医疗保险中心 &Medicaid 服务 （CMS）最近发布了有关Medicaid和儿童健康保险计划（CHIP）中管理式医疗的1,425页法规（Rule），被称为这些法规的首次全面修订 规定 在十多年来。 不育系 还发布了九份“情况说明书”，表明该规则“支持交付系统改革，通过改善问责制和透明度来加强计划的完整性，并使关键规则与其他医疗保险计划的规则保持一致。”该规则及其序言阐明了医疗补助制度中缺乏统一性的情况–这并不奇怪，因为它主要是一项由国家运营的计划。该规则试图使Medicaid管理式护理要求与Medicare Advantage，合格健康计划（QHP）和其他商业计划的要求保持一致，同时仍要确保州在网络充分性等方面的灵活性。
与保险计划类似，该规则要求医疗补助和CHIP健康计划（这是唯一不适用于医疗损失率（MLR）的健康福利计划）来计算和报告MLR。此外，上诉，消费者信息以及提供者的筛选和注册程序也将保持一致。尽管该规则的目的是在各种产品之间实现更高的效率，但该规则和CMS承认，由于许多大型保险公司在所有三个市场均提供了计划，因此很难符合三个计划。 继续阅读
当铁路退休委员会（Board）公布实施《 2015年联邦民事罚款通货膨胀调整法改进法案》的临时最终规则时，有关《 2015年两党预算法案》中的条款对医疗保健提供者的影响的预览本周曝光。 （法案）。该法案要求联邦机构根据消费者物价指数（CPI）的上涨对生活费调整，以调整民事罚款（CMP）的金额。对某些虚假索赔法（FCA）违法行为具有管辖权的委员会是第一个发布实施该法令的法规的机构。董事会计算出的针对FCA违规行为的调整后处罚非常惊人：最低罚款将从$ 5,500增加到$ 10,781，最高罚款将从$ 11,000增加到$ 21,563。
大幅增加的原因是该法案要求各机构通过2016年8月1日生效的临时最终规则进行初始的“追补调整”。具体而言，追补调整是指10月CPI的差额。处罚的最后一个日历年，CPI于2015年10月调整。委员会确定，为该法案的目的，FCA的处罚最后一次于1986年更新，并且CPI相对1986年的处罚金额增加了约215％。 。
美国最高法院最近对 Universal 健康 服务 ，Inc.诉U.S. rel.。埃斯科巴，第15-7号），旨在确定FCA下隐含认证的可行性。正如我们上次所讨论的 更新 on the 埃斯科巴 在这种情况下，隐含证明是FCA的一项司法创立的理论，该理论确立了对提供者或承包商的责任，即尽管提供或执行了所要求的材料或服务，但即使提供者违反了合同，法令或规章作为付款条件或承包商没有明确证明这种合规作为付款条件。隐含认证一直是巡回法庭之间的分歧，也是供应商感到沮丧的原因。 埃斯科巴 的 广泛关注此案，包括许多旨在限制FCA下无限接触的可能性的法庭之友摘要。如果最高法院采取罢工行动，暗示认证，许多未决的FCA案件很快就会变得不可持续。
莫拉斯？
“ [[[这是我的意思，阁下，这是一团糟。”
– Roy T. Englert，全民健康服务顾问
法官根据现有事实对隐含认证理论进行了特别调整，而不是考虑该理论的全球性后果。在一次交流中，索尼亚·索托马约尔大法官表示，“如果您提供服务，如果您要求付款，她很难接受”…[没有]有资格的个人，没有受有资格的个人监督，这是法规中特别要求的条件，我很难理解您是如何没有欺诈的。”
环球卫生服务法律顾问罗伊·恩格勒特（Roy T. Englert）回答说，在如此广泛的责任理论中存在困难，正确地指出，第一巡回上诉法院在寻找欺诈行为时所依据的规定并未被请愿人曾经引用过。在向行政机构提出的7项投诉中，或者在作为联邦行动基础的投诉中，该行为已被多次修改。恩格尔特先生说：“ [[[这证明我的意思，阁下，这是一团糟。事实上，这是一个基本的，核心的，欺诈的行为，是原告律师的游戏。” 继续阅读
发表于 未分类通过 约翰·J·卡尼, 史蒂文·M·德特尔巴赫, 乔治·A·斯坦博里迪斯, 乔纳森·巴尔,劳伦·瑞斯尼克 和 乔纳森·B·纽
遵循经典的“胡萝卜坚持”方法，鼓励企业公开披露《反海外腐败法》（FCPA）违法行为以及与FCPA违法行为有关的个人不法行为，司法部欺诈部门宣布了一项新的FCPA试点计划，旨在使收益透明化自披露FCPA违规行为以及未自披露的后果。 阅读更多>>
不到一年的时间，美国司法部（DOJ）第二次对医院系统提出反托拉斯诉讼，该系统同意不在彼此的家乡的广告牌上或在出版物上做广告。上次是 密歇根州的医院系统。这次是西弗吉尼亚州的两个医院系统，卡纳瓦哈县的查尔斯顿地区医疗中心公司（CAMC）和卡贝尔县的圣玛丽医疗中心公司（St. Mary's）。
CAMC和圣玛丽到底同意做什么（或不愿意做什么）？
根据美国司法部的投诉，至少从2012年开始，CAMC和St. Mary同意限制其竞争性医疗服务的营销。更准确地说，CAMC同意不在圣玛丽所在的卡贝尔县放置印刷品或户外广告，圣玛丽同意不在CAMC所在的卡纳瓦哈县放置印刷品或户外广告。两个医院系统都由其营销部门监控并执行他们的协议。
