近期的一些法院裁决,包括上个月刚刚发布的一项裁决,似乎已经为制药商打开了更多的大门,以促进其产品的标签外使用。紧随其后 阿玛琳 此案中,另一家制药商最近提起诉讼,这可能是许多寻求授权以促进非标签使用的第一人。

Pacira Pharmaceuticals,Inc.提起了诉讼 抱怨 于9月8日在美国纽约州南区地方法院针对食品药品管理局(FDA)的诉讼中寻求确立FDA不能阻止其推广非标签用途,只要这些推广工作使用的是真实陈述并且没有误导。

帕西拉(Pacira)生产Exparel,将其麻醉剂施用于控制手术后疼痛的手术部位。 美国食品药品管理局 2011年对Exparel的批准是基于涉及Bunionectomees和痔疮切除术的研究。自从该药物于2012年投放市场以来,Pacira推广了Exparel使其广泛用于外科手术部位,不仅与新药申请中提交的研究中涉及的两种程序有关。但是,FDA发出了 警告信 在2014年,要求Pacira停止在Bunionectomees和痔痔切除术之外推广使用Exparel。

在其申诉中,Pacira辩称,Exparel不仅被批准用于两个程序,而且即使Pacira试图推广Exparel的标签外使用,它也有权根据第一修正案这样做。

帕西拉(Pacira)提起诉讼 决定 在药品制造商Amarin Pharma,Inc.针对FDA的诉讼中发布,该判决认为Amarin有权对未经批准使用其Vascepa的药物做出某些“真实且无误导”的声明。 2015年8月的决定 阿玛琳 紧接着美国巡回上诉法院第二巡回法院于2012年做出裁决,推翻了对药品销售代表进行涉及真实言语的标签外促销的定罪。

帕西拉(Pacira)的投诉可能是制药商依赖相对较新的法律理论的一个孤立案例。但是,如果帕西拉(Pacira)在其主张中坚持“第一修正案”保护其言论自由以从事标签外促销的权利,只要它是真实且无误导性的话,则可能为其他制药商主张相同的权利铺平道路。 。此外,它可能会为其他制造商提供更多的弹药,以主张类似的论点并推动其他监管标准。例如,FDA监管标准是否应利用FTC所采用的真实且无误导性的标准,甚至是在USDA国家上诉部门听证会中所采用的标准?可以肯定的是,这一情况无疑将受到监管机构和药品生产商的密切关注。