实验室的遗传研究生物技术公司Sequenom,Inc.争辩说,目前的法律状态削弱了专利制度,对生命科学创新者构成了威胁。 证书令状 美国最高法院,要求法院就35 U.S.C. §101与诊断测试的专利资格有关。 Sequenom的请愿书为最高法院提供了一个机会,可以放宽看似普遍适用的禁止诊断方法要求的禁令。 Mayo协作服务诉Prometheus实验室。梅奥案的判决以及法院的判决分子病理学协会诉无数遗传学 ,大大降低了在生命科学领域获得专利主题的能力。

Sequenom的美国专利6,258,540源自发现在孕妇血浆和血清中可以发现无细胞胎儿DNA(cffDNA)的发现。将已知实验室技术的组合应用于发现,发明人实现了一种用于检测和扩增母体血浆或血清中父本遗传的cffDNA的方法,以确定某些胎儿特征,例如性别和/或各种遗传缺陷的存在或不存在。在 Ariosa Diagnostic,Inc.诉Sequenom,Inc.,美国联邦巡回上诉法院788 F.3d 1380(联邦法院,2015年,联邦法院)确认了加利福尼亚北部地区对Mayo的广泛解释,该主张仅针对天然产物和现象的应用构成了不可专利的主题。请看我们的 2015年7月8日 and 2015年12月8日 有关其他背景的博客文章。

Sequenom于2016年3月21日提交的请愿书,要求法院就35 U.S.C§101的限制做出澄清,因为该限制与诊断测试的专利资格有关。 Sequenom的请愿书询问一种新方法是否符合专利条件:

  1. 研究人员是第一个发现自然现象的人。
  2. 这种独特的知识促使这种研究人员将已知技术的新组合应用于该发现。和
  3. 因此,研究人员无需抢占该发现的其他用途即可获得以前不可能的结果。

Sequenom要求法院批准该请求,因为“目前,第101节的理论尚缺乏任何可辨别的限制,因此,在决定是否投资将一项发明推向市场时,没有公司可以信任专利制度。”

Ariosa有权在2016年4月20日之前(经法院许可可延期)提出反对状。如联邦巡回法院备案的案卷摘要所示,此案肯定会受到生物技术和制药公司,学术医学中心,医学院,从业人员,教授,大学,协会,国际利益,美国专商局和更多。