处方瓶2015年8月27日,美国卫生与公共服务部(HHS)的机构卫生资源与服务管理局(HRSA)发布了340B药品定价计划综合指南(Guidance)。该指南被HRSA称为“拟议”指南,旨在为参与340B计划的数千个注册涵盖实体以及为这些涵盖实体提供服务的合同药房阐明众多问题。

虽然该指南在一定程度上涵盖了许多拟议的变更和“澄清”,但供应商和制造商仍需考虑几个关键领域。但是,记住该指导是“草稿”指导很重要。因此,对于提供商和制造商而言,都必须提交有关该指导意见的意见。话虽如此,以下是供应商和制造商应考虑的八个关键点:

1.“子站点”的注册和资格

一般而言,“被覆盖的实体”通常是具有联邦资格的医疗中心和某些类型的医院或诊所。但是,长期以来,与这些设施有关的门诊一直存在一个问题。该指南非常详细地说明了哪些设施可以包括在承保范围内的实体,尤其是在非现场门诊设施和与母公司承保的实体附属的诊所的情况下。以前,非医院承保实体通常被视为接受某些联邦赠款,合同,称号或项目的实体。但是,该指南指出,非医院承保实体也可能包括位于校外的相关医疗保健提供场所。所涵盖的实体必须证明这些“子站点”满足某些要求并必须进行注册,并且该指南建议在公共340B数据库中列出子站点。 HHS正在寻求关于证明非现场门诊设施资格的替代方案的评论。

如果父公司涵盖的实体失去其340B资格,则根据该指南,所有子站点都将同时从该计划中删除。但是,在某些情况下,子站点也可能会与父覆盖实体分开失去资格。

2.禁止GPO的例外

该指南确认,“ 340B计划”中不成比例的共享医院,儿童医院和独立式癌症医院仍受团购组织(GPO)禁止。换句话说,这些实体不能“通过团购组织或其他团购安排获取门诊药品”。但是,该指南还确认,GPO禁令并不适用于住院药品购买。该禁令扩展到这些涵盖实体拥有或经营的任何药房,并自340B计划注册开始之日起生效。涵盖实体应记住,GPO禁令还扩展到某些340B补货模型中对GPO的使用。但是,该指南确实为禁止某些涵盖实体使用GPO提供了某些例外。

  • GPO帐户可用于未参与340B计划或未在公共340B数据库中列出的承保实体的场外门诊设施(即与母承保实体不在同一物理地址的门诊) 。
  • GPO药物可以由第三方(例如保险公司或Medicare Recovery Audit Contractor)提供给重新分类为门诊病人的住院病人,只要有充分的病历证明即可。

该指南还建议,对于不能以340B价格或批发价购买药品以防止破坏患者护理的医院,应禁止GPO的例外情况。

3.合格患者的定义

将个人视为被涵盖实体的患者所必须满足的条件有所增加。现在要被视为患者,必须满足以下所有条件:

  • 个人在为340B计划注册并列在340B数据库中的设施或诊所站点上获得医疗保健服务;
  • 个人接受由承保实体提供者提供的医疗保健服务,承保实体提供者可以是承保实体雇用的或者是承保实体的独立承包商,“以使承保实体可以代表提供者为服务付费”;
  • 个人因服务而收到由上述承保实体提供商订购或开具的药物;
  • 个人的医疗保健与“联邦拨款,项目,指定或合同”的范围一致;
  • 个人药物是根据门诊医疗服务订购或开具的;和
  • 受保护实体可以访问该个人的患者记录,并证明受保护实体负责护理。

该指南规定,如果“由于局长宣布的公共卫生紧急情况而导致正常的医疗保健运营中断,则涵盖实体可以请求并由HHS授权,涵盖实体暂时遵循替代的患者资格标准。”

最后,HHS重申,所涵盖实体的员工并非仅由于自己是所涵盖实体的员工而有资格获得340B药物,“而是成为本指南中定义的患者”。

4.禁止重复折扣

当前,涵盖实体必须报告是否将340B药物用于按照Medicaid服务收费(FFS)计划计费的药物。换句话说,承保实体必须报告他们是分割还是分割了医疗补助FFS。有趣的是,该指南规定,承保实体可以选择对医疗补助管理的医疗组织(MCO)的患者做出不同的决定。但是,为了照顾MCO患者,所涵盖的实体必须具有识别Medicaid MCO患者的流程,并应制定防止重复贴现的计划。如果涵盖实体希望通过合同药房安排向Medicaid FFS或Medicaid MCO患者购买和分配340B药物,则必须向HHS提供与合同药房以及适用的州Medicaid机构或MCO的协议副本,详细说明该安排将如何进行。防止重复打折。

5.合同药房安排

只要此类安排符合340B计划要求以及所有适用的联邦,州和地方法律(包括联邦反回扣法规),则被涵盖实体可以与它认为必要的多家药房签约。虽然该指南没有建议限制受保实体可能拥有的合同药房安排的数量,但是只有受保实体可以在340B计划数据库中注册或更改合同药房清单。此外,如果HHS确定合同药房不符合340B程序的要求,则HHS可能会从数据库和340B程序的参与中删除合同药房。

6.制造商责任

当制造商已签订《医疗补助回扣协议》(MDRA)或制造商不受MDRA约束但已决定自愿签署PPA时,该指南就药品定价协议(PPA)提出了具体要求和期望340B涵盖药物。该指南解决了所有权转移问题,并要求将PPA自动分配给后续所有者。该指南还重申,根据PPA,制造商必须以不超过法定340B最高价格的价格提供所有承保的门诊药品,并说明制造商有义务向340B公共数据库中列出的承保实体提供340B的价格。此外,禁止制造商以受保护实体是否符合340B计划要求为条件来提供340B最高定价。关于PPA,该指南概述了适用于参加340B计划的制造商的“期望”。这些期望包括:

  • 要求制造商在注册MDRA后30天内签署PPA;
  • 更新340B数据库记录和PPA,以确保包括新的340B药物;
  • 保存记录至少五年;和
  • 允许进行HHS审核。

重要的是,该指南还解决了如果制造商对340B药物向承保实体收取过多费用的情况,制造商应如何处理退款和信用。退款应为收费价格与340B价格之间的差额,并且应在制造商或HHS确定多收费后90天内发生。

7.艾滋病药物援助计划的回扣方案

该指南概述了州AIDS药物援助计划参与340B计划的要求和程序。这些计划可以通过回扣选项或混合选项参与,混合选项使用直接购买选项和回扣选项参与340B计划。该指南警告说,参与其中任何一种选择的艾滋病药物援助计划均不得为受保实体以法定最高价格或低于法定最高价格购买的药物寻求340B折扣。

8.程序完整性

该指南确认,HHS有权并将对各种承保实体进行审计,包括注册子站点和合同药房。如果进行审核,则所涵盖的实体需要提供与340B计划合规性有关的请求记录。所涵盖的实体将有机会进行听证会,以对负面的审计发现做出回应,如果发现违规,则将有机会提交纠正措施计划。还允许制造商审核涵盖实体,子站点和合同药房的记录,以评估合规性。此外,制造商,分包商和批发商可能还要接受HHS合规性审核。

欢迎有兴趣的利益相关者在2015年10月27日或之前就拟议的指南提出意见。