2019年2月11日,卫生与公共服务部(HHS)的两个机构,国家卫生信息技术协调员办公室(ONC)和医疗保险和医疗补助中心(CMS)发布了他们期待已久的提议。旨在促进HHS促进电子健康信息互操作性并实施《 21世纪治愈法案》(Cures Act)规定的许多规定的规则。值得注意的是,这些拟议规则是在HHS民权办公室截止日期前不久发布的,以征询有关改善协调医疗的潜在变化的意见。综上所述,最近的HHS法规制定表明互操作性即将到来,并且对提供者,付款人,健康信息技术开发人员和参与者的要求也很高。

《治愈法案》责成ONC负责执行许多旨在提高互操作性的条款,其中包括针对健康信息技术(health IT)开发人员的信息阻止和认证要求的条款。 ONC规则还包含对该机构的健康IT认证计划和2015版认证标准的广泛修订,以进一步支持电子健康信息的访问,交换和使用。

作为CMS MyHealthEData计划的一部分,CMS的目标是将以患者为中心的方法用于健康信息访问,“转移到一个系统中,使患者可以立即访问其可计算的健康信息,并可以确保他们的健康信息将遵循他们在整个医疗保健系统中从提供者到提供者,从付款人到付款人转移。” 84美联储Reg。 7610,7611(2019年3月4日)。拟议的互操作性和患者访问规则使患者,付款人和提供者更接近立即访问所有患者的健康和理赔信息。

ONC建议规则

更新了2015版认证标准

ONC健康IT认证计划最初于2010年启动,是一项自愿性认证计划,旨在帮助健康IT的提供者和其他购买者确定哪些产品满足电子健康记录(EHR)或健康IT模型所需的标准和实施规范。 EHR技术认证(CEHRT)状态。 ONC规则建议对2015年认证标准进行重大更改,包括删除一些标准,对现有标准进行修订以及添加一些全新标准。不幸的是,对于那些已经通过2015版认证的健康IT开发人员,ONC规则将要求重新认证2015版和新修订的标准。重新认证的时间有所不同,但是其中一些标准更改必须在最终规则生效之日起六个月内重新认证。

新标准:电子健康信息(EHI)导出

对该机构的认证计划提出的最重大建议更改之一是增加了电子健康信息导出标准。这些新标准旨在为患者和其他医疗IT用户提供一种有效的方法,以导出在医疗IT上生成和维护的EHI,因此开发人员需要提供以电子方式导出医疗IT系统生产和以可计算格式进行电子管理的所有EHI的功能。 。尽管卫生IT开发人员可以灵活地确定其产品的出口标准,但是出口文件必须是可计算的,并包括可公开获得的文档,以便解释和使用EHI。一旦确定了ONC规则,此要求将成为2015版认证IT的标准的一部分,并且必须在最终规则生效之日起的24个月内实施,或者对于从未获得过健康认证的健康IT开发人员,必须在获得认证的12个月内实施IT至2015年版,以时间较长者为准。

美国互操作性核心数据(USCDI)

以前,ONC建立了关键健康数据标准,该标准应该可以访问并可以交换,称为通用临床数据集(CCDS)。 ONC现在提议用更新的《美国互操作性核心数据》(USCDI)代替它,它反映的数据类别与CCDS相同,但将添加一些新的数据类别和元素。如果最终确定,则将要求卫生IT开发人员更新其认证的卫生IT。

应用程序编程接口(API)标准

2015年,ONC开始发布应用程序编程接口(API)的认证标准。 ONC规则再次针对API设置了新的认证标准,标准和实施规范,重点是提高互操作性。根据新提议的API认证标准,API将需要满足某些技术要求,包括使用Health Level 7(HL7)快速医疗保健互操作性资源(FHIR)标准以及对单个和多个患者的所有USCDI数据的访问和搜索功能。 ONC提出了一些关于API的隐私和安全要求,例如允许患者限制他们授权API访问的数据。

认证条件和维护

ONC规则还将根据《治愈法案》中概述的类似要求,为ONC 健康 IT认证计划建立某些条件并维持认证要求。根据ONC,提议的认证条件代表了对健康IT开发人员及其认证的健康IT的初始要求。认证条件伴随着相应的认证标准维护,这些标准提供了持续的要求,从而确保医疗IT开发人员不仅符合初始条件,而且还继续遵守认证要求,类似于Medicare提供者的参与条件。已经提出了七个认证条件,并伴随着对认证要求的维持,并且许多条件直接支持拟议的新认证或《治愈法案》的已实施条款。例如,API认证的技术和安全实施要求解决了实现互操作性的技术障碍,而API认证要求的条件则通过要求API技术供应商公开与之交互所必需的业务和技术文档来寻求解决行为障碍。他们的API以及API技术提供商可能收取的费用设置限制。 ONC将负责强制遵守这些要求,包括公开终止不合格实体的认证和/或完全禁止其参加认证计划。

