法院说,国会有权根据其解释性规则做出HHS试图进行的更改,因此应将其留给立法部门处理。
最近,美国药品研究与制造商(PhRMA)于2014年10月提起诉讼,对解释性规则提出质疑。 空出 美国哥伦比亚特区地方法院赞成PhRMA。法院认为,《负担得起的医疗法案》(ACA)将孤儿药从340B强制性折扣中免除,而没有区分该孤儿药的指征与非罕见病或疾病的治疗。法院还驳回了政府的论点,即允许制造商避免对孤儿药的所有用途进行折扣,将导致制造商试图获得最常用于治疗非罕见疾病的药物的孤儿药名称。作为对国会意图的颂歌和对行政服从的抵制,法院指出,国会有权对美国卫生与公共服务部(HHS)对其解释性规则进行的尝试进行更改,因此应保留该权限。到立法部门。
背景
340B药品定价计划(340B计划)要求药品生产商向治疗大量未投保和低收入患者的合格医疗机构提供某些药品的折扣。 ACA包含一项修订了《公共卫生服务法》(PHSA)第340B(e)条的规定,豁免了FDA指定为“孤儿药”的药物免于340B计划要求的强制性折扣。修改后的PHSA条款规定:“'门诊覆盖药物'一词不包括由秘书根据《联邦食品,药物和化妆品法》第526条指定的用于罕见疾病或病症的药物。” 继续阅读