健康iStock_000018609941_Large美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了两份指导性文件草案和与标签外信息交流以及FDA监管此类信息的权力有关的备忘录。这些出版物是FDA对制药商之间多年冲突的回应,FDA声称他们拥有第一个修正权,可以传达标签外或药物标签上未包含的信息,而FDA则解释了现行法律,禁止在贴错商标的情况下进行此类交流。法律理论。这场持续不断的辩论基于药品行业的断言,即这些通信是受保护的言论自由,而FDA负责保护公众健康和福祉的责任受到了最近的影响 阿玛琳 沉降.

备忘录

从历史上看,FDA通过规范公司营销来管理标签外使用,并在 备忘录,该机构主张其法定权力来规范标签外的交流,无论它们是真实的,误导性的还是虚假的,以保护消费者。备忘录中包含一个部分,FDA在该部分中说明了为什么它拒绝采用替代方法,包括消除或限制标签外的药物使用或交流,并指出这些方法未“考虑到允许健康的公共健康利益”护理人员和患者共同努力,以便在特定情况下为每位患者确定最佳治疗方案。”从整体上看,该备忘录加强了FDA监管标签外通信的权力,同时限制了通信类型和受监管的演讲者类型。

美国食品药品管理局在整个备忘录中都指出,它并不禁止所有有关标签外使用的信息。例如,可以在医学或科学会议上陈述有关未经批准用途的真实和无误导性的科学信息。另一方面,所有不受“客观和科学有效证据”支持的通信均被认为具有误导性,并受FDA监管。此外,当FDA的标签外信息提供证据表明该药物拟用于标签外用途时,FDA可能会指控该公司商标错误。但是,FDA还指出,该法规的范围很窄,侧重于“实际控制产品分配的公司”,而不是独立的医疗保健提供者和研究人员。

一致的通讯指南草案

指导草案初稿 处理包含与FDA要求的医疗标签相符但未找到的信息的通信。 美国食品药品管理局承认,药品制造商有兴趣传达有关产品的FDA要求标签中未包含的有关产品的认可用途的数据和信息。但是,FDA警告这些通讯必须真实,无误导,并以事实和科学为依据。为了满足这两个方面的利益,FDA已经确定了三个因素,这些因素表明交流与产品的FDA要求标签一致:

  • 通讯中未提出与不同适应症或患者人群有关的陈述或建议,或与标签上的限制和说明相抵触。
  • 来文中的表述或建议相对于标签中的信息不会增加潜在的伤害。
  • 标签中的使用说明可确保在通讯中表示/建议的条件下安全有效地使用产品。

美国食品药品管理局认为与标签一致的通信示例包括:直接从患者那里获得有关产品在用于其批准的适应症时的功效的信息,以及有关被批准用于长期使用的产品的长期安全性的信息。

付款人通讯指南草案

第二指导 致力于将医疗保健经济信息(HCEI)传达给付款人和类似实体。 美国食品药品管理局承认,付款人有兴趣从药物和设备制造商那里收到尚未获得FDA批准的医疗产品的HCEI。为了阐明允许的HCEI通讯的范围,该指南指出,在HCEI与批准的适应症有关且基于有能力且可靠的科学证据的情况下,FDA不会将此类信息视为虚假或误导性的。

与已批准药物的患者人群中的疾病或病症,疾病或病症的表现或与疾病或病症相关的症状有关的HCEI被视为“与批准的适应症有关”。这包括有关治疗时间和剂量的信息。相反,如果HCEI涉及仅允许治疗该疾病症状的药物的治疗,或者该信息来自未经批准的患者群体的患者研究,则它不涉及批准的适应症。最后,如果HCEI是使用公认的科学标准开发的,并且适合于所传达的信息并产生准确可靠的结果,则它将满足从可靠且可靠的科学证据中得出的标准。

下一步是什么?

美国食品药品管理局在做出最终决定之前,一直在征求对此新指南的意见,直到2017年4月19日。收集所有必要信息后,FDA将发布其最终规则。除了收到的评论外,最终规则还可能由新的FDA专员的选举制定,特朗普总统尚未提名该专员。