信息封锁

也许没有《治愈法》的规定比禁止提供者,健康IT开发人员,健康信息交换或健康信息网络禁止信息阻塞更能说明问题。 《治愈法案》将信息封锁广义上定义为“任何可能干扰,防止或实质上阻止电子健康信息的访问,交换或使用的做法”,并授权HHS为不构成信息封锁的活动创建例外。 ONC规则确定了七个此类例外,包括:

  • 预防危害。
  • 推广EHI的隐私。
  • 促进EHI的安全。
  • 合理地收回成本。
  • 响应不可行的请求。
  • 以合理和非歧视性条款授予互操作性元素的许可。
  • 维护和改善卫生IT绩效。

通常,这些异常被构造为离散的子要求,必须满足这些条件才能符合例外条件。例如,对于隐私保护惯例例外,实体的行为必须满足四个子例外中的至少一个,并满足适用于所依赖子例外的所有条件。如果该活动没有例外,则该实体将面临《治愈法》(Cues Act)概述的重大不利因素,包括每次违法行为最高可处以100万美元的民事罚款。值得注意的是,ONC拒绝针对信息封锁违规行为制定处罚结构,而是指出每种情况在本质上可能都是唯一的,并且处罚将视具体情况而定。

不育系建议规则

通过应用程序编程接口访问患者

不育系建议扩大针对Medicare收费服务受益人的MyHealthEData计划,以要求Medicare Advantage组织,州Medicaid和儿童健康保险计划(CHIP)收费服务计划,Medicaid和CHIP管理的护理计划以及合格的健康计划发行人通过使用API​​来访问健康信息,这将使患者能够访问其健康信息和付款人信息。如果按照提议最终确定,则这些实体将被要求在2020年之前向其参与者提供电子访问权限。CMS还建议ONC提出的API技术标准使用基于HL7 FHIR的API来向患者提供患者声明和其他健康信息通过第三方应用程序和开发人员。

通过API访问已发布的提供商目录信息和提供商数字联系信息

不育系提议,Medicare Advantage组织,Medicaid和CHIP的服务和管理式医疗费用会使用API​​发布提供商目录。创建可用于促进提供商之间信息共享的提供商数字联系索引是《治愈法案》中提出的要求。

健康信息交流与护理协调

不育系建议在CMS计划中要求付款人支持电子数据交换,以便在患者在医疗计划类型之间移动以获取诸如个人提供者,诊断,程序和测试等信息时转换医疗服务。可信网络将验证参与者的身份和安全性,并允许付款人和提供者加入任何健康信息网络,并且能够获得患者信息,而与IT网络的类型无关。

联邦州数据交换

州和CMS定期共享数据,以支持对符合Medicare / 医疗补助双重资格的受益人进行福利管理。 不育系建议将数据交换的频率从每月改为每天。如果按照提议完成,则所有州都必须在2022年4月1日之前参与每日数据交换。

信息封锁

不育系还解决了其对信息阻塞,隐瞒数据或有意采取措施限制或限制卫生IT兼容性或互操作性的担忧,并建议公开报告对某些证明陈述有负面反应的临床医生和医院名称与防止信息阻塞有关。 不育系希望公开发布此信息可以阻止医疗保健提供者进行信息屏蔽。

医院和重症监护医院参与修订的Medicare条件

为了加强护理的协调和过渡,CMS建议对医院和急诊医院的《医疗保险参与条件》进行修订,以要求参加医疗保险的医院在患者从医院入院,出院或从医院转移时向另一位医疗提供者发送电子通知。医院。

患者标识符和互操作性

不育系已要求利益相关者提供有关出于医疗目的采用单个标识符的信息。缺少患者标识符会阻碍互操作性工作,因为很难确保相关记录全部针对同一患者,并引起患者安全隐患。

在急性后护理提供者中推广认证的医疗信息技术

不育系已要求利益相关者提供有关如何在长期护理提供者,家庭保健机构和其他急性后护理提供者中促进可互操作的医疗IT使用的信息。 不育系指出,急性后护理服务提供者不符合HITECH法案规定的EHR激励计划,并且采用的CEHRT IT资产的使用率与能够通过CMS的经济激励措施采用CEHRT IT资产的医院和医师提供者的使用率相同。

对ONC和CMS建议规则的评论应于2019年5月3日到期。