自1991年“沙漠风暴”行动进行以来,世界发生了翻天覆地的变化。苏联崩溃了;查尔斯王子和戴安娜王妃分开;万维网诞生了;汽油费1.14美元;道指在3168年达到顶峰。但是直到现在,有关人体188足球比赛的规则和规定(《联邦法规》第45卷第46部分的“通用规则”)并没有遵循。 2015年9月8日,联邦16个部门和机构发布了 519页的拟议法规公告 (NPRM),要求对拟议规则进行评论,这些规则将更新通用规则以减轻临床188足球比赛人员的负担,延误和歧义,并使188足球比赛监督流程现代化,同时仍保护人类188足球比赛对象。

以下是10个关键(必要)更改,以预测NPRM规则是否以当前形式(无论何时)实施。

1.重新定义“人类受试者”以包括生物标本

最终规则发布三年后,“人类主题188足球比赛”的定义将更改为包括获得,使用,188足球比赛或分析的生物标本,无论188足球比赛人员是否容易确定有关生物标本来源的个人可识别信息。结果,大多数对生物样本进行的二次188足球比赛都需要患者的知情同意。如果188足球比赛仅是为了生成有关已知主题的信息,例如使用标本作为验证188足球比赛的对照,则不需要征得同意。如果需要进行二级生物样本188足球比赛的同意,则可以广泛获得,如以下第2条所述。预计这种变化将增加受试者的自主权,并控制其信息(包括标本)的使用方式。

机构审查委员会(IRB)拥有放弃知情同意书要求的权限有限,并且在188足球比赛涉及生物标本的情况下,切勿警告不要这样做。如果由于科学上的有效性,道德方面的考虑或无法获得同意而无法进行类似的选择,则在没有放弃或更改的情况下无法切实进行188足球比赛的情况下,可以允许放弃。便利性,成本和速度是很小的考虑因素。

2.添加不受共同规则监督的活动类别

将建立三个主要类别,以涵盖新的豁免活动。这些类别因文档级别,信息安全性和IRB对188足球比赛的监督而异。预计这些更改将使IRB审核流程对于IRB,管理人员和调查人员更加有效,同时仍确保为低风险的188足球比赛活动提供足够的保障,而这些活动不会被《通用规则》的监督所排除。

涉及低风险干预措施而又无需使用任何生物标本或个人可识别信息的188足球比赛,只需提供豁免确定文件即可。这可能包括消费者品味测试,评估公益计划的有效性或通过书面或口头答复收集的其他良性干预措施。

可能涉及敏感信息的188足球比赛将需要有关豁免确定的文档以及合理和适当的安全保护措施(清单将在以后发布)。这些188足球比赛活动可能包括使用个人标识符记录的调查和访谈,或者在受试者同意的情况下使用私人信息进行的二次188足球比赛。

涉及生物样本和可识别信息的188足球比赛将需要有豁免决定的文件,隐私保护措施,患者的广泛同意,以及对隐私保护措施的适当性和需要寻求广泛同意的过程进行有限的IRB审查。此类活动可能包括存储,维护或使用生物样本或可单独识别的私人信息进行二次188足球比赛。

为了协助调查人员和机构做出豁免确定的决定,联邦部门和机构将开发豁免确定工具,如果获得准确的信息,这些工具将提供豁免安全港。政府还计划协助188足球比赛人员获得广泛的同意,以存储,维护或使用生物样本和个人可识别的私人信息。美国卫生与公共服务部(HHS)的秘书提议开发一种广泛的同意书模板,允许受试者同意对信息或生物样本的未来未指定的188足球比赛用途。

值得注意的是,如果不使用广泛同意模板,则豁免将不可用,并且IRB需要对同意表进行审查。此外,如果188足球比赛人员计划将188足球比赛结果退还给患者,则该豁免将不可用。

3.简化知情同意书

许多同意书都是冗长的书,充斥着复杂的法律或医学术语。 NPRM旨在简化同意书形式,要求他们首先列出所需的要素,包括任何HIPAA授权,以及附于附录的法规未要求的任何其他信息。需要提供同意书来披露是否将删除单个标识符,以及该数据是否将用于将来的188足球比赛。这可能对某些机构造成负担,因为可能需要开发一种系统来追踪同意的限制和数据的不当使用。

