医疗保险:国会将在最后一刻进行一些改革,以2015年结束

华盛顿特区iStock_000074771283_Full国会选择在2015年底进行一些影响医疗保健提供者的最新医疗保险改革。重要的是 病人出入和医疗保险保护法这项由奥巴马总统于2015年12月28日签署成为法律的条款,包括针对身份盗窃保护,有效使用要求的例外,放射治疗费率,医疗保险行政承包商(MAC)的费用奖励以及复杂的康复轮椅配件的支付等规定。

身份盗窃保护

该法案加强了对知情和故意购买,出售或分发Medicare,Medicaid或CHIP受益人识别号或医疗保健提供者的唯一健康标识符的处罚。最高刑罚为监禁10年或罚款不超过500,000美元(对于公司为100万美元)或两者兼施。提供者应让其员工意识到加重的处罚,并考虑为防止分配受益人识别号或唯一的健康标识符而采取的保护措施,因为该法案并未定义“分配”一词。

有意义使用要求的例外

医院,医生和其他合格专业人员因未能满足2015年第2阶段有意义使用的要求而寻求经济处罚,这将使申请困难豁免更为容易。该法案允许Medicare和Medicaid Services中心(CMS)全面授予有意义的使用罚金某些例外,而不是在12月15日之前针对CMS网站上描述的辛苦情况向合格的专业人员和医院逐案授予合格的专业人员和医院2015年。对于医院,例外情况包括(1)互联网基础设施受到严重限制的区域,(2)符合条件的新医院,(3)极端和不可控制的情况(例如自然灾害地区)和(4)电子健康记录(EHR)供应商的困难。符合条件的医院必须在2016年4月1日之前申请这些新的例外,而合格的专业人员必须在2016年3月15日之前进行申请。某些特定情况下的例外截止日期较晚。

继续阅读

征集新的安全港和特殊欺诈警报

美国卫生与公共服务部监察长办公室(OIG)最近宣布了 年度征集 关于根据联邦反回扣法规开发新的和修改现有的安全港条款以及开发新的OIG特别欺诈警报的建议和建议。

监察办用于确定是否修改或建立安全港的标准是更改是否会影响:

  • 获得医疗服务
  • 医疗服务的质量
  • 患者在医疗保健提供者中的选择自由
  • 医疗保健提供者之间的竞争
  • 联邦医疗保健计划的费用
  • 医疗服务的潜在过度利用,以及
  • 卫生保健机构在医疗不足的地区或医疗不足的人群中提供服务的能力

此外,监察办还将“考虑其他因素,例如,对医疗保健专业人员或提供者的任何潜在经济利益的存在(或不存在),可能会考虑他们是否(1)订购医疗保健的决定。项目或服务,或(2)安排将医疗项目或服务转介给特定的从业者或提供者。”

评论必须在2016年2月22日之前提交给OIG。

联邦巡回法院否认对Ariosa诉Sequenom的全案复审

男性麻醉师与监视器

2015年12月2日,联邦巡回法院发布了一项几乎一致的决定,即禁止对演艺人员进行现场演练。 有叶诉Sequenom,这对诊断专利和一般第101条的判例法都有重大影响。[1]的异同 有叶 该案提供了各种法官如何看待现有的第101条判例法的见解,并试图在诊断领域为申请人提供指导,以获取符合专利权的权利要求。 阅读更多>>

美国联邦贸易委员会(FTC)撇开股份公司,监管机构抨击当地医院合并

医院大楼

上个月,联邦贸易委员会(FTC)继续不懈地致力于医疗保健行业的合并,当时该组织向行政部门提出了质疑,要求两家西弗吉尼亚州的医院合并, 卡贝尔·亨廷顿医院的事 (FTC案号9366)。鉴于美国联邦贸易委员会(FTC)最近在挫败其他被视为反竞争的医疗保健合并方面所取得的成功,毫不奇怪,该机构正在进行这场特殊的斗争。不过,令人感到意外的是,FTC违反了西弗吉尼亚州反托拉斯执法者司法部长帕特里克·莫里西(Patrick Morrisey)的意愿。仔细阅读该投诉后发现,FTC不仅批评医院合并本身,而且实质上指责西弗吉尼亚州对医疗设施的监管本质上是反竞争的。因此,这引起了礼让和联邦制以及备受吹捧的联邦和州反托拉斯伙伴关系的未来的严重问题,随着案件的进展,将值得认真考虑。 阅读更多>>

经2015年12月7日发行的The Legal Intelligencer许可转载。版权所有2015。ALMMedia Properties,LLC。未经许可,禁止进一步复制。版权所有。

深入探讨:防范可能导致合规性失败的不切实际的目标和组织压力

桌上的记事本当组织内发生不当行为时,通常将其举报并解释为涉及少数流氓员工的轶事,这些流氓员工很快被识别并受到了适当的纪律处分。不当行为至少部分源于组织环境,研究表明,来自管理层和董事会的压力,要求他们达到不切实际的业务目标和截止日期是不道德的公司行为的主要因素。相同的组织压力可能导致医疗保健行业的合规性失败。

例如,2010年,美国退伍军人事务部(VA)的前任秘书埃里克·辛塞基(Eric Shinseki)命令弗吉尼亚大学的医生在14天之内去看望新患者。弗吉尼亚州资源有限且护理需求大量涌现,对此,持怀疑态度的人认为,新关的命令实在是不切实际的。但是,新关说,他通过设定看似无法实现的“大胆目标”来管理弗吉尼亚州,但他知道这可以激发国会更好的表现和更大的预算。然而,据报道,许多参与约会游戏的人感到为达到目标需要操纵数据。丑闻爆发后,VA不仅承认其内部为实现14天约会目标所承受的巨大压力,而且还承认该目标是高不可攀.

