动关系委员会(NLRB)自发地重新定义了联合雇用,这种方式威胁到几乎所有与管理公司或人事代理机构合作的医疗保健提供者都将变成集体谈判目的的联合雇主。 进一步了解BakerHostetler’就业法聚焦博客>>

340B指南:涵盖实体应考虑的八个关键点

处方瓶2015年8月27日,美国卫生与公共服务部(HHS)的机构卫生资源与服务管理局(HRSA)发布了340B药品定价计划综合指南(Guidance)。该指南被HRSA称为“拟议”指南,旨在为参与340B计划的数千个注册涵盖实体以及为这些涵盖实体提供服务的合同药房阐明众多问题。

虽然该指南在一定程度上涵盖了许多拟议的变更和“澄清”,但供应商和制造商仍需考虑几个关键领域。但是,记住该指导是“草稿”指导很重要。因此,对于提供商和制造商而言,都必须提交有关该指导意见的意见。话虽如此,以下是供应商和制造商应考虑的八个关键点:

1.“子站点”的注册和资格

一般而言,“被覆盖的实体”通常是具有联邦资格的医疗中心和某些类型的医院或诊所。但是,长期以来,与这些设施有关的门诊一直存在一个问题。该指南非常详细地说明了哪些设施可以包括在承保范围内的实体,尤其是在非现场门诊设施和与母公司承保的实体附属的诊所的情况下。以前,非医院承保实体通常被视为接受某些联邦赠款,合同,称号或项目的实体。但是,该指南指出,非医院承保实体也可能包括位于校外的相关医疗保健提供场所。所涵盖的实体必须证明这些“子站点”满足某些要求并必须进行注册,并且该指南建议在公共340B数据库中列出子站点。 HHS正在寻求关于证明非现场门诊设施资格的替代方案的评论。

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早期投资者对新兴技术公司的真正期望是什么?

钱iStock_000010234317_Large新兴技术公司(以其核心)通常将在科学或工程上取得重大突破或进步,并且至少要有一批杰出的人才。该公司通常将拥有可靠的概念证明,并且通常是可以使用的原型。它永远不会有足够的资金,时间或靴子来建立铁定的商业计划或开发气密的专利组合。始终会有差距。

这就是说,非常早期的投资者认为在这样的公司中至关重要的是什么?为了撬动对国库的贡献,必须回答什么问题?新兴科技公司的商业计划必须显示什么?

公司领导经验丰富;有线索吗?

全新的CEO,大学教授,刚毕业的MBA以及经过重修的中层大公司经理全都感到厌恶。虽然有些教授类型的人最终在新公司中表现良好;他们很少与自己的第一家新公司合作得很好。热情,崭新的MBA毕业生总是会(但错误地)认为学校提供了经营公司的工具。那失败的中层管理人员呢?看到结果如何需要很多想象力?

因此,至少需要一位在基于科学的业务中具有实际,当前和可证明的成功的领导者。该领导层必须具有处理业务组织,财务,法律,人员和业务间关系的能力。领导者不必是相关科学领域的专家;这可能是其他人关注的重点。但是领导者必须真正有能力胜任分till。没有这样的人,获得资金的机会就很小。 继续阅读

发送律师,枪支和金钱:*提供者与Anthem / Cigna和Aetna / Humana合并抗争

外科医生拿着一把剪刀在Anthem提议收购Cigna和Aetna提议收购Humana之后,供应商正在排队聆听。以美国医学协会(AMA)为例,该协会敦促联邦和州监管机构“认真研究拟议的健康保险公司合并”,并执行反托拉斯法,“禁止有害合并”和“反竞争行为”保险公司。”值得一提的是,美国医院协会最近写了美国司法部反托拉斯司(该司)的助理检察长,对这些交易进行了详细的分析,表明这些交易“是而且应该在风险”,因为每个人都对商业健康保险市场的竞争提出了“重大风险”,即“对于医疗保健行业的获取,负担能力和创新必不可少的竞争”。 (该部门的诉讼第一部分正在同时审查这两项交易。)

对提供商而言,到底有什么风险?

如果您今年夏天参加了美国健康律师协会的年度会议,那么您直接从该部门诉讼第一科科长Peter Mucchetti那里听说,该部门对拟议的《 Anthem / Cigna》和《 Aetna / Humana》交易的合并有以下担忧独占购买力–降低报销的能力,导致减少或降低患者服务质量。当涉及付款人合并时,这种担忧并不新鲜。 继续阅读

德州医院在安泰反击

木槌2015年2月23日,Aetna提起诉讼 套装 在德克萨斯州联邦法院针对医学博士Robert A. Behar和北赛普拉斯医学中心(北赛普拉斯)提起诉讼,指控北赛普拉斯首席执行官Behar博士提供了拥有139张床位的社区医院的不合法所有权,以换取病人的推荐和设计了一种网络外业务战略,导致向Aetna收取过多费用。现在北柏树已经开始反击。

2015年8月11日,北赛普拉斯(North Cypress)回答了Aetna的否认指控,并针对Aetna及其管理人员Mark T. Bertolini,Jeff D. Emerson,Ed Neugebauer和Clarence Carlton King提出了原始反诉。 North Cypress所说的是“煽动非法和非法的长达十年的计划,以及针对诸如North Cypress之类的医生拥有的网络外设施提供商的“重大倡议”……”

North Cypress辩称,Aetna实施这些计划是为了“摧毁,摧毁这些实体并使其破产”,以便Aetna可以实现更大的收入。据称,Aetna涉嫌的计划涉及Aetna支付的应急费用为“ Aetna在裁定网络外索赔中人为创造的'储蓄'的25%至50%...” North Cypress声称,Aetna的行为是以雇主计划发起人为代价的自筹资金计划和网络外提供商。在实施被指控违反州和联邦法律的计划时,北赛普拉斯(North Cypress)辩称,安泰保险(Aetna)的净收入为数十亿美元。 每年. 继续阅读

免除共付额和免赔额:保险利益排除在增长

最近对政策和计划语言的更改以及第三方付款方提起的诉讼增加表明,放弃自付费用和免赔额的网络外提供商可能会遇到困难。提供者在制定网络外和患者责任策略时必须了解并监视适用的第三方付款人的计划规定,并且必须仔细考虑适用的州法律,这可能会影响其计划的设计。

从历史上看,大多数第三方付款人协议都排除了会员无法律义务付款或不向个人收费的服务。通常,当面对患者责任金额的放弃时,保险公司声称,由于未能收取或收取费用或仅收取减少的患者责任金额,提供者将其实际费用歪曲给了第三方付款人。这种语言在诉讼中产生了不同的结果,并且要求第三方付款者采用多步骤方法来拒绝偿还网络外设施的费用。 继续阅读

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