健康iStock_000046327838_Large药品制造商Amarin Pharma,Inc.(Amarin)最近在与食品药品管理局(FDA)的斗争中获得了胜利。 2015年8月7日,美国纽约南区地方法院裁定,阿马林(Amarin)有权就未经批准使用其药物Vascepa的行为发表某些“真实且无误导”的声明。该裁决是根据2012年第二巡回法院的决定(美国诉Caronia),从而推翻了药品销售代表对涉及真实语音的标签外促销的定罪。

他认为,地方法官批准了Amarin的针对FDA的初步禁令的动议,从而使Amarin能够就该药物对那些“持续高甘油三酸酯”患者的潜在益处进行真实的演讲。这一决定使Amarin可以就使用omega-3药物Vascepa做出某些陈述,包括声称“支持但非结论性”的研究表明omega-3脂肪酸有助于预防冠心病。在针对FDA的诉讼中,阿马林(Amarin)引用了omega-3脂肪酸的膳食补充剂这一事实已作为不公平对待的证据。目前,阿玛琳尚未获得FDA批准,可用于治疗这些患有Vascepa的患者。尽管Amarin已表明该药物可降低甘油三酸酯,但FDA已表示,在批准Vascepa用于更广泛的适应症之前,它还需要其他心血管方面的证据。

观察FDA对法院判决的反应将很有趣。例如,通过允许某些真实且无误导的标签外声明,兰汉姆法,联邦贸易委员会指导和相关行动以及商业改善局理事会国家广告部门制定的标准将成为更多规则。在这个地区?另外,此案是否会影响目前涉及美国司法部的标签外市场调查?

Amarin Pharma,Inc.等。 v。食品药品监督管理局等。纽约市南区美国地方法院,编号15-cv-3588-PAE。