此外,在适用时,NPRM还提出了三个新的要求要素:(1)应告知受试者何时将其生物标本用于获利,以及受试者是否将分享该利润; (2)知道是否以及何时向他们披露临床相关结果; (3)可以选择同意或拒绝调查人员寻求其他信息或寻求其他188足球比赛的将来联系。

4.公开发布同意书

188足球比赛人员必须在188足球比赛结束招募后60天内,在政府网站上发布知情同意书的最终版本,包括协议名称和相关联系信息。据认为,这允许公众审查知情同意程序。

5.保护个人可识别的信息和生物标本

任何受《通用规则》约束的188足球比赛都必须具有合理的防护措施,以防范安全风险或损害生物样本完整性。还需要拥有个人可识别信息的IRB实施适当的保障措施(并在以后发布一系列可接受的措施)。 NPRM阐明,如果188足球比赛已经符合HIPAA,则无需进行其他工作。通过创建统一的标准,这些更改有望帮助确保存在适当的隐私和机密保护,而无需承担指派委员会审查每个188足球比赛的隐私和机密保护的负担。

6.使用单个IRB进行合作188足球比赛

除非法律另有要求,否则所有从事合作188足球比赛的机构都必须使用一个IRB作为审查IRB。允许单个机构继续使用其本地IRB,但仍将需要一个IRB来监督整个188足球比赛。

告知机构不要担心没有附属的IRB不能遵守“通用规则”的要求。遵循《通用规则》的部门和机构将有权直接对非由有担保机构运营的非附属IRB强制执行合规性。此外,建议机构与非附属IRB签订书面协议,以建立书面程序来确定每个实体的合规责任。预计这些变更将简化IRB进行合作188足球比赛的审查流程,并为联邦机构和部门提供一种方法,使独立的IRB负责监管合规性。

7.减少IRB的持续审核负担

除非法律要求,否则IRB将不再需要在数据分析或临床随访阶段中继续审查188足球比赛,前提是IRB需每年确认该188足球比赛仍在进行且没有发生需要继续审查的变化。此外,不需要IRB继续审查第三个新豁免类别中的188足球比赛,这将要求在开始时对IRB进行有限的审查。认为这些评论对人类受试者的保护没有显着贡献,但却给188足球比赛人员带来了可衡量的监管负担。

8.澄清有资格进行IRB快速审查的“最小风险”188足球比赛

为了帮助IRB确定一项188足球比赛是否具有“最低风险”,HHS建议发布一份具有最低风险的活动清单。至少每八年检查一次此列表并进行更新。将要求IRB对清单上的任何活动进行快速审查,并在对此类活动进行全面审查时记录其推理和理由。预计这种做法将使IRB之间的一致性最小化。

9.将188足球比赛结果返回患者病历

NPRM建议鼓励IRB审查188足球比赛者将个人结果返回患者病历的计划,但计划指示IRB不要决定是否需要这种计划来返回这些结果。由于结果可能与临床无关或可能导致心理困扰,因此NPRM认为此规定是知情同意过程中的重要内容。

10.扩大通用规则的适用范围

如果美国的某个机构获得了联邦对非豁免和非排斥人类受试者188足球比赛的支持,则在该机构进行的任何临床试验都将被要求遵守《通用规则》,而与资金来源无关,除非该188足球比赛是已经受到FDA的监督。通过实施此更改,对患者构成最大风险的188足球比赛将更有可能受到通用规则的监督。

NPRM提供了逾期未完成的更改,这些更改将受益于公众意见和审查。如果您需要协助就NPRM撰写评论,请在2015年12月7日之前通知我们。

不要冲洗毒品! EPA即将来临!

通过 罗伯特·沃林 and 李·H·罗斯布什

环境保护署(EPA)最近发布了一项 出版前拟议规则 (《美国联邦法规》第40卷第266部分,P部分)规范了医疗保健提供者认为是“危险废物药品”的药品的管理和处置。 EPA颁布《拟议规则》的主要目的之一是通过减少“下水道”处置的药物数量来减少药物对湖泊和河流的环境影响,这是许多州医疗保健提供者的普遍做法。

