Ryan表示潜在的妥协在于风险评估和缓解策略药物

众议院议长保罗·瑞安(R.Wis。)上周表示,国会领导人正试图敲定妥协的立法,这将使仿制药生产商更容易获得受美国食品药品管理局(FDA)安全计划保护的品牌药物。

瑞安在上周BakerHostetler第29届年度立法研讨会上对FDA的风险评估和缓解策略(REMS)安全计划发表了评论。瑞安(Ryan)没有提供具体细节,但表示,众议院能源和商业及司法委员会的负责人正在研究妥协的语言,以加快仿制药生产商获得这些药物进行生物等效性测试的速度。

国会山上的大多数共和党领导人都反对这项名为《创建法案》(CREATES Act)的立法,称该法案将通过使对品牌制造商提起诉讼和征收经济罚款变得更加容易,从而赋予初审律师以权力。但是FDA最近加大了对REMS药物的关注,立法者正在寻求为纳税人和受益人节省费用。

同时,制药行业正在寻求撤消3月份国会对Medicare D部分计划所做的更改,并将其包括在任何妥协的REMS法案中。今年早些时候,立法者投票要求制造商为关闭D部分的甜甜圈孔做出更大的贡献,但是这种改变有效地增加了2020年受益人的自付费用。

根据国会预算办公室对个别规定的评分方式,可以将REMS药物语言与重新平衡制药商和保险公司在关闭甜甜圈漏洞方面的贡献结合起来。

有权对“可尝试使用的药物”法案进行表决

众议院计划在本周最终获得国会的批准,以通过立法使身患绝症的患者更广泛地使用未经批准的处方药。

众议院三月份通过了自己的“试用权”立法,但从未在参议院获得通过,参议院一直在推动参议员罗恩·约翰逊(Ron Johnson,R-Wis)制定自己的法案。预计众议院最快将在周二接受约翰逊的法案,并将其发送给白宫,以得到特朗普总统的签名。

加州众议院多数党领袖凯文·麦卡锡(Kevin McCarthy)上周宣布了这一举动。特朗普在今年早些时候在国情咨文中特别提到了可尝试权的立法,为这项努力提供了动力。

该法案不适用于医疗设备。

众议院,参议院继续通过阿片类药物法案

由于众议院和参议院小组上周批准了三打以上的不同措施,国会委员会仍在立法上对与阿片类药物有关的法案持过度态度。

众议院能源和商业委员会批准了32项阿片类药物法案,其中包括使医疗补助受益人更容易获得治疗。方式委员会上周通过了七项法案,其中包括由健康小组委员会主席彼得·罗斯卡姆(Peter Roskam,R-Ill。)发起的一项法案,其中将包括针对Medicare报销的阿片类药物的电子事先授权。

参议院商务委员会周二将审议其管辖范围内的阿片类药物立法,包括运输部的药物检测。参议院司法委员会定于周四对六项阿片类药物法案进行投票,其中包括一项更新国家药物管制政策办公室的措施。

预计下个月的众议院领导人将在6月底之前将他们的个人法案合并为一揽子投票。参议院同样在努力将其阿片类药物的条款纳入一项法案,并计划在八月之前投票。阿片类药物立法可能是为数不多的两党措施之一,在11月的中期选举之前在国会受到关注。

特朗普的药物定价计划尚未有听证会

距离特朗普总统和卫生与公共服务部(HHS)秘书亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)宣布了一系列降低处方药价格的广泛步骤,已经过去了将近两周,但到目前为止,国会中似乎没人对了解更多信息感兴趣。

白宫的计划主要侧重于HHS,FDA或Medicare and 医疗补助 服务(CMS)可以自行开展的监管行动和示范项目。众议院议长保罗·赖安(Paul Ryan)上周在贝克·贝克特勒(BakerHostetler)第29届年度立法研讨会上表示,国会应行使其立法职能,而不是默许特朗普政府的法规制定机构。

