该决定颠覆了数十年的先例,并质疑了成千上万项澳大利亚已发行专利的有效性

与美国最高法院一样,澳大利亚高等法院也裁定,针对纯化和分离的编码BRCA基因的DNA分子的Myriad专利是无效的。的确,澳大利亚高等法院比美国最高法院迈出了一步,认为编码该基因的非天然存在的cDNA分子也没有专利。

该决定颠覆了几十年的先例,该先例承认了从自然界中分离出来的特定核酸序列的可专利性,并推翻了澳大利亚联邦联邦法院已确认此类分子可专利性的裁决。联邦最高法院裁定,由于所要求保护的BRCA基因分子由于其分离而在结构和功能上均与天然存在的对应分子不同,因此,这些权利要求涉及可取得专利的主题。然而,高等法院侧重于分子编码的信息,而不是功能和结构上的差异,并发现由于分离的基因组DNA和保留外显子相关序列的cDNA均包含相同的信息,因此两者均不构成可取得专利的主题。

在美国,最高法院裁定,仅纯化和/或分离天然存在的物质(例如DNA)不足以赋予专利权,但是该物质必须具有与天然存在的对应物“明显不同的特征”。美国专利商标局的最新指导文件证实,该测试已广泛应用于自然界产生的任何物质,而不仅仅是DNA和其他生物分子。因此,专利从业者及其客户正在努力确定他们开发包含自然成分的产品的创新努力是否有权获得专利保护。

在澳大利亚,可能会有类似的结果。确实,由于高等法院发现cDNA及其天然存在的对应物之间的结构差异不足以使cDNA成为符合专利条件的主题,因此人们必须想知道多少结构修饰就足够了。例如,即使重组蛋白具有不同的结构特征,例如不同的糖基化或晶体结构,使用重组技术是否足以赋予天然存在的蛋白质专利权?仅依靠天然存在的抗原片段的疫苗是否仍可申请专利?这些问题以及更多类似的问题正在等待澳大利亚法院的进一步答复。

同时,高等法院质疑了成千上万的澳大利亚已发行专利的有效性。这种不确定性在多大程度上抑制了该国生物技术和其他行业的投资,尚待观察。