拟议规则还大大消除了长期护理提供者对《资源保护和回收法》(RCRA)的危险废物豁免。根据RCRA有条件豁免小量发电者(CESQG)的提供商将继续有条件地免除RCRA的许多要求,并且不受制于建议规则的大多数方面。此外,某些医疗保健提供者可能会成为CESQG,因为他们不再需要在确定RCRA生成器类别时对他们生成的危险废物药品进行计数。发电机类别的转变将使提供者可以根据减少的发电机类别要求来管理其非制药危险废物。

“药物”

拟议规则将“药品”定义为:

用于诊断,治愈,缓解,护理,治疗或预防人类或其他动物疾病或伤害的任何化学或生物产品;或旨在影响人类或其他动物的身体结构或功能的任何化学或生物产品。

该定义包括《联邦食品,药物和化妆品法》定义的膳食补充剂;处方药;非处方药物;残留在容器中的药物残留(包括诸如分配瓶,静脉输液袋和输液管,小瓶,单位剂量包装以及诸如注射器和贴剂之类的输送装置之类的输送装置);被药物残留污染的个人防护设备;以及从药品泄漏中清除材料,包括在药房地板清扫期间积聚的松散药片。

尖锐的物体(例如针头或带针头的注射器)不包括在建议的定义中,因为它们是单独管制的。根据提议的规则,有条件地排除了完全配发的注射器和某些单位剂量容器中残留的危险废物药品的残留。但是,如果将注射器残留物排放到纱布垫上,则必须将其作为危险废物进行处理。

“危险废物制药”

《拟议规则》所涵盖的药物废物受到更多限制,并且仅涵盖丢弃时根据RCRA被管制为危险废物的药物。根据RCRA,药品可通过以下两种方式之一视为危险废物:

  • 该药物是RCRA的P或U列表中的商业化学产品(尚未用于预定目的)。列入P清单的废物包括三氧化二砷,以尼古丁为唯一活性成分的戒烟产品,以及以华法林(及盐类)大于0.3%为唯一活性成分的香豆素药物;列入U名单的废物包括环磷酰胺,丝裂霉素C,链脲佐菌素和华法林,以及盐(≤0.3%)作为唯一的活性成分。
  • 该药物并未出现在RCRA的P-或U-列表中,但具有某些危险废物特征(例如,可燃,腐蚀性,反应性或有毒)。

拟议规则的法规影响分析包括EPA认为有害废物的药品的非详尽清单。该机构已经开发了一个信息 危险废物药品维基 协助提供者确定他们丢弃的药品是否符合RCRA危险废物定义。

处置受管制物质

目前,在大多数情况下,药物管制局(DEA)法规禁止对受控物质进行“排泄处理”,因为排泄处理不符合DEA的“不可回收”销毁标准。为了解决RCRA危险废物与DEA受控物质法规之间的重叠问题,建议规则将危险废物药物也视为DEA受控物质,但前提是此类药物在适当的危险或城市固体废物焚化炉中燃烧。

双重废物处理

如果危险废物药品也构成生物危害(通常称为“双重废物”),则建议规则将指导提供者根据RCRA和州和/或当地医疗废物法规来管理废物。根据EPA,高压灭菌器不是处理双重废物的可接受方法。

处置信誉良好的危险废物药品

提议规则允许提供者继续向制药反向分销商发送可能会获得制造商信用的危险废物药品,以处理制造商的信用。为了被认为是可信的,该药物必须是未使用的,未管理的和未过期的,或者在到期日期后不到一年的时间。拟议规则还提供了标准,以确保将信誉良好的危险废物药品适当地交付给反向分销商。值得注意的是,EPA选择不对可能带有可疑信誉的危险废物药品的容器实施强加特定的管理标准,也没有针对标签标准或此类容器可以累积的时间进行规定。

处置非可信危险废物药品

EPA提供了一些适用于非易损有害废物药品的管理标准(即那些无资格接收制造商的药品)’的信用),包括:

  • 向EPA一次性通知非CESQG“医疗机构”状态(无论该机构是否具有EPA识别号和持续的报告要求)
  • 产生和/或管理此类废物的人员培训要求
  • 容器标准,包括标签要求和累积时间限制
  • 土地处置限制
  • 异地运输,记录保存和意外释放要求
  • 供应商从场外CESQG接受危险废物药品的适用要求

拟议规则计划于2015年9月25日在《联邦公报》上发布。提供商可以在拟议规则发布后的60天内向EPA提交评论。