哥伦比亚特区地方法院对HHS 340B计划解释性规则提出异议

木槌法院说,国会有权根据其解释性规则做出HHS试图进行的更改,因此应将其留给立法部门处理。

最近,美国药品研究与制造商(PhRMA)于2014年10月提起诉讼,对解释性规则提出质疑。 空出 美国哥伦比亚特区地方法院赞成PhRMA。法院认为,《负担得起的医疗法案》(ACA)豁免了孤儿药从340B强制性折扣中的使用,而没有区分该孤儿药的指征与非罕见病或疾病的治疗。法院还驳回了政府的论点,即允许制造商避免对孤儿药的所有用途进行折扣,将导致制造商试图获得最常用于治疗非罕见疾病的药物的孤儿药名称。作为对国会意图的颂歌和对行政服从的a惜,法院指出,国会有权做出美国卫生与公共服务部(HHS)对其解释性规则试图进行的更改,因此应保留到立法部门。

背景

340B药品定价计划(340B计划)要求药品生产商向治疗大量未投保和低收入患者的合格医疗机构提供某些药品的折扣。 ACA包含一项对《公共卫生服务法》(PHSA)第340B(e)条进行修订的规定,豁免了FDA指定为“孤儿药”的药物免于340B计划要求的强制性折扣。修改后的PHSA条款规定,“'门诊覆盖药物'一词不包括由秘书根据《联邦食品,药物和化妆品法》第526条指定的罕见疾病或病症的药物。” 继续阅读

Rosebush和Holmes的作者AHLA Connections报道了美国药品成本和患者获取问题

伙伴 李·罗斯布什 和助理 林赛·福尔摩斯 撰写了美国健康律师协会(American Health Lawyers Association)出版物AHLA Connections 2015年10月号的封面故事。在文章“美国他们写道:“ 21世纪的药品成本和患者获取问题”。

高昂的药物成本和对患者获得昂贵药物的担忧并不新鲜。实际上,数十年来的讨论一直围绕着药品成本对患者获得此类治疗的能力的限制。但是,在过去的几年中,重点已经转移到了特种药物上,这些特种药物通常比其他处方药贵得多,并且这类药物对医疗保健支出和患者就诊(尤其是挽救生命)的影响药物。本文探讨了特种药物的药物类别,并解决了与这些产品相关的一些成本和获取问题。

阅读文章。 ©美国健康律师协会。版权所有.

HIPAA精细强调OCR’s Focus on Physician Group Compliance

带放大镜的HIPAA医疗文档

美国卫生与公共服务部的民权办公室(OCR)最近宣布了一项针对癌症护理小组(P.C)的750,000美元的罚款和解决协议,其中包括一项纠正行动计划(CAP)。 (CCG),这是一个由18位医生组成的私人组织。 CCG的调查和解决方案表明,OCR甚至无法免除中等规模的医生团体的审查。

该调查源自2012年的一起事件,当时CCG员工的笔记本电脑包从该员工的汽车中被盗。笔记本电脑包中装有未加密的计算机服务器备份介质,其中包含大约55,000位患者的受电子保护的健康信息(ePHI)。

光学字符识别在解决协议和CAP中强调了CCG七年来未遵守安全规则的情况。自2005年4月21日(安全规则合规日期)以来,OCR指出,CCG尚未进行企业范围的风险分析,也没有制定和实施书面政策来规范将包含ePHI的硬件和电子媒体移入,移出设施或设施内部,尽管CCG员工定期运输ePHI。此外,OCR还发现CCG没有加密备份磁带,也没有适当保护从员工汽车上偷走的未加密备份磁带。 继续阅读

DOL最终规则经得起挑战,要求家庭卫生雇主做出改变

帮助老人从沙发上起床的女性保姆

美国华盛顿特区巡回上诉法院最近恢复了美国劳工部(DOL)的规定,将联邦最低工资和加班时间要求扩展至第三方雇主雇用的家庭卫生工作者。

美国家庭护理协会诉Weil,第15-5018号(2015年8月21日)涉及原告-被上诉人的美国家庭护理协会(Home Care)以及另外两个代表家庭卫生工作者的第三方雇主的协会。被上诉人对DOL自2013年以来的《最终规则》提出质疑,该规则修改了长期存在的规定,即第三方雇主雇用的陪同人员可以免除《公平劳工标准法》(FLSA)的最低工资和加班要求。 继续阅读

