健康iStock_000018609941_Large在欧洲药品管理局(EMA)最近宣布警告不要对12岁以下的儿童服用可待因的情况下,FDA 宣布 自行对用于儿童的药物进行安全性调查。 美国食品药品管理局对儿童可待因的使用重新产生了兴趣,是在该机构发布了 黑匣子警告,这是对潜在有害副作用的最强烈警告,对可待因疼痛的儿童进行可待因疼痛管理,以消除其扁桃体和/或腺样体瘤手术后的症状。

黑匣子警告源于一系列事件,在这些事件中,儿童在手术后遭受了重伤或死亡,随后实施了可待因疼痛治疗方案。 美国食品药品管理局的新调查侧重于可待因,用于咳嗽和感冒药中的儿童服用,因为存在严重副作用的风险,尤其是对于已存在呼吸问题的儿童。这项调查的目标是处方药和可待因的非处方感冒药和止咳药。

由于儿童可待因的代谢方式,可待因可能会出现问题。可待因缓解疼痛,因为肝脏将其转化为吗啡。不幸的是,“超快速代谢者”的孩子将过多的可待因变成吗啡,比普通代谢者高出30倍。这些儿童可能因吗啡的毒性水平而出现潜在的危及生命的呼吸问题。可待因在一些儿童中引起严重的反应,而另一些儿童则缺乏反应。多达三分之一的儿童无法完全代谢可待因,使他们无法适当缓解疼痛。

美国儿科学会(AAP) 首先警告 可待因在1997年的潜在危害。AAP在1997年的报告中发现,可待因的止咳药在抑制儿童咳嗽方面并不比安慰剂有效。根据一个 2014年全国追踪可待因处方模式的研究,“ [b]由于该药物的疗效不可靠及其相关的死亡风险,因此国家和国际准则建议不要将可待因用于儿童,因为它有两种常见的适应症,镇痛和止咳作用。”

美国食品药品管理局的公告表示将考虑EMA的建议。 EMA建议不要对12岁以下的孩子服用可待因,并且12至18岁之间有呼吸问题的孩子也不应服用可待因。

美国食品药品管理局还将举行一次公开咨询委员会会议,讨论该问题并考虑EMA的建议。一旦安排好会议,FDA将在联邦公报和公告中发布公告。 咨询委员会的网页.

美国食品药品管理局敦促医疗保健提供者,父母和护理人员向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告计划报告涉及可待因的副作用:

  • 在线填写并提交报告: www.fda.gov/MedWatch/report.
  • 致电1-800-332-1088索取报告表格,然后填写并将其返回至预先填写的表格中的地址,或通过传真提交至1-800-FDA-0178。