实验室的遗传研究根据最近(2015年6月12日)的决定, Ariosa诉Sequenom,联邦巡回上诉法院确认了加利福尼亚北部地区对美国最高法院的广泛解释。 普罗米修斯诉梅奥 认为仅涉及天然产物和现象应用的权利要求构成不可专利的主题。

Sequenom的美国专利6,258,540源自发现在孕妇血浆和血清中可以发现无细胞胎儿DNA(cffDNA)的发现。将已知实验室技术的组合应用于他们的发现,发明人实现了一种方法,该方法用于检测和扩增母体血浆或血清中一小部分的父系遗传cffDNA,以确定某些胎儿特征,例如性别和/或是否存在各种胎儿特征。基因缺陷。如下的独立权利要求1代表‘540专利旨在保护的发现的申请类型:

1.一种用于检测来自怀孕女性的母体血清或血浆样品的胎儿来源的父源遗传核酸的方法,该方法包括扩增来自血清或血浆样品的父源遗传核酸并检测是否存在父源遗传基因。样品中胎儿来源的核酸。

雷纳法官(Reyna)为多数人写信,指出有争议的主张通常针对检测母体血浆或血清中cffDNA的自然存在或自然现象的存在。使用最高法院在2004年提出的分析此类索赔的框架 普罗米修斯在第二步中,专家组检查了权利要求的要素,以确定其是否包含足以将所主张的自然现象“转化”为符合专利条件的申请的发明概念。专家小组发现,除了使用已知技术直接应用发现之外,他们发现这些权利要求针对的是不可专利的主题,因此在35 U.S.C.中无效。第101条。

值得注意的是,有争议的声明既不针对自然产生的产品((即cffDNA)或自然现象((例如,cffDNA本身存在于母体血浆或血清中),并且实际上,权利要求书也未尝试主张任何一种。但是,法院发现,由于本发明依赖于这些自然发生的特征,因此所要求保护的方法仅是简单地以对本领域普通技术人员来说是显而易见的方式应用自然现象就可以了。现象。尽管少数人对专利权人关于发明人以一种革命性的产前护理方式结合并利用生物技术的人造工具的主张没有异议,但法院引用了最高法院最近关于第101条的另一项判决:“ [突破性,创新性,甚至辉煌的发现本身无法满足§101的要求”(引用 分子病理学协会(Ass’n for Molecular Pathology)诉Myriad Genetics,Inc.,133 S. Ct。 210,2117(2013))。

Linn法官表示同意,多数人的决定是不可避免的,因为“最高法院一揽子驳回常规的解决后步骤不会留下任何空间将Mayo与本案区分开,即使[] [现有技术]中没有人在放大和使用孕妇的血浆或血清检测父亲遗传的cffDNA。”然而,在表达对这一结果的明显反对时,他几乎明确地请最高法院重新评估其先前的广泛拥有,以提供区分本专利所要求保护的发明与本专利中所涉及的发明的手段。 马约 案件。最高法院是否选择接受这一邀请还有待观察。