iStock_000037453116_Large环境保护署(EPA)最近发布了一项 出版前拟议规则 (《美国联邦法规》第40卷第266部分,P部分)规范了医疗保健提供者认为是“危险废物药品”的药品的管理和处置。 EPA颁布《拟议规则》的主要目的之一是通过减少“下水道”处置的药物数量来减少药物对湖泊和河流的环境影响,这是许多州医疗保健提供者的普遍做法。

拟议规则还大大消除了长期护理提供者对《资源保护和回收法》(RCRA)的危险废物豁免。根据RCRA有条件豁免小量发电者(CESQG)的提供商将继续有条件地免除RCRA的许多要求,并且不受制于建议规则的大多数方面。此外,某些医疗保健提供者可能会成为CESQG,因为他们不再需要在确定RCRA生成器类别时对他们生成的危险废物药品进行计数。发电机类别的转变将使提供者可以根据减少的发电机类别要求来管理其非制药危险废物。

“药物”

拟议规则将“药品”定义为:

用于诊断,治愈,缓解,护理,治疗或预防人类或其他动物疾病或伤害的任何化学或生物产品;或旨在影响人类或其他动物的身体结构或功能的任何化学或生物产品。

该定义包括《联邦食品,药物和化妆品法》定义的膳食补充剂;处方药;非处方药物;残留在容器中的药物残留(包括诸如分配瓶,静脉输液袋和输液管,小瓶,单位剂量包装以及诸如注射器和贴剂之类的输送装置之类的输送装置);被药物残留污染的个人防护设备;以及从药品泄漏中清除材料,包括在药房地板清扫期间积聚的松散药片。

尖锐的物体(例如针头或带针头的注射器)不包括在建议的定义中,因为它们是单独管制的。根据提议的规则,有条件地排除了完全分配的注射器和某些单位剂量容器中残留的残留物。但是,如果将注射器残留物排放到纱布垫上,则必须将其作为危险废物进行处理。

“危险废物制药”

《拟议规则》所涵盖的药物废物受到更多限制,并且仅涵盖丢弃时根据RCRA被管制为危险废物的药物。根据RCRA,药品可通过以下两种方式之一视为危险废物:

  • 该药物是RCRA的P或U列表中的商业化学产品(尚未用于预定目的)。列入P清单的废物包括三氧化二砷,以尼古丁为唯一活性成分的戒烟产品,以及以华法林(及盐类)大于0.3%为唯一活性成分的香豆素药物;列入U名单的废物包括环磷酰胺,丝裂霉素C,链脲佐菌素和华法林,以及盐(≤0.3%)作为唯一的活性成分。
  • 该药物并未出现在RCRA的P-或U-列表中,但具有某些危险废物特征(例如,可燃,腐蚀性,反应性或有毒)。

拟议规则的法规影响分析包括EPA认为有害废物的药品的非详尽清单。该机构已经开发了一个信息 危险废物药品维基 协助提供者确定他们丢弃的药品是否符合RCRA危险废物定义。

处置受管制物质

目前,在大多数情况下,药物管制局(DEA)法规禁止对受控物质进行“排泄处理”,因为排泄处理不符合DEA的“不可回收”销毁标准。为了解决RCRA危险废物与DEA受控物质法规之间的重叠问题,建议规则将危险废物药物也视为DEA受控物质,但前提是此类药物在适当的危险或城市固体废物焚化炉中燃烧。

双重废物处理

如果a也构成生物危害(通常称为“双重废物”),则《建议规则》将指导提供者根据RCRA和州和/或当地医疗废物法规来管理废物。根据EPA,高压灭菌器不是处理双重废物的可接受方法。

处置信誉良好的危险废物药品

提议规则允许提供者继续向制药反向分销商发送可能会获得制造商信用的危险废物药品,以处理制造商的信用。为了被认为是可信的,该药物必须是未使用的,未管理的和未过期的,或者在到期日期后不到一年的时间。拟议规则还提供了标准,以确保将信誉良好的危险废物药品适当地交付给反向分销商。值得注意的是,EPA选择不对可能带有可疑信誉的危险废物药品的容器实施强加特定的管理标准,也没有针对标签标准或此类容器可以累积的时间进行规定。

处置非可信危险废物药品

EPA提供了许多适用于非可信用证的管理标准(即那些无资格接收制造商的标准)。’的信用),包括:

  • 向EPA一次性通知非CESQG“医疗机构”状态(无论该机构是否具有EPA识别号和持续的报告要求)
  • 产生和/或管理此类废物的人员培训要求
  • 容器标准,包括标签要求和累积时间限制
  • 土地处置限制
  • 异地运输,记录保存和意外释放要求
  • 适用于提供商接受异地CESQG的要求

拟议规则计划于2015年9月25日在《联邦公报》上发布。提供商可以在拟议规则发布后的60天内向EPA提交评论。