浇注众议院能源和商业委员会在达成一项为立法提供资金的两党协议(《治愈法案》)后,于2015年5月21日一致批准了H.R. 6(《 21世纪治愈法案》)。通常被称为“具有里程碑意义的医疗创新”法案,《治愈法案》的主要规定旨在加快药品和医疗器械的市场批准。

例如,就药品而言,该立法将允许根据早期临床试验结果批准某些药物,允许在临床试验中使用替代标记,并为其他适应症的申请提供更有效的审查。此外,《治愈法案》将授权美国食品药品监督管理局(FDA)考虑批准过程中的患者经验数据。

对于医疗器械产品,《治愈法案》将对突破性医疗器械进行优先审查,提供一条途径,允许对已清除的医疗器械进行某些修改而无需补充510(k)申请,并扩大人道主义器械的豁免范围。该法规还将授权发布多个与设备相关的指导文件,其主题从第三方质量审核到组合产品的审查不等。

《治愈法案》中其他值得注意的条款之一是,该法案将豁免药品和设备制造商根据《医师付款阳光法》向医生报告继续教育活动的付款。另一方案将使FDA将其“高素质的科学,技术或专业人才”(例如,生物医学研究人员,审稿人)的工资提高到美国总统的工资水平。三分之一将提供医疗保险报销激励,以从传统的X射线成像(即基于胶片的影像)过渡到数字X射线照相。四分之一将免除通过用户费付款收集的资金。

关于资金,《治愈法案》将在未来五年内向美国国立卫生研究院提供100亿美元,以及为FDA提供5.5亿美元的额外资金。资金将既来自战略石油储备处的原油销售,也来自于购买某些耐久医疗设备所获得的医疗补助报销州的减少,其金额达到了医疗保险报销率。

众议院预计将于今年夏天对《治愈法案》进行表决。预计整个参议院要等到今年年底才能对立法进行投票。

由于此概述不能全面涵盖《治愈法案》中包含的所有条款,因此,如果对本法规有任何疑问或意见,请直接联系兰斯·谢伊。