科学iStock_000080822095_Full利益相关者对将“生物样本”重新定义为“人类受试者”的评论以及对这些生物样本的二次使用的同意要求的概述。

2015年9月8日,美国卫生与公共服务部(HHS)和其他15个联邦机构发布了拟议规则制定(NPRM)通知,以更新联邦保护人类受试者的政策,通常称为通则。为响应NPRM,提交了2,000多条评论。本更新的重点是围绕将“生物样本”重新定义为“人类受试者”的讨论以及对这些生物样本的二次使用的同意要求。总而言之,利益相关者对这些拟议变更的总体反应是不积极的,并且证明了对具有成本效益的研究的未来的担忧。有关机构如何处理这些评论可能还需要几年的时间。

重新定义生物样本

通用规则将“人类受试者”定义为:(1)进行研究的研究人员通过与个体进行干预或互动来获取其生命的个体,或者(2)可以轻易确定个体身份的可单独识别的私人信息。目前,研究人员可能会使用已剥离所有标识符的生物标本,而未获得个人的同意,因为数据和标本不符合“人类受试者”的定义。

NPRM表示关注技术的进步和全基因组测序可能会导致对生物标本或已被剥离识别符的数据进行重新鉴定。结果,NPRM提议将“人类受试者”的定义更改为包括所有生物标本,无论其可识别性如何。然后,将要求研究人员征得患者的同意,以便将这些生物标本用于未指定的二次研究目的,这些目的不同于收集它们的原始目的。 NPRM建议通过广泛同意的方式这样做。

关注和批评

尽管利益相关者普遍赞扬该机构对《通用规则》进行更新和现代化的尝试,但他们对某些重大提议变更的看法却截然不同。例如,美国医学会(AMA)表示,“坚决支持制定专门针对涉及生物样本或可识别私人信息的研究的指南,包括对样本的二次使用或最初出于非研究目的而收集的信息。”其他人则不太满意。 WIRB-Copernicus集团代表五个独立的机构审查委员会,指出生物标本与其他类型数据之间的区别是“令人困惑且不保证”,并且鼓励HHS根据法规对生物标本和数据进行相同的处理,即使生物标本是在理论上是可识别的。

承认知情同意使用可识别的生物标本对于患者的自主权仍然至关重要,代表医疗器械,制药和生物技术制造行业的利益相关者对未来的研究表示担忧,如果缺少个体识别码的多余生物标本也需要在使用前征得同意。由于需要与每个生物样本的拥有者取得联系并得到他们的同意,因此高级医学技术协会(AdvaMed)估计进行研究的费用将增加10至50倍,而通常需要数天或数周的研究则需要数月甚至数年。 AdvaMed表示,“这将完全违反FDA的法定和法规使命,即促进公众健康并确保医疗设备为安全性和有效性提供合理的保证。”

美国药物研究与制造商(PhRMA)同样观察到,负责监督生物储存库的研究人员和医院管理人员将需要开发跟踪系统,以使储存的生物样本与提供样本者的同意状态相匹配。 AMA质疑生物储存库或要求研究的人员是否负责联系并同意其样本最初并未捐赠用于研究的患者。这种行政负担和对非研究患者隐私的考虑可能会导致医院放弃向研究人员提供样本。

AdvaMed,PhRMA和圣裘德儿童研究医院都提到了对精密医学和转化研究的推动。这些前沿研究需要便捷地获取大量具有多种生物标记物的癌症和其他疾病生物样本。根据AdvaMed的说法,识别和联系成千上万的患者当然是不切实际的,并且可能是不道德的,因为这将要求研究人员联系拥有独特生物标志物的绝症患者,要求使用他们已经可用的生物标本。利益相关者合起来表示担忧,认为这可能会破坏《通用规则》的意图,拖延药物和器械开发的重要突破,并损害《贝尔蒙特报告》中所述的尊重,仁慈和正义的原则。

利益相关者的评论显示出对患者隐私的类似担忧。例如,AdvaMed和临床研究组织协会(ACRO)都警告说,研究人员将需要使用唯一的患者标识符追踪先前无法识别的生物标本,以确定患者是否同意未指定的未来用途。此外,根据圣裘德儿童基金会的说法,考虑到NPRM建议的10年广泛同意期限,研究人员将需要监视患者是否撤回同意或此类同意是否过期-这是一个“任意”且“难以跟踪和执行”的时期。研究医院。

有趣的是,ACRO假设将“生物标本”重新定义为“人类主体”可能会产生意想不到的政治和伦理后果,各团体以联邦将“人格”定义定义为“人类生活”的含义优先选择。这样的后果与通用规则的意图完全无关。

意见建议

除了批评,利益相关者还提出了许多周到的建议。许多人主张采用“选择退出”的广泛同意方案,而不是“选择加入”方案。在选择退出的选择中,除非患者明确表示不接受,否则患者会同意将无法识别的生物样本用于未指定的未来研究。正如ACRO所倡导的那样,在标本采集时对患者进行有关生物标本的去识别和重新识别的风险的教育,将使患者有机会讨论隐私风险,而不是通过暗示未指明未来的误导性同意分散他们的注意力,从而增加了患者的自主权。研究。 AdvaMed进一步认为,选择加入方法可能会成为常规做法,而不是对风险可能性进行有意义的讨论,从而削弱患者的自主权。 PhRMA表示同意,指出选择退出方法将最大程度地增加样品捐赠的机会,并在不增加受试者风险的情况下加强科学研究。

关于通过技术进步重新识别的潜在未来风险,AdvaMed提醒各机构其监管机构“鼓励其现有法定机构监管HHS”。…对...施加行政,监管,民事甚至刑事处罚…未经个体识别的未经授权的生物标本重新鉴定。” ACRO还引用了HIPAA下有关有限数据集的数据使用协议的成功。这些数据使用协议允许共享数据,同时特别通过罚款和其他限制禁止重新标识已取消标识的数据。类似的应用可用于共享的,无法识别的生物样本。这些法规和合同方面的考虑将在不损害科学研究的情况下保护患者的隐私。