2015年7月21日,品牌仿制药公司和开发188足球比赛仿制药的公司在重大决策中分道扬with,在涉及如何以及何时将188足球比赛仿制药推向市场的高风险之战中,产生了全行业的分歧。在 Amgen Inc.诉Sandoz Inc. (第2015-1499号上诉),联邦巡回上诉法院分庭确认,《188足球比赛制品价格竞争与创新法》(以下简称“ BPCIA”)规定了部分但不是全部精心设计的“专利舞蹈”程序”),对于向食品和药物管理局(FDA)提交简短的188足球比赛制剂许可证申请(“ aBLAs”)的人是可选的,为此类188足球比赛仿制药申请人提供批准印章,以走上一条通往潜在市场的替代道路。该决定意味着aBLA申请人将要执行更复杂的演算-权衡并比较遵循两种不同批准途径的潜在利弊。同时,上诉法院命令aBLA申请人选择退出专利舞蹈之路 必须 提前180天提供商品化通知,但仅在获得FDA许可批准后才能提供此通知-可能为品牌188足球比赛制药公司提供超过法律已分配的12年的180天独占权。

联邦巡回法院的裁决是第一个上诉裁决,旨在解决BPCIA关于FDA批准过程中aBLA申请人与名牌188足球比赛公司相互作用的规定。上诉的两个主要问题是:(1)根据《美国法典》第42卷第(k)款,申请人(“188足球比赛仿制药申请人”)是否必须向参考产品赞助商(“ RPS”)披露其aBLA和制造信息。第262(l)(2)(A)条; (2)根据第262(l)(8)(A)条,188足球比赛仿制药申请人必须等待FDA批准其aBLA,然后才能向RPS提供有关188足球比赛仿制药申请人首次商业营销的法定通知。法院在上述每个问题上的裁决都归结为“应”一词的含义,并且在上述两个小节中,该词的解释有所不同。

第一个问题集中在BPCIA途径中的规定上,该规定要求188足球比赛仿制药生产商在申请FDA批准后不久向名牌对等物提供其aBLA和生产信息。四十二个美国第262(l)(2)(A)条规定,aBLA申请人“应向参考产品赞助商提供申请副本。 。 。以及“其他描述188足球比赛制品生产过程的其他信息”,即在通知申请人aBLA被接受审查后的20天内。信息的交换开始了两家公司之间的复杂,详细的过程,即确定专利并就它们进行谈判,以确定哪些潜在侵权的专利应成为专利侵权诉讼的主题,甚至在188足球比赛仿制药进入市场之前。但是,联邦巡回法院小组的三名法官中有两名认为“ [本段]中的“应”条款不能孤立阅读”; “ [本节]的最新规定表明,(l)(2)(A)中的“应”并不意味着“必须””;因此,188足球比赛仿制药申请人不必遵守(l)(2)(A)的规定,即规定是可选的,不是强制性的。选择不遵守将使申请人遭受某些后果。其中最主要的是RPS可以立即起诉其认为可主张的专利侵权的申请人。

但是,分开的小组继续解释了§262(l)(8)(A)的“商业营销通知”段落中的“须”条文,这是强制性的,至少在188足球比赛仿制药申请人选择退出的情况下“专利舞蹈”程序。四十二个美国§(l)(8)(A)规定,188足球比赛仿制药申请人“应提供 在根据第(k)款获得许可的188足球比赛产品首次商业营销之日前180天内向[RPS]发出通知”。根据法院的说法,“哪里。 。 。 (k)小节的申请人完全没有提供其aBLA和所需的制造信息。 。 。 (l)(8)(A)的要求是强制性的。”关键结论是法院的结论是不能发出此强制性通知 直到 188足球比赛仿制药申请人已获得其申请许可证。由于BPCIA表示,在强制性12年独占期结束之前,FDA可能不会批准188足球比赛仿制药,因此在这种情况下,强制性通知似乎可以有效地保证品牌188足球比赛制药公司额外获得180天,至少对于特定的188足球比赛仿制药而言(尽管有争议的是,一旦FDA发出临时批准,就可以开始运行180天的期限)。

鉴于 安进诉桑多兹 上诉中,还有一个悬而未决的问题是,如果188足球比赛仿制药申请人选择接受BPCIA的专利舞蹈程序,则是否必须强制发出180天通知。正如陈法官在其异议中所主张的那样,在这种情况下可能不需要这样的通知。

总而言之,如果188足球比赛仿制药申请人担心相关的品牌188足球比赛公司提起的任何专利侵权诉讼可能由于进行专利舞动而延迟,他们现在可以采用经过批准的替代途径。但是,这条道路带有其自身的义务和风险,而这些义务和风险可能不存在,其中包括要求提供180天的商业化通知。虽然 整个 目前尚不能排除可能会大大改变规则的预告,目前,位于品牌/188足球比赛仿制药界两侧的188足球比赛制品公司的决策树越来越复杂。考虑到美元处于危急关头,做出不理想的选择的代价确实很高。