司法部针对公司调查中的负责人

聘用美国副检察长萨利·基里安·耶茨(Sally Quillian Yates)最近宣布了美国司法部(DOJ)对律师的新指示,并在备忘录中概述了司法部针对公司调查中针对负责任个人的民事和刑事执法行动的政策。该政策公告强调,联邦政府除了从其所控制的公司财大气粗的情况下追回挪用的资金外,还越来越注重阻止负责任的个人从事不当行为。由于司法部继续致力于在医疗保健行业追究刑事和民事虚假索赔法案件,因此该公告尤其与医疗保健提供者的官员和雇员有关。司法部的律师被指示采取某些步骤,代表新政策和现有最佳实践,以加强此类公司调查中对个人的追捕。

备忘录中的两条说明涉及司法部针对公司采取的行动的决议将如何影响负责任的个人。首先,要想获得根据《联邦商业组织起诉原则》获得的任何合作信贷,公司现在必须“确定参与或应对所涉不当行为的所有个人,不论其职位,地位或资历,并向[ DOJ]与不当行为有关的所有事实。”该备忘录进一步规定,根据美国司法部根据《虚假索偿法》提出的“充分合作”立场,将要求公司披露有关责任人的所有相关事实。司法部指示律师采取积极措施,调查个人在公司事务中的作用,并验证公司提供的有关负责人的信息。如果在解决基本的公司刑事或民事诉讼之后有必要继续合作,则美国司法部的律师应将此类义务纳入辩诉或和解协议中,并在公司未能提供所需信息时规定适当的后果。在这种情况下,公司协商明确的解决后义务至关重要。

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申请专利?讲一个好发明的故事!

做什么 哈克贝利·芬(Huckleberry Finn),《黑麦的守望者》,与草拟的专利申请有何共同点?他们当然都讲好故事!在专利申请中讲一个好故事对于大批量领域的发明(例如与医疗保健相关的领域)尤其重要。在这些拥挤的区域中,权利要求将通常列举在现有技术中已经众所周知的所有要素。

讲一个好的发明故事是奠定基础的一种方法,可以说服专利审查员您的发明值得专利。当然,您可以提交誓章以在起诉期间介绍您的发明故事。但是到那时,审查员将至少已经就您的申请中的哪些专利申请做出了初步决定。为什么要等那么久?

由于专利申请通常用于市场营销,因此在审查范围之外包含一个好的发明故事也很有用。例如,一家寻求投资者的初创公司将希望向非律师级风险资本家展示一个讲故事的专利申请。此外,通过拥有一个使用常规描述性措词而不是枯燥乏味的法律行话的好故事,您可以提高在互联网上搜索您所关注领域的任何人找到专利的机会,’是否希望提高公众对其技术的认识?

您想在专利申请中包括哪些类型的信息以最好地说明您的故事?那你应该在哪里写呢?我们将在下面探讨这些问题的答案。 继续阅读

众议院通过法案以防止处方药滥用

医疗保健iStock_000005330222_Large2015年9月8日,众议院通过了一项法案,旨在通过重新授权一项计划来打击处方药滥用,该计划向各州提供联邦拨款用于处方药监测计划(PDMP)。美国国家所有时间表处方电子报告(NASPER)重新授权法案, (人权1725众议员爱德华·惠特菲尔德(R.Ky.)和众议员约瑟夫·P·肯尼迪(约瑟夫P.在NASPER的资助下,将向各州提供资金,以鼓励各州使用处方药监测计划。这些程序收集和分发有关处方药的处方和分发的数据。该法案授权从2016年到2020年的每个财政年度拨款1000万美元,以提供赠款。 继续阅读

德州手术中心:Aetna不当否认或少付了网络外索赔

Aetna现在面临另一组索赔,质疑其针对网络外补偿的确定和付款方法。 2015年9月4日,德克萨斯州的六个外科手术中心(联合专科手术中心)在哈里斯县地方法院对Aetna Health Inc.和Aetna Life Insurance Company(Aetna)提起诉讼,声称Aetna少付或拒绝支付900多元索赔可追溯到2006年。该诉讼称,Allied因提供的服务而少付了近3400万美元。这种情况是提供商寻求保险公司如何确定和付款的补救措施所带来的增长趋势之一。 网络外声明,包括保险公司涉嫌故意或创造性地少付或拒绝索赔的决定。

