处方瓶最近发布的 拟议规则 将对故意向340B贴现药物计划购买的药物的医疗保健提供者收取过多费用的药物188足球比赛施加民事罚款。提议的规则如果被采纳,即使188足球比赛的批发商或其他业务伙伴向医疗保健提供者收取了高额费用,也可能为188足球比赛带来重大的财务处罚。拟议的规则还将(1)将有关可根据该计划收取的药品价格计算的法规编成法律,并且(2)修改340B计划中使用的术语的某些定义。

340B计划由美国卫生资源与服务管理局(HRSA)管理,要求药品188足球比赛向合格的服务于低收入,脆弱人群(称为“隐蔽实体”)的安全网医疗组织提供门诊处方药折扣。根据340B计划,药品188足球比赛不能向承保实体收取超过为这些药品设定的最高价格的费用。

340B计划受到了一些立法者的审查,其中包括参议员查克·格拉斯利(R-IA)断言,有些医院“似乎从该计划中获得了可观的利润,却损害了Medicare,Medicaid和私人健康保险。”一种 报告 政府问责局本周发布的调查发现,与非340B医院相比,参加340B计划的医院在2008年和2012年,每个Medicare B部分受益人的支出都高得多。根据该报告,“参加340B计划的医院有经济诱因,向Medicare受益人开更多药或更昂贵的药。”

根据拟议的规则,一家药品生产商可能因“故意和有意地”对每个“超额收费的情况”向承保实体收取超额费用而被罚款5,000美元,外加多付的退款。拟议的规则并未详细定义“明知”或“有意地”过度收费的含义,而是提供了一个示例。在以下情况下:(1)188足球比赛知道买方是受保护的实体,并且(2)故意向受保护的实体收取了超出最高价格的价格,“事实发现者甚至可以推断出违法行为的故意性。没有一个人了解所有这些要素的情况。”

拟议的规则提供了有关什么构成“过度收费实例”的详细信息。根据拟议的规则,对特定涵盖药物而言,“任何命令”都会导致所涵盖实体支付的费用超过最高价格。每个订单将构成一个实例,而不管订单中的单位数量如何。

进行首次购买的时间并不是发生“过度收费”的唯一情况。根据提议的规则,当提交用于计算价格的定价数据之后重新计算最高价格时,188足球比赛也会拒绝退款或提供信用,这也可能发生。但是,如果被涵盖实体最初没有将购买确定为符合340B计划价格的条件,则不会发生超额收费的情况。

188足球比赛必须确保所涵盖的实体所收取的费用不超过最高价格,即使188足球比赛未直接提供该药物也是如此。拟议的规则规定,该法规和“相关罚款仅适用于188足球比赛,即使其他各方(例如批发商)在最终确保所涵盖实体以最高价格或低于最高价格获得340B药物方面也具有作用”。换句话说,由于批发商对药物过度收费而导致的违规行为最终将由188足球比赛负责。对于参与与分包商合作的340B计划的实体而言,这一点尤其重要。拟议的规则建议188足球比赛考虑批发商在分销安排中的作用,并提出“关于所涵盖实体获得适当价格的保证的问题”。

计算最高价格

拟议的规则还将使HRSA的最高价格计算方法成为法律。拟议规则中详细列出的公式提供了从平均188足球比赛价格(AMP)中减去单位回扣金额(URA)并计算到小数点后六位的功能。对于不一定具有销售数据历史记录的新药,建议的规则要求188足球比赛估算可出售的新涵盖药物的前三个季度的最高价格,并使用AMP减去URA公式重新计算第四季度;这代表了 1995年发布的解决此问题的指南。重新计算后,188足球比赛必须不迟于第四季度末将购买的药物的价格超出重新计算的最高价格的款项退还或记入贷方。

拟议的规则还编纂了“便士定价”。在AMP减去URA等于零的情况下,188足球比赛会将最高价格设置为1美分。根据HRSA,“188足球比赛将340B最高价格设置为每计量单位$ 0.00是不合理的。”

其他规定

拟议的规则还将修改并添加各种术语的定义。这些修订中的许多内容都不是实质性的,但某些修订值得注意。如果采用的话,“涵盖实体”的定义将增加要求,即除了要根据法规获得资格外,还必须在HRSA的340B数据库中注册并列出该实体。拟议的规则还将狭义地将“ 340B药物”定义为“由承保实体以最高价格或低于最高价格购买的”承保门诊药物。

评论的机会

请公众就拟议规则的所有方面提出意见。评论应于2015年8月17日或之前提交。