继续阅读

改天,另一个OCR解决协议–多次屡次违反导致350万美元的和解

紧随其后 拉希医院和医疗中心解决协议,OCR宣布了一项 与Triple-S Management Corporation达成的解决协议 及其子公司Triple-S Salud Inc.和Triple-C Inc.(统称为“ Triple-S”)。作为公告的一部分,民权办公室(Josephyn Samuels)主任标记了涵盖实体的两个特定领域,以重点关注其《健康保险可移植性和责任法》(HIPAA)的合规性工作:业务伙伴协议和对受保护健康信息的最低限度必要使用PHI)。 阅读更多>>

光学字符识别继续挥舞着其HIPAA执法标志:唐’t Forget About Medical Devices

感恩节的前一天,美国卫生与公众服务部(HHS)公民权利办公室(OCR) 宣布 是针对Lahey医院和医疗中心(Lahey)的2015年最大的和解协议。这次事件促成了85万美元的和解,显然是一起孤立的盗窃案,涉及599名患者,他们在一个未锁定的治疗室中,使用放射学手提电脑进行CT扫描时,使用了电子保护的健康信息(ePHI)。

与OCR在报告违规之后进行的所有调查一样,OCR确定了医院据称未能遵守HIPAA的几个区域:

  • 无法对其所有ePHI进行彻底的风险分析
  • 无法物理保护访问ePHI的工作站
  • 无法实施和维护与在诊断/实验室设备结合使用的工作站上维护的ePHI维护相关的政策和程序
  • 缺少唯一的用户名,无法识别和跟踪与此事件有关的工作站的用户身份
  • 无法执行记录和检查此事件中有问题的工作站中的活动的过程
  • 不允许泄露599个人的PHI

阅读更多>>

Rosebush和Holmes在《卫生保健合规性杂志》上发表了有关合同药房和340B合规性的文章

伙伴 李·罗斯布什 and Associate 林赛·福尔摩斯(Lindsay Holmes) 撰写了一篇文章,发表在2015年11月至12月的《 卫生保健合规杂志。文章“ 340B合规性问题:与合同药房签约”分析了与340B中涵盖实体使用合同药房相关的合规性问题。 Rosebush和Holmes强调,这些涵盖实体必须建立适当的审核和监控政策以及反回扣指导。

阅读文章.

时间到了(但还不是很清楚)

拟议规则制定(NPRM)通知的评论期 拟议的变更 16个联邦部门和机构在9月发布的《人类受试者保护“通用规则”》又延长了30天,至2016年1月6日。日期。考虑到提案的数量和影响,这些评论中的大多数都是简短的请求,需要更多时间来审查更改。著名的研究组织,包括美国调查病理学会,达纳-法伯癌症研究所,美国实验生物学学会联合会,美国微生物学学会等,也提出了更多实质性评论,他们对重新定义“人类受试者”包括以下内容表示关注。生物标本可能需要大量的时间和资源,从而扼杀研究的突破,通常会对小型社区和少数群体服务机构造成不成比例的影响。受罕见癌症影响的个人也提出了许多评论,表达了类似的担忧,即将生物标本包括为“人类受试者”将不太可能获得研究材料和治疗突破。

令人鼓舞的是,行业领导者和社区成员已经开始评估NPRM及其对临床研究的影响。截止日期的延长可能会引起更多有意义的讨论,这将使HHS和其他联邦部门能够制定出最终规则,以达到NPRM规定的目标“现代化,加强和使联邦保护人类受试者政策更加有效”。如果您想在延长的意见征询期内就NPRM提出意见,我们将很乐意为您提供帮助。

TPP的IP条款可能无法满足制药行业的要求

医疗iStock_000006564575_Full2015年10月5日,跨太平洋伙伴关系(TPP)贸易协议文本达成协议。现在有12个签署国(美国,加拿大,墨西哥,澳大利亚,新西兰,日本,马来西亚,越南,新加坡,文莱,智利和秘鲁)有两年的时间来批准该协议,以使其生效。白宫发布了 文本 协议于2015年11月5日向公众发布。虽然许多美国行业可能会欢迎签署国的明显意愿,以确保其辖区内的强有力的知识产权保护,但尤其是制药行业,在某些方面可能会感到不满意。协议。

TPP的第18章列出了知识产权规定。本章规定了成员国必须执行的各种最低商标,版权和专利规定。大多数专利条款都与美国法律很好地吻合,包括诸如一年宽限期之类的特征,这些特征可以防止发明人的披露或从发明人那里获得的披露被视为现有技术。该协议还要求每个州提供专利期限调整的一种形式,以解决专利局在专利申请中的延误以及在药品的市场批准过程中专利期限的“不合理削减”。

但是,与《 2010年美国生物制剂价格竞争和创新法案》(BPCIA)规定的12年市场独占性不同,TPP将提供给生物制剂的市场独占期的上限设定为8年。该协议还表明,数据独占期限仅限于五年(美国为八年),这意味着依靠此类数据的仿制药/生物仿制药申请可以比当前美国早得多地提交给相关批准机构。法律允许。此外,TPP中没有关于“孤儿”药物独占额外期限的规定。美国为此类药物提供了至少七年的市场专有权。

继续阅读

LexBlog