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安泰人寿保险公司最近赢得了3,700万美元 判决 针对一组北加州外科手术中心，Bay Area Surgical Management，LLC及其附属公司（统称为Bay Area），指控其网络外超额计费计划和回扣给转诊的医生。这场诉讼只是保险公司大势所趋的另一项努力，使网络外提供商更难以向被保险人提供服务。通过对患者收款情况的审计和调查，第三方付款人越来越多地检查了提供者收取的费用大大超过现行费用的做法；在许多情况下，他们寻求补偿并减少了报销，在某些情况下，他们已经停止了报销。
Aetna案中的指控
Aetna争辩说，湾区参与了“大规模阴谋”以欺骗保险人，因此断定了欺诈，故意干涉合同关系和不当得利的诉讼原因。针对湾区的具体指控包括：
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美国卫生与公共服务部（HHS）正在重新开放针对 拟议规则 标题为“ 340B药品定价计划最高价格和制造商民事罚款条例”。 HHS 于2015年6月17日发布了拟议规则，原始评论期于2015年8月17日结束。
340B药品定价计划要求参与Medicaid的药品制造商与HHS达成协议，根据该协议，制造商应为安全网提供商购买的某些门诊药品提供折扣。拟议的规则规定了对药品生产商的民事罚款，这些药品生产商向高于340B药品定价计划规定的最高价格向安全网提供商收取费用。
的 注意 宣布重新开放意见征询期已于2016年4月19日发布在《联邦公报》上。新的评论期将于2016年5月19日结束。评论可以通过电子邮件，邮件或 联邦法规制定门户。评论者无需重新提交评论，因为先前提交的评论正在接受审核，并且将在拟议规则最终确定之前进行考虑。
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随着生物仿制药的发展步伐加快，许多制药公司正在寻求指导，以了解美国和欧洲的专利和法规情况。该研讨会将提供有关最新法律发展的实用建议，为生物仿制药的批准以及专利和诉讼策略做准备。
贝克·Hostetler和Carpmaels的发言人&Ransford LLP对生物制剂和生物仿制药领域的现状有深入的了解，并将分享他们对最佳实践的见识，以在制药业这个快速发展的领域中获得成功。
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联邦政府与商业付款人最近的活动可能表明付款人，提供者和药品制造商如何进行处方药安排的进一步变化。
最近宣布 拟议规则 CMS将创建一个新的Medicare B部分处方药支付模型，以提高护理质量并为Medicare B部分受益人提供更好的价值。这种新的付款模式代表了联邦政府对Medicare计划中处方药价格上涨的回应。根据一个 简要 由计划和评估助理秘书（ASPE）的HHS办公室发布，当前的B部分付款模式并不鼓励医生选择成本最低的疗法来有效治疗患者。
根据ASPE的简要介绍，由于B部分是单独为大多数药物付款的，而没有参考其他具有类似治疗效果的药物，因此，没有金钱上的激励措施来鼓励提供者，供应商或患者根据成本和质量做出选择。目前，Medicare B部分通常向医生和门诊部门支付该药物的平均销售价格（ASP）加6％。通过改变支付方式，CMS希望“通过向服务提供商付款以鼓励有效的护理，更明智的支出和更健康的人们，并为他们提供有效的服务，解锁医疗数据，并找到新的方式来协调和整合护理以提高质量。”具体来说，新方法既可以将6％的附加费减少近一半，又可以为每种药物每天增加固定费用。 继续阅读
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生物技术公司Sequenom，Inc.争辩说，目前的法律状态削弱了专利制度，对生命科学创新者构成了威胁。 证书令状 美国最高法院，要求法院就35 U.S.C. §101与诊断测试的专利资格有关。 Sequenom的请愿书为最高法院提供了一个机会，可以放宽看似普遍适用的禁止诊断方法要求的禁令。 Mayo协作服务诉Prometheus实验室。梅奥案的判决以及法院的判决分子病理学协会诉无数遗传学，大大降低了在生命科学领域获得专利主题的能力。
Sequenom的美国专利6,258,540源自发现在孕妇血浆和血清中可以发现无细胞胎儿DNA（cffDNA）的发现。将已知实验室技术的组合应用于发现，发明人实现了一种用于检测和扩增母体血浆或血清中父本遗传的cffDNA的方法，以确定某些胎儿特征，例如性别和/或各种遗传缺陷的存在或不存在。在 Ariosa Diagnostic，Inc.诉Sequenom，Inc.，《联邦法规》第788卷第3d 1380页（联邦法院，2015年），确认了加利福尼亚北部地区对Mayo的广泛解释，该主张仅针对天然产物和现象的应用构成了专利主题。请看我们的 2015年7月8日 and 2015年12月8日 有关其他背景的博客文章。