不过,尚无管辖医疗政策的众议院或参议院委员会宣布举行听证会以审查白宫计划。 House Ways and Means Committee主席R-Texas的凯文·布雷迪(Kevin Brady)上周对记者说,他确实“期待一些国会听证会,”但委员会工作人员表示,布雷迪(Brady)的小组并未计划对白宫计划进行任何近期审查。

麻醉师在毒品短缺问题上向律师发表意见

医师麻醉师上周警告议员们,前所未有的局部麻醉药短缺和静脉注射止痛药可能引发医疗危机。

美国麻醉医师学会的600多名成员上周访问了国会山,警告注射药物严重短缺以及国会必须采取行动。医生说麻醉药是对抗阿片类药物滥用的重要工具,因为它们可以在手术后替代阿片类药物。

该协会在致HHS秘书亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)的另一封信中说,药品短缺主要是由于制造过程中的质量控制问题引起的。麻醉学家说,由于这些药物通常是专利产品,因此有时它们只有一家获准的美国制造商,如果一个制造商被迫停止生产,就会加剧危机。

审查儿童医院研究生医学教育计划的院线

众议院能源和商业健康小组委员会将在周三审查立法,该立法将为儿童医院研究生医学教育计划提供新的资金。

参议院卫生,教育,劳工和退休金委员会(HELP)本月早些时候批准了该法案的版本,该法案将在五年内批准联邦拨款3.3亿美元。根据儿童医院GME计划,全国50多家独立儿童医院培训了普通儿科医生和儿科专家,其中包括7,000多名医师。

众议院听证会上预定的证人包括贝勒医学院和德克萨斯儿童医院的Gordon Schutze博士以及UC Davis卫生系统的研究生医学教育副院长Susan Guralnick博士。

房屋支出委员会通过了FDA的预算拨款

众议院拨款委员会上周批准将FDA的资金增加10%。

2019财年的支出法案包括3.08亿美元的支出增加。 美国食品药品管理局将获得31亿美元的可自由支配资金,加上行业用户费用,预算将增长到55.7亿美元。

同时,参议院拨款小组委员会定于周二对FDA的预算进行投票,随后将在周四进行全面的委员会投票。

国会共和党人竞相批准基本支出法案,其中还包括对农业计划的资助,然后才陷入选举年政治。延迟可能迫使国会议员在新的财政年度10月1日开始之前再次制定权宜之计。

参议员设置先进的健康测量

参议院计划在阵亡将士纪念日之前,于本周最终批准国会通过的立法,使退伍军人能够在退伍军人事务部(VA)设施之外寻求医疗保健服务。

众议院修订后的法案提供了52亿美元的强制性资金,以扩展现有的退伍军人选择计划。弗吉尼亚州官员警告说,如果没有这些资金,该计划本月将用光资金。

同时,众议院领导人本周计划对退伍军人的医疗保健法案进行一系列投票,包括建立对VA电子医疗记录和医疗产品购买的监督,并打击阿片类药物滥用。

参议院听证会对农村卫生保健的挑战

参议院财政委员会将于周四举行听证会,讨论农村和边防医院和医疗服务提供者在提供高质量医疗服务方面面临的挑战。

证人包括北卡罗莱纳大学农村卫生教授兼副主任乔治·平克。爱荷华大学公共卫生学院临时院长Keith Mueller;科罗拉多州圣路易斯谷健康局首席执行官康妮·马丁(Konnie Martin);爱荷华州UnityPoint问责关怀首席执行官Susan Thompson;宾夕法尼亚州格伦·斯蒂尔(Glenn Steele)健康创新研究所执行副总裁Karen Murphy。

同时,参议院帮助委员会将在周三对立法进行表决,以续签已有10年之久的《大流行病和所有危害防范法》,该法旨在确保在公共卫生紧急情况下的联邦能力。该委员会在周二举行了另一次听证会,讨论医疗保健人员短缺问题。