诉状称,Allied表示,它正在通过网络外向Aetna成员提供“医疗上必要的护理和治疗”。作为未与Aetna签订管理式医疗协议的医疗服务提供者,Allied的报销费用完全由“ Aetna自己的方法”确定。尽管是网络外提供商,Allied辩称其“在提供服务之日或之前”与Aetna联系,并“获得了保险验证,并获得了将要向有争议的Aetna成员提供的所有待遇的预授权……”联盟继续提供服务,后来根据联盟的惯常和惯例费用向Aetna索赔。 Allied抱怨说,在提出索赔之后,Aetna根据“其“允许的”金额在核实时未披露的金额”不当付款。盟军争辩说,“允许的”金额约为盟军已付费用的30%。

盟军提出过失主张;过失的失实陈述;违反德克萨斯州保险,行政以及商业和商业法规的法定行为;允诺禁止反言和ERISA违规行为。该诉讼要求实际赔偿“至少33,995,920.71美元”,以及三倍和惩罚性赔偿以及律师费。

情况是 奥斯汀有限责任公司特殊外科联合中心等诉v Aetna Health Inc.,位于德克萨斯州哈里斯县第151司法区;原因编号2015-52344。

第二巡回赛发现会员协会有资格代表会员提出申诉

木槌上个月,第二巡回上诉法院推翻了美国地方法院的裁决,该裁决否认纽约州精神病协会(NYSPA)对联合健康集团及其相关实体(UnitedHealth)的主张。为此,法院为会员协会打开了大门,可以代表会员协会就违反联邦法律的行为提起诉讼。

纽约州精神病协会诉UnitedHealth Group。,第14-20-cv号(2015年8月20日,星期二),涉及NYSPA代表其会员及其患者的诉讼,声称UnitedHealth违反了联邦和州的各种法律,包括心理健康均等和《 2008年成瘾平等法》(《平等法》)。原告声称这样做是通过对精神健康声明进行比医疗声明更高的审查和更繁重的预授权要求,以及通过根据治疗频率对精神健康声明进行同时审查来实现的。 继续阅读

是时候了!建议对人类受试者保护“通用规则”的10个关键(必要)变化

自1991年“沙漠风暴”行动进行以来,世界发生了翻天覆地的变化。苏联崩溃了;查尔斯王子和戴安娜王妃分开;万维网诞生了;汽油费1.14美元;道指在3168年达到顶峰。但是直到现在,管理人类研究的规则和规定(《美国联邦法规》第45卷第46部分的“通用规则”)都没有效仿。 2015年9月8日,联邦16个部门和机构发布了  519页的拟议法规公告 (NPRM),要求对拟议规则进行评论,这些规则将更新通用规则以减轻临床研究人员的负担,延误和歧义,并使研究监督流程现代化,同时仍保护人类研究对象。

以下是10个关键(必要)更改,以预测NPRM规则是否以当前形式(无论何时)实施。

1.重新定义“人类受试者”以包括生物标本

最终规则发布三年后,“人类主题研究”的定义将更改为包括获得,使用,研究或分析的生物标本,无论研究人员是否容易确定有关生物标本来源的个人可识别信息。结果,大多数对生物样本进行的二次研究都需要患者的知情同意。如果研究仅是为了生成有关已知主题的信息,例如使用标本作为验证研究的对照,则不需要征得同意。如果需要进行二级生物样本研究的同意,则可以广泛获得,如以下第2条所述。预计这种变化将增加受试者的自主权,并控制其信息(包括标本)的使用方式。

机构审查委员会(IRB)拥有放弃知情同意书要求的权限有限,并且在研究涉及生物标本的情况下,切勿警告不要这样做。如果由于科学上的有效性,道德方面的考虑或无法获得同意而无法进行类似的选择,则在没有放弃或更改的情况下无法切实进行研究的情况下,可以允许放弃。便利性,成本和速度是很小的考虑因素。 继续阅读

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