木槌法院说,国会有权根据其解释性规则做出HHS试图进行的更改,因此应将其留给立法部门处理。

最近,美国药品研究与制造商(PhRMA)于2014年10月提起诉讼,对解释性规则提出质疑。 空出 美国哥伦比亚特区地方法院赞成PhRMA。法院认为,《负担得起的医疗法案》(ACA)豁免了孤儿药从340B强制性折扣中的使用,而没有区分该孤儿药的指征与非罕见病或疾病的治疗。法院还驳回了政府的论点,即允许制造商避免对孤儿药的所有用途进行折扣,将导致制造商试图获得最常用于治疗非罕见疾病的药物的孤儿药名称。作为对国会意图的颂歌和对行政服从的a惜,法院指出,国会有权做出美国卫生与公共服务部(HHS)对其解释性规则试图进行的更改,因此应保留到立法部门。

背景

340B药品定价计划(340B计划)要求药品生产商向治疗大量未投保和低收入患者的合格医疗机构提供某些药品的折扣。 ACA包含一项对《公共卫生服务法》(PHSA)第340B(e)条进行修订的规定,豁免了FDA指定为“孤儿药”的药物免于340B计划要求的强制性折扣。修改后的PHSA条款规定,“'门诊覆盖药物'一词不包括由秘书根据《联邦食品,药物和化妆品法》第526条指定的罕见疾病或病症的药物。”

孤儿药的名称授予旨在治疗通常影响不到200,000美国人的特殊罕见病或疾病的药物。但是,应该指出,指定为孤儿药的药物也可以用于治疗影响超过200,000人的疾病或疾病。换句话说,药品可能被授予孤儿药称号,而没有收到其他批准用途的孤儿药指征。

在2014年《解释性规则》中,HHS将ACA孤儿指定条款解释为当将孤儿药物用于“孤儿”适应症(即治疗罕见病或疾病)时,可免除340B折扣。 HHS确定用于治疗罕见病或病症的孤儿药应享受折扣。解释规则规定:

HHS将PHSA的第340B(e)条解释为不包括在340B药品定价计划中……已根据联邦食品法第526条指定的罕见病状或疾病转移,处方,出售或以其他方式使用的药物,药品和化妆品法(FFDCA)。但是,PHSA的第340B(e)条并未从340B计划中排除已转移,开具,出售或以其他方式用于除根据FFDCA第526条指定的状态或疾病之外的其他疾病或疾病的药物。

解释规则,位于1。

往前走

现在还不能说法院判决对340B计划和司法机关对联邦机构的尊重将意味着什么。但是,了解对安全网提供者的影响对于使这些提供者能够为需要根据340B计划获得药品的人群提供服务至关重要。观察PhRMA与卫生资源和服务管理局的大型规则中包含的其他规定有关的行动也将很有趣。

药物研究与 美国制造商诉美国卫生与公共服务部等,No.1:2014cv01685(D.D.C. 2015)