2013年9月24日,食品和药物管理局(FDA)发表了一个 最后的规则将在接下来的几年内,这将需要许多分布在U.S的医疗设备。携带唯一的设备标识符(UDI)。根据陪同的FDA 新闻稿,UDI系统旨在提供一种识别医疗设备的一致方法,并在其医疗设备不良事件报告中提高FDA接收的信息的质量,从而提高了患者安全性。 FDA也发布了 行业指导草案 旨在概述将信息提交给UDI系统的过程。

FDA.后的最终规则超过一年’s July 2012 拟议的规则 请求从工业,临床社区和患者和消费者群体有关设备识别和邮政市场监测的投入。 UDI系统也是FDA的关键组成部分 ’S 2012年9月和2013年4月 国家医疗设备邮政市场监测计划.

在最终规则下,将分配给大多数医疗设备的UDI。 UDI将是由两个组件组成的唯一数字或字母数字代码。第一组件是强制设备标识符(DI)部分,其识别设备的制造商和特定版本或模型。第二个组件是可变生产标识符(PI)部分,其识别设备’S批次或批号,序列号,到期日,制造日期或其他类似信息。

最终规则还创建了全局唯一设备识别数据库(Gudid),由FDA管理的公开可搜索数据库,以用作参考目录,并包括标有UDI标记的每个设备的标准基本识别元素集。根据FDA,UDI并不表示,而Gudid将不包含,“受保护的健康信息”根据1996年的健康保险流通与责任法(HIPAA)。

FDA.计划在阶段实施UDI系统,首先关注高风险医疗设备。许多低风险的医疗设备将免除最终规则的某些或全部要求。到2014年9月24日,高风险的医疗器械(包括大多数III类医疗器械)通常需要在其标签和包装上携带UDI,并且这些设备的制造商将被要求将数据提交给Gudid。用于重用在每次使用之前需要重新处理的设备也必须直接在设备上与UDI永久标记。植入,寿命支持或寿命维持的设备通常将受到类似的UDI和Gudid要求。中等风险设备的制造商(包括大多数二级医疗设备)将有三年才能遵守最终规则的规定。不豁免UDI要求的低风险医疗设备(I类医疗设备)的制造商将有五年才能遵守最终规则。但是,I类设备免于FDA’良好的制造规范要求也将免除UDI要求。此外,在FDA之前制造和标记的装置’S级别的符合日期也免于UDI要求,但此豁免在适用的合规日后三年到期。

FDA.’S Gudid工业指导草案旨在帮助制造商准备向数据库提交信息。为了进一步澄清在实施咕噜声时可能出现的任何问题,FDA要求有关指导草案的意见和建议。指导草案还提出了关于提供者跟踪UDI信息和不良事件报告的重要问题。提供商应考虑在制定记录保留和报告政策和程序方面考虑此信息。