研究人员在工作利益相关者对拟议的知情同意书修订建议的评论概述,以及在报名截止后60天内发布知情同意书

2015年9月28日,美国卫生与公共服务部(HHS)和其他15个联邦机构 发布了拟议规则制定通知 (NPRM)更新了联邦关于保护人类的政策,通常被称为“通用规则”。本月初,我们总结了利益相关者 评论 关于将“生物样本”重新定义为“人类受试者”以及这些生物样本二次使用的同意要求。此更新重点关注对知情同意书(ICF)的拟议更改以及在患者招募结束后60天内发布ICF的要求。

知情同意书的拟议变更

我们审查的所有评论都称赞HHS为强调简洁和对话式ICF的重要性所做的努力。许多人还同意重新调整ICF方向的建议,以便在任何文件开始时对研究及其相关风险进行清晰描述。但是,许多利益相关者表示普遍的保留意见,即根据定义添加四个新的同意元素会延长ICF并破坏NPRM的意图。回顾一下,这些将包括:

  • 声明可能会从患者数据中删除标识符,并且不可识别的数据可能会用于将来的研究研究,或者与其他研究人员共享,而无需获得受试者的知情同意以用于其他用途。 §____。116(a)(9)。这将适用于所有ICF。
  • 声明受试者的生物标本可以用于商业利益,并向受试者披露他们是否将分享此利润。 §___。116(b)(7)。
  • 关于是否以及在何种条件下将临床相关结果披露给受试者的声明。 §___。116(b)(8)。
  • 受试者可以选择同意或拒绝同意将来的联系,以寻求更多信息或生物标本,或者征集受试者的未来研究入学信息。 §___。116(b)(9)。

在所有新提议的知情同意元素中,最后一个受到利益相关者的批评最多。例如,一位评论者建议澄清接触拒绝应仅在完成当前研究后才适用,否则研究人员可能无法继续进行所有必要的后续评估。其他人则认为,该选择可能会限制研究人员和机构审查委员会(IRB)向受试者提供更新的风险信息的能力,并可能削弱他们与受试者联系以进行进一步研究或向受试者提供影响其护理的研究结果的能力。一位利益相关者假设一个场景,即同时参加两项研究的受试者可能做出相反的选择。哪个选择控件?如果研究人员联系患者进行澄清,会不会冒着人类研究保护办公室投诉的风险?

HHS在讨论新的ICF元素时指出,§___。116介绍性文本将指示研究人员“重新定向[在ICF中]的语言,以便首先提供合理的人想知道的基本信息,以便做出明智的决定。关于是否参与以及提供讨论该信息的机会。” 80美联储Reg。结果为53970。因此,修订后的§___。116将把ICF的内容仅限制于法规要求,而任何其他信息均归于附录。

利益相关者通常鼓励将ICF更好地组织和分离为必需和不需要的元素,即使分离不会缩短文档的时间。一些评论者提出了有关修订ICF的建议,这些ICF可以清晰地呈现信息,而无需将关键事实隐藏在冗长且过于复杂的文档中。建议包括在ICF的前期工作,对研究,持续时间,风险,收益和其他治疗方案进行简要说明,然后再进行完整的ICF。一些建议的HHS提供了简化风险语言的指导,它认为这是足够的和可理解的,因此研究人员不会觉得需要提供详尽的清单。同样,其他人建议HHS通过“合理可预见的风险和不适感”阐明NPRM的含义,以及何时真正需要§__ .. 116(b)中的要素。

对于ICF似乎采用一种千篇一律的方法表达了不满,一些评论者表示担忧,NPRM将知情同意过程过于注重文档合规性,而不是确保研究对象进行有意义的理解。其他人警告说,由于某些研究人群可能会从以不同顺序提供的信息中受益,因此研究人员应对个别患者需求的灵活性可能会受到损害。一些利益相关者反对将不需要的信息放到附录中,并指出这可能会给IRB带来麻烦,因为NPRM并未向IRB提供控制此类内容的权限。结果,IRB不会向发起人提出追索权,因为他们在附录中使用了多余的责任限制语言,因为它们在技术上并不属于ICF。

注册结束后60天内发布ICF

NPRM提出了新的§___。116(h),要求由联邦部门或机构进行或赞助的试验的ICF最终版本必须在试验结束后60天内发布到可公开访问的联邦网站上。招聘。在对《通用规则》提出的所有拟议变更中,此提议可能是利益相关者最不喜欢的。许多人争辩说,该要求增加了重大的行政负担(1)研究人员上载ICF,(2)医院执行依从性监督程序,(3)IRB报告报告违规者,以及(4)开发机构这个尚未建立的网站。利益相关者对这些负担不会被对患者的任何真正保护所抵消表示关注。

其他评论者认为,发布商的ICF可能会变得更加冗长和法律化,而保荐人和机构试图保护自己免受联邦监管机构和原告律师的事后审查。此外,由于知情同意是一个过程,因此在讨论研究时,ICF的公开发布不会捕获研究人员与受试者之间的许多人际互动。因此,这些评论者认为,发布的ICF可能会提供不完整的快照,并可能误导受试者的同意。

利益相关者还质疑公众将如何使用这些ICF,因为HHS没有提供正确或不正确文件的示例。同样,在没有上下文的情况下,任何潜在的审查都可能是没有根据的,并且可能太迟而无法影响入选者。最后,评论者表示担心该行业可能会在国外市场进行研究以避免这种义务。由于许多ICF包含机密的研究设计,专有的药物或设备信息,上市前的安全性和功效信息或其他商业化策略,因此评论员认为损失的风险可能不值得头痛,并且药物和设备制造商可能会在海外寻求更友好的监管牧场。