研究人员在工作对于那些负责管理和监督临床试验的人员来说,这些变化代表了新的职责。

美国食品药品监督管理局(FDA)和美国国立卫生研究院(NIH)最近已敲定或表示有意敲定许多提案,这些提案有望改变临床试验报告,临床研究人员的责任以及机构审查委员会(IRB)监督的格局。这些联邦机构一直在忙于整理现有政策并实施各种要求,以促进临床试验研究的更好实践。那么,树木发抖的是什么?本文提供了有关临床研究的最新建议和法规的概述。

美国食品药品管理局机构审查委员会指南草案

人体研究保护办公室(OHRP)和FDA提出了新的建议 指导草案 关于IRB应维持的书面政策和程序。尽管指南草案对IRB不具有约束力,但是它提供了对OHRP和FDA对IRB政策和程序的期望的重要见解,并参考了应包括的特定法律和法规要求。该指南草案是一个易于使用的综合清单,其中包含有关每个政策领域的问题,并且鼓励IRB考虑到该指南草案来重新审视其政策和程序。

临床试验注册和结果信息提交

拟议的法规制定将近两年后,美国卫生与公共服务部(HHS)发布了 最终规则 用于报告有关以下方面的临床试验信息Clinicaltrials.gov。自2017年1月18日起,临床试验申办者必须在注册第一个试验参加者的21天内在线注册。研究申办者应意识到这一新的报告要求,因为它扩大了他们必须报告的有关临床试验的信息范围。

最关键的方面之一是报告有关临床试验的结果(如果已收集)。现在将要求研究发起人披露有关结果,测试,参与者特征和不良事件的信息。无论研究是否产生了上市产品,这些信息也将可用。该规则适用于“适用的临床试验”,通常包括对生物装置,药物和其他受FDA监督的产品的研究。

通用规则的修订

临床研究界正焦急地等待着有关对研究对象的长期保护的“通用规则”的最终修订,HHS表示将在2016年底之前发布最终规则。HHS和其他15个联邦部门以及机构发出了 拟议的规则制定 于2015年9月8日发布。该主题涉及2,000多个评论,主要是为了响应技术的最新发展以及对多个研究站点进行临床试验的不断发展。研究人员,机构和公众的公众意见通常不同意该规则的许多建议,包括将“生物样本”重新定义为“人类受试者”,以及对知情同意程序进行有争议的改革。有关这些以及《通用规则》其他拟议更改的更多信息,请参见2016年5月31日2016年5月17日和 2015年9月28日, postings to the 卫生法更新blog.

使用单个IRB进行NIH资助的研究

为了简化管理流程并提高报告效率,NIH最近完成了一项 新政策 就HHS法规和政策要求进行的所有道德审查而言,只需要一个IRB。新政策适用于涉及在多个站点进行的由NIH资助的非豁免人类主题研究的研究,新政策对2017年5月25日或之后提交的所有申请均有效。根据新要求,申请人针对以下内容提出NIH资助申请多站点研究将需要提交一个计划,选择一个站点作为所有研究站点的记录IRB。申请人可以请求额外的资金以帮助其符合NIH要求。记录的IRB和其他参与站点必须确保就本地法规要求和上下文问题进行适当的协调。

研究人员和研究人员进行良好研究实践培训

在一个 最近通知,NIH制定了一项新政策,要求所有由NIH资助的临床研究人员和员工从2017年1月起完成良好临床实践培训。NIH在保护人类研究参与者的现有培训的基础上,还增加了有关最佳临床实践的专门培训。研究人员及其员工可以通过课程,学术培训计划或获得公认的临床研究专业组织的认证来接受培训。要求参与者每三年完成一次培训,并保存证明此类培训的文档。尽管新政策专门针对NIH资助的临床试验,但是IRB仍可以考虑根据这一新培训要求来审查其政策和程序。

尽量不要退回到旧习惯

对于那些负责管理和监督临床试验的人员来说,这些变化代表了新的职责。 IRB,临床研究组织和研究人员拥有前所未有的机会,可以尽早开始实施新要求以确保合规性。因此,现在是时候重新整理那些过时的政策和程序,以便为新的临床研究监管环境让路。