研究人员在工作联邦保护人类受试者政策或“共同规则”管辖着涉及人类受试者的研究的道德行为,并由各个联邦机构资助。 1月19日,美国卫生与公共服务部与其他15个联邦机构(机构)合作发布了 最终规则 更新通用规则。此更新代表了1991年以来对《通用规则》的最实质性更新,并遵循了 2015年拟议法规公告(NPRM)。提供了利益相关者对NPRM的评论和关注的详细概述  这里 and 这里。最终规则的大部分将于2018年1月19日生效。

通用规则的更改反映了过去几十年来研究和研究环境的不断变化的性质。这些机构指出,技术的发展改变了所收集信息的规模,性质和整合性,使研究人员能够以首次采用《通用规则》时无法想象的方式来收集和分析数据。通用规则的最重要更改如下。

新的知情同意书要求

最终规则对知情同意过程中必须提供给预期研究对象的信息提出了新的要求。同意书的形式必须在文件的开头部分简要说明关键信息,这些信息对于打算参加指定研究的个人而言最重要。关键信息包括研究目的,风险和收益以及可能对预期受试者有益的适当替代治疗。适当时,摘要可指示稍后在同意书中详细解释这些内容。尽管各机构拒绝提供明确的要求或样本模板,但他们的期望是,关键信息的初始呈现将相对较短。

此外,《最终规则》通过允许机构审查委员会(IRB)批准研究计划书来改变现有的同意书要求,研究人员未经个人知情同意即可获得信息或生物标本,以筛选,招募或确定潜在人类受试者的资格满足特定条件的情况下进行研究。最后,《最终规则》包含一项新要求,即实体必须向联邦网站发布一份经IRB批准的同意书版本的副本,该副本用于注册目的,用于联邦部门或机构进行或支持的每项临床试验。

使用广泛同意

最终规则允许使用受试者的广泛同意,用于可识别的私人信息和可识别的生物样本的存储,维护和二次研究。因此,研究者可以寻求对未指定的未来研究的前瞻性同意。

根据《最终规则》,广泛同意为研究人员提供了另一种选择,以寻求IRB放弃知情同意要求或获得某些类型研究的受试者同意。联邦政府没有义务开发广泛同意书的模板。

豁免研究的新类别

最终规则根据风险简介建立了免于IRB审查的新研究类别。重大豁免包括:

  • 某些涉及可识别的私人信息的二级研究(如果该研究已经遵守了HIPAA规则)
  • 某些涉及良性干预的研究
  • 只要符合数据保护标准,某些涉及教育测试,调查或访谈程序或观察公共行为的记录可识别的私人信息的研究
  • 最初用于非研究目的的可识别私人信息的二次研究使用
  • 如果受试者提供了广泛的同意,则与用于二级研究的生物样本和可识别的私人信息的存储和维护有关的活动
  • 二级研究将使用上述豁免项下存储或维护的生物标本和可识别的私人信息

这些新的免税类别旨在让IRB花费更多时间来审查风险较高的研究。为了实现该目标,最终规则还删除了对进行快速审查的研究和已完成研究干预措施且仅分析研究数据或仅涉及观察随访的研究进行持续审查的要求标准的临床护理。

单一IRB要求

《最终规则》对从事合作研究的美国机构提出了一项要求,即对于在美国境内进行的那部分研究,必须使用单一IRB。应当指出的是,《最终规则》中没有任何内容可以阻止机构对项目进行自己的额外(即本地)IRB审查;但是,围绕《最终规则》的评论确实清楚地表明,在这种情况下,本地IRB没有监管机构,对其进行审查也没有监管地位。单一的IRB要求将于2020年1月20日生效。

最终规则没有做的事情

也许最重要的是最终规则没有做的事情。在NPRM中,拟议的主要修订之一是要求涉及未鉴定生物样本的研究必须遵守通用规则,并且必须获得同意才能进行此类研究。然而,《最终规则》并未实施该要求,理由是科学界对此类变更的复杂性和缺乏正当性表示担忧。此外,《最终规则》并未将《通用规则》扩展到涵盖非联邦政府资助的临床试验。

此外,就NPRM中的某些提案依赖尚未提出的工具或标准而言,《最终规则》要么不采纳这些提案,要么进行修订以消除这种依赖。不幸的是,这些项目中有许多是实体可以用来确保遵守《最终规则》的工具,例如用于广泛同意书的模板以及用于做出豁免决定的决策工具。

结论

尽管最终规则的发布是令人期待的,但是由于新国会可能推翻前任政府最近几个月通过的这项法规和其他新法规,最终规则的未来